- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03230032
Schnulleraktiviertes Gerät und Mutterstimme bei Säuglingen mit hohem Risiko für Zerebralparese
RCT der Fütterungsintervention mit Schnuller-aktiviertem Gerät und Mutterstimme bei Säuglingen mit hohem Risiko für Zerebralparese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schlechte neuromotorische und sensorische Funktion des aerodigestiven Systems bei Kindern mit CP hat ihren Ursprung oft in der Neugeborenenzeit, wenn sie noch als „Hochrisiko für CP“ eingestuft werden. Charakteristische bildgebende Anomalien, einschließlich schwerer intraventrikulärer (IVH) Hydrozephalus und periventrikulärer Leukomalazie (PVL), Schlaganfall oder Ischämie mit Läsionen, die das hintere Ende der inneren Kapsel betreffen, sind starke Indikatoren für ein hohes Risiko für CP, insbesondere in Kombination mit einer abnormalen Beurteilung der allgemeinen Bewegungen (Guidelines zur Früherkennung von CP; Stockholm, 2016). Eine frühe Intervention, wenn die Plastizität am größten ist, hat den größten Einfluss auf die funktionelle Erholung bei CP. Während die Intervention im Säuglingsalter die Behandlung einiger Säuglinge beinhaltet, die keine CP entwickeln, besteht das Ziel darin, neue neuronale Verbindungen und Funktionsmuster herzustellen, bevor weniger effiziente Anpassungen auftreten können. Allerdings zielen derzeit keine Interventionen auf die oralmotorische Dysfunktion von Säuglingen mit hohem CP-Risiko vor ihrer Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation ab.
Die Evidenz für Verhaltensinterventionen bei Essstörungen bei Kindern mit CP reicht von unzureichend bis mäßig, mit einem eindeutigen Bedarf an strengen Studien. Bei gesunden Früh- und Spätfrühgeborenen sind oromotorische Übungsmöglichkeiten wie nicht nutritives Saugen (NNS) sicher und fördern effektive Saug-Schluck-Atem-Muster, mit verkürzter Zeit bis zur oralen Nahrungsaufnahme. Während NNS-Möglichkeiten auf den meisten NICUs häufig sind, müssen sie für die Wirksamkeit bei Säuglingen mit hohem CP-Risiko angepasst werden. Das motorische Lernen bei diesen Säuglingen muss sich wiederholende, selbstinitiierte und aufgabenorientierte Aktivitäten umfassen. Das Lernen wird optimiert, wenn es auf Feedback angewiesen ist, wie z. B. positive Verstärkung.
Das NNS-Training (anstatt einer einfachen Exposition) wurde erfolgreich implementiert, indem der rhythmische Klang der Gesangsstimme der Mutter in Abhängigkeit von der Stärke und dem Muster des Saugens verwendet wurde, wie es von einem Schnullersensorgerät (Pacifier-activated music; PAM) in einer Kohorte von überwiegend gesunden Frühgeborenen erkannt wurde . Eine RCT zeigte, dass NNS-trainierten Säuglingen die Ernährungssonden eine Woche früher entfernt wurden als Kontrollen, mit weniger Aspirationsereignissen und Ernährungsschwierigkeiten im Säuglingsalter. Die Intervention war bei dem Dutzend Säuglinge mit erheblichen neuralen Verletzungen vielversprechend. In Anlehnung an diese vorläufigen Daten versucht diese Studie, die Wirksamkeit des nicht nutritiven Saugtrainings (NNS) unter Verwendung eines schnulleraktivierten Geräts (PAM) mit der Stimme der Mutter weiter zu bestimmen, um die Saugkraft und -rhythmik zu konditionieren und die Ernährungs- und Entwicklungsergebnisse zu verbessern von Säuglingen mit hohem Risiko für CP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PMA bei Einschreibung >32 6/7 und <42 UND
- Diagnosen Grad III/IV IVH, Hydrozephalus oder PVL, neonatale Enzephalopathie oder Thrombose/Infarkt mit Beteiligung des hinteren Schenkels der inneren Kapsel ODER
- Anormaler GMA durch zertifiziertes Studienpersonal und maskierte Goldstandard-Messung
Ausschlusskriterien: Säuglinge können nicht sein
- über assistierte Beatmung
- durchschnittlich mehr als 50 % ihrer Nahrung oral über die 72 Stunden vor Beginn der Studie erhielten
- weniger als 50 % ihrer Nahrung enteral erhalten
- enterale Ernährung länger als 60 min.
- vom medizinischen oder Fütterungsteam als medizinisch nicht sicher erachtet wird, um es oral zu füttern, wie im Einheits-/Klinikprotokoll definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Sitzungen verwenden ein Schnuller-aktiviertes Gerät (PAL)-System.
Der Gerätesensor wird an einem routinemäßig verwendeten Schnuller angebracht und misst Zeitpunkt und Druck des Saugens.
Erreicht der Säugling den voreingestellten Saugdruck, erhält er 10 Sekunden lang die Mutterstimme.
Die Empfänger-/Lautsprecherbox regelt die Lautstärke auf < 65 dB auf Skala C. PAM wird für die erste Sitzung auf die niedrigsten Einstellungen eingestellt.
Unter Verwendung von Sensormessungen erhöht der Therapeut die Schwelle für die Anzahl der Saugvorgänge und die Stärke, sobald der Säugling drei aufeinanderfolgende Saugvorgänge über dem aktuellen Niveau produziert, und fährt gemäß Protokoll fort.
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Die Verwendung des schnulleraktivierten Musikplayers kombiniert den Klang der Stimme der Mutter mit einem Schnuller, der routinemäßig bei jedem Patienten während seines stationären Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation verwendet wird
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Säuglinge erhalten 2 tägliche 15-minütige Hörsitzungen der Sprachaufzeichnung der Mutter, zusammenhängend, aber nicht gleichzeitig mit PAM NNS-Sitzungen ohne saugbedingte Verstärkung (keine Stimme).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effizienz der oralen Ernährung
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Kontinuierliche Messung der Saugstärke und Saugrate während des nicht nutritiven Saugens über den PAM-Sensor sowie des Saugstoßmusters und des durchschnittlichen oralen Nahrungsvolumens.
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Zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HINE
Zeitfenster: 3-4 Monate und 12 Monate Beurteilungen
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Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): standardisierte und bewertete neurologische Untersuchung für Säuglinge im Alter von 2 bis 24 Monaten; die sequentielle Anwendung ermöglicht die Erkennung früher Anzeichen von CP und anderen neuromotorischen Störungen.
Es umfasst 26 Items, die die Hirnnervenfunktion, Körperhaltung, Qualität und Quantität der Bewegungen, Muskeltonus sowie Reflexe und Reaktionen bewerten.
Jedes Item wird einzeln bewertet (0, 1, 2 oder 3), mit einer Summenpunktzahl aller einzelnen Items (Bereich: 0-78).
Die maximale Punktzahl für ein Item ist eine Punktzahl von 3 und die minimale Punktzahl 0.
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3-4 Monate und 12 Monate Beurteilungen
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Bayley-III
Zeitfenster: 3-4 Monate und 12 Monate Assessments
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bailey-III): Standardisiertes umfassendes Bewertungsinstrument zur Beurteilung der kindlichen Entwicklung bei Kindern im Alter von einem Monat bis 42 Monaten.
Subtests bewerten adaptives Verhalten, kognitive, sprachliche, motorische und sozial-emotionale Bereiche.
Die höchstmögliche skalierte Punktzahl für jeden Subtest ist 19, und die niedrigstmögliche Punktzahl ist 1.
Noten von 8 bis 12 gelten als durchschnittlich.
Zusammengesetzte Punktzahlen werden für jeden Bereich aus Summen der skalierten Punktzahlen der Untertests abgeleitet.
Zusammengesetzte Werte reichen von 40-160.
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3-4 Monate und 12 Monate Assessments
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Fragebogen zur Entwicklung der oralen Ernährung
Zeitfenster: 3-4 Monate und 12 Monate Assessments
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Alterskalibrierter Fragebogen (< oder > 6 Monate) in den Nachweiskarten der American Speech-Language-Hearing Association zur Bewertung von Ernährungsproblemen.
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3-4 Monate und 12 Monate Assessments
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Nomen
Zeitfenster: 33-41 Wochen PMA und 35-43 Wochen PMA
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Oralmotorische Bewertungsskala für Neugeborene (NOMAS): Ein Instrument zur Bewertung des ernährungsphysiologischen Saugverhaltens von Neugeborenen bei Früh- und Termingeborenen.
Subscores bestehen aus dichotomen Bewertungen von Kiefer- und Zungenbewegungen während einer Fütterung.
Ein allgemeines Saugmuster von „normal“, „desorganisiert“ oder „dysfunktional“ wird basierend auf den in jeder Kategorie überprüften Punkten bestimmt.
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33-41 Wochen PMA und 35-43 Wochen PMA
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB16-00862
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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