Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRACERx Renal CAPTURE Subonderzoek (TRACERxRenal)

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRACERx Renal (TRAcking Renal Cell Carcinoma Evolution Through Therapy (Rx)) CAPTURE: COVID-19 antivirale respons in een pan-tumor immuunonderzoek

TRACERx Renal: Dit is een translationeel onderzoek dat tot doel heeft prognostische en voorspellende biomarkers te ontwikkelen voor patiënten met niercelcarcinoom (RCC).

CAPTURE Substudie: Covid-19 antivirale respons in een pan-tumor immuunmonitoringonderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Er is behoefte aan een beter begrip van de biologie van niercelcarcinoom (RCC) om de mechanismen van metastatische progressie en geneesmiddelresistentie te karakteriseren, voorspellende en prognostische biomarkers te ontwikkelen en nieuwe therapeutische doelen voor deze ziekte te identificeren. Het TRACERx-consortium is opgericht om dit te bereiken met behulp van grote longitudinale klinische onderzoeken, in samenwerking met laboratorium-, geavanceerde sequencing- en informatica-expertise om de relaties tussen intratumor heterogeniteit en klinische uitkomst te identificeren.

Respons en resistentie: TRACERx Renal is een prospectieve longitudinale cohortstudie. Het zal voortbouwen op de methodologie die al wordt gebruikt binnen de TRACERx Lung & (geplande) borstonderzoeken als onderdeel van het TRACERx-consortium.

Primair eindpunt

• ITH-index en WGII ​​valideren als stadium- en graadonafhankelijke prognostische markers van progressievrije overleving bij patiënten met ccRCC

De onderzoekers zijn van plan de volgende biologische monsters te verzamelen:

  • Bloedmonster(s), urine en tumorbiopsieweefsel afgenomen voorafgaand aan eventuele neoadjuvante behandeling.
  • Bloedmonster(s), urine en tumorbiopsieweefsel genomen voorafgaand aan een ablatieve procedure
  • Bloedmonster(s), urine en nefrectomieweefsel genomen op het moment van nefrectomie.
  • Bloedmonster(s), urine en tumorweefsel genomen ten tijde van palliatieve metastasectomie/operatie.
  • Bloed- en urinemonster(s) afgenomen bij routinecontrole.
  • Bloedmonster(s), urine en tumorbiopsie genomen op het moment van ziekteprogressie.
  • Bloedmonster(s) en/of weefselmonsters uit het archief die de lokale patholoog niet langer nodig heeft voor diagnostische doeleinden
  • Bloedmonster(s) en/of archiefweefselspecimens die de lokale patholoog niet langer nodig heeft voor diagnostische doeleinden van familieleden van onderzoekspatiënten

CAPTURE deelonderzoek:

Het is dringend nodig om het risico op COVID-19-ziekte bij patiënten met kanker te kwantificeren en om te begrijpen welke impact antikankerbehandelingen hebben op de reactie van het immuunsysteem op het SARS-CoV-2-virus. Er is ook behoefte aan inzicht in de gevolgen van de pandemie voor gezondheidswerkers die mogelijk worden blootgesteld aan het virus tijdens hun klinische taken en die het risico lopen het virus over te dragen aan kwetsbare patiënten en collega's in de asymptomatische fase van de ziekte. infectie.

De CAPTURE-studie is een langetermijnstudie. We richten grote observationele cohorten op met een opzettelijk brede opname van verschillende tumortypes en behandelingsschema's. In CAPTURE zullen we zowel patiënten die geïnfecteerd zijn als niet-geïnfecteerd door het virus inschrijven, en patiënten met alle soorten kanker (bloedkanker en vaste kankers), en van alle rangen en standen van de klinische reis (in remissie, follow-up, die worden behandeld of een operatie ondergaan). ). We zullen ook HCW's inschrijven in het ziekenhuis uit alle sectoren van de zorgverlening - van verpleegkundigen tot artsen, administratief personeel tot cateringpersoneel, paramedische en ondersteunende medewerkers.

De studie zal patiënten/deelnemers inschrijven in drie groepen:

Groep A: patiënten met bevestigde of vermoede COVID-19 en een voorgeschiedenis van kanker (n=200) Groep B: patiënten zonder een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie en een voorgeschiedenis van kanker (n=1000) Groep C: Ziekenhuispersoneel met of zonder voorgeschiedenis van COVID-19 (n=200)

Uitgebreide, longitudinale klinische annotatie, vragenlijsten voor deelnemers, nauwgezette en frequente bemonstering en langdurige follow-up van deze groepen zullen robuuste en snelle inzichten mogelijk maken die dringend nodig zijn om klinisch en personeelsbeheer te sturen.

Deze kennis is nodig tot ver na de huidige pandemie, aangezien kanker en SARSCo-V2 bij dezelfde patiënten zullen samenvallen, en vooral gezien de onzekerheid over de aard en duur van de immuniteit bij kankerpatiënten die de ziekte ontwikkelen en de effectiviteit van vaccins in de kankerpopulatie. . Deze studie zal ons gedetailleerde informatie verschaffen over hoe kankerpatiënten veilig kunnen worden behandeld door zowel het risico op infectie te minimaliseren als door hun kankerbehandeling te handhaven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2EF
        • Werving
        • Barts Health Nhs Trust
        • Contact:
          • Prof William Drake
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QC
        • Werving
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
          • Dr Maxine Tran
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Edinburgh Western General Hospital
        • Contact:
          • Steve Leung
    • UK
      • London, UK, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's & St Thomas Hospital
        • Contact:
          • Dr Sarah Rudman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

TRACERx Nier: Patiënten met histopathologisch bevestigd niercelcarcinoom, of verdenking op niercelcarcinoom, die overgaan tot neoadjuvante therapie en/of nefrectomie/metastectomie, of bij wie is vastgesteld dat ze een progressieve ziekte hebben, of bij patiënten die een nefrectomie ondergaan voor een niet-kwaadaardige ziekte

VASTLEGGING:

Groep A: Kankerpatiënten met SARS-CoV-2 Groep B: Kankerpatiënten zonder klinische indicatie voor SARS-CoV-2-testen (op basis van de huidige lokale richtlijnen) of die negatief hebben getest op SARS-CoV-2 Groep C: Vrijwilligers zonder kanker ( werfpersoneel aanwerven)

Beschrijving

TRACERx Nieropnamecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Patiënten met histopathologisch bevestigd niercelcarcinoom, of verdenking op niercelcarcinoom, die overgaan tot neoadjuvante therapie en/of nefrectomie/metastasectomie, of patiënten met progressieve ziekte
  • Of bij patiënten die een nefrectomie ondergaan voor een niet-kwaadaardige ziekte
  • Medische en/of chirurgische behandeling in overeenstemming met nationale en/of lokale richtlijnen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bijkomende medische of psychiatrische problemen die naar het oordeel van de onderzoeker afronding van de behandeling of follow-up in de weg zouden staan
  • Gebrek aan voldoende weefsel

CAPTURE Inclusiecriteria

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bevestigde kankerdiagnose (ongeacht kankertype, ziektelast of behandeling)
  • Groep A: Vermoedelijke infectie met SARS-CoV-2 of positieve test voor SARS-CoV-2
  • Groep B: geen klinische indicatie om te testen op SARS-CoV-2 (volgens huidige Trust-richtlijnen*) of negatief getest op SARS-CoV-2
  • Groep C: Vrijwilligers zonder kanker met SARS-CoV-2 (symptomatisch en asymptomatisch) en vrijwilligers zonder klinische indicatie (huidige nationale richtlijnen*) voor SARS-CoV-2-testen of negatief getest op SARS-CoV-2

Uitsluitingscriteria

• Medische of psychologische aandoening die geïnformeerde toestemming onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle patiënten

In Londen ondergaan niercelcarcinoompatiënten nefrectomie in centra voor urologische oncologie, waaronder de Royal Marsden, Guy's and St Thomas', St Georges, Charing Cross en Kings Hospitals. Het is niet ongebruikelijk dat dezelfde patiënten een palliatieve resectie ondergaan voor gemetastaseerde ziekteplaatsen. Het merendeel van het weefsel van deze resecties ondergaat geen routinematig histopathologisch onderzoek. Als zodanig is het ethisch haalbaar om deze monsters te gebruiken voor laboratoriumonderzoek in aanwezigheid van toestemming van de patiënt. In de praktijk zijn deze exemplaren vaak groot, waardoor ze veel ruimte bieden voor een reeks moleculaire analyses.

CAPTURE Deelstudie:

We zijn van plan om patiënten/deelnemers in te schrijven in drie groepen:

Groep A: patiënten met bevestigde of vermoede COVID-19 en een voorgeschiedenis van kanker Groep B: patiënten zonder voorgeschiedenis van COVID-19-infectie en een voorgeschiedenis van kanker Groep C: Ziekenhuispersoneel met of zonder voorgeschiedenis van COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ITH-index en WGII ​​valideren als stadium- en graadonafhankelijke prognostische markers van progressievrije overleving bij patiënten met ccRCC-mutatie in een gen van interesse
Tijdsspanne: Van proefactivering tot proefsluiting ongeveer 1 september 2023
De resultaten zullen worden gekwantificeerd met behulp van beschrijvende statistieken met de bedoeling om hypothesegenererende gegevens te verstrekken voor gebruik in toekomstige studies.
Van proefactivering tot proefsluiting ongeveer 1 september 2023
CAPTURE Substudie: Beschrijf de populatiekenmerken tussen SARS-CoV-2 positieve en negatieve kankerpatiënten
Tijdsspanne: Van substudieactivering tot proefafsluiting rond 2027
De resultaten zullen worden gekwantificeerd met behulp van beschrijvende statistieken
Van substudieactivering tot proefafsluiting rond 2027

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 februari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiënten krijgen een unieke identificatie zodra ze toestemming hebben gegeven. Alle monsters en gegevens zijn geanonimiseerd en alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Abonneren