Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door een fopspeen geactiveerd apparaat en de stem van de moeder bij baby's met een hoog risico op hersenverlamming

11 september 2023 bijgewerkt door: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

RCT van voedingsinterventie met door fopspeen geactiveerd apparaat en moederstem bij baby's met een hoog risico op hersenverlamming.

De studie probeert de effectiviteit te bepalen van niet-voedende zuigtraining (NNS) met behulp van een door een fopspeen geactiveerd apparaat (PAM) met de stem van de moeder om zuigkracht en ritmiek te conditioneren, bij het verbeteren van de voedings- en ontwikkelingsresultaten van baby's met een hoog risico. voor CP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een slechte neuromotorische en sensorische functie van het aerodigestieve systeem bij kinderen met CP vindt vaak zijn oorsprong in de neonatale periode, wanneer ze nog steeds worden geclassificeerd als "hoog risico op CP". Karakteristieke neuroimaging-afwijkingen, waaronder ernstige intraventriculaire (IVH) hydrocephalus en periventriculaire leukomalacie (PVL), beroerte of ischemie met laesies die het achterste ledemaat van het interne kapsel aantasten, zijn sterke indicatoren van een hoog risico op CP, vooral in combinatie met abnormale algemene bewegingsbeoordeling (Richtlijnen voor vroege detectie van CP; Stockholm, 2016). Vroegtijdige interventie, wanneer de plasticiteit het grootst is, heeft de grootste impact op functioneel herstel bij CP. Hoewel ingrijpen in de kindertijd gepaard gaat met de behandeling van sommige baby's die geen CP zullen ontwikkelen, is het doel om nieuwe neuronale verbindingen en functionele patronen tot stand te brengen voordat er minder efficiënte aanpassingen kunnen optreden. Er zijn echter geen huidige interventies gericht op de orale motorische disfunctie van baby's met een hoog risico op CP, vóór hun ontslag uit de NICU.

Bewijs voor gedragsinterventies bij voedingsstoornissen bij kinderen met CP varieert van onvoldoende tot matig, met een duidelijke behoefte aan rigoureuze studies. Bij gezonde premature en laat-premature baby's zijn oromotorische oefenmogelijkheden zoals niet-voedend zuigen (NNS) veilig en bevorderen ze effectieve zuig-slik-adempatronen, met minder tijd om orale voedingen te bereiken. Hoewel NNS-mogelijkheden frequent voorkomen in de meeste NICU's, moeten ze worden aangepast voor effectiviteit bij baby's met een hoog risico op CP. Motorisch leren bij deze baby's moet repetitieve, zelf geïnitieerde en taakgerichte activiteiten omvatten. Leren wordt geoptimaliseerd wanneer het afhankelijk is van feedback, zoals positieve bekrachtiging.

NNS-training (in plaats van eenvoudige blootstelling) is met succes geïmplementeerd met behulp van het ritmische geluid van de stem van de moeder die afhankelijk is van de zuigkracht en het patroon, zoals gedetecteerd door een fopspeen-sensorapparaat (fopspeen-geactiveerde muziek; PAM) in een cohort van overwegend gezonde te vroeg geboren baby's . Een RCT toonde aan dat bij NNS-getrainde baby's de voedingssondes een week eerder waren verwijderd dan bij controles, met minder aspiratiegebeurtenissen en voedingsproblemen in de kindertijd. De interventie was veelbelovend bij de tientallen baby's met significant neuraal letsel. Op basis van deze voorlopige gegevens probeert deze studie de effectiviteit van non-nutritive suck (NNS) training verder te bepalen met behulp van een door een fopspeen geactiveerd apparaat (PAM) met de stem van de moeder om zuigkracht en ritmiek te conditioneren, bij het verbeteren van de voedings- en ontwikkelingsresultaten van baby's met een hoog risico op CP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PMA bij inschrijving >32 6/7 en <42 EN
  • Diagnose van graad III/IV IVH, hydrocephalus of PVL, neonatale encefalopathie of trombose/infarct met betrokkenheid van het achterste lidmaat van de interne capsule OF
  • Abnormale GMA door gecertificeerd studiepersoneel en gemaskeerde gouden standaardlezing

Uitsluitingscriteria: baby's kunnen dat niet zijn

  • op geassisteerde ventilatie
  • gemiddeld meer dan 50% van hun voeding oraal ontvangen gedurende de 72 uur voorafgaand aan de start van de studie
  • minder dan 50% van hun voedingen enteraal ontvangen
  • enterale voeding krijgen gedurende meer dan 60 minuten.
  • medisch onveilig geacht om oraal te voeden door het medische of voedingsteam zoals gedefinieerd in het afdelings-/klinische protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Sessies maken gebruik van een pacifier-activated device (PAL)-systeem. De apparaatsensor wordt bevestigd aan een routinematig gebruikte fopspeen en meet de timing en druk van het zuigen. Als de baby de vooraf ingestelde zuigdruk bereikt, ontvangt hij 10 seconden de stem van de moeder. De receiver/speakerbox regelt het volume tot < 65dB op schaal C. PAM wordt voor de eerste sessie op de laagste stand gezet. Met behulp van sensormetingen verhoogt de therapeut de drempel voor het aantal zuigbeurten en de kracht zodra de baby drie opeenvolgende zuigbeurten boven het huidige niveau produceert en ga verder volgens het protocol.
Apparaat: fopspeen-geactiveerd apparaat
Het gebruik van de door een fopspeen geactiveerde muziekspeler combineert het geluid van de stem van de moeder met een fopspeen die routinematig bij elke patiënt wordt gebruikt tijdens hun verblijf op de NICU
Andere namen:
  • VRIEND
Geen tussenkomst: Controlegroep
Baby's krijgen dagelijks 2 luistersessies van 15 minuten van de stemopname van de moeder, aaneengesloten maar niet gelijktijdig met PAM NNS-sessies zonder zuigcontingente versterking (geen stem).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van orale voeding
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Continue meting van zuigkracht en zuigsnelheid tijdens niet-voedend zuigen via PAM-sensor, evenals zuigstootpatroon en gemiddelde orale voedingsvolumes.
Twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIJN
Tijdsspanne: Evaluaties van 3-4 maanden en 12 maanden
Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): gestandaardiseerd en gescoord neurologisch onderzoek voor baby's van 2-24 maanden; sequentieel gebruik maakt identificatie van vroege tekenen van CP en andere neuromotorische stoornissen mogelijk. Het bevat 26 items die de hersenzenuwfunctie, houding, kwaliteit en kwantiteit van bewegingen, spiertonus en reflexen en reacties beoordelen. Elk item wordt individueel gescoord (0, 1, 2 of 3), met een somscore van alle individuele items (bereik: 0-78). De maximale score voor een item is een score van 3 en de minimumscore is een score van 0.
Evaluaties van 3-4 maanden en 12 maanden
Bayley III
Tijdsspanne: 3-4 maanden en 12 maanden evaluaties
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bailey-III): Gestandaardiseerde uitgebreide beoordelingstool voor het beoordelen van de ontwikkeling van kinderen bij kinderen van één maand tot 42 maanden oud. Subtests beoordelen adaptief gedrag, cognitieve, taal-, motorische en sociaal-emotionele domeinen. De hoogst mogelijke geschaalde score op elke subtest is 19 en de laagst mogelijke score is 1. Scores van 8 tot 12 worden als gemiddeld beschouwd. Samengestelde scores worden voor elk domein afgeleid uit de som van subtest geschaalde scores. Samengestelde scores variëren van 40-160.
3-4 maanden en 12 maanden evaluaties
Vragenlijst over de ontwikkeling van orale voeding
Tijdsspanne: 3-4 maanden en 12 maanden evaluaties
Op leeftijd gekalibreerde vragenlijst (< of > 6 maanden) in bewijskaarten van de American Speech-Language-Hearing Association voor evaluatie van voedingsproblemen.
3-4 maanden en 12 maanden evaluaties
NOMA'S
Tijdsspanne: 33-41 weken PMA en 35-43 weken PMA
Neonatale Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS): een hulpmiddel voor de evaluatie van neonatale voedingszuigpatronen bij te vroeg geboren en voldragen baby's. Subscores zijn samengesteld uit dichotome beoordelingen van kaak- en tongbewegingen tijdens een voeding. Een algeheel zuigpatroon van "normaal", "ongeorganiseerd" of "disfunctioneel" wordt bepaald op basis van de items die in elke categorie zijn aangevinkt.
33-41 weken PMA en 35-43 weken PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

Cerebral Palsy Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB16-00862

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fopspeen-geactiveerd apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren