Zařízení aktivované dudlíkem a hlas matky u kojenců s vysokým rizikem dětské mozkové obrny
RCT intervence při krmení se zařízením aktivovaným dudlíkem a hlasem matky u kojenců s vysokým rizikem dětské mozkové obrny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatná neuromotorická a senzorická funkce aerodigestivního systému u dětí s CP má často původ v novorozeneckém období, kdy jsou ještě klasifikovány jako „vysoce rizikové pro CP“. Charakteristické abnormality neurozobrazování včetně těžkého intraventrikulárního (IVH) hydrocefalu a periventrikulární leukomalacie (PVL), mrtvice nebo ischemie s lézemi postihujícími zadní končetinu vnitřního pouzdra jsou silnými indikátory vysokého rizika CP, zvláště v kombinaci s abnormálním hodnocením celkových pohybů (Pokyny pro včasnou detekci CP; Stockholm, 2016). Včasná intervence, kdy je plasticita největší, má největší vliv na funkční zotavení u CP. Zatímco intervence v kojeneckém věku zahrnuje léčbu některých kojenců, u kterých se nevyvine CP, cílem je vytvořit nová neuronová spojení a funkční vzorce dříve, než dojde k méně účinným adaptacím. Žádné současné intervence se však nezaměřují na orálně-motorickou dysfunkci kojenců s vysokým rizikem CP před jejich propuštěním z JIP.
Důkazy pro behaviorální intervence při poruchách příjmu potravy u dětí s CP se pohybují od nedostatečných až po středně závažné, s jasnou potřebou rigorózních studií. U zdravých předčasně narozených a předčasně narozených dětí jsou možnosti oromotorického cvičení, jako je nenutritivní sání (NNS), bezpečné a podporují účinné vzorce sání-polykání-dech se zkrácenou dobou k dosažení orálního krmení. Zatímco příležitosti NNS jsou časté na většině JIP, musí být přizpůsobeny pro účinnost u kojenců s vysokým rizikem CP. Motorické učení u těchto kojenců musí zahrnovat opakující se, samostatně iniciované a úkolově zaměřené činnosti. Učení je optimalizováno, když závisí na zpětné vazbě, jako je pozitivní posilování.
Trénink NNS (spíše než jednoduchá expozice) byl úspěšně implementován pomocí rytmického zvuku matčina zpěvu v závislosti na síle a vzoru sání, jak bylo detekováno zařízením senzoru dudlíku (hudba aktivovaná dudlíkem; PAM) u kohorty převážně zdravých předčasně narozených dětí. . RCT prokázala, že kojenci trénovaní NNS měli vyživovací sondy odstraněny o týden dříve než kontroly, s menším počtem případů aspirace a potíží s krmením v kojeneckém věku. Intervence byla slibná u tuctu kojenců s významným nervovým poškozením. Na základě těchto předběžných údajů se tato studie snaží dále určit účinnost tréninku nenutričního sání (NNS) pomocí zařízení aktivovaného dudlíkem (PAM) s hlasem matky, aby se zlepšila síla sání a rytmus, při zlepšování krmení a vývojových výsledků. kojenců s vysokým rizikem CP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PMA při zápisu >32 6/7 a <42 AND
- Diagnóza IVH stupně III/IV, hydrocefalus nebo PVL, neonatální encefalopatie nebo trombóza/infarkt s postižením zadní končetiny vnitřního pouzdra NEBO
- Abnormální GMA certifikovaným studijním personálem a maskované čtení podle zlatého standardu
Kritéria vyloučení: Kojenci nemohou být
- na asistované ventilaci
- dostávali více než 50 % svých krmiv orálně v průměru za 72 hodin před začátkem studie
- přijímají méně než 50 % potravy enterálně
- příjem enterální výživy po dobu delší než 60 min.
- lékařský nebo krmný tým, jak je definováno v jednotce/klinickém protokolu, považuje za lékařsky nebezpečné orální krmení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Sessions bude používat systém zařízení aktivovaného dudlíkem (PAL).
Senzor zařízení se připojuje k běžně používanému dudlíku a měří načasování a tlak sání.
Pokud kojenec dosáhne přednastaveného sacího tlaku, dostane 10 sekund matčina hlasu.
Přijímač/reproduktor ovládá hlasitost na < 65 dB na stupnici C. PAM bude nastaven na nejnižší nastavení pro první relaci.
Pomocí senzorových měření terapeut zvýší práh pro počet sání a sílu, jakmile dítě vyprodukuje tři po sobě jdoucí sání nad aktuální úroveň, a bude pokračovat podle protokolu.
|
Použití dudlíkem aktivovaného hudebního přehrávače kombinuje zvuk matčina hlasu s dudlíkem, který se běžně používá u každého pacienta během pobytu na lůžkové jednotce intenzivní péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kojenci dostanou 2 denní 15minutová poslechová sezení matčina hlasového záznamu, která budou navazovat, ale ne souběžně s PAM NNS sezeními bez zesílení sání (žádný hlas).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost orálního krmení
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Nepřetržité měření síly sání a rychlosti sání během nenutričního sání pomocí senzoru PAM, stejně jako vzor prasknutí sání a průměrné objemy perorálního krmení.
|
Dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HINE
Časové okno: Hodnocení 3-4 měsíců a 12 měsíců
|
Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): standardizované a bodované neurologické vyšetření pro kojence ve věku 2-24 měsíců; sekvenční použití umožňuje identifikaci časných příznaků CP a dalších neuromotorických poruch.
Obsahuje 26 položek hodnotících funkci hlavových nervů, držení těla, kvalitu a kvantitu pohybů, svalový tonus, reflexy a reakce.
Každá položka je hodnocena individuálně (0, 1, 2 nebo 3) se součtem všech jednotlivých položek (rozsah: 0-78).
Maximální skóre pro kteroukoli položku je skóre 3 a minimum je skóre 0.
|
Hodnocení 3-4 měsíců a 12 měsíců
|
|
Bayley-III
Časové okno: Hodnocení 3-4 měsíců a 12 měsíců
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (Bailey-III): Standardizovaný komplexní hodnotící nástroj pro hodnocení vývoje dítěte u dětí ve věku od jednoho měsíce do 42 měsíců.
Subtesty hodnotí adaptivní chování, kognitivní, jazykové, motorické a sociálně-emocionální domény.
Nejvyšší možné skóre v každém subtestu je 19 a nejnižší možné skóre je 1.
Skóre od 8 do 12 se považuje za průměrné.
Složená skóre jsou odvozena pro každou doménu ze součtů skóre škálovaných subtestem.
Složené skóre se pohybuje od 40 do 160.
|
Hodnocení 3-4 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník rozvoje orálního krmení
Časové okno: Hodnocení 3-4 měsíců a 12 měsíců
|
Věkově kalibrovaný dotazník (< nebo > 6 měsíců) v American Speech-Language-Hearing Association mapy důkazů pro hodnocení problémů s krmením.
|
Hodnocení 3-4 měsíců a 12 měsíců
|
|
NOMAS
Časové okno: 33-41 týdnů PMA a 35-43 týdnů PMA
|
Neonatální oral-motorická škála hodnocení (NOMAS): Nástroj pro hodnocení novorozeneckých nutričních vzorců sání u předčasně narozených a nedonošených dětí.
Dílčí skóre se skládají z dichotomických hodnocení pohybů čelistí a jazyka během krmení.
Celkový vzor sání „normální“, „neorganizovaný“ nebo „nefunkční“ je určen na základě položek zaškrtnutých v každé kategorii.
|
33-41 týdnů PMA a 35-43 týdnů PMA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB16-00862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .