Cumival aktiválható eszköz és az anya hangja az agyi bénulás szempontjából magas kockázatú csecsemőknél
A cumival aktivált eszközzel és az anya hangjával végzett etetési beavatkozás RCT-je az agyi bénulás szempontjából magas kockázatú csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CP-ben szenvedő gyermekek aero-emésztőrendszerének rossz neuromotoros és szenzoros funkciója gyakran az újszülöttkori időszakból ered, amikor még "magas CP kockázatú" kategóriába sorolják őket. A jellegzetes képalkotó rendellenességek, beleértve a súlyos intraventrikuláris (IVH) hydrocephalust és a periventrikuláris leukomalaciát (PVL), a szélütést vagy a belső kapszula hátsó végtagját érintő elváltozásokkal járó ischaemiát, erős indikátorai a CP magas kockázatának, különösen, ha abnormális általános mozgásértékeléssel kombinálják (Irányelvek). a CP korai felismeréséhez; Stockholm, 2016). A korai beavatkozás, amikor a plaszticitás a legnagyobb, a legnagyobb hatással van a CP funkcionális helyreállítására. Míg a csecsemőkori beavatkozás magában foglalja néhány olyan csecsemő kezelését, akiknél nem alakul ki CP, a cél az, hogy új neuronális kapcsolatokat és funkcionális mintákat hozzanak létre, mielőtt a kevésbé hatékony alkalmazkodás megtörténhet. Azonban a jelenlegi beavatkozások nem célozzák a CP miatt magas kockázatú csecsemők orális-motoros diszfunkcióját, mielőtt elbocsátják őket a NICU-ból.
A CP-ben szenvedő gyermekek táplálkozási zavaraiban alkalmazott viselkedési beavatkozások bizonyítékai az elégtelentől a közepesig terjednek, és egyértelműen szigorú vizsgálatokra van szükség. Egészséges koraszülötteknél és koraszülötteknél az oromotoros gyakorlatok, például a nem tápláló szopás (NNS) biztonságosak, és elősegítik a hatékony szopási-nyelési-légzési mintákat, miközben lerövidül az orális táplálás eléréséhez szükséges idő. Míg az NNS lehetőségek gyakoriak a legtöbb NICU-ban, ezeket a CP-re magas kockázatú csecsemők hatékonyságához kell igazítani. Ezeknél a csecsemőknél a motoros tanulásnak magában kell foglalnia az ismétlődő, saját kezdeményezésű és feladatra irányított tevékenységeket. A tanulás optimalizált, ha visszajelzéstől, például pozitív megerősítéstől függ.
Az NNS-tréninget (az egyszerű expozíció helyett) sikeresen végrehajtották az anyai énekhang ritmikus hangzásával, amely a szopási erősségtől és mintázattól függ, amit egy cumi-érzékelő eszköz (Cumi-aktivált zene; PAM) észlelt egy túlnyomórészt egészséges koraszülöttek csoportjában. . Egy RCT kimutatta, hogy az NNS-vel edzett csecsemőknél egy héttel korábban vették ki a tápcsövet, mint a kontrolloknál, kevesebb aspirációs esemény és etetési nehézség csecsemőkorban. A beavatkozás ígéretes volt a tucatnyi jelentős idegsérülést szenvedett csecsemő esetében. Ezen előzetes adatok alapján ez a tanulmány arra törekszik, hogy tovább meghatározza a nem tápláló szopási (NNS) tréning hatékonyságát egy cumi-aktivált eszközzel (PAM) az anyák hangjával a szopási erősség és a ritmus szabályozására, a táplálkozási és fejlődési eredmények javítására. a CP miatt magas kockázatú csecsemők körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PMA beiratkozáskor >32 6/7 és <42 ÉS
- III/IV. fokozatú IVH, hydrocephalus vagy PVL, újszülöttkori encephalopathia vagy trombózis/infarktus diagnózisa a belső kapszula hátsó végtagjának érintettségével VAGY
- Rendellenes GMA minősített tanulmányozó személyzet által és maszkolt aranystandard leolvasás
Kizárási kritériumok: Csecsemők nem lehetnek
- asszisztált lélegeztetésnél
- táplálékuk több mint 50%-át szájon át kapták a vizsgálat megkezdése előtti 72 óra átlagában
- táplálékuk kevesebb mint 50%-át enterálisan kapják
- 60 percnél hosszabb enterális táplálékot kap.
- az osztály/klinikai protokollban meghatározottak szerint az orvosi vagy etetési csoport orvosilag nem biztonságosnak tartja a szájon át történő etetést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A munkamenetek cumi által aktivált eszközt (PAL) használnak.
A készülék érzékelője egy rutinszerűen használt cumihoz csatlakozik, és méri a szívás időzítését és nyomását.
Ha a csecsemő eléri az előre beállított szopási nyomást, 10 másodpercig az anyja hangját kapja.
A vevő/hangszóródoboz a hangerőt < 65 dB-re szabályozza a C skálán. A PAM az első munkamenetben a legalacsonyabb beállításokra lesz állítva.
A szenzoros mérések segítségével a terapeuta növeli a szopások számának és az erőnek a küszöbét, ha a csecsemő három egymást követő szopást végez az aktuális szint felett, és protokoll szerint folytatja.
|
A cumival aktiválható zenelejátszó használata kombinálja az anya hangját egy olyan cumival, amelyet minden betegnél rutinszerűen használnak a NICU fekvőbeteg-ellátása során.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A csecsemők napi 2 alkalommal 15 perces hallgatást kapnak az anya hangfelvételéről, egybefüggően, de nem egyidejűleg a PAM NNS-ülésekkel, szopási esetleges megerősítés nélkül (hang nélkül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális etetés hatékonysága
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A szopási erősség és a szívási sebesség folyamatos mérése nem tápláló szopás során a PAM-érzékelőn keresztül, valamint a szopási sorozat és az átlagos orális etetési mennyiség.
|
Tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HINE
Időkeret: 3-4 hónapos és 12 hónapos értékelések
|
Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): standardizált és pontozott neurológiai vizsgálat 2-24 hónapos csecsemők számára; A szekvenciális használat lehetővé teszi a CP és más neuromotoros rendellenességek korai jeleinek azonosítását.
26 elemet tartalmaz, amelyek értékelik az agyideg működését, a testtartást, a mozgások minőségét és mennyiségét, az izomtónust, valamint a reflexeket és reakciókat.
Minden elemet külön-külön (0, 1, 2 vagy 3) pontoznak, az egyes tételek összesített pontszámával (tartomány: 0-78).
Bármely elemnél a maximális pontszám 3, a minimális pontszám pedig 0.
|
3-4 hónapos és 12 hónapos értékelések
|
|
Bayley-III
Időkeret: 3-4 hónapos és 12 hónapos értékelések
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bailey-III): Szabványosított átfogó értékelő eszköz a gyermekek fejlődésének felmérésére egy hónapos és 42 hónapos kor közötti gyermekeknél.
A szubtesztek az adaptív viselkedést, a kognitív, a nyelvi, a motoros és a szociális-érzelmi területeket értékelik.
Az egyes részteszteken a legmagasabb skálázott pontszám 19, a legalacsonyabb pedig 1.
A 8 és 12 közötti pontszámok átlagosnak számítanak.
Az egyes tartományok összetett pontszámait a résztesztek skálázott pontszámainak összegéből származtatják.
Az összetett pontszámok 40 és 160 között mozognak.
|
3-4 hónapos és 12 hónapos értékelések
|
|
Szóbeli etetés fejlesztési kérdőív
Időkeret: 3-4 hónapos és 12 hónapos értékelések
|
Életkor-kalibrált kérdőív (< vagy > 6 hónap) az American Speech-Language-Hearing Association bizonyítéktérképén a táplálkozási problémák értékelésére.
|
3-4 hónapos és 12 hónapos értékelések
|
|
NOMAS
Időkeret: 33-41 hetes PMA és 35-43 hetes PMA
|
Újszülött Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS): Eszköz az újszülött táplálkozási szopási mintázatának értékelésére koraszülött és idős csecsemőknél.
A részpontszámok az állkapocs és a nyelv mozgásának dichotóm értékeléseiből állnak az etetés során.
A „normális”, „rendellenes” vagy „diszfunkcionális” általános szívási mintát az egyes kategóriákban ellenőrzött tételek alapján határozzák meg.
|
33-41 hetes PMA és 35-43 hetes PMA
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB16-00862
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a cumival aktiválható eszköz
-
Ospedale di Circolo - Fondazione MacchiBefejezve