- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03226886
TRACERx Renal CAPTURE -alatutkimus (TRACERxRenal)
TRACERx Renal (munuaissolukarsinooman kehityksen seuranta terapian avulla (Rx)) CAPTURE: COVID-19 antiviraalinen vaste pantuumorimmuunitutkimuksessa
TRACERx Renal: Tämä on translaatiotutkimus, jonka tavoitteena on kehittää prognostisia ja ennustavia biomarkkereita potilaille, joilla on munuaissolusyöpä (RCC).
CAPTURE-alatutkimus: Covid-19-viruksen vastainen vaste pantuumorin immuunivasteen seurantatutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaissolukarsinooman (RCC) biologiaa on parannettava, jotta voidaan karakterisoida metastaattisen etenemisen mekanismeja, lääkeresistenssiä, kehittää ennustavia ja prognostisia biomarkkereita ja tunnistaa uusia terapeuttisia kohteita tälle taudille. TRACERx-konsortio perustettiin tämän saavuttamiseksi käyttämällä suuria pitkittäisiä kliinisiä tutkimuksia yhteistyössä laboratorion, edistyneen sekvensointi- ja informatiikan asiantuntemuksen kanssa, jotta voidaan tunnistaa kasvaimen sisäisen heterogeenisyyden ja kliinisen lopputuloksen väliset suhteet.
Vaste ja resistenssi: TRACERx Renal on prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus. Se hyödyntää metodologiaa, jota jo käytetään TRACERx Lung & (suunniteltu) rintatutkimuksessa osana TRACERx-konsortiota.
Ensisijainen päätepiste
• Validoida ITH-indeksi ja WGII vaiheesta ja asteesta riippumattomina prognostisina markkereina etenemisvapaalle eloonjäämiselle potilailla, joilla on ccRCC
Tutkijat aikovat kerätä seuraavat biologiset näytteet:
- Verinäyte/näytteet, virtsa ja kasvainbiopsiakudos, joka on otettu ennen mahdollisesti annettavaa neoadjuvanttihoitoa.
- Verinäyte/näytteet, virtsa ja kasvainbiopsiakudos otettu ennen mitä tahansa ablatiivista toimenpidettä
- Verinäytteet, virtsa ja nefrektomiakudos otettu munuaisten poiston yhteydessä.
- Verinäyte/näytteet, virtsa ja kasvainkudos otettu palliatiivisen etäpesäkkeiden poiston/leikkauksen yhteydessä.
- Veri- ja virtsanäytteet otettu rutiinitarkastuksessa.
- Verinäyte/näytteet, virtsa ja kasvainbiopsia otettu taudin etenemisen aikana.
- Verinäytteet ja/tai arkistoidut kudosnäytteet, joita paikallinen patologi ei enää tarvitse diagnostisiin tarkoituksiin
- Verinäytteet ja/tai arkistoidut kudosnäytteet, joita paikallinen patologi ei enää tarvitse diagnostisiin tarkoituksiin tutkimuspotilaan perheenjäseniltä
CAPTURE-alatutkimus:
On kiireesti arvioitava COVID-19-sairauden riski syöpäpotilailla ja ymmärrettävä, mikä vaikutus syövän vastaisilla hoidoilla on immuunijärjestelmän vasteeseen SARS-CoV-2-virukseen. On myös ymmärrettävä, kuinka pandemia vaikuttaa terveydenhuollon työntekijöihin, jotka voivat altistua virukselle kliinisten tehtäviensä aikana ja jotka ovat vaarassa levittää viruksen haavoittuville potilaille ja työtovereille oireettomassa vaiheessa. infektio.
CAPTURE-tutkimus on pitkäkestoinen tutkimus. Olemme perustamassa suuria havaintokohortteja, joissa otetaan tarkoituksella laajalti mukaan erilaisia kasvaintyyppejä ja hoito-aikatauluja. CAPTURE-ohjelmaan otamme mukaan sekä viruksen saaneet ja tartuttamattomat potilaat että potilaat, joilla on kaikentyyppiset syövät (veri- ja kiinteät syövät) ja kliinisen matkan kaikilta osa-alueilta (remissiossa, seurannassa, hoidossa tai leikkauksessa). ). Rekisteröimme myös HCW:itä sairaalaan kaikilta hoidon aloilta - sairaanhoitajista lääkäreihin, hallintohenkilöstöstä ruokailuhenkilökuntaan, liittoutuneiden terveydenhuolto- ja tukityöntekijöihin.
Tutkimukseen rekisteröidään potilaat/osallistujat kolmeen ryhmään:
Ryhmä A: potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty COVID-19 ja joilla on ollut syöpä (n=200) Ryhmä B: potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19-infektiota ja syöpä (n=1000) Ryhmä C: Sairaalan henkilökunta, jolla on ilman COVID-19-historiaa (n=200)
Kattavat, pitkittäiset kliiniset huomautukset, osallistujien kyselylomakkeet, huolellinen ja toistuva näytteenotto ja näiden ryhmien pitkän aikavälin seuranta mahdollistavat vankan ja nopean näkemyksen, jota tarvitaan kiireellisesti ohjaamaan kliinistä ja työvoiman hallintaa.
Tätä tietoa tarvitaan paljon nykyisen pandemian ulkopuolella, koska syöpä ja SARSCo-V2 ovat samat samoilla potilailla, ja etenkin kun otetaan huomioon epävarmuus immuniteetin luonteesta ja kestosta syöpäpotilailla, joille kehittyy sairaus, sekä rokotteiden tehokkuus syöpäpopulaatiossa. . Tämä tutkimus antaa meille yksityiskohtaista tietoa siitä, kuinka syöpäpotilaita hoidetaan turvallisesti sekä minimoimalla infektioriski että ylläpitämällä heidän syöpähoitoaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samra Turajlic
- Puhelinnumero: 0207 811 8576
- Sähköposti: Samra.Turajlic@crick.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ellie Carlyle
- Puhelinnumero: 0207 808 2752
- Sähköposti: eleanor.carlyle@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2EF
- Rekrytointi
- Barts Health NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof William Drake
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QC
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Maxine Tran
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Edinburgh Western General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Leung
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's & St Thomas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sarah Rudman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
TRACERx Renal: Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu munuaissyöpä tai epäilty munuaissyöpä, jotka ovat siirtymässä neoadjuvanttihoitoon ja/tai nefrektomiaan/metastektomiaan tai joilla on todettu etenevä sairaus tai potilaat, joille tehdään nefrektomia ei-pahanlaatuisen taudin vuoksi
KAAPATA:
Ryhmä A: Syöpäpotilaat, joilla on SARS-CoV-2 Ryhmä B: Syöpäpotilaat, joilla ei ole kliinistä indikaatiota SARS-CoV-2-testaukseen (nykyisten paikallisten ohjeiden perusteella) tai joiden SARS-CoV-2-testi on negatiivinen Ryhmä C: Vapaaehtoiset, joilla ei ole syöpää ( rekrytoida työpaikan henkilökuntaa)
Kuvaus
TRACERx:n munuaisten inkluusiokriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä tai epäilty munuaissyöpä, jotka ovat siirtymässä neoadjuvanttihoitoon ja/tai nefrektomiaan/metastasektomiaan tai joilla on todettu etenevä sairaus
- Tai potilailla, joille tehdään nefrektomia ei-pahanlaatuisen taudin vuoksi
- Lääketieteellinen ja/tai kirurginen hoito kansallisten ja/tai paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estäisivät hoidon tai seurannan loppuun saattamisen
- Riittävän kudoksen puute
CAPTURE Sisällön kriteerit
- Dokumentoitu tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Vahvistettu syöpädiagnoosi (riippumatta syöpätyypistä, sairauden taakasta tai hoidosta)
- Ryhmä A: Epäilty SARS-CoV-2-infektio tai positiivinen SARS-CoV-2-testi
- Ryhmä B: ei kliinistä aihetta SARS-CoV-2:n testaamiseen (nykyisten Trust-ohjeiden* mukaan) tai SARS-CoV-2:n testaus on negatiivinen
- Ryhmä C: Vapaaehtoiset, joilla ei ole syöpää SARS-CoV-2 (oireinen ja oireeton) ja joilla ei ole kliinistä indikaatiota (nykyiset kansalliset ohjeet*) SARS-CoV-2-testaukseen tai SARS-CoV-2-testi negatiivinen
Poissulkemiskriteerit
• Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki potilaat
Lontoossa munuaissyöpäpotilaille tehdään munuaisleikkaus urologisissa onkologian keskuksissa, mukaan lukien Royal Marsdenin, Guy'sin ja St Thomasin, St Georgesin, Charing Crossin ja Kingsin sairaalat. Ei ole harvinaista, että samoille potilaille tehdään palliatiivinen resektio metastaattisten tautikohtien vuoksi. Suurimmalle osalle näistä resektioista saatuja kudoksia ei tehdä rutiininomaista histopatologista tutkimusta. Sellaisenaan on eettisesti mahdollista käyttää näitä näytteitä laboratoriotutkimuksiin potilaan suostumuksella. Käytännössä nämä näytteet ovat usein suuria, mikä tarjoaa huomattavan mahdollisuuden monenlaisiin molekyylianalyyseihin. CAPTURE-alatutkimus: Aiomme rekisteröidä potilaat/osallistujat kolmeen ryhmään: Ryhmä A: potilaat, joilla on todettu tai epäilty COVID-19 ja joilla on aiemmin ollut syöpä Ryhmä B: potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19-infektiota ja joilla ei ole aiemmin ollut syöpää. Ryhmä C: Sairaalan henkilökunta, jolla on tai ei ole COVID-19-sairautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ITH-indeksin ja WGII:n validointi vaiheesta ja asteesta riippumattomina prognostisina markkereina etenemisvapaalle eloonjäämiselle potilailla, joilla on ccRCC-mutaatio kiinnostavassa geenissä
Aikaikkuna: Kokeiluaktivoinnista kokeilujakson sulkemiseen noin 1.9.2023
|
Tulokset kvantifioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja tarkoituksena tarjota hypoteeseja luovaa dataa käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa.
|
Kokeiluaktivoinnista kokeilujakson sulkemiseen noin 1.9.2023
|
|
CAPTURE-alatutkimus: Kuvaile SARS-CoV-2-positiivisten ja -negatiivisten syöpäpotilaiden populaatiopiirteitä
Aikaikkuna: Alatutkimuksen aktivoinnista kokeen sulkemiseen noin vuoteen 2027 saakka
|
Tulokset kvantifioidaan kuvaavien tilastojen avulla
|
Alatutkimuksen aktivoinnista kokeen sulkemiseen noin vuoteen 2027 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turajlic S, Xu H, Litchfield K, Rowan A, Chambers T, Lopez JI, Nicol D, O'Brien T, Larkin J, Horswell S, Stares M, Au L, Jamal-Hanjani M, Challacombe B, Chandra A, Hazell S, Eichler-Jonsson C, Soultati A, Chowdhury S, Rudman S, Lynch J, Fernando A, Stamp G, Nye E, Jabbar F, Spain L, Lall S, Guarch R, Falzon M, Proctor I, Pickering L, Gore M, Watkins TBK, Ward S, Stewart A, DiNatale R, Becerra MF, Reznik E, Hsieh JJ, Richmond TA, Mayhew GF, Hill SM, McNally CD, Jones C, Rosenbaum H, Stanislaw S, Burgess DL, Alexander NR, Swanton C; PEACE; TRACERx Renal Consortium. Tracking Cancer Evolution Reveals Constrained Routes to Metastases: TRACERx Renal. Cell. 2018 Apr 19;173(3):581-594.e12. doi: 10.1016/j.cell.2018.03.057. Epub 2018 Apr 12.
- Fendler A, Shepherd STC, Au L, Wu M, Harvey R, Wilkinson KA, Schmitt AM, Tippu Z, Shum B, Farag S, Rogiers A, Carlyle E, Edmonds K, Del Rosario L, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Korteweg J, Foley T, Barber T, Emslie-Henry A, Caulfield-Lynch N, Byrne F, Deng D, Kjaer S, Song OR, Queval CJ, Kavanagh C, Wall EC, Carr EJ, Caidan S, Gavrielides M, MacRae JI, Kelly G, Peat K, Kelly D, Murra A, Kelly K, O'Flaherty M, Shea RL, Gardner G, Murray D, Popat S, Yousaf N, Jhanji S, Tatham K, Cunningham D, Van As N, Young K, Furness AJS, Pickering L, Beale R, Swanton C, Gandhi S, Gamblin S, Bauer DLV, Kassiotis G, Howell M, Nicholson E, Walker S, Wilkinson RJ, Larkin J, Turajlic S. Functional immune responses against SARS-CoV-2 variants of concern after fourth COVID-19 vaccine dose or infection in patients with blood cancer. Cell Rep Med. 2022 Oct 18;3(10):100781. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100781. Epub 2022 Sep 27.
- Fendler A, Shepherd STC, Au L, Wilkinson KA, Wu M, Byrne F, Cerrone M, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Shum B, Tippu Z, Rzeniewicz K, Boos LA, Harvey R, Carlyle E, Edmonds K, Del Rosario L, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Korteweg J, Foley T, Bazin J, Gordon W, Barber T, Emslie-Henry A, Xie W, Gerard CL, Deng D, Wall EC, Agua-Doce A, Namjou S, Caidan S, Gavrielides M, MacRae JI, Kelly G, Peat K, Kelly D, Murra A, Kelly K, O'Flaherty M, Dowdie L, Ash N, Gronthoud F, Shea RL, Gardner G, Murray D, Kinnaird F, Cui W, Pascual J, Rodney S, Mencel J, Curtis O, Stephenson C, Robinson A, Oza B, Farag S, Leslie I, Rogiers A, Iyengar S, Ethell M, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, O'Brien M, Harrington K, Bhide S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Swanton C; Crick COVID-19 Consortium; Gandhi S, Gamblin S, Bauer DLV, Kassiotis G, Kumar S, Yousaf N, Jhanji S, Nicholson E, Howell M, Walker S, Wilkinson RJ, Larkin J, Turajlic S; CAPTURE Consortium. Adaptive immunity and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 variants of concern following vaccination in patients with cancer: the CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2(12):1305-1320. doi: 10.1038/s43018-021-00274-w. Epub 2021 Oct 27.
- Fendler A, Shepherd STC, Au L, Wilkinson KA, Wu M, Byrne F, Cerrone M, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Shum B, Tippu Z, Rzeniewicz K, Boos LA, Harvey R, Carlyle E, Edmonds K, Del Rosario L, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Korteweg J, Foley T, Bazin J, Gordon W, Barber T, Emslie-Henry A, Xie W, Gerard CL, Deng D, Wall EC, Agua-Doce A, Namjou S, Caidan S, Gavrielides M, MacRae JI, Kelly G, Peat K, Kelly D, Murra A, Kelly K, O'Flaherty M, Dowdie L, Ash N, Gronthoud F, Shea RL, Gardner G, Murray D, Kinnaird F, Cui W, Pascual J, Rodney S, Mencel J, Curtis O, Stephenson C, Robinson A, Oza B, Farag S, Leslie I, Rogiers A, Iyengar S, Ethell M, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, O'Brien M, Harrington K, Bhide S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Swanton C; Crick COVID19 consortium; Gandhi S, Gamblin S, Bauer DL, Kassiotis G, Kumar S, Yousaf N, Jhanji S, Nicholson E, Howell M, Walker S, Wilkinson RJ, Larkin J, Turajlic S. Adaptive immunity and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 variants of concern following vaccination in patients with cancer: The CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2:1321-1337. doi: 10.1038/s43018-021-00274-w. Epub 2021 Oct 27.
- Turajlic S, Xu H, Litchfield K, Rowan A, Horswell S, Chambers T, O'Brien T, Lopez JI, Watkins TBK, Nicol D, Stares M, Challacombe B, Hazell S, Chandra A, Mitchell TJ, Au L, Eichler-Jonsson C, Jabbar F, Soultati A, Chowdhury S, Rudman S, Lynch J, Fernando A, Stamp G, Nye E, Stewart A, Xing W, Smith JC, Escudero M, Huffman A, Matthews N, Elgar G, Phillimore B, Costa M, Begum S, Ward S, Salm M, Boeing S, Fisher R, Spain L, Navas C, Gronroos E, Hobor S, Sharma S, Aurangzeb I, Lall S, Polson A, Varia M, Horsfield C, Fotiadis N, Pickering L, Schwarz RF, Silva B, Herrero J, Luscombe NM, Jamal-Hanjani M, Rosenthal R, Birkbak NJ, Wilson GA, Pipek O, Ribli D, Krzystanek M, Csabai I, Szallasi Z, Gore M, McGranahan N, Van Loo P, Campbell P, Larkin J, Swanton C; TRACERx Renal Consortium. Deterministic Evolutionary Trajectories Influence Primary Tumor Growth: TRACERx Renal. Cell. 2018 Apr 19;173(3):595-610.e11. doi: 10.1016/j.cell.2018.03.043. Epub 2018 Apr 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 3723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat