- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03230032
Устройство, активируемое соской, и голос матери у младенцев с высоким риском развития церебрального паралича
РКИ по вмешательству в кормление с помощью устройства, активируемого соской, и голоса матери у младенцев с высоким риском развития церебрального паралича.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение нейромоторной и сенсорной функции аэропищеварительной системы у детей с ДЦП чаще всего возникает в неонатальном периоде, когда их еще относят к группе «высокого риска по ДЦП». Характерные нейровизуализационные аномалии, включая тяжелую внутрижелудочковую (ВЖГ) гидроцефалию и перивентрикулярную лейкомаляцию (ПВЛ), инсульт или ишемию с поражением задней ножки внутренней капсулы, являются сильными индикаторами высокого риска ХП, особенно в сочетании с аномальной оценкой общих движений (Руководящие принципы). по раннему выявлению ХП, Стокгольм, 2016 г.). Раннее вмешательство, когда пластичность максимальна, оказывает наибольшее влияние на функциональное восстановление при ХП. В то время как вмешательство в младенчестве включает лечение некоторых младенцев, у которых не разовьется ДЦП, цель состоит в том, чтобы установить новые нейронные связи и функциональные паттерны до того, как может произойти менее эффективная адаптация. Однако в настоящее время нет вмешательств, направленных на орально-моторную дисфункцию у младенцев с высоким риском ДЦП до их выписки из отделения интенсивной терапии.
Доказательства поведенческих вмешательств при расстройствах питания у детей с ДЦП варьируются от недостаточных до умеренных, с явной необходимостью тщательных исследований. У здоровых недоношенных и поздних недоношенных новорожденных возможности оромоторной практики, такие как непищевое сосание (NNS), безопасны и способствуют эффективному сосанию-глотанию-дыханию с сокращением времени до достижения перорального питания. Несмотря на то, что в большинстве отделений интенсивной терапии интенсивной терапии часто используются возможности NNS, они должны быть адаптированы для обеспечения эффективности у младенцев с высоким риском развития ХП. Моторное обучение у этих младенцев должно включать повторяющиеся, самостоятельные и целенаправленные действия. Обучение оптимизируется, когда зависит от обратной связи, такой как положительное подкрепление.
Обучение NNS (а не простое воздействие) было успешно реализовано с использованием ритмичного звука пения материнского голоса в зависимости от силы и характера сосания, что было обнаружено с помощью устройства с датчиком-пустышкой (музыка, активируемая соской; PAM) в когорте преимущественно здоровых недоношенных детей. . РКИ показало, что у младенцев, обученных NNS, зонд для кормления удаляли на неделю раньше, чем в контрольной группе, с меньшим количеством случаев аспирации и трудностей с кормлением в младенчестве. Вмешательство было многообещающим у дюжины младенцев со значительным нервным повреждением. Следуя этим предварительным данным, это исследование направлено на дальнейшее определение эффективности обучения непищевому сосанию (NNS) с использованием устройства, активируемого пустышкой (PAM) с голосом матери, для улучшения силы и ритмичности сосания в улучшении результатов кормления и развития. младенцев с высоким риском развития ХП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- PMA при зачислении >32 6/7 и <42 И
- Диагноз: ВЖК III/IV степени, гидроцефалия или ПВЛ, неонатальная энцефалопатия или тромбоз/инфаркт с поражением задней ножки внутренней капсулы ИЛИ
- Отклонение от нормы GMA сертифицированным исследовательским персоналом и замаскированное чтение по золотому стандарту
Критерии исключения: Младенцы не могут быть
- на вспомогательной вентиляции
- получающих более 50% своего кормления перорально в среднем за 72 часа до начала исследования
- получают менее 50% своего питания энтерально
- получение энтерального питания более 60 мин.
- считается небезопасным с медицинской точки зрения для перорального кормления медицинской бригадой или бригадой по кормлению, как это определено в протоколе отделения/клиники
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Сеансы будут использовать систему устройства, активируемого пустышкой (PAL).
Датчик устройства прикрепляется к обычно используемой пустышке и измеряет время и давление сосания.
Если младенец достигает заданного давления сосания, он слышит 10 секунд голоса матери.
Блок приемника/динамика регулирует громкость до < 65 дБ по шкале C. Для PAM будут установлены самые низкие настройки для первого сеанса.
Используя сенсорные измерения, терапевт повысит порог количества и силы сосания, как только младенец произведет три последовательных сосания выше текущего уровня, и продолжит в соответствии с протоколом.
|
Использование музыкального проигрывателя, активируемого пустышкой, сочетает в себе звук голоса матери и пустышку, которую каждый пациент обычно использует во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Младенцы будут получать 2 ежедневных 15-минутных сеанса прослушивания записи голоса матери, смежные, но не одновременные с сеансами PAM NNS без условного подкрепления сосания (без голоса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность перорального кормления
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Непрерывное измерение силы сосания и скорости сосания во время непищевого сосания с помощью датчика PAM, а также модели всасывания и средних объемов орального кормления.
|
Двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХАЙН
Временное ограничение: 3-4 месяца и 12 месяцев оценки
|
Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): стандартизированное и оцениваемое неврологическое обследование младенцев в возрасте 2–24 месяцев; последовательное использование позволяет выявить ранние признаки ДЦП и других нейромоторных расстройств.
Он включает 26 пунктов, оценивающих функцию черепных нервов, осанку, качество и количество движений, мышечный тонус, рефлексы и реакции.
Каждый элемент оценивается индивидуально (0, 1, 2 или 3) с суммой баллов всех отдельных элементов (диапазон: 0-78).
Максимальное количество баллов по каждому пункту — 3 балла, минимальное — 0 баллов.
|
3-4 месяца и 12 месяцев оценки
|
|
Бейли-III
Временное ограничение: 3-4 месяца и 12 месяцев оценки
|
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли (Bailey-III): стандартизированный комплексный инструмент для оценки развития детей в возрасте от одного месяца до 42 месяцев.
Подтесты оценивают адаптивное поведение, когнитивные, языковые, двигательные и социально-эмоциональные области.
Наивысший возможный балл по шкале по каждому субтесту — 19, а наименьший возможный балл — 1.
Баллы от 8 до 12 считаются средними.
Составные баллы выводятся для каждой области из суммы баллов по шкале субтестов.
Суммарные баллы варьируются от 40 до 160.
|
3-4 месяца и 12 месяцев оценки
|
|
Опросник развития орального питания
Временное ограничение: 3-4 месяца и 12 месяцев оценки
|
Откалиброванная по возрасту анкета (< или > 6 месяцев) в картах доказательств Американской ассоциации речи, языка и слуха для оценки проблем с питанием.
|
3-4 месяца и 12 месяцев оценки
|
|
НОМАС
Временное ограничение: 33-41 неделя ПМА и 35-43 недели ПМА
|
Неонатальная орально-моторная шкала оценки (NOMAS): Инструмент для оценки неонатальных моделей сосания питательных веществ у недоношенных и доношенных детей.
Подбаллы состоят из дихотомических оценок движений челюсти и языка во время кормления.
Общий характер сосания «нормальный», «дезорганизованный» или «дисфункциональный» определяется на основе пунктов, проверенных в каждой категории.
|
33-41 неделя ПМА и 35-43 недели ПМА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Эмболия и тромбоз
- Инфаркт
- Церебральный паралич
- Кровотечение
- Заболевания головного мозга
- Тромбоз
- Гидроцефалия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB16-00862
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования устройство, активируемое пустышкой
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterЗавершенныйНедоношенностьСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности на диализеКитай
-
ShireЗавершенныйБолезнь Гоше, тип 1Израиль, Парагвай, Аргентина, Российская Федерация, Тунис
-
University of MinnesotaРекрутингШум в ушахСоединенные Штаты
-
Fundacion Miguel ServetРекрутингСосудистый доступ | Катетерная инфекция | Осложнение сосудистого доступа | Медсестра | Осложнения сосудистого доступа | Неисправность катетера | Управление медсестринским уходом | Терапевтическое лечение лекарств | Инновационные процедурыИспания
-
Sense Diagnostics, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaVentura County Medical CenterРекрутинг
-
Hernando GomezUnited States Department of DefenseЗапись по приглашению
-
AstraZenecaParexelЗавершенный