Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRACERx Renal CAPTURE -alatutkimus (TRACERxRenal)

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRACERx Renal (munuaissolukarsinooman kehityksen seuranta terapian avulla (Rx)) CAPTURE: COVID-19 antiviraalinen vaste pantuumorimmuunitutkimuksessa

TRACERx Renal: Tämä on translaatiotutkimus, jonka tavoitteena on kehittää prognostisia ja ennustavia biomarkkereita potilaille, joilla on munuaissolusyöpä (RCC).

CAPTURE-alatutkimus: Covid-19-viruksen vastainen vaste pantuumorin immuunivasteen seurantatutkimuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaissolukarsinooman (RCC) biologiaa on parannettava, jotta voidaan karakterisoida metastaattisen etenemisen mekanismeja, lääkeresistenssiä, kehittää ennustavia ja prognostisia biomarkkereita ja tunnistaa uusia terapeuttisia kohteita tälle taudille. TRACERx-konsortio perustettiin tämän saavuttamiseksi käyttämällä suuria pitkittäisiä kliinisiä tutkimuksia yhteistyössä laboratorion, edistyneen sekvensointi- ja informatiikan asiantuntemuksen kanssa, jotta voidaan tunnistaa kasvaimen sisäisen heterogeenisyyden ja kliinisen lopputuloksen väliset suhteet.

Vaste ja resistenssi: TRACERx Renal on prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus. Se hyödyntää metodologiaa, jota jo käytetään TRACERx Lung & (suunniteltu) rintatutkimuksessa osana TRACERx-konsortiota.

Ensisijainen päätepiste

• Validoida ITH-indeksi ja WGII ​​vaiheesta ja asteesta riippumattomina prognostisina markkereina etenemisvapaalle eloonjäämiselle potilailla, joilla on ccRCC

Tutkijat aikovat kerätä seuraavat biologiset näytteet:

  • Verinäyte/näytteet, virtsa ja kasvainbiopsiakudos, joka on otettu ennen mahdollisesti annettavaa neoadjuvanttihoitoa.
  • Verinäyte/näytteet, virtsa ja kasvainbiopsiakudos otettu ennen mitä tahansa ablatiivista toimenpidettä
  • Verinäytteet, virtsa ja nefrektomiakudos otettu munuaisten poiston yhteydessä.
  • Verinäyte/näytteet, virtsa ja kasvainkudos otettu palliatiivisen etäpesäkkeiden poiston/leikkauksen yhteydessä.
  • Veri- ja virtsanäytteet otettu rutiinitarkastuksessa.
  • Verinäyte/näytteet, virtsa ja kasvainbiopsia otettu taudin etenemisen aikana.
  • Verinäytteet ja/tai arkistoidut kudosnäytteet, joita paikallinen patologi ei enää tarvitse diagnostisiin tarkoituksiin
  • Verinäytteet ja/tai arkistoidut kudosnäytteet, joita paikallinen patologi ei enää tarvitse diagnostisiin tarkoituksiin tutkimuspotilaan perheenjäseniltä

CAPTURE-alatutkimus:

On kiireesti arvioitava COVID-19-sairauden riski syöpäpotilailla ja ymmärrettävä, mikä vaikutus syövän vastaisilla hoidoilla on immuunijärjestelmän vasteeseen SARS-CoV-2-virukseen. On myös ymmärrettävä, kuinka pandemia vaikuttaa terveydenhuollon työntekijöihin, jotka voivat altistua virukselle kliinisten tehtäviensä aikana ja jotka ovat vaarassa levittää viruksen haavoittuville potilaille ja työtovereille oireettomassa vaiheessa. infektio.

CAPTURE-tutkimus on pitkäkestoinen tutkimus. Olemme perustamassa suuria havaintokohortteja, joissa otetaan tarkoituksella laajalti mukaan erilaisia ​​kasvaintyyppejä ja hoito-aikatauluja. CAPTURE-ohjelmaan otamme mukaan sekä viruksen saaneet ja tartuttamattomat potilaat että potilaat, joilla on kaikentyyppiset syövät (veri- ja kiinteät syövät) ja kliinisen matkan kaikilta osa-alueilta (remissiossa, seurannassa, hoidossa tai leikkauksessa). ). Rekisteröimme myös HCW:itä sairaalaan kaikilta hoidon aloilta - sairaanhoitajista lääkäreihin, hallintohenkilöstöstä ruokailuhenkilökuntaan, liittoutuneiden terveydenhuolto- ja tukityöntekijöihin.

Tutkimukseen rekisteröidään potilaat/osallistujat kolmeen ryhmään:

Ryhmä A: potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty COVID-19 ja joilla on ollut syöpä (n=200) Ryhmä B: potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19-infektiota ja syöpä (n=1000) Ryhmä C: Sairaalan henkilökunta, jolla on ilman COVID-19-historiaa (n=200)

Kattavat, pitkittäiset kliiniset huomautukset, osallistujien kyselylomakkeet, huolellinen ja toistuva näytteenotto ja näiden ryhmien pitkän aikavälin seuranta mahdollistavat vankan ja nopean näkemyksen, jota tarvitaan kiireellisesti ohjaamaan kliinistä ja työvoiman hallintaa.

Tätä tietoa tarvitaan paljon nykyisen pandemian ulkopuolella, koska syöpä ja SARSCo-V2 ovat samat samoilla potilailla, ja etenkin kun otetaan huomioon epävarmuus immuniteetin luonteesta ja kestosta syöpäpotilailla, joille kehittyy sairaus, sekä rokotteiden tehokkuus syöpäpopulaatiossa. . Tämä tutkimus antaa meille yksityiskohtaista tietoa siitä, kuinka syöpäpotilaita hoidetaan turvallisesti sekä minimoimalla infektioriski että ylläpitämällä heidän syöpähoitoaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2EF
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof William Drake
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QC
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Maxine Tran
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • Edinburgh Western General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steve Leung
    • UK
      • London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's & St Thomas Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Sarah Rudman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

TRACERx Renal: Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu munuaissyöpä tai epäilty munuaissyöpä, jotka ovat siirtymässä neoadjuvanttihoitoon ja/tai nefrektomiaan/metastektomiaan tai joilla on todettu etenevä sairaus tai potilaat, joille tehdään nefrektomia ei-pahanlaatuisen taudin vuoksi

KAAPATA:

Ryhmä A: Syöpäpotilaat, joilla on SARS-CoV-2 Ryhmä B: Syöpäpotilaat, joilla ei ole kliinistä indikaatiota SARS-CoV-2-testaukseen (nykyisten paikallisten ohjeiden perusteella) tai joiden SARS-CoV-2-testi on negatiivinen Ryhmä C: Vapaaehtoiset, joilla ei ole syöpää ( rekrytoida työpaikan henkilökuntaa)

Kuvaus

TRACERx:n munuaisten inkluusiokriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä tai epäilty munuaissyöpä, jotka ovat siirtymässä neoadjuvanttihoitoon ja/tai nefrektomiaan/metastasektomiaan tai joilla on todettu etenevä sairaus
  • Tai potilailla, joille tehdään nefrektomia ei-pahanlaatuisen taudin vuoksi
  • Lääketieteellinen ja/tai kirurginen hoito kansallisten ja/tai paikallisten ohjeiden mukaisesti
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estäisivät hoidon tai seurannan loppuun saattamisen
  • Riittävän kudoksen puute

CAPTURE Sisällön kriteerit

  • Dokumentoitu tietoinen suostumus
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Vahvistettu syöpädiagnoosi (riippumatta syöpätyypistä, sairauden taakasta tai hoidosta)
  • Ryhmä A: Epäilty SARS-CoV-2-infektio tai positiivinen SARS-CoV-2-testi
  • Ryhmä B: ei kliinistä aihetta SARS-CoV-2:n testaamiseen (nykyisten Trust-ohjeiden* mukaan) tai SARS-CoV-2:n testaus on negatiivinen
  • Ryhmä C: Vapaaehtoiset, joilla ei ole syöpää SARS-CoV-2 (oireinen ja oireeton) ja joilla ei ole kliinistä indikaatiota (nykyiset kansalliset ohjeet*) SARS-CoV-2-testaukseen tai SARS-CoV-2-testi negatiivinen

Poissulkemiskriteerit

• Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kaikki potilaat

Lontoossa munuaissyöpäpotilaille tehdään munuaisleikkaus urologisissa onkologian keskuksissa, mukaan lukien Royal Marsdenin, Guy'sin ja St Thomasin, St Georgesin, Charing Crossin ja Kingsin sairaalat. Ei ole harvinaista, että samoille potilaille tehdään palliatiivinen resektio metastaattisten tautikohtien vuoksi. Suurimmalle osalle näistä resektioista saatuja kudoksia ei tehdä rutiininomaista histopatologista tutkimusta. Sellaisenaan on eettisesti mahdollista käyttää näitä näytteitä laboratoriotutkimuksiin potilaan suostumuksella. Käytännössä nämä näytteet ovat usein suuria, mikä tarjoaa huomattavan mahdollisuuden monenlaisiin molekyylianalyyseihin.

CAPTURE-alatutkimus:

Aiomme rekisteröidä potilaat/osallistujat kolmeen ryhmään:

Ryhmä A: potilaat, joilla on todettu tai epäilty COVID-19 ja joilla on aiemmin ollut syöpä Ryhmä B: potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19-infektiota ja joilla ei ole aiemmin ollut syöpää. Ryhmä C: Sairaalan henkilökunta, jolla on tai ei ole COVID-19-sairautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ITH-indeksin ja WGII:n validointi vaiheesta ja asteesta riippumattomina prognostisina markkereina etenemisvapaalle eloonjäämiselle potilailla, joilla on ccRCC-mutaatio kiinnostavassa geenissä
Aikaikkuna: Kokeiluaktivoinnista kokeilujakson sulkemiseen noin 1.9.2023
Tulokset kvantifioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja tarkoituksena tarjota hypoteeseja luovaa dataa käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa.
Kokeiluaktivoinnista kokeilujakson sulkemiseen noin 1.9.2023
CAPTURE-alatutkimus: Kuvaile SARS-CoV-2-positiivisten ja -negatiivisten syöpäpotilaiden populaatiopiirteitä
Aikaikkuna: Alatutkimuksen aktivoinnista kokeen sulkemiseen noin vuoteen 2027 saakka
Tulokset kvantifioidaan kuvaavien tilastojen avulla
Alatutkimuksen aktivoinnista kokeen sulkemiseen noin vuoteen 2027 saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaat saavat yksilöllisen tunnisteen heti, kun he ovat suostuneet. Kaikki näytteet ja tiedot ovat anonymisoituja ja vain tutkimusryhmällä on pääsy niihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Tilaa