TRACERx 신장 캡처 하위 연구 (TRACERxRenal)
TRACERx 신장(치료를 통한 신장 세포 암종 진화 추적(Rx)) 캡처: 범종양 면역 연구에서 COVID-19 항바이러스 반응
TRACERx Renal: 신장 세포 암종(RCC) 환자의 예후 및 예측 바이오마커 개발을 목표로 하는 번역 연구입니다.
CAPTURE 하위 연구: 범종양 면역 모니터링 연구에서 Covid-19 항바이러스 반응
연구 개요
상세 설명
전이성 진행, 약물 내성의 메커니즘을 특성화하고 예측 및 예후 바이오마커를 개발하고 이 질병에 대한 새로운 치료 표적을 식별하기 위해 신장 세포 암종(RCC) 생물학에 대한 이해를 향상시킬 필요가 있습니다. TRACERx 컨소시엄은 종양 내 이질성과 임상 결과 사이의 관계를 식별하기 위해 실험실, 고급 시퀀싱 및 정보학 전문 지식과 협력하여 대규모 종단 임상 연구를 사용하여 이를 달성하기 위해 설립되었습니다.
반응 및 저항: TRACERx Renal은 전향적 종단 코호트 연구입니다. TRACERx 컨소시엄의 일부로 TRACERx 폐 및 (계획된) 유방 연구에서 이미 사용되고 있는 방법론을 활용할 것입니다.
기본 끝점
• ccRCC 환자의 무진행 생존의 단계 및 등급 독립적인 예후 지표로서 ITH 지수 및 WGII를 검증하기 위해
조사관은 다음 생물학적 샘플을 수집할 계획입니다.
- 시행될 수 있는 신보조제 치료 전에 채취한 혈액 샘플, 소변 및 종양 생검 조직.
- 절제 절차 전에 채취한 혈액 샘플, 소변 및 종양 생검 조직
- 신장 절제술 시 채취한 혈액 샘플, 소변 및 신장 절제술 조직.
- 완화 전이 절제술/수술 시 채취한 혈액 샘플, 소변 및 종양 조직.
- 일상적인 후속 조치에서 혈액 및 소변 샘플을 채취했습니다.
- 질병 진행 시 채취한 혈액 샘플, 소변 및 종양 생검.
- 진단 목적으로 지역 병리학자가 더 이상 필요하지 않은 혈액 샘플 및/또는 보관 조직 표본
- 연구 환자 가족 구성원의 진단 목적을 위해 지역 병리학자가 더 이상 필요하지 않은 혈액 샘플 및/또는 보관 조직 표본
캡처 하위 연구:
암 환자의 COVID-19 질병 위험을 정량화하고 항암 치료가 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 면역 체계의 반응에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것이 시급합니다. 또한 전염병이 임상 업무 과정에서 바이러스에 노출될 수 있고 무증상 단계에서 취약한 환자 및 동료에게 바이러스를 전파할 위험이 있는 의료 종사자(HCW)에게 어떤 영향을 미치는지 이해할 필요가 있습니다. 전염병.
CAPTURE 연구는 장기 연구입니다. 우리는 다양한 종양 유형과 치료 일정을 의도적으로 광범위하게 포함하여 대규모 관찰 코호트를 구축하고 있습니다. CAPTURE에서는 바이러스에 감염된 환자와 감염되지 않은 환자, 모든 유형의 암(혈액암 및 고형암) 환자, 임상 여정의 모든 단계(관해, 추적 관찰, 치료 또는 수술 중인 환자)를 등록합니다. ). 우리는 또한 간호사에서 의사, 관리 직원, 케이터링 직원, 연합 의료 및 지원 근로자에 이르기까지 모든 치료 전달 부문에서 병원 내 HCW를 등록할 것입니다.
이 연구는 환자/참가자를 다음 세 그룹으로 등록합니다.
A군: COVID-19 확진 또는 의심 환자 및 암 병력(n=200) B군: COVID-19 감염 병력 없이 암 병력이 있는 환자(n=1000) C군: 암 병력이 있거나 COVID-19 병력 없음(n=200)
포괄적이고 종단적인 임상 주석, 참가자 설문지, 세심하고 빈번한 샘플링 및 이러한 그룹의 장기 후속 조치를 통해 임상 및 인력 관리를 안내하는 데 시급히 필요한 강력하고 신속한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
이 지식은 암과 SARSCo-V2가 같은 환자에서 일치할 것이기 때문에 현재 유행병 이후에도 필요하며, 특히 질병이 발병한 암 환자의 면역 특성과 지속 기간에 관한 불확실성과 암 모집단에서 백신의 효과를 고려할 때 필요합니다. . 이 연구는 감염 위험을 최소화하면서 암 치료를 유지함으로써 암 환자를 안전하게 관리하는 방법에 대한 자세한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samra Turajlic
- 전화번호: 0207 811 8576
- 이메일: Samra.Turajlic@crick.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ellie Carlyle
- 전화번호: 0207 808 2752
- 이메일: eleanor.carlyle@rmh.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, E1 2EF
- 모병
- Barts Health NHS Trust
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연락하다:
- Prof William Drake
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London, 영국, NW3 2QC
- 모병
- Royal Free Hospital
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연락하다:
- Dr Maxine Tran
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Edinburgh Western General Hospital
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연락하다:
- Steve Leung
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UK
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London, UK, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's & St Thomas Hospital
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연락하다:
- Dr Sarah Rudman
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
TRACERx 신장: 조직병리학적으로 확인된 신장 세포 암종 또는 의심되는 신장 세포 암종으로 신보조 요법 및/또는 신장 절제술/전이 절제술을 진행하거나 진행성 질환이 있는 것으로 확인된 환자 또는 비악성 질환으로 신장 절제술을 받는 환자
포착:
그룹 A: SARS-CoV-2 암 환자 그룹 B: SARS-CoV-2 검사에 대한 임상 적응증이 없거나(현재 현지 지침 기준) SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 암 환자 그룹 C: 암이 없는 지원자( 현장 직원 모집)
설명
TRACERx 신장 포함 기준:
- 18세 이상
- 조직병리학적으로 확인된 신장 세포 암종 또는 의심되는 신장 세포 암종 환자, 신보조 요법 및/또는 신장 절제술/전이 절제술을 진행하거나 진행성 질환이 있는 것으로 확인된 환자
- 또는 비악성 질환으로 신장절제술을 받는 환자
- 국가 및/또는 지역 지침에 따른 의료 및/또는 수술 관리
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 치료 또는 후속 조치의 완료를 방해할 수 있는 수반되는 모든 의학적 또는 정신과적 문제
- 적절한 조직 부족
캡처 포함 기준
- 문서화된 사전 동의
- 18세 이상
- 확인된 암 진단(암 유형, 질병 부담 또는 치료와 무관)
- 그룹 A: SARS-CoV-2 감염 의심자 또는 SARS-CoV-2 양성 판정자
- 그룹 B: SARS-CoV-2 검사를 위한 임상적 적응증이 없거나(현재 Trust 지침*에 따름) SARS-CoV-2 음성 검사를 받았습니다.
- 그룹 C: SARS-CoV-2에 걸린 암이 없는 지원자(증상 및 무증상) 및 SARS-CoV-2 검사에 대한 임상 징후가 없거나(현재 국가 지침*) SARS-CoV-2에 대해 음성으로 검사된 지원자
제외 기준
• 정보에 입각한 동의를 배제하는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모든 환자
런던에서 신장 세포 암종 환자는 Royal Marsden, Guy's and St Thomas', St Georges, Charing Cross 및 Kings 병원을 포함한 비뇨기과 종양학 센터에서 신장 절제술을 받습니다. 동일한 환자가 질병의 전이 부위에 대해 완화 절제술을 받는 것은 드문 일이 아닙니다. 이러한 절제술에서 나온 대부분의 조직은 일상적인 조직병리학적 검사를 거치지 않습니다. 따라서 환자의 동의가 있는 경우 이러한 표본을 실험실 연구에 사용하는 것이 윤리적으로 실현 가능합니다. 실질적으로 이러한 표본은 종종 크기가 크므로 다양한 분자 분석에 상당한 범위를 제공합니다. 캡처 하위 연구: 우리는 환자/참가자를 세 그룹으로 등록할 계획입니다. 그룹 A: COVID-19 확진 또는 의심 환자 및 암 병력이 있는 환자 그룹 B: COVID-19 감염 병력이 없고 암 병력이 있는 환자 그룹 C: COVID-19 병력이 있거나 없는 병원 직원 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 유전자에 ccRCC 돌연변이가 있는 환자의 무진행 생존의 병기 및 등급 독립적 예후 지표로서 ITH 지수 및 WGII를 검증하기 위해
기간: 평가판 활성화부터 대략 2023년 9월 1일 평가판 종료까지
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결과는 향후 연구에 사용할 가설 생성 데이터를 제공할 목적으로 기술 통계를 사용하여 정량화됩니다.
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평가판 활성화부터 대략 2023년 9월 1일 평가판 종료까지
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캡처 하위 연구: SARS-CoV-2 양성 및 음성 암 환자 간의 모집단 특성 설명
기간: 하위 연구 활성화부터 약 2027년 임상 종료까지
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결과는 기술 통계를 사용하여 정량화됩니다.
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하위 연구 활성화부터 약 2027년 임상 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Turajlic S, Xu H, Litchfield K, Rowan A, Chambers T, Lopez JI, Nicol D, O'Brien T, Larkin J, Horswell S, Stares M, Au L, Jamal-Hanjani M, Challacombe B, Chandra A, Hazell S, Eichler-Jonsson C, Soultati A, Chowdhury S, Rudman S, Lynch J, Fernando A, Stamp G, Nye E, Jabbar F, Spain L, Lall S, Guarch R, Falzon M, Proctor I, Pickering L, Gore M, Watkins TBK, Ward S, Stewart A, DiNatale R, Becerra MF, Reznik E, Hsieh JJ, Richmond TA, Mayhew GF, Hill SM, McNally CD, Jones C, Rosenbaum H, Stanislaw S, Burgess DL, Alexander NR, Swanton C; PEACE; TRACERx Renal Consortium. Tracking Cancer Evolution Reveals Constrained Routes to Metastases: TRACERx Renal. Cell. 2018 Apr 19;173(3):581-594.e12. doi: 10.1016/j.cell.2018.03.057. Epub 2018 Apr 12.
- Fendler A, Shepherd STC, Au L, Wu M, Harvey R, Wilkinson KA, Schmitt AM, Tippu Z, Shum B, Farag S, Rogiers A, Carlyle E, Edmonds K, Del Rosario L, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Korteweg J, Foley T, Barber T, Emslie-Henry A, Caulfield-Lynch N, Byrne F, Deng D, Kjaer S, Song OR, Queval CJ, Kavanagh C, Wall EC, Carr EJ, Caidan S, Gavrielides M, MacRae JI, Kelly G, Peat K, Kelly D, Murra A, Kelly K, O'Flaherty M, Shea RL, Gardner G, Murray D, Popat S, Yousaf N, Jhanji S, Tatham K, Cunningham D, Van As N, Young K, Furness AJS, Pickering L, Beale R, Swanton C, Gandhi S, Gamblin S, Bauer DLV, Kassiotis G, Howell M, Nicholson E, Walker S, Wilkinson RJ, Larkin J, Turajlic S. Functional immune responses against SARS-CoV-2 variants of concern after fourth COVID-19 vaccine dose or infection in patients with blood cancer. Cell Rep Med. 2022 Oct 18;3(10):100781. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100781. Epub 2022 Sep 27.
- Fendler A, Shepherd STC, Au L, Wilkinson KA, Wu M, Byrne F, Cerrone M, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Shum B, Tippu Z, Rzeniewicz K, Boos LA, Harvey R, Carlyle E, Edmonds K, Del Rosario L, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Korteweg J, Foley T, Bazin J, Gordon W, Barber T, Emslie-Henry A, Xie W, Gerard CL, Deng D, Wall EC, Agua-Doce A, Namjou S, Caidan S, Gavrielides M, MacRae JI, Kelly G, Peat K, Kelly D, Murra A, Kelly K, O'Flaherty M, Dowdie L, Ash N, Gronthoud F, Shea RL, Gardner G, Murray D, Kinnaird F, Cui W, Pascual J, Rodney S, Mencel J, Curtis O, Stephenson C, Robinson A, Oza B, Farag S, Leslie I, Rogiers A, Iyengar S, Ethell M, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, O'Brien M, Harrington K, Bhide S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Swanton C; Crick COVID-19 Consortium; Gandhi S, Gamblin S, Bauer DLV, Kassiotis G, Kumar S, Yousaf N, Jhanji S, Nicholson E, Howell M, Walker S, Wilkinson RJ, Larkin J, Turajlic S; CAPTURE Consortium. Adaptive immunity and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 variants of concern following vaccination in patients with cancer: the CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2(12):1305-1320. doi: 10.1038/s43018-021-00274-w. Epub 2021 Oct 27.
- Fendler A, Shepherd STC, Au L, Wilkinson KA, Wu M, Byrne F, Cerrone M, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Shum B, Tippu Z, Rzeniewicz K, Boos LA, Harvey R, Carlyle E, Edmonds K, Del Rosario L, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Korteweg J, Foley T, Bazin J, Gordon W, Barber T, Emslie-Henry A, Xie W, Gerard CL, Deng D, Wall EC, Agua-Doce A, Namjou S, Caidan S, Gavrielides M, MacRae JI, Kelly G, Peat K, Kelly D, Murra A, Kelly K, O'Flaherty M, Dowdie L, Ash N, Gronthoud F, Shea RL, Gardner G, Murray D, Kinnaird F, Cui W, Pascual J, Rodney S, Mencel J, Curtis O, Stephenson C, Robinson A, Oza B, Farag S, Leslie I, Rogiers A, Iyengar S, Ethell M, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, O'Brien M, Harrington K, Bhide S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Swanton C; Crick COVID19 consortium; Gandhi S, Gamblin S, Bauer DL, Kassiotis G, Kumar S, Yousaf N, Jhanji S, Nicholson E, Howell M, Walker S, Wilkinson RJ, Larkin J, Turajlic S. Adaptive immunity and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 variants of concern following vaccination in patients with cancer: The CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2:1321-1337. doi: 10.1038/s43018-021-00274-w. Epub 2021 Oct 27.
- Turajlic S, Xu H, Litchfield K, Rowan A, Horswell S, Chambers T, O'Brien T, Lopez JI, Watkins TBK, Nicol D, Stares M, Challacombe B, Hazell S, Chandra A, Mitchell TJ, Au L, Eichler-Jonsson C, Jabbar F, Soultati A, Chowdhury S, Rudman S, Lynch J, Fernando A, Stamp G, Nye E, Stewart A, Xing W, Smith JC, Escudero M, Huffman A, Matthews N, Elgar G, Phillimore B, Costa M, Begum S, Ward S, Salm M, Boeing S, Fisher R, Spain L, Navas C, Gronroos E, Hobor S, Sharma S, Aurangzeb I, Lall S, Polson A, Varia M, Horsfield C, Fotiadis N, Pickering L, Schwarz RF, Silva B, Herrero J, Luscombe NM, Jamal-Hanjani M, Rosenthal R, Birkbak NJ, Wilson GA, Pipek O, Ribli D, Krzystanek M, Csabai I, Szallasi Z, Gore M, McGranahan N, Van Loo P, Campbell P, Larkin J, Swanton C; TRACERx Renal Consortium. Deterministic Evolutionary Trajectories Influence Primary Tumor Growth: TRACERx Renal. Cell. 2018 Apr 19;173(3):595-610.e11. doi: 10.1016/j.cell.2018.03.043. Epub 2018 Apr 12.
유용한 링크
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 세포 암종에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Ain Shams University완전한방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | Transurethral Resection of Bladder Tumor이집트
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
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Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)