Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie aktywowane smoczkiem i głos matki u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka porażenia mózgowego

11 września 2023 zaktualizowane przez: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

RCT interwencji żywieniowej za pomocą urządzenia aktywowanego smoczkiem i głosem matki u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka porażenia mózgowego.

Badanie ma na celu określenie skuteczności treningu ssania bez składników odżywczych (NNS) przy użyciu urządzenia aktywowanego smoczkiem (PAM) z głosem matki w celu wywarcia siły ssania i rytmiczności, w poprawie karmienia i wyników rozwojowych niemowląt z grupy wysokiego ryzyka dla KP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słaba funkcja neuromotoryczna i czuciowa układu oddechowo-pokarmowego u dzieci z MPD często ma swój początek w okresie noworodkowym, kiedy to nadal zalicza się je do grupy „wysokiego ryzyka MPD”. Charakterystyczne nieprawidłowości neuroobrazowania, w tym ciężkie wodogłowie śródkomorowe (IVH) i leukomalacja okołokomorowa (PVL), udar lub niedokrwienie ze zmianami chorobowymi obejmującymi tylną część torebki wewnętrznej, są silnymi wskaźnikami wysokiego ryzyka PZT, zwłaszcza w połączeniu z nieprawidłową ogólną oceną ruchów (Wytyczne dla wczesnego wykrywania MPD; Sztokholm, 2016). Wczesna interwencja, kiedy plastyczność jest największa, ma największy wpływ na powrót czynnościowy w MPD. Podczas gdy interwencja w okresie niemowlęcym obejmuje leczenie niektórych niemowląt, u których nie rozwinie się MPD, celem jest ustanowienie nowych połączeń neuronalnych i wzorców funkcjonalnych, zanim pojawią się mniej wydajne adaptacje. Jednak żadne obecne interwencje nie są ukierunkowane na dysfunkcję motoryki jamy ustnej u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka CP przed ich wypisem z OIOM-u dla noworodków.

Dowody na interwencje behawioralne w zaburzeniach karmienia u dzieci z MPD wahają się od niewystarczających do umiarkowanych, z wyraźną potrzebą przeprowadzenia rygorystycznych badań. U zdrowych wcześniaków i późnych wcześniaków możliwości ćwiczeń oromotorycznych, takie jak ssanie nieodżywcze (NNS), są bezpieczne i promują skuteczne wzorce ssania-połykania-oddychania, przy krótszym czasie do karmienia doustnego. Chociaż możliwości NNS są częste na większości OIOM-ów dla noworodków, muszą być one dostosowane do skuteczności u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka CP. Nauka motoryczna u tych niemowląt musi obejmować powtarzalne, inicjowane przez siebie i ukierunkowane na zadania czynności. Uczenie się jest zoptymalizowane, gdy zależy od informacji zwrotnych, takich jak pozytywne wzmocnienie.

Trening NNS (zamiast zwykłej ekspozycji) został z powodzeniem wdrożony przy użyciu rytmicznego dźwięku śpiewu matki zależnego od siły i wzorca ssania, wykrywanego przez urządzenie z czujnikiem smoczka (muzyka aktywowana przez smoczek; PAM) w kohorcie przeważnie zdrowych wcześniaków . Badanie z randomizacją wykazało, że noworodkom przeszkolonym z NNS usunięto rurki do karmienia tydzień wcześniej niż w grupie kontrolnej, z mniejszą liczbą przypadków aspiracji i trudności z karmieniem w okresie niemowlęcym. Interwencja była obiecująca u tuzina niemowląt ze znacznym uszkodzeniem neuronów. Na podstawie tych wstępnych danych niniejsze badanie ma na celu dalsze określenie skuteczności treningu ssania bez składników odżywczych (NNS) przy użyciu urządzenia aktywowanego przez smoczek (PAM) z głosem matki w celu warunkunia siły ssania i rytmiczności, w poprawie karmienia i wyników rozwojowych niemowląt z grupy wysokiego ryzyka MPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PMA przy rejestracji >32 6/7 i <42 ORAZ
  • Rozpoznanie IVH stopnia III/IV, wodogłowia lub PVL, encefalopatii noworodków lub zakrzepicy/zawału z zajęciem tylnej kończyny torebki wewnętrznej LUB
  • Nienormalny GMA przez certyfikowany personel badawczy i zamaskowany odczyt w złotym standardzie

Kryteria wykluczenia: Niemowlęta nie mogą być

  • na wentylacji wspomaganej
  • otrzymujących ponad 50% karmy doustnej, uśrednionej w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania
  • otrzymują mniej niż 50% ich pasz dojelitowo
  • otrzymujących żywienie dojelitowe przez ponad 60 min.
  • uznane za medycznie niebezpieczne do karmienia doustnego przez zespół medyczny lub żywieniowy zgodnie z protokołem jednostkowym/klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Sesje będą wykorzystywać system urządzeń aktywowanych przez smoczek (PAL). Czujnik urządzenia podłącza się do rutynowo używanego smoczka i mierzy czas oraz siłę ssania. Jeśli niemowlę osiągnie ustawioną wartość ciśnienia ssania, przez 10 sekund słyszy głos matki. Odbiornik/głośnik reguluje głośność do < 65dB w skali C. PAM zostanie ustawiony na najniższe ustawienia dla pierwszej sesji. Wykorzystując pomiary z czujników, terapeuta zwiększy próg liczby i siły ssania, gdy niemowlę wykona trzy kolejne ssania powyżej bieżącego poziomu i będzie kontynuować zgodnie z protokołem.
Urządzenie: urządzenie aktywowane przez smoczek
Wykorzystanie odtwarzacza muzycznego aktywowanego smoczkiem łączy dźwięk głosu matki ze smoczkiem rutynowo używanym przez każdego pacjenta podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków
Inne nazwy:
  • KUMPEL
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Niemowlęta otrzymają 2 codzienne 15-minutowe sesje słuchania nagrania głosu matki, sąsiadujące, ale nie jednoczesne z sesjami PAM NNS bez wzmocnienia zależnego od ssania (bez głosu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność karmienia doustnego
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Ciągły pomiar siły ssania i szybkości ssania podczas ssania nieodżywczego za pomocą czujnika PAM, a także wzorca ssania i średnich objętości pokarmu.
Dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HINE
Ramy czasowe: Oceny 3-4 miesięczne i 12 miesięczne
Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): wystandaryzowane i punktowane badanie neurologiczne dla niemowląt w wieku 2-24 miesięcy; zastosowanie sekwencyjne pozwala na identyfikację wczesnych objawów MPD i innych zaburzeń neuromotorycznych. Obejmuje 26 pozycji oceniających czynność nerwów czaszkowych, postawę, jakość i ilość ruchów, napięcie mięśniowe oraz odruchy i reakcje. Każda pozycja jest oceniana indywidualnie (0, 1, 2 lub 3), z sumą punktów wszystkich pojedynczych pozycji (zakres: 0-78). Maksymalny wynik dla każdego elementu to 3 punkty, a minimalny to 0 punktów.
Oceny 3-4 miesięczne i 12 miesięczne
Bayley III
Ramy czasowe: Oceny 3-4 miesiące i 12 miesięcy
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bailey-III): Standaryzowane kompleksowe narzędzie do oceny rozwoju dziecka w wieku od jednego miesiąca do 42 miesięcy. Podtesty oceniają zachowanie adaptacyjne, domeny poznawcze, językowe, motoryczne i społeczno-emocjonalne. Najwyższy możliwy wynik na skali każdego podtestu to 19, a najniższy możliwy wynik to 1. Wyniki od 8 do 12 są uważane za średnie. Wyniki złożone są uzyskiwane dla każdej domeny z sum wyników skalowanych podtestów. Złożone wyniki wahają się od 40-160.
Oceny 3-4 miesiące i 12 miesięcy
Kwestionariusz rozwoju karmienia doustnego
Ramy czasowe: Oceny 3-4 miesiące i 12 miesięcy
Skalibrowany pod względem wieku kwestionariusz (< lub > 6 miesięcy) w mapach dowodów American Speech-Language-Hearing Association do oceny problemów z karmieniem.
Oceny 3-4 miesiące i 12 miesięcy
NOMAS
Ramy czasowe: 33-41 tygodni PMA i 35-43 tygodni PMA
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS): Narzędzie do oceny żywieniowych wzorców ssania noworodków u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie. Wyniki cząstkowe składają się z dychotomicznych ocen ruchów szczęki i języka podczas karmienia. Ogólny wzorzec ssania „normalny”, „niezorganizowany” lub „dysfunkcyjny” jest określany na podstawie elementów sprawdzanych w każdej kategorii.
33-41 tygodni PMA i 35-43 tygodni PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

Cerebral Palsy Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB16-00862

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na urządzenie aktywowane przez smoczek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj