- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03230032
Dispositivo activado por chupete y voz de la madre en bebés con alto riesgo de parálisis cerebral
ECA de intervención de alimentación con dispositivo activado por chupete y voz de la madre en bebés con alto riesgo de parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función neuromotora y sensorial deficiente del sistema aerodigestivo en niños con PC a menudo se origina en el período neonatal, cuando todavía se clasifican como "de alto riesgo para PC". Las anomalías características en las neuroimágenes, como la hidrocefalia intraventricular (IVH) grave y la leucomalacia periventricular (PVL), el accidente cerebrovascular o la isquemia con lesiones que afectan el brazo posterior de la cápsula interna, son fuertes indicadores de alto riesgo de parálisis cerebral, especialmente cuando se combinan con una evaluación anormal de los movimientos generales (directrices). para la Detección Temprana de PC; Estocolmo, 2016). La intervención temprana, cuando la plasticidad es mayor, tiene el mayor impacto en la recuperación funcional de la PC. Si bien la intervención en la infancia implica tratar a algunos bebés que no desarrollarán PC, el objetivo es establecer nuevas conexiones neuronales y patrones funcionales antes de que puedan ocurrir adaptaciones menos eficientes. Sin embargo, ninguna intervención actual se enfoca en la disfunción oral-motora de los bebés con alto riesgo de PC, antes de su alta de la UCIN.
La evidencia de las intervenciones conductuales en los trastornos de la alimentación de los niños con parálisis cerebral varía de insuficiente a moderada, con una clara necesidad de estudios rigurosos. En los lactantes prematuros y prematuros tardíos sanos, las oportunidades de práctica oromotora, como la succión no nutritiva (NNS, por sus siglas en inglés), son seguras y promueven patrones efectivos de succión, deglución y respiración, con menor tiempo para lograr la alimentación oral. Si bien las oportunidades de NNS son frecuentes en la mayoría de las NICU, deben adaptarse para que sean efectivos en bebés con alto riesgo de CP. El aprendizaje motor en estos bebés debe incorporar actividades repetitivas, autoiniciadas y dirigidas a tareas. El aprendizaje se optimiza cuando depende de la retroalimentación, como el refuerzo positivo.
El entrenamiento NNS (en lugar de la simple exposición) se implementó con éxito utilizando el sonido rítmico de la voz de la madre cantando dependiendo de la fuerza y el patrón de succión, según lo detectado por un dispositivo sensor de chupete (música activada por chupete; PAM) en una cohorte de bebés prematuros predominantemente sanos . Un ECA demostró que a los bebés entrenados en NNS se les retiraron las sondas de alimentación una semana antes que a los controles, con menos eventos de aspiración y dificultades de alimentación en la infancia. La intervención fue prometedora en la docena de bebés con lesión neural significativa. Siguiendo estos datos preliminares, este estudio busca determinar aún más la eficacia del entrenamiento de succión no nutritiva (NNS) utilizando un dispositivo activado por chupete (PAM) con la voz de las madres para condicionar la fuerza y el ritmo de la succión, en la mejora de los resultados de alimentación y desarrollo. de lactantes con alto riesgo de PC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PMA al momento de la inscripción >32 6/7 y <42 Y
- Diagnósticos de Grado III/IV Hiv, hidrocefalia o PVL, encefalopatía neonatal o trombosis/infarto con afectación del brazo posterior de la cápsula interna O
- GMA anormal por personal de estudio certificado y lectura estándar de oro enmascarada
Criterios de exclusión: Los bebés no pueden ser
- en ventilación asistida
- recibir más del 50 % de sus alimentos por vía oral en promedio durante las 72 horas previas al inicio del estudio
- recibiendo menos del 50% de sus alimentos por vía enteral
- recibir alimentación enteral durante más de 60 min.
- considerado médicamente inseguro para alimentar por vía oral por el equipo médico o de alimentación según lo definido por la unidad/protocolo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Las sesiones utilizarán un sistema de dispositivo activado por chupete (PAL).
El sensor del dispositivo se conecta a un chupete de uso rutinario y mide el tiempo y la presión de las succiones.
Si el bebé alcanza la presión de succión preestablecida, recibe 10 segundos de la voz de la madre.
La caja del receptor/altavoz controla el volumen a < 65dB en la escala C. PAM se establecerá en la configuración más baja para la primera sesión.
Usando las mediciones del sensor, el terapeuta aumentará el umbral para la cantidad de succiones y la fuerza una vez que el bebé produzca tres succiones consecutivas por encima del nivel actual y continúe según el protocolo.
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La utilización del reproductor de música activado por chupete combina el sonido de la voz de la madre con un chupete que se usa de forma rutinaria con cada paciente durante su estadía en la UCIN
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los bebés recibirán 2 sesiones diarias de escucha de 15 minutos de la grabación de la voz de la madre, contiguas pero no simultáneas con las sesiones de PAM NNS sin refuerzo contingente de succión (sin voz).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de alimentación oral
Periodo de tiempo: Doce meses
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Medición continua de la fuerza de succión y la tasa de succión durante la succión no nutritiva a través del sensor PAM, así como el patrón de explosión de succión y los volúmenes promedio de alimentación oral.
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Doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HINE
Periodo de tiempo: Evaluaciones de 3-4 meses y 12 meses
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Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE): examen neurológico estandarizado y puntuado para bebés de 2 a 24 meses; el uso secuencial permite la identificación de signos tempranos de parálisis cerebral y otros trastornos neuromotores.
Incluye 26 ítems que evalúan la función de los nervios craneales, la postura, la calidad y cantidad de los movimientos, el tono muscular y los reflejos y reacciones.
Cada elemento se califica individualmente (0, 1, 2 o 3), con una puntuación total de todos los elementos individuales (rango: 0-78).
La puntuación máxima para cualquier elemento es una puntuación de 3 y la mínima es una puntuación de 0.
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Evaluaciones de 3-4 meses y 12 meses
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Bayley-iii
Periodo de tiempo: Evaluaciones de 3-4 meses y 12 meses
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bailey-III): herramienta de evaluación integral estandarizada para evaluar el desarrollo infantil en niños de un mes a 42 meses de edad.
Las subpruebas evalúan los dominios de comportamiento adaptativo, cognitivo, lingüístico, motor y socioemocional.
La puntuación escalada más alta posible en cada subprueba es 19 y la puntuación más baja posible es 1.
Las puntuaciones de 8 a 12 se consideran promedio.
Las puntuaciones compuestas se obtienen para cada dominio a partir de la suma de las puntuaciones escaladas de las subpruebas.
Las puntuaciones compuestas oscilan entre 40 y 160.
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Evaluaciones de 3-4 meses y 12 meses
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Cuestionario de desarrollo de alimentación oral
Periodo de tiempo: Evaluaciones de 3-4 meses y 12 meses
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Cuestionario calibrado por edad (< o > 6 meses) en los mapas de evidencia de la American Speech-Language-Hearing Association para la evaluación de problemas de alimentación.
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Evaluaciones de 3-4 meses y 12 meses
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NO MORE
Periodo de tiempo: 33-41 semanas PMA y 35-43 semanas PMA
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Escala de evaluación motora oral neonatal (NOMAS): una herramienta para la evaluación de los patrones de succión nutritiva neonatal en bebés prematuros y de término.
Las subpuntuaciones se componen de evaluaciones dicotómicas de los movimientos de la mandíbula y la lengua durante una alimentación.
Se determina un patrón de succión general de "normal", "desorganizado" o "disfuncional" en función de los elementos marcados en cada categoría.
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33-41 semanas PMA y 35-43 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB16-00862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre dispositivo activado por chupete
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