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TRACERx Renal CAPTUREサブスタディ (TRACERxRenal)

2020年8月21日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRACERx Renal (TRAcking Renal Cell Carcinoma Evolution Through Therapy (Rx)) CAPTURE: 汎腫瘍免疫研究における COVID-19 抗ウイルス反応

TRACERx 腎: これはトランスレーショナル研究であり、腎細胞癌 (RCC) 患者の予後および予測バイオマーカーの開発を目的としています。

CAPTURE サブスタディ: 汎腫瘍免疫モニタリング研究における Covid-19 抗ウイルス反応

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

腎細胞癌 (RCC) 生物学の理解を深めて、転移の進行、薬剤耐性のメカニズムを特徴付け、予測および予後バイオマーカーを開発し、この疾患の新しい治療標的を特定する必要があります。 TRACERxコンソーシアムは、大規模な縦断的臨床研究を使用してこれを達成するために設立され、研究所、高度なシーケンシング、およびインフォマティクスの専門知識と協力して、腫瘍内の不均一性と臨床転帰との関係を特定しています。

応答と耐性: TRACERx Renal は前向き縦断コホート研究です。 これは、TRACERx コンソーシアムの一部として、TRACERx 肺および（予定されている）乳房研究ですでに使用されている方法論を利用します。

一次エンドポイント

• ccRCC 患者の無増悪生存期間のステージおよびグレードに依存しない予後マーカーとして ITH インデックスおよび WGII を検証する

捜査官は、次の生物学的サンプルを収集する予定です。

  • 投与されるネオアジュバント治療の前に採取された血液サンプル、尿および腫瘍生検組織。
  • アブレーション処置の前に採取された血液サンプル、尿、腫瘍生検組織
  • 腎摘出時に採取した血液サンプル、尿、および腎摘出組織。
  • 緩和目的の転移切除/手術時に採取した血液サンプル、尿、腫瘍組織。
  • 定期的なフォローアップで採取された血液と尿のサンプル。
  • 疾患の進行時に採取した血液サンプル、尿および腫瘍生検。
  • 地元の病理学者が診断目的で必要としなくなった血液サンプルおよび/またはアーカイブ組織標本
  • 研究患者の家族からの診断目的で地元の病理学者がもはや必要としない血液サンプルおよび/またはアーカイブ組織標本

CAPTURE サブスタディ:

がん患者の COVID-19 疾患のリスクを定量化し、抗がん治療が SARS-CoV-2 ウイルスに対する免疫系の反応にどのような影響を与えるかを理解することが急務です。 また、パンデミックが医療従事者 (HCW) にどのように影響するかを理解する必要があります。医療従事者は、臨床業務の過程でウイルスにさらされる可能性があり、無症候性の段階で脆弱な患者や同僚にウイルスを感染させるリスクがあります。感染。

CAPTURE 試験は長期試験です。 私たちは、さまざまな腫瘍の種類と治療スケジュールを意図的に幅広く含めた大規模な観察コホートを確立しています。 CAPTURE では、ウイルスに感染した患者と感染していない患者の両方、あらゆる種類のがん (血液がんと固形がん) の患者、およびすべての臨床過程 (寛解期、経過観察中、治療中、手術中) の患者を登録します。 ）。 また、看護師から医師、管理スタッフからケータリング スタッフ、関連する医療およびサポート ワーカーまで、ケア提供のすべての部門の医療従事者を病院内に登録します。

この研究では、患者/参加者を次の 3 つのグループに登録します。

グループ A: COVID-19 が確認された、または疑われる患者で、がんの既往歴がある患者 (n=200) グループ B: COVID-19 の感染歴がなく、がんの既往歴がある患者 (n=1000) グループ C: または患者の病院スタッフCOVID-19 の病歴がない (n=200)

包括的で縦断的な臨床注釈、参加者アンケート、細心の注意を払った頻繁なサンプリング、およびこれらのグループの長期的なフォローアップにより、臨床および労働力の管理を導くために緊急に必要とされる堅牢で迅速な洞察が可能になります。

がんとSARSCo-V2は同じ患者で同時に発生するため、この知識は現在のパンデミックをはるかに超えて必要とされ、特に病気を発症したがん患者の免疫の性質と持続時間、およびがん集団におけるワクチンの有効性に関する不確実性を考えると. この研究は、感染のリスクを最小限に抑えながらがん治療を維持することにより、がん患者を安全に管理する方法に関する詳細な情報を提供してくれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E1 2EF
        • 募集
        • Barts Health Nhs Trust
        • コンタクト：
          • Prof William Drake
      • London、イギリス、NW3 2QC
        • 募集
        • Royal Free Hospital
        • コンタクト：
          • Dr Maxine Tran
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Edinburgh Western General Hospital
        • コンタクト：
          • Steve Leung
    • UK
      • London、UK、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's & St Thomas Hospital
        • コンタクト：
          • Dr Sarah Rudman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TRACERx 腎臓: 組織病理学的に腎細胞癌が確認された患者、または腎細胞癌が疑われる患者、ネオアジュバント療法および/または腎摘出術/転移切除術に進んでいる患者、または進行性疾患があると特定された患者、または非悪性疾患のために腎摘出術を受けている患者

捕獲：

グループ A : SARS-CoV-2 のがん患者 グループ B : SARS-CoV-2 検査の臨床適応がないがん患者 (現在の地域のガイドラインに基づく)、または SARS-CoV-2 の検査で陰性である グループ C: がんのないボランティア (求人サイトスタッフ）

説明

TRACERx 腎選択基準:

  • 18歳以上
  • -組織病理学的に腎細胞癌が確認された患者、または腎細胞癌が疑われる患者、ネオアジュバント療法および/または腎摘出術/転移切除術に進んでいる患者、または進行性疾患があると特定されている患者
  • または、非悪性疾患のために腎摘出術を受けている患者
  • 国および/または地域のガイドラインに従った医学的および/または外科的管理
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -研究者の意見では、治療またはフォローアップの完了を妨げる付随する医学的または精神医学的問題
  • 十分な組織の欠如

CAPTURE 包含基準

  • 文書化されたインフォームドコンセント
  • 年齢 18歳以上
  • がんの確定診断（がんの種類、疾病負担、治療に関係なく）
  • グループA：SARS-CoV-2感染の疑いまたはSARS-CoV-2陽性
  • グループ B: SARS-CoV-2 を検査する臨床的徴候がない (現在の Trust ガイドライン*による)、または SARS-CoV-2 に対して陰性であると検査された
  • グループ C: SARS-CoV-2 による癌のないボランティア (有症状および無症候性) および SARS-CoV-2 検査の臨床適応 (現在の国内ガイドライン*) がないボランティア、または SARS-CoV-2 陰性の検査を受けたボランティア

除外基準

• インフォームドコンセントを妨げる医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
すべての患者

ロンドンの腎細胞がん患者は、ロイヤル マースデン病院、ガイ病院、セント トーマス病院、セント ジョージ病院、チャリング クロス病院、キングス病院などの泌尿器腫瘍学センターで腎摘出術を受けています。 同じ患者が疾患の転移部位に対して姑息的切除を受けることは珍しくありません。 これらの切除からの組織の大部分は、通常の組織病理学的検査を受けません。 そのため、患者の同意があれば、これらの標本を実験室での研究に使用することは倫理的に実行可能です。 実際には、これらの標本はしばしば大きいため、さまざまな分子分析にかなりの範囲を提供します。

CAPTURE サブスタディ:

患者/参加者を3つのグループに登録する予定です。

グループ A: COVID-19 が確認された、または疑われる患者で、がんの既往歴がある患者 グループ B: COVID-19 感染の既往歴がなく、がんの既往歴がある患者 グループ C: COVID-19 の既往歴がある、またはない病院スタッフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的の遺伝子に ccRCC 変異を有する患者の無増悪生存期間の病期および等級に依存しない予後マーカーとして ITH インデックスおよび WGII を検証する
時間枠：試用開始から 2023 年 9 月 1 日頃の試用終了まで
結果は、将来の研究で使用するための仮説生成データを提供することを意図して、記述統計を使用して定量化されます。
試用開始から 2023 年 9 月 1 日頃の試用終了まで
CAPTURE サブスタディ: SARS-CoV-2 陽性と陰性のがん患者の母集団の特徴を説明する
時間枠：サブスタディの開始から 2027 年頃の治験終了まで
結果は、記述統計を使用して定量化されます
サブスタディの開始から 2027 年頃の治験終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Marsden NHS Foundation Trust

協力者

Francis Crick Institute

捜査官

  • 主任研究者：Samra Turajlic、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月5日

一次修了 (予期された)

2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月21日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR 3723

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者には、同意が得られるとすぐに一意の識別子が与えられます。 すべてのサンプルとデータは匿名化されており、研究チームのみがアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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