- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03230032
Tuttiaktivoitu laite ja äidin ääni vauvoilla, joilla on suuri aivovammariski
RCT ruokinnan interventiosta tuttikäyttöisellä laitteella ja äidin äänellä vauvoilla, joilla on suuri aivovammariski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CP:tä sairastavien lasten aerodigestiivisen järjestelmän heikko neuromotorinen ja sensorinen toiminta juontaa juurensa usein vastasyntyneestä, jolloin heidät luokitellaan edelleen "korkean riskin sairastumiselle". Tyypilliset neurokuvantamisen poikkeavuudet, mukaan lukien vaikea suonensisäinen (IVH) vesipää ja periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), aivohalvaus tai iskemia, johon liittyy vaurioita sisäisen kapselin takaraajassa, ovat vahvoja CP-riskin korkean riskin indikaattoreita, varsinkin kun niitä yhdistetään epänormaalien yleisten liikkeiden arviointiin (ohjeet). Early Detection of CP; Tukholma, 2016). Varhainen puuttuminen, jolloin plastisuus on suurinta, vaikuttaa eniten CP:n toiminnalliseen palautumiseen. Vaikka lapsenkengissä puuttuminen edellyttää joidenkin vauvojen hoitoa, joille ei kehity CP:tä, tavoitteena on luoda uusia hermosolujen yhteyksiä ja toiminnallisia malleja ennen kuin vähemmän tehokkaita mukautuksia voi tapahtua. Mikään nykyinen interventio ei kuitenkaan kohdistu korkean CP-riskin omaavien imeväisten suun ja motoristen toimintahäiriöiden hoitoon ennen heidän kotiuttamistaan NICU:sta.
Todisteet käyttäytymisinterventioista ruokintahäiriöissä lapsilla, joilla on CP, vaihtelevat riittämättömästä keskivaikeaan, ja selkeä tarve tiukoille tutkimuksille. Terveillä keskosilla ja myöhään ennenaikaisilla vauvoilla suun motoriset harjoitukset, kuten non-nutritive suck (NNS), ovat turvallisia ja edistävät tehokkaita imemis-nielemis- ja hengitystavoimia, jolloin suun kautta annettavan ruokinnan saavuttamiseen kuluva aika lyhenee. Vaikka NNS-mahdollisuudet ovat yleisiä useimmissa NICU:issa, ne on mukautettava tehokkuuteen vauvoilla, joilla on korkea CP-riski. Näiden vauvojen motorisen oppimisen on sisällettävä toistuvia, oma-aloitteisia ja tehtäväkohtaisia toimintoja. Oppiminen optimoidaan, kun se perustuu palautteeseen, kuten positiiviseen vahvistukseen.
NNS-harjoittelu (eikä pelkkä altistus) on toteutettu onnistuneesti käyttämällä äidin äänen rytmistä lauluääntä, joka riippuu imemisvoimasta ja -kuviosta, kuten tutti-anturilaite havaitsee (Pacifier-activated music; PAM) pääosin terveiden keskosten kohortissa. . RCT osoitti, että NNS-koulutetuista vauvoista poistettiin ruokintaletkut viikkoa aikaisemmin kuin verrokkeilla, ja heillä oli vähemmän aspiraatiotapahtumia ja ruokintavaikeuksia vauvaiässä. Interventio oli lupaava niille kymmenille lapsille, joilla oli merkittävä hermovaurio. Näiden alustavien tietojen perusteella tässä tutkimuksessa pyritään edelleen määrittämään ei-ravitsemuksellisen imemisharjoittelun (NNS) tehokkuutta käyttämällä tutti-aktivoitua laitetta (PAM) äidin äänellä imemisvoiman ja rytmin säätelemiseksi ruokinta- ja kehitystulosten parantamisessa. lapsista, joilla on korkea CP-riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PMA ilmoittautumisen yhteydessä >32 6/7 ja <42 JA
- Asteen III/IV IVH-diagnoosit, vesipää tai PVL, vastasyntyneen enkefalopatia tai tromboosi/infarkti, johon liittyy sisäisen kapselin takaraaja TAI
- Sertifioidun tutkimushenkilökunnan epänormaali GMA ja naamioitu kultastandardi
Poissulkemiskriteerit: Pikkulapset eivät voi olla
- avustetussa ilmanvaihdossa
- yli 50 % ruokinnastaan suun kautta laskettuna 72 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua
- saavat alle 50 % ravinnostaan enteraalisesti
- enteraalista ravintoa yli 60 minuuttia.
- Lääkäri- tai ruokintaryhmä pitää lääketieteellisesti vaarattomana ruokkia suun kautta yksikön/kliinisen protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Istunnot käyttävät tutti-aktivoitua laitejärjestelmää (PAL).
Laitteen anturi kiinnittyy rutiininomaisesti käytettävään tuttiin ja mittaa imeen ajoituksen ja painetta.
Jos vauva saavuttaa esiasetetun imemispaineen, hän saa 10 sekuntia äidin ääntä.
Vastaanotin/kaiutinrasia säätää äänenvoimakkuuden < 65 dB asteikolla C. PAM asetetaan pienimmille asetuksille ensimmäisen istunnon aikana.
Käyttämällä anturimittauksia terapeutti lisää kynnystä imeskelyjen lukumäärälle ja voimalle, kun vauva imee kolme peräkkäistä imemistä nykyisen tason yläpuolella ja jatkaa protokollan mukaan.
|
Tutilla aktivoitavan musiikkisoittimen käyttö yhdistää äidin äänen ja tutin, jota käytetään rutiininomaisesti jokaisen potilaan kanssa sairaalahoidossa hoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vauvat saavat 2 päivittäistä 15 minuutin kuuntelukertaa äidin äänentallennuksesta, peräkkäin, mutta ei samanaikaisesti PAM NNS -istuntojen kanssa ilman imemisvahvistusta (ei ääntä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta tapahtuvan ruokinnan tehokkuus
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Imuvoiman ja imunopeuden jatkuva mittaus ei-ravitsevan imemisen aikana PAM-anturin kautta, samoin kuin imemiskuvio ja keskimääräiset suun ruokintamäärät.
|
Kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HINE
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden ja 12 kuukauden arvioinnit
|
Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): standardoitu ja pisteytetty neurologinen tutkimus 2–24 kuukauden ikäisille vauvoille; peräkkäinen käyttö mahdollistaa CP:n ja muiden neuromotoristen häiriöiden varhaisten merkkien tunnistamisen.
Se sisältää 26 kohdetta, jotka arvioivat aivohermon toimintaa, asentoa, liikkeiden laatua ja määrää, lihasten sävyä sekä refleksejä ja reaktioita.
Jokainen kohde pisteytetään yksitellen (0, 1, 2 tai 3) ja kaikkien yksittäisten kohteiden summapisteet (alue: 0-78).
Yhden kohteen maksimipistemäärä on 3 ja vähimmäispistemäärä 0.
|
3-4 kuukauden ja 12 kuukauden arvioinnit
|
|
Bayley-III
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden ja 12 kuukauden arvioinnit
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bailey-III): Standardoitu kattava arviointityökalu lapsen kehityksen arvioimiseen 1 kuukaudesta 42 kuukauden ikäisiin lapsiin.
Alatesteillä arvioidaan adaptiivista käyttäytymistä, kognitiivisia, kielen-, motorisia ja sosiaalis-emotionaalisia alueita.
Jokaisen osatestin korkein mahdollinen skaalauspiste on 19 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 1.
Pisteitä 8-12 pidetään keskimääräisinä.
Yhdistelmäpisteet johdetaan jokaiselle verkkotunnukselle osatestin skaalattujen pisteiden summista.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 40-160.
|
3-4 kuukauden ja 12 kuukauden arvioinnit
|
|
Suullisen ruokinnan kehittämiskyselylomake
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden ja 12 kuukauden arvioinnit
|
Ikäkalibroitu kyselylomake (< tai > 6 kuukautta) American Speech-Language-Hearing Associationin näyttökartoissa ruokintaongelmien arvioimiseksi.
|
3-4 kuukauden ja 12 kuukauden arvioinnit
|
|
NOMAS
Aikaikkuna: 33-41 viikkoa PMA ja 35-43 viikkoa PMA
|
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS): Työkalu vastasyntyneiden ravitsemuksellisten imemismallien arvioimiseen keskosilla ja syntyneillä vauvoilla.
Alapisteet koostuvat kaksijakoisista arvioista leuan ja kielen liikkeistä syötyksen aikana.
Yleinen "normaali", "epäjärjestynyt" tai "häiriötön" imemiskuvio määritetään kussakin kategoriassa tarkistettujen kohteiden perusteella.
|
33-41 viikkoa PMA ja 35-43 viikkoa PMA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB16-00862
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tutti aktivoitava laite
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterValmis
-
Ospedale di Circolo - Fondazione MacchiValmis
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Cornell UniversityValmisViestintä | Terveystieto, asenteet, käytäntö | LuottamusYhdysvallat
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjäYhdysvallat
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemValmisPyörätuolin käyttäjätYhdysvallat
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaPeruutettu
-
ShireValmisGaucherin tauti, tyyppi 1Yhdysvallat, Israel, Argentiina, Intia, Korean tasavalta, Paraguay, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Tunisia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisTerveet aikuiset vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Tanta UniversityValmisLuokan V restauroinnit | Komposiittien restaurointiEgypti