- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03226886
TRACERx Renal CAPTURE Subonderzoek (TRACERxRenal)
TRACERx Renal (TRAcking Renal Cell Carcinoma Evolution Through Therapy (Rx)) CAPTURE: COVID-19 antivirale respons in een pan-tumor immuunonderzoek
TRACERx Renal: Dit is een translationeel onderzoek dat tot doel heeft prognostische en voorspellende biomarkers te ontwikkelen voor patiënten met niercelcarcinoom (RCC).
CAPTURE Substudie: Covid-19 antivirale respons in een pan-tumor immuunmonitoringonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is behoefte aan een beter begrip van de biologie van niercelcarcinoom (RCC) om de mechanismen van metastatische progressie en geneesmiddelresistentie te karakteriseren, voorspellende en prognostische biomarkers te ontwikkelen en nieuwe therapeutische doelen voor deze ziekte te identificeren. Het TRACERx-consortium is opgericht om dit te bereiken met behulp van grote longitudinale klinische onderzoeken, in samenwerking met laboratorium-, geavanceerde sequencing- en informatica-expertise om de relaties tussen intratumor heterogeniteit en klinische uitkomst te identificeren.
Respons en resistentie: TRACERx Renal is een prospectieve longitudinale cohortstudie. Het zal voortbouwen op de methodologie die al wordt gebruikt binnen de TRACERx Lung & (geplande) borstonderzoeken als onderdeel van het TRACERx-consortium.
Primair eindpunt
• ITH-index en WGII valideren als stadium- en graadonafhankelijke prognostische markers van progressievrije overleving bij patiënten met ccRCC
De onderzoekers zijn van plan de volgende biologische monsters te verzamelen:
- Bloedmonster(s), urine en tumorbiopsieweefsel afgenomen voorafgaand aan eventuele neoadjuvante behandeling.
- Bloedmonster(s), urine en tumorbiopsieweefsel genomen voorafgaand aan een ablatieve procedure
- Bloedmonster(s), urine en nefrectomieweefsel genomen op het moment van nefrectomie.
- Bloedmonster(s), urine en tumorweefsel genomen ten tijde van palliatieve metastasectomie/operatie.
- Bloed- en urinemonster(s) afgenomen bij routinecontrole.
- Bloedmonster(s), urine en tumorbiopsie genomen op het moment van ziekteprogressie.
- Bloedmonster(s) en/of weefselmonsters uit het archief die de lokale patholoog niet langer nodig heeft voor diagnostische doeleinden
- Bloedmonster(s) en/of archiefweefselspecimens die de lokale patholoog niet langer nodig heeft voor diagnostische doeleinden van familieleden van onderzoekspatiënten
CAPTURE deelonderzoek:
Het is dringend nodig om het risico op COVID-19-ziekte bij patiënten met kanker te kwantificeren en om te begrijpen welke impact antikankerbehandelingen hebben op de reactie van het immuunsysteem op het SARS-CoV-2-virus. Er is ook behoefte aan inzicht in de gevolgen van de pandemie voor gezondheidswerkers die mogelijk worden blootgesteld aan het virus tijdens hun klinische taken en die het risico lopen het virus over te dragen aan kwetsbare patiënten en collega's in de asymptomatische fase van de ziekte. infectie.
De CAPTURE-studie is een langetermijnstudie. We richten grote observationele cohorten op met een opzettelijk brede opname van verschillende tumortypes en behandelingsschema's. In CAPTURE zullen we zowel patiënten die geïnfecteerd zijn als niet-geïnfecteerd door het virus inschrijven, en patiënten met alle soorten kanker (bloedkanker en vaste kankers), en van alle rangen en standen van de klinische reis (in remissie, follow-up, die worden behandeld of een operatie ondergaan). ). We zullen ook HCW's inschrijven in het ziekenhuis uit alle sectoren van de zorgverlening - van verpleegkundigen tot artsen, administratief personeel tot cateringpersoneel, paramedische en ondersteunende medewerkers.
De studie zal patiënten/deelnemers inschrijven in drie groepen:
Groep A: patiënten met bevestigde of vermoede COVID-19 en een voorgeschiedenis van kanker (n=200) Groep B: patiënten zonder een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie en een voorgeschiedenis van kanker (n=1000) Groep C: Ziekenhuispersoneel met of zonder voorgeschiedenis van COVID-19 (n=200)
Uitgebreide, longitudinale klinische annotatie, vragenlijsten voor deelnemers, nauwgezette en frequente bemonstering en langdurige follow-up van deze groepen zullen robuuste en snelle inzichten mogelijk maken die dringend nodig zijn om klinisch en personeelsbeheer te sturen.
Deze kennis is nodig tot ver na de huidige pandemie, aangezien kanker en SARSCo-V2 bij dezelfde patiënten zullen samenvallen, en vooral gezien de onzekerheid over de aard en duur van de immuniteit bij kankerpatiënten die de ziekte ontwikkelen en de effectiviteit van vaccins in de kankerpopulatie. . Deze studie zal ons gedetailleerde informatie verschaffen over hoe kankerpatiënten veilig kunnen worden behandeld door zowel het risico op infectie te minimaliseren als door hun kankerbehandeling te handhaven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samra Turajlic
- Telefoonnummer: 0207 811 8576
- E-mail: Samra.Turajlic@crick.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ellie Carlyle
- Telefoonnummer: 0207 808 2752
- E-mail: eleanor.carlyle@rmh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2EF
- Werving
- Barts Health Nhs Trust
-
Contact:
- Prof William Drake
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QC
- Werving
- Royal Free Hospital
-
Contact:
- Dr Maxine Tran
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Werving
- Edinburgh Western General Hospital
-
Contact:
- Steve Leung
-
-
UK
-
London, UK, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guy's & St Thomas Hospital
-
Contact:
- Dr Sarah Rudman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
TRACERx Nier: Patiënten met histopathologisch bevestigd niercelcarcinoom, of verdenking op niercelcarcinoom, die overgaan tot neoadjuvante therapie en/of nefrectomie/metastectomie, of bij wie is vastgesteld dat ze een progressieve ziekte hebben, of bij patiënten die een nefrectomie ondergaan voor een niet-kwaadaardige ziekte
VASTLEGGING:
Groep A: Kankerpatiënten met SARS-CoV-2 Groep B: Kankerpatiënten zonder klinische indicatie voor SARS-CoV-2-testen (op basis van de huidige lokale richtlijnen) of die negatief hebben getest op SARS-CoV-2 Groep C: Vrijwilligers zonder kanker ( werfpersoneel aanwerven)
Beschrijving
TRACERx Nieropnamecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënten met histopathologisch bevestigd niercelcarcinoom, of verdenking op niercelcarcinoom, die overgaan tot neoadjuvante therapie en/of nefrectomie/metastasectomie, of patiënten met progressieve ziekte
- Of bij patiënten die een nefrectomie ondergaan voor een niet-kwaadaardige ziekte
- Medische en/of chirurgische behandeling in overeenstemming met nationale en/of lokale richtlijnen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Alle bijkomende medische of psychiatrische problemen die naar het oordeel van de onderzoeker afronding van de behandeling of follow-up in de weg zouden staan
- Gebrek aan voldoende weefsel
CAPTURE Inclusiecriteria
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Bevestigde kankerdiagnose (ongeacht kankertype, ziektelast of behandeling)
- Groep A: Vermoedelijke infectie met SARS-CoV-2 of positieve test voor SARS-CoV-2
- Groep B: geen klinische indicatie om te testen op SARS-CoV-2 (volgens huidige Trust-richtlijnen*) of negatief getest op SARS-CoV-2
- Groep C: Vrijwilligers zonder kanker met SARS-CoV-2 (symptomatisch en asymptomatisch) en vrijwilligers zonder klinische indicatie (huidige nationale richtlijnen*) voor SARS-CoV-2-testen of negatief getest op SARS-CoV-2
Uitsluitingscriteria
• Medische of psychologische aandoening die geïnformeerde toestemming onmogelijk zou maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle patiënten
In Londen ondergaan niercelcarcinoompatiënten nefrectomie in centra voor urologische oncologie, waaronder de Royal Marsden, Guy's and St Thomas', St Georges, Charing Cross en Kings Hospitals. Het is niet ongebruikelijk dat dezelfde patiënten een palliatieve resectie ondergaan voor gemetastaseerde ziekteplaatsen. Het merendeel van het weefsel van deze resecties ondergaat geen routinematig histopathologisch onderzoek. Als zodanig is het ethisch haalbaar om deze monsters te gebruiken voor laboratoriumonderzoek in aanwezigheid van toestemming van de patiënt. In de praktijk zijn deze exemplaren vaak groot, waardoor ze veel ruimte bieden voor een reeks moleculaire analyses. CAPTURE Deelstudie: We zijn van plan om patiënten/deelnemers in te schrijven in drie groepen: Groep A: patiënten met bevestigde of vermoede COVID-19 en een voorgeschiedenis van kanker Groep B: patiënten zonder voorgeschiedenis van COVID-19-infectie en een voorgeschiedenis van kanker Groep C: Ziekenhuispersoneel met of zonder voorgeschiedenis van COVID-19 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ITH-index en WGII valideren als stadium- en graadonafhankelijke prognostische markers van progressievrije overleving bij patiënten met ccRCC-mutatie in een gen van interesse
Tijdsspanne: Van proefactivering tot proefsluiting ongeveer 1 september 2023
|
De resultaten zullen worden gekwantificeerd met behulp van beschrijvende statistieken met de bedoeling om hypothesegenererende gegevens te verstrekken voor gebruik in toekomstige studies.
|
Van proefactivering tot proefsluiting ongeveer 1 september 2023
|
|
CAPTURE Substudie: Beschrijf de populatiekenmerken tussen SARS-CoV-2 positieve en negatieve kankerpatiënten
Tijdsspanne: Van substudieactivering tot proefafsluiting rond 2027
|
De resultaten zullen worden gekwantificeerd met behulp van beschrijvende statistieken
|
Van substudieactivering tot proefafsluiting rond 2027
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Turajlic S, Xu H, Litchfield K, Rowan A, Chambers T, Lopez JI, Nicol D, O'Brien T, Larkin J, Horswell S, Stares M, Au L, Jamal-Hanjani M, Challacombe B, Chandra A, Hazell S, Eichler-Jonsson C, Soultati A, Chowdhury S, Rudman S, Lynch J, Fernando A, Stamp G, Nye E, Jabbar F, Spain L, Lall S, Guarch R, Falzon M, Proctor I, Pickering L, Gore M, Watkins TBK, Ward S, Stewart A, DiNatale R, Becerra MF, Reznik E, Hsieh JJ, Richmond TA, Mayhew GF, Hill SM, McNally CD, Jones C, Rosenbaum H, Stanislaw S, Burgess DL, Alexander NR, Swanton C; PEACE; TRACERx Renal Consortium. Tracking Cancer Evolution Reveals Constrained Routes to Metastases: TRACERx Renal. Cell. 2018 Apr 19;173(3):581-594.e12. doi: 10.1016/j.cell.2018.03.057. Epub 2018 Apr 12.
- Fendler A, Shepherd STC, Au L, Wu M, Harvey R, Wilkinson KA, Schmitt AM, Tippu Z, Shum B, Farag S, Rogiers A, Carlyle E, Edmonds K, Del Rosario L, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Korteweg J, Foley T, Barber T, Emslie-Henry A, Caulfield-Lynch N, Byrne F, Deng D, Kjaer S, Song OR, Queval CJ, Kavanagh C, Wall EC, Carr EJ, Caidan S, Gavrielides M, MacRae JI, Kelly G, Peat K, Kelly D, Murra A, Kelly K, O'Flaherty M, Shea RL, Gardner G, Murray D, Popat S, Yousaf N, Jhanji S, Tatham K, Cunningham D, Van As N, Young K, Furness AJS, Pickering L, Beale R, Swanton C, Gandhi S, Gamblin S, Bauer DLV, Kassiotis G, Howell M, Nicholson E, Walker S, Wilkinson RJ, Larkin J, Turajlic S. Functional immune responses against SARS-CoV-2 variants of concern after fourth COVID-19 vaccine dose or infection in patients with blood cancer. Cell Rep Med. 2022 Oct 18;3(10):100781. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100781. Epub 2022 Sep 27.
- Fendler A, Shepherd STC, Au L, Wilkinson KA, Wu M, Byrne F, Cerrone M, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Shum B, Tippu Z, Rzeniewicz K, Boos LA, Harvey R, Carlyle E, Edmonds K, Del Rosario L, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Korteweg J, Foley T, Bazin J, Gordon W, Barber T, Emslie-Henry A, Xie W, Gerard CL, Deng D, Wall EC, Agua-Doce A, Namjou S, Caidan S, Gavrielides M, MacRae JI, Kelly G, Peat K, Kelly D, Murra A, Kelly K, O'Flaherty M, Dowdie L, Ash N, Gronthoud F, Shea RL, Gardner G, Murray D, Kinnaird F, Cui W, Pascual J, Rodney S, Mencel J, Curtis O, Stephenson C, Robinson A, Oza B, Farag S, Leslie I, Rogiers A, Iyengar S, Ethell M, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, O'Brien M, Harrington K, Bhide S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Swanton C; Crick COVID-19 Consortium; Gandhi S, Gamblin S, Bauer DLV, Kassiotis G, Kumar S, Yousaf N, Jhanji S, Nicholson E, Howell M, Walker S, Wilkinson RJ, Larkin J, Turajlic S; CAPTURE Consortium. Adaptive immunity and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 variants of concern following vaccination in patients with cancer: the CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2(12):1305-1320. doi: 10.1038/s43018-021-00274-w. Epub 2021 Oct 27.
- Fendler A, Shepherd STC, Au L, Wilkinson KA, Wu M, Byrne F, Cerrone M, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Shum B, Tippu Z, Rzeniewicz K, Boos LA, Harvey R, Carlyle E, Edmonds K, Del Rosario L, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Korteweg J, Foley T, Bazin J, Gordon W, Barber T, Emslie-Henry A, Xie W, Gerard CL, Deng D, Wall EC, Agua-Doce A, Namjou S, Caidan S, Gavrielides M, MacRae JI, Kelly G, Peat K, Kelly D, Murra A, Kelly K, O'Flaherty M, Dowdie L, Ash N, Gronthoud F, Shea RL, Gardner G, Murray D, Kinnaird F, Cui W, Pascual J, Rodney S, Mencel J, Curtis O, Stephenson C, Robinson A, Oza B, Farag S, Leslie I, Rogiers A, Iyengar S, Ethell M, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, O'Brien M, Harrington K, Bhide S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Swanton C; Crick COVID19 consortium; Gandhi S, Gamblin S, Bauer DL, Kassiotis G, Kumar S, Yousaf N, Jhanji S, Nicholson E, Howell M, Walker S, Wilkinson RJ, Larkin J, Turajlic S. Adaptive immunity and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 variants of concern following vaccination in patients with cancer: The CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2:1321-1337. doi: 10.1038/s43018-021-00274-w. Epub 2021 Oct 27.
- Turajlic S, Xu H, Litchfield K, Rowan A, Horswell S, Chambers T, O'Brien T, Lopez JI, Watkins TBK, Nicol D, Stares M, Challacombe B, Hazell S, Chandra A, Mitchell TJ, Au L, Eichler-Jonsson C, Jabbar F, Soultati A, Chowdhury S, Rudman S, Lynch J, Fernando A, Stamp G, Nye E, Stewart A, Xing W, Smith JC, Escudero M, Huffman A, Matthews N, Elgar G, Phillimore B, Costa M, Begum S, Ward S, Salm M, Boeing S, Fisher R, Spain L, Navas C, Gronroos E, Hobor S, Sharma S, Aurangzeb I, Lall S, Polson A, Varia M, Horsfield C, Fotiadis N, Pickering L, Schwarz RF, Silva B, Herrero J, Luscombe NM, Jamal-Hanjani M, Rosenthal R, Birkbak NJ, Wilson GA, Pipek O, Ribli D, Krzystanek M, Csabai I, Szallasi Z, Gore M, McGranahan N, Van Loo P, Campbell P, Larkin J, Swanton C; TRACERx Renal Consortium. Deterministic Evolutionary Trajectories Influence Primary Tumor Growth: TRACERx Renal. Cell. 2018 Apr 19;173(3):595-610.e11. doi: 10.1016/j.cell.2018.03.043. Epub 2018 Apr 12.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR 3723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
MacroGenicsWervingEndometriumkanker | Platina-resistente eierstokkanker | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Clear Cell Adenocarcinoom van de eierstok | Clear Cell Adenocarcinoom van Vulva | Clear Cell-adenocarcinoom van de vagina | Clear Cell-adenocarcinoom van... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Zuid -Korea
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
China-Japan Friendship HospitalZhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western MedicineNog niet aan het wervenESRD (End-Stage Renal Disease) | Onderhoud Hemodialyse