TRACERx Renal CAPTURE 子研究 (TRACERxRenal)
2020年8月21日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
TRACERx Renal（通过治疗追踪肾细胞癌的演变 (Rx)）捕获：泛肿瘤免疫研究中的 COVID-19 抗病毒反应
TRACERx Renal：这是一项转化研究，旨在为肾细胞癌 (RCC) 患者开发预后和预测性生物标志物。
CAPTURE 子研究：Covid-19 在泛肿瘤免疫监测研究中的抗病毒反应
研究概览
详细说明
需要更好地了解肾细胞癌 (RCC) 生物学，以便表征转移进展、耐药性的机制，开发预测和预后生物标志物并确定该疾病的新治疗靶点。 TRACERx 联盟的建立是为了通过大型纵向临床研究实现这一目标，并与实验室、高级测序和信息学专业知识合作，以确定肿瘤内异质性和临床结果之间的关系。
反应和耐药性：TRACERx Renal 是一项前瞻性纵向队列研究。 它将借鉴作为 TRACERx 联盟一部分的 TRACERx 肺部和（计划中的）乳房研究中已经使用的方法。
主要终点
• 验证 ITH 指数和 WGII 作为 ccRCC 患者无进展生存期的分期和分级独立预后标志物
调查人员计划收集以下生物样本：
- 在可能进行的任何新辅助治疗之前采集的血液样本、尿液和肿瘤活检组织。
- 在任何消融手术之前采集的血液样本、尿液和肿瘤活检组织
- 肾切除术时采集的血样、尿液和肾切除组织。
- 在姑息性转移切除术/手术时采集的血样、尿液和肿瘤组织。
- 常规随访时采集的血液和尿液样本。
- 在疾病进展时采集的血液样本、尿液和肿瘤活检。
- 当地病理学家不再需要用于诊断目的的血样和/或档案组织标本
- 当地病理学家不再需要研究患者家庭成员用于诊断目的的血样和/或存档组织标本
CAPTURE子研究：
迫切需要量化癌症患者患 COVID-19 疾病的风险，并了解抗癌治疗对免疫系统对 SARS-CoV-2 病毒的反应有何影响。 还需要了解大流行如何影响医护人员 (HCW)，他们可能在执行临床职责期间接触病毒，以及在无症状阶段有可能将病毒传播给易受感染的患者和同事。感染。
CAPTURE 研究是一项长期研究。 我们正在建立大型观察队列，有意广泛纳入不同的肿瘤类型和治疗方案。 在 CAPTURE 中，我们将招募感染和未感染病毒的患者，以及所有类型癌症（血液癌和实体癌）的患者，以及临床旅程的各个阶段（缓解、随访、接受治疗或接受手术） ). 我们还将在医院内招募来自所有护理部门的医护人员——从护士到医生、行政人员到餐饮人员、专职医疗人员和支持人员。
该研究将患者/参与者分为三组：
A 组：确诊或疑似 COVID-19 且有癌症病史的患者 (n=200) B 组：无 COVID-19 感染病史和癌症病史的患者 (n=1000) C 组：患有或患有癌症的医院工作人员没有 COVID-19 病史 (n=200)
全面、纵向的临床注释、参与者问卷调查、细致和频繁的抽样以及对这些群体的长期随访将提供强有力和快速的洞察力，这些洞察力是指导临床和劳动力管理所急需的。
由于癌症和 SARSCo-V2 会同时发生在同一患者身上，因此需要这种知识远远超出当前的大流行，特别是考虑到癌症患者免疫的性质和持续时间以及疫苗在癌症人群中的有效性的不确定性. 这项研究将为我们提供有关如何通过最大限度地降低感染风险并维持癌症治疗来安全管理癌症患者的详细信息。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samra Turajlic
- 电话号码：0207 811 8576
- 邮箱：Samra.Turajlic@crick.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Ellie Carlyle
- 电话号码：0207 808 2752
- 邮箱：eleanor.carlyle@rmh.nhs.uk
学习地点
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London、英国、E1 2EF
- 招聘中
- Barts Health NHS Trust
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接触：
- Prof William Drake
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London、英国、NW3 2QC
- 招聘中
- Royal Free Hospital
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接触：
- Dr Maxine Tran
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
- 招聘中
- Edinburgh Western General Hospital
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接触：
- Steve Leung
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-
UK
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London、UK、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's & St Thomas Hospital
-
接触：
- Dr Sarah Rudman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
TRACERx 肾脏：经组织病理学证实的肾细胞癌或疑似肾细胞癌的患者，正在进行新辅助治疗和/或肾切除术/转移切除术，或被确定为患有进行性疾病或因非恶性疾病接受肾切除术的患者
捕获：
A 组：SARS-CoV-2 癌症患者 B 组：无 SARS-CoV-2 检测临床指征（根据当前当地指南）或 SARS-CoV-2 检测呈阴性的癌症患者 C 组：未患癌症的志愿者（招聘现场工作人员）
描述
TRACERx 肾脏纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 经组织病理学证实为肾细胞癌或疑似肾细胞癌、进行新辅助治疗和/或肾切除术/转移瘤切除术或被确定为进展性疾病的患者
- 或因非恶性疾病接受肾切除术的患者
- 根据国家和/或当地指南进行医疗和/或手术管理
- 书面知情同意书
排除标准：
- 研究者认为会妨碍完成治疗或随访的任何伴随的医疗或精神问题
- 缺乏足够的组织
CAPTURE 纳入标准
- 书面知情同意书
- 年满 18 岁
- 确诊的癌症诊断（不论癌症类型、疾病负担或治疗）
- A 组：疑似感染 SARS-CoV-2 或 SARS-CoV-2 检测呈阳性
- B 组：没有测试 SARS-CoV-2 的临床指征（根据当前的 Trust 指南*）或 SARS-CoV-2 测试呈阴性
- C 组：未患 SARS-CoV-2 癌症（有症状和无症状）的志愿者和没有 SARS-CoV-2 检测临床指征（现行国家指南*）或 SARS-CoV-2 检测呈阴性的志愿者
排除标准
• 妨碍知情同意的医疗或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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所有患者
在伦敦，肾细胞癌患者在泌尿肿瘤中心接受肾切除术，这些中心包括皇家马斯登医院、盖伊医院和圣托马斯医院、圣乔治医院、查令十字医院和国王医院。 同一患者因疾病转移部位接受姑息性切除术的情况并不少见。 来自这些切除物的大部分组织不进行常规组织病理学检查。 因此，在征得患者同意的情况下使用这些标本进行实验室研究在伦理上是可行的。 实际上，这些标本通常很大，从而为一系列分子分析提供了相当大的范围。 CAPTURE子研究： 我们计划将患者/参与者分为三组： A 组：确诊或疑似 COVID-19 且有癌症病史的患者 B 组：无 COVID-19 感染史和癌症病史的患者 C 组：有或无 COVID-19 病史的医院工作人员 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证 ITH 指数和 WGII 作为感兴趣基因 ccRCC 突变患者无进展生存期的阶段和等级独立预后标志物
大体时间：从试用激活到试用结束大约 2023 年 9 月 1 日
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结果将使用描述性统计进行量化，目的是为未来的研究提供假设生成数据。
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从试用激活到试用结束大约 2023 年 9 月 1 日
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CAPTURE 子研究：描述 SARS-CoV-2 阳性和阴性癌症患者之间的人群特征
大体时间：从子研究启动到试验结束大约 2027 年
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结果将使用描述性统计数据进行量化
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从子研究启动到试验结束大约 2027 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samra Turajlic、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Turajlic S, Xu H, Litchfield K, Rowan A, Chambers T, Lopez JI, Nicol D, O'Brien T, Larkin J, Horswell S, Stares M, Au L, Jamal-Hanjani M, Challacombe B, Chandra A, Hazell S, Eichler-Jonsson C, Soultati A, Chowdhury S, Rudman S, Lynch J, Fernando A, Stamp G, Nye E, Jabbar F, Spain L, Lall S, Guarch R, Falzon M, Proctor I, Pickering L, Gore M, Watkins TBK, Ward S, Stewart A, DiNatale R, Becerra MF, Reznik E, Hsieh JJ, Richmond TA, Mayhew GF, Hill SM, McNally CD, Jones C, Rosenbaum H, Stanislaw S, Burgess DL, Alexander NR, Swanton C; PEACE; TRACERx Renal Consortium. Tracking Cancer Evolution Reveals Constrained Routes to Metastases: TRACERx Renal. Cell. 2018 Apr 19;173(3):581-594.e12. doi: 10.1016/j.cell.2018.03.057. Epub 2018 Apr 12.
- Fendler A, Shepherd STC, Au L, Wu M, Harvey R, Wilkinson KA, Schmitt AM, Tippu Z, Shum B, Farag S, Rogiers A, Carlyle E, Edmonds K, Del Rosario L, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Korteweg J, Foley T, Barber T, Emslie-Henry A, Caulfield-Lynch N, Byrne F, Deng D, Kjaer S, Song OR, Queval CJ, Kavanagh C, Wall EC, Carr EJ, Caidan S, Gavrielides M, MacRae JI, Kelly G, Peat K, Kelly D, Murra A, Kelly K, O'Flaherty M, Shea RL, Gardner G, Murray D, Popat S, Yousaf N, Jhanji S, Tatham K, Cunningham D, Van As N, Young K, Furness AJS, Pickering L, Beale R, Swanton C, Gandhi S, Gamblin S, Bauer DLV, Kassiotis G, Howell M, Nicholson E, Walker S, Wilkinson RJ, Larkin J, Turajlic S. Functional immune responses against SARS-CoV-2 variants of concern after fourth COVID-19 vaccine dose or infection in patients with blood cancer. Cell Rep Med. 2022 Oct 18;3(10):100781. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100781. Epub 2022 Sep 27.
- Fendler A, Shepherd STC, Au L, Wilkinson KA, Wu M, Byrne F, Cerrone M, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Shum B, Tippu Z, Rzeniewicz K, Boos LA, Harvey R, Carlyle E, Edmonds K, Del Rosario L, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Korteweg J, Foley T, Bazin J, Gordon W, Barber T, Emslie-Henry A, Xie W, Gerard CL, Deng D, Wall EC, Agua-Doce A, Namjou S, Caidan S, Gavrielides M, MacRae JI, Kelly G, Peat K, Kelly D, Murra A, Kelly K, O'Flaherty M, Dowdie L, Ash N, Gronthoud F, Shea RL, Gardner G, Murray D, Kinnaird F, Cui W, Pascual J, Rodney S, Mencel J, Curtis O, Stephenson C, Robinson A, Oza B, Farag S, Leslie I, Rogiers A, Iyengar S, Ethell M, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, O'Brien M, Harrington K, Bhide S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Swanton C; Crick COVID-19 Consortium; Gandhi S, Gamblin S, Bauer DLV, Kassiotis G, Kumar S, Yousaf N, Jhanji S, Nicholson E, Howell M, Walker S, Wilkinson RJ, Larkin J, Turajlic S; CAPTURE Consortium. Adaptive immunity and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 variants of concern following vaccination in patients with cancer: the CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2(12):1305-1320. doi: 10.1038/s43018-021-00274-w. Epub 2021 Oct 27.
- Fendler A, Shepherd STC, Au L, Wilkinson KA, Wu M, Byrne F, Cerrone M, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Shum B, Tippu Z, Rzeniewicz K, Boos LA, Harvey R, Carlyle E, Edmonds K, Del Rosario L, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Korteweg J, Foley T, Bazin J, Gordon W, Barber T, Emslie-Henry A, Xie W, Gerard CL, Deng D, Wall EC, Agua-Doce A, Namjou S, Caidan S, Gavrielides M, MacRae JI, Kelly G, Peat K, Kelly D, Murra A, Kelly K, O'Flaherty M, Dowdie L, Ash N, Gronthoud F, Shea RL, Gardner G, Murray D, Kinnaird F, Cui W, Pascual J, Rodney S, Mencel J, Curtis O, Stephenson C, Robinson A, Oza B, Farag S, Leslie I, Rogiers A, Iyengar S, Ethell M, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, O'Brien M, Harrington K, Bhide S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Swanton C; Crick COVID19 consortium; Gandhi S, Gamblin S, Bauer DL, Kassiotis G, Kumar S, Yousaf N, Jhanji S, Nicholson E, Howell M, Walker S, Wilkinson RJ, Larkin J, Turajlic S. Adaptive immunity and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 variants of concern following vaccination in patients with cancer: The CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2:1321-1337. doi: 10.1038/s43018-021-00274-w. Epub 2021 Oct 27.
- Turajlic S, Xu H, Litchfield K, Rowan A, Horswell S, Chambers T, O'Brien T, Lopez JI, Watkins TBK, Nicol D, Stares M, Challacombe B, Hazell S, Chandra A, Mitchell TJ, Au L, Eichler-Jonsson C, Jabbar F, Soultati A, Chowdhury S, Rudman S, Lynch J, Fernando A, Stamp G, Nye E, Stewart A, Xing W, Smith JC, Escudero M, Huffman A, Matthews N, Elgar G, Phillimore B, Costa M, Begum S, Ward S, Salm M, Boeing S, Fisher R, Spain L, Navas C, Gronroos E, Hobor S, Sharma S, Aurangzeb I, Lall S, Polson A, Varia M, Horsfield C, Fotiadis N, Pickering L, Schwarz RF, Silva B, Herrero J, Luscombe NM, Jamal-Hanjani M, Rosenthal R, Birkbak NJ, Wilson GA, Pipek O, Ribli D, Krzystanek M, Csabai I, Szallasi Z, Gore M, McGranahan N, Van Loo P, Campbell P, Larkin J, Swanton C; TRACERx Renal Consortium. Deterministic Evolutionary Trajectories Influence Primary Tumor Growth: TRACERx Renal. Cell. 2018 Apr 19;173(3):595-610.e11. doi: 10.1016/j.cell.2018.03.043. Epub 2018 Apr 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月5日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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