Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuttiaktivoitu laite ja äidin ääni vauvoilla, joilla on suuri aivovammariski

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

RCT ruokinnan interventiosta tuttikäyttöisellä laitteella ja äidin äänellä vauvoilla, joilla on suuri aivovammariski.

Tutkimuksella pyritään määrittämään ei-ravitsemuksellisen imemisharjoittelun (NNS-harjoittelu), jossa käytetään tutti-aktivoitua laitetta (PAM) äidin äänellä imemisvoiman ja rytmin säätämiseksi, parantamaan riskiryhmään kuuluvien vauvojen ruokinta- ja kehitystuloksia. CP:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CP:tä sairastavien lasten aerodigestiivisen järjestelmän heikko neuromotorinen ja sensorinen toiminta juontaa juurensa usein vastasyntyneestä, jolloin heidät luokitellaan edelleen "korkean riskin sairastumiselle". Tyypilliset neurokuvantamisen poikkeavuudet, mukaan lukien vaikea suonensisäinen (IVH) vesipää ja periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), aivohalvaus tai iskemia, johon liittyy vaurioita sisäisen kapselin takaraajassa, ovat vahvoja CP-riskin korkean riskin indikaattoreita, varsinkin kun niitä yhdistetään epänormaalien yleisten liikkeiden arviointiin (ohjeet). Early Detection of CP; Tukholma, 2016). Varhainen puuttuminen, jolloin plastisuus on suurinta, vaikuttaa eniten CP:n toiminnalliseen palautumiseen. Vaikka lapsenkengissä puuttuminen edellyttää joidenkin vauvojen hoitoa, joille ei kehity CP:tä, tavoitteena on luoda uusia hermosolujen yhteyksiä ja toiminnallisia malleja ennen kuin vähemmän tehokkaita mukautuksia voi tapahtua. Mikään nykyinen interventio ei kuitenkaan kohdistu korkean CP-riskin omaavien imeväisten suun ja motoristen toimintahäiriöiden hoitoon ennen heidän kotiuttamistaan ​​NICU:sta.

Todisteet käyttäytymisinterventioista ruokintahäiriöissä lapsilla, joilla on CP, vaihtelevat riittämättömästä keskivaikeaan, ja selkeä tarve tiukoille tutkimuksille. Terveillä keskosilla ja myöhään ennenaikaisilla vauvoilla suun motoriset harjoitukset, kuten non-nutritive suck (NNS), ovat turvallisia ja edistävät tehokkaita imemis-nielemis- ja hengitystavoimia, jolloin suun kautta annettavan ruokinnan saavuttamiseen kuluva aika lyhenee. Vaikka NNS-mahdollisuudet ovat yleisiä useimmissa NICU:issa, ne on mukautettava tehokkuuteen vauvoilla, joilla on korkea CP-riski. Näiden vauvojen motorisen oppimisen on sisällettävä toistuvia, oma-aloitteisia ja tehtäväkohtaisia ​​toimintoja. Oppiminen optimoidaan, kun se perustuu palautteeseen, kuten positiiviseen vahvistukseen.

NNS-harjoittelu (eikä pelkkä altistus) on toteutettu onnistuneesti käyttämällä äidin äänen rytmistä lauluääntä, joka riippuu imemisvoimasta ja -kuviosta, kuten tutti-anturilaite havaitsee (Pacifier-activated music; PAM) pääosin terveiden keskosten kohortissa. . RCT osoitti, että NNS-koulutetuista vauvoista poistettiin ruokintaletkut viikkoa aikaisemmin kuin verrokkeilla, ja heillä oli vähemmän aspiraatiotapahtumia ja ruokintavaikeuksia vauvaiässä. Interventio oli lupaava niille kymmenille lapsille, joilla oli merkittävä hermovaurio. Näiden alustavien tietojen perusteella tässä tutkimuksessa pyritään edelleen määrittämään ei-ravitsemuksellisen imemisharjoittelun (NNS) tehokkuutta käyttämällä tutti-aktivoitua laitetta (PAM) äidin äänellä imemisvoiman ja rytmin säätelemiseksi ruokinta- ja kehitystulosten parantamisessa. lapsista, joilla on korkea CP-riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PMA ilmoittautumisen yhteydessä >32 6/7 ja <42 JA
  • Asteen III/IV IVH-diagnoosit, vesipää tai PVL, vastasyntyneen enkefalopatia tai tromboosi/infarkti, johon liittyy sisäisen kapselin takaraaja TAI
  • Sertifioidun tutkimushenkilökunnan epänormaali GMA ja naamioitu kultastandardi

Poissulkemiskriteerit: Pikkulapset eivät voi olla

  • avustetussa ilmanvaihdossa
  • yli 50 % ruokinnastaan ​​suun kautta laskettuna 72 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua
  • saavat alle 50 % ravinnostaan ​​enteraalisesti
  • enteraalista ravintoa yli 60 minuuttia.
  • Lääkäri- tai ruokintaryhmä pitää lääketieteellisesti vaarattomana ruokkia suun kautta yksikön/kliinisen protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Istunnot käyttävät tutti-aktivoitua laitejärjestelmää (PAL). Laitteen anturi kiinnittyy rutiininomaisesti käytettävään tuttiin ja mittaa imeen ajoituksen ja painetta. Jos vauva saavuttaa esiasetetun imemispaineen, hän saa 10 sekuntia äidin ääntä. Vastaanotin/kaiutinrasia säätää äänenvoimakkuuden < 65 dB asteikolla C. PAM asetetaan pienimmille asetuksille ensimmäisen istunnon aikana. Käyttämällä anturimittauksia terapeutti lisää kynnystä imeskelyjen lukumäärälle ja voimalle, kun vauva imee kolme peräkkäistä imemistä nykyisen tason yläpuolella ja jatkaa protokollan mukaan.
Tutilla aktivoitavan musiikkisoittimen käyttö yhdistää äidin äänen ja tutin, jota käytetään rutiininomaisesti jokaisen potilaan kanssa sairaalahoidossa hoidon aikana.
Muut nimet:
  • PAL
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vauvat saavat 2 päivittäistä 15 minuutin kuuntelukertaa äidin äänentallennuksesta, peräkkäin, mutta ei samanaikaisesti PAM NNS -istuntojen kanssa ilman imemisvahvistusta (ei ääntä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta tapahtuvan ruokinnan tehokkuus
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Imuvoiman ja imunopeuden jatkuva mittaus ei-ravitsevan imemisen aikana PAM-anturin kautta, samoin kuin imemiskuvio ja keskimääräiset suun ruokintamäärät.
Kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HINE
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden ja 12 kuukauden arvioinnit
Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): standardoitu ja pisteytetty neurologinen tutkimus 2–24 kuukauden ikäisille vauvoille; peräkkäinen käyttö mahdollistaa CP:n ja muiden neuromotoristen häiriöiden varhaisten merkkien tunnistamisen. Se sisältää 26 kohdetta, jotka arvioivat aivohermon toimintaa, asentoa, liikkeiden laatua ja määrää, lihasten sävyä sekä refleksejä ja reaktioita. Jokainen kohde pisteytetään yksitellen (0, 1, 2 tai 3) ja kaikkien yksittäisten kohteiden summapisteet (alue: 0-78). Yhden kohteen maksimipistemäärä on 3 ja vähimmäispistemäärä 0.
3-4 kuukauden ja 12 kuukauden arvioinnit
Bayley-III
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden ja 12 kuukauden arvioinnit
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bailey-III): Standardoitu kattava arviointityökalu lapsen kehityksen arvioimiseen 1 kuukaudesta 42 kuukauden ikäisiin lapsiin. Alatesteillä arvioidaan adaptiivista käyttäytymistä, kognitiivisia, kielen-, motorisia ja sosiaalis-emotionaalisia alueita. Jokaisen osatestin korkein mahdollinen skaalauspiste on 19 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 1. Pisteitä 8-12 pidetään keskimääräisinä. Yhdistelmäpisteet johdetaan jokaiselle verkkotunnukselle osatestin skaalattujen pisteiden summista. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 40-160.
3-4 kuukauden ja 12 kuukauden arvioinnit
Suullisen ruokinnan kehittämiskyselylomake
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden ja 12 kuukauden arvioinnit
Ikäkalibroitu kyselylomake (< tai > 6 kuukautta) American Speech-Language-Hearing Associationin näyttökartoissa ruokintaongelmien arvioimiseksi.
3-4 kuukauden ja 12 kuukauden arvioinnit
NOMAS
Aikaikkuna: 33-41 viikkoa PMA ja 35-43 viikkoa PMA
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS): Työkalu vastasyntyneiden ravitsemuksellisten imemismallien arvioimiseen keskosilla ja syntyneillä vauvoilla. Alapisteet koostuvat kaksijakoisista arvioista leuan ja kielen liikkeistä syötyksen aikana. Yleinen "normaali", "epäjärjestynyt" tai "häiriötön" imemiskuvio määritetään kussakin kategoriassa tarkistettujen kohteiden perusteella.
33-41 viikkoa PMA ja 35-43 viikkoa PMA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tutti aktivoitava laite

Tilaa