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Dispositivo ativado por chupeta e voz da mãe em bebês de alto risco para paralisia cerebral

11 de setembro de 2023 atualizado por: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

RCT de Intervenção Alimentar com Dispositivo Ativado por Chupeta e Voz da Mãe em Bebês de Alto Risco para Paralisia Cerebral.

O estudo busca determinar a eficácia do treinamento de sucção não nutritiva (NNS) usando um dispositivo ativado por chupeta (PAM) com a voz da mãe para condicionar a força de sucção e a ritmicidade, melhorando a alimentação e os resultados de desenvolvimento de bebês de alto risco para CP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A má função neuromotora e sensorial do sistema aerodigestivo em crianças com PC geralmente se origina no período neonatal, quando ainda são classificadas como "alto risco para PC". Anormalidades características de neuroimagem, incluindo hidrocefalia intraventricular (IVH) grave e leucomalácia periventricular (PVL), acidente vascular cerebral ou isquemia com lesões que afetam o ramo posterior da cápsula interna são fortes indicadores de alto risco para PC, especialmente quando combinados com Avaliação de Movimentos Gerais anormal (Diretrizes para Detecção Precoce de PC; Estocolmo, 2016). A intervenção precoce, quando a plasticidade é maior, tem o maior impacto na recuperação funcional na PC. Embora a intervenção na infância envolva o tratamento de alguns bebês que não desenvolverão PC, o objetivo é estabelecer novas conexões neuronais e padrões funcionais antes que ocorram adaptações menos eficientes. No entanto, nenhuma intervenção atual visa a disfunção motora oral de bebês com alto risco para PC, antes de sua alta da UTIN.

As evidências de intervenções comportamentais em distúrbios alimentares para crianças com PC variam de insuficientes a moderadas, com clara necessidade de estudos rigorosos. Em prematuros saudáveis ​​e prematuros tardios, as oportunidades de prática oromotora, como a sucção não nutritiva (SNN), são seguras e promovem padrões eficazes de sucção-deglutição-respiração, com diminuição do tempo para alcançar a alimentação oral. Embora as oportunidades de NNS sejam frequentes na maioria das UTINs, elas devem ser adaptadas para eficácia em bebês com alto risco de PC. A aprendizagem motora nesses bebês deve incorporar atividades repetitivas, autoiniciadas e dirigidas a tarefas. A aprendizagem é otimizada quando depende de feedback, como reforço positivo.

O treinamento NNS (em vez da simples exposição) foi implementado com sucesso usando o som rítmico da voz da mãe cantando contingente à força e padrão de sucção, conforme detectado por um dispositivo sensor de chupeta (música ativada por chupeta; PAM) em uma coorte de bebês prematuros predominantemente saudáveis . Um RCT demonstrou que bebês treinados com NNS tiveram tubos de alimentação removidos uma semana antes do que os controles, com menos eventos de aspiração e dificuldades de alimentação na infância. A intervenção foi promissora na dúzia de bebês com lesão neural significativa. Seguindo esses dados preliminares, este estudo busca determinar a eficácia do treinamento de sucção não nutritiva (SNN) usando um dispositivo ativado por chupeta (PAM) com a voz da mãe para condicionar a força e a ritmicidade da sucção, melhorando a alimentação e os resultados do desenvolvimento de lactentes de alto risco para PC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • PMA na inscrição >32 6/7 e <42 E
  • Diagnósticos de IVH grau III/IV, hidrocefalia ou PVL, encefalopatia neonatal ou trombose/infarto com envolvimento do ramo posterior da cápsula interna OU
  • GMA anormal por equipe de estudo certificada e leitura padrão-ouro mascarada

Critérios de Exclusão: Bebês não podem ser

  • na ventilação assistida
  • receber mais de 50% de seus alimentos por via oral, em média, nas 72 horas anteriores ao início do estudo
  • recebendo menos de 50% de sua alimentação por via enteral
  • receber alimentação enteral por mais de 60 min.
  • considerado clinicamente inseguro para alimentação oral pela equipe médica ou de alimentação, conforme definido pela unidade/protocolo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
As sessões usarão um sistema de dispositivo ativado por chupeta (PAL). O sensor do dispositivo se conecta a uma chupeta usada rotineiramente e mede o tempo e a pressão das sucções. Se o bebê atingir a pressão de sucção predefinida, ele receberá 10 segundos da voz da mãe. A caixa do receptor/alto-falante controla o volume para < 65dB na escala C. O PAM será definido para as configurações mais baixas para a primeira sessão. Usando as medições do sensor, o terapeuta aumentará o limite para o número de sucções e a força assim que o bebê produzir três sucções consecutivas acima do nível atual e continuar de acordo com o protocolo.
A utilização do reprodutor de música ativado por chupeta combina o som da voz da mãe com uma chupeta usada rotineiramente com cada paciente durante a internação na UTIN
Outros nomes:
  • AMIGO
Sem intervenção: Grupo de controle
Os bebês receberão 2 sessões diárias de 15 minutos de escuta da gravação da voz da mãe, contíguas, mas não simultâneas, com sessões PAM NNS sem reforço contingente de sucção (sem voz).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência da Alimentação Oral
Prazo: Doze meses
Medição contínua da força de sucção e da taxa de sucção durante a sucção não nutritiva por meio do sensor PAM, bem como o padrão de explosão de sucção e os volumes médios de alimentação oral.
Doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HINE
Prazo: Avaliações de 3-4 meses e 12 meses
Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE): exame neurológico padronizado e pontuado para bebês de 2 a 24 meses; o uso sequencial permite a identificação de sinais precoces de PC e outros distúrbios neuromotores. Inclui 26 itens que avaliam a função dos nervos cranianos, postura, qualidade e quantidade de movimentos, tônus ​​muscular, reflexos e reações. Cada item é pontuado individualmente (0, 1, 2 ou 3), com uma pontuação de soma de todos os itens individuais (intervalo: 0-78). A pontuação máxima para qualquer item é uma pontuação de 3 e a mínima é uma pontuação de 0.
Avaliações de 3-4 meses e 12 meses
Bayley III
Prazo: Avaliações de 3-4 meses e 12 meses
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bailey-III): Ferramenta de avaliação abrangente e padronizada para avaliar o desenvolvimento infantil em crianças de um mês a 42 meses de idade. Os subtestes avaliam os domínios de comportamento adaptativo, cognitivo, de linguagem, motor e socioemocional. A pontuação escalonada mais alta possível em cada subteste é 19, e a pontuação mais baixa possível é 1. Pontuações de 8 a 12 são consideradas médias. Pontuações compostas são derivadas para cada domínio de somas de pontuações em escala de subteste. As pontuações compostas variam de 40 a 160.
Avaliações de 3-4 meses e 12 meses
Questionário de desenvolvimento da alimentação oral
Prazo: Avaliações de 3-4 meses e 12 meses
Questionário calibrado para idade (< ou > 6 meses) nos mapas de evidências da American Speech-Language-Hearing Association para avaliação de problemas de alimentação.
Avaliações de 3-4 meses e 12 meses
NOMAS
Prazo: 33-41 semanas PMA e 35-43 semanas PMA
Escala de Avaliação Oral-Motora Neonatal (NOMAS): Uma ferramenta para a avaliação dos padrões de sucção nutritiva neonatal em bebês pré-termo e a termo. As subpontuações são compostas por avaliações dicotômicas dos movimentos da mandíbula e da língua durante a alimentação. Um padrão geral de sucção de "normal", "desorganizado" ou "disfuncional" é determinado com base nos itens verificados em cada categoria.
33-41 semanas PMA e 35-43 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em dispositivo ativado por chupeta

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