뇌성마비 고위험 영아의 공갈젖꼭지 장치와 어머니 목소리
뇌성마비 고위험군 영아에서 공갈젖꼭지 활성화 장치와 엄마 목소리를 이용한 수유 중재의 RCT.
연구 개요
상세 설명
CP 아동의 호흡소화계의 불량한 신경운동 및 감각 기능은 종종 "CP에 대한 고위험"으로 분류되는 신생아기에 시작됩니다. 중증 뇌실내(IVH) 수두증 및 뇌실주위 백질연화증(PVL), 뇌졸중 또는 내부 캡슐의 후지에 영향을 미치는 병변이 있는 허혈을 포함한 특징적인 신경 영상 이상은 특히 비정상적인 일반 운동 평가(지침 CP 조기 발견을 위한 스톡홀름, 2016). 가소성이 가장 큰 조기 개입은 CP의 기능 회복에 가장 큰 영향을 미칩니다. 유아기에 개입하는 것은 CP가 발달하지 않는 일부 영아를 치료하는 것과 관련이 있지만 목표는 덜 효율적인 적응이 일어나기 전에 새로운 신경 연결 및 기능적 패턴을 확립하는 것입니다. 그러나 NICU에서 퇴원하기 전에 CP 위험이 높은 영아의 구강 운동 기능 장애를 목표로 하는 현재 개입은 없습니다.
CP가 있는 아동의 섭식 장애에 대한 행동 개입에 대한 증거는 불충분한 범위에서 중간 수준까지 다양하며 엄격한 연구가 필요합니다. 건강한 미숙아 및 후기 미숙아의 경우 비영양 빨기(NNS)와 같은 구강 운동 연습 기회는 안전하며 효과적인 빨기-삼키기-호흡 패턴을 촉진하여 구강 수유 시간을 단축합니다. NNS 기회는 대부분의 NICU에서 빈번하지만 CP 위험이 높은 영아의 효과에 맞게 조정되어야 합니다. 이러한 영아의 운동 학습은 반복적이고 자기 주도적이며 과제 지향적인 활동을 통합해야 합니다. 긍정적 강화와 같은 피드백에 따라 학습이 최적화됩니다.
NNS 교육(단순 노출이 아닌)은 주로 건강한 미숙아 코호트에서 젖꼭지 센서 장치(PAM)에 의해 감지된 빨기 강도와 패턴에 따라 노래하는 엄마 목소리의 리드미컬한 소리를 사용하여 성공적으로 구현되었습니다. . RCT는 NNS 훈련을 받은 영아가 대조군보다 1주일 일찍 영양관을 제거했으며 유아기에 흡인 현상이 적고 수유에 어려움이 있음을 보여주었습니다. 이 개입은 심각한 신경 손상을 입은 12명의 영아에게 유망했습니다. 이 예비 데이터에 따라, 이 연구는 모유 수유 및 발달 결과를 개선하는 데 엄마의 목소리가 있는 젖꼭지 활성화 장치(PAM)를 사용하여 빨기의 힘과 리듬을 조절하는 비영양 빨기(NNS) 훈련의 효능을 추가로 확인하고자 합니다. CP 위험이 높은 영아.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 PMA >32 6/7 및 <42 AND
- 등급 III/IV IVH, 수두증 또는 PVL, 신생아 뇌병증 또는 내부 캡슐의 후지와 관련된 혈전증/경색의 진단 또는
- 인증된 연구 직원 및 마스킹된 금본위제 판독에 의한 비정상적인 GMA
제외 기준: 유아는 할 수 없습니다.
- 보조 환기에
- 연구 시작 전 72시간 동안 구두로 평균 피드의 50% 이상을 받음
- 입력의 50% 미만을 수신
- 60분 이상 장관 공급을 받는 것.
- 단위/임상 프로토콜에 정의된 대로 의료 또는 수유 팀이 경구 수유하기에 의학적으로 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
세션은 젖꼭지 활성화 장치(PAL) 시스템을 사용합니다.
장치 센서는 일상적으로 사용되는 젖꼭지에 부착되어 빨기의 타이밍과 압력을 측정합니다.
아기가 미리 설정된 빨기 압력에 도달하면 10초간 엄마의 목소리가 들립니다.
수신기/스피커 상자는 음량을 C에서 < 65dB로 제어합니다. PAM은 첫 번째 세션에서 가장 낮은 설정으로 설정됩니다.
센서 측정을 사용하여 치료사는 유아가 현재 수준 이상으로 세 번 연속으로 빨면 빨기 횟수와 강도에 대한 임계값을 높이고 프로토콜에 따라 계속합니다.
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젖꼭지 활성화 음악 재생기의 활용은 어머니의 목소리와 입원 환자 NICU 체류 동안 각 환자에게 일상적으로 사용되는 젖꼭지를 결합합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
영아는 어머니의 음성 녹음에 대한 매일 15분 청취 세션을 2회 받게 되며, PAM NNS 세션과 연속적이지만 동시적이지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 수유 효율
기간: 십이 개월
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PAM 센서를 통한 무영양 빨기 중 빨기 강도와 빨기 속도, 빨기 파열 패턴 및 평균 구강 수유량을 지속적으로 측정합니다.
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십이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하인
기간: 3-4개월 및 12개월 평가
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해머스미스 영아 신경학적 검사(HINE): 2-24개월 영아를 위한 표준화되고 점수가 매겨진 신경학적 검사; 순차적 사용으로 CP 및 기타 신경운동 장애의 초기 징후를 식별할 수 있습니다.
뇌신경 기능, 자세, 움직임의 질과 양, 근긴장도, 반사 및 반응을 평가하는 26개 항목이 포함됩니다.
각 항목은 개별적으로(0, 1, 2 또는 3) 점수가 매겨지며 모든 개별 항목의 합계 점수(범위: 0-78)가 있습니다.
한 항목의 최대 점수는 3점이고 최소 점수는 0점입니다.
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3-4개월 및 12개월 평가
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베일리-III
기간: 3-4개월 및 12개월 평가
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Bayley 영유아 발달 척도(Bailey-III): 생후 1개월에서 42개월 사이의 아동 발달을 평가하기 위한 표준화된 종합 평가 도구입니다.
하위 테스트는 적응 행동, 인지, 언어, 운동 및 사회 정서적 영역을 평가합니다.
각 하위 테스트에서 가능한 가장 높은 환산 점수는 19이고 가능한 가장 낮은 점수는 1입니다.
8에서 12까지의 점수는 평균으로 간주됩니다.
종합 점수는 하위 테스트 척도 점수의 합계에서 각 영역에 대해 파생됩니다.
종합 점수 범위는 40-160입니다.
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3-4개월 및 12개월 평가
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구강 수유 개발 설문지
기간: 3-4개월 및 12개월 평가
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급식 문제 평가를 위한 American Speech-Language-Hearing Association 증거 지도의 연령 보정 설문지(< 또는 > 6개월).
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3-4개월 및 12개월 평가
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노마스
기간: 33-41주 PMA 및 35-43주 PMA
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신생아 구강 운동 평가 척도(NOMAS): 조산아 및 만삭아의 신생아 영양 빠는 패턴을 평가하기 위한 도구입니다.
하위 점수는 먹이를 주는 동안 턱과 혀의 움직임에 대한 이분법적인 평가로 구성됩니다.
각 범주에 체크된 항목에 따라 "정상", "비조직적" 또는 "기능 장애"의 전반적인 빨기 패턴이 결정됩니다.
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33-41주 PMA 및 35-43주 PMA
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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젖꼭지 활성화 장치에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy Center완전한
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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Shire완전한고셔병, 제1형이스라엘, 파라과이, 아르헨티나, 러시아 연방, 튀니지