- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03230032
Dispositivo ativado por chupeta e voz da mãe em bebês de alto risco para paralisia cerebral
RCT de Intervenção Alimentar com Dispositivo Ativado por Chupeta e Voz da Mãe em Bebês de Alto Risco para Paralisia Cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má função neuromotora e sensorial do sistema aerodigestivo em crianças com PC geralmente se origina no período neonatal, quando ainda são classificadas como "alto risco para PC". Anormalidades características de neuroimagem, incluindo hidrocefalia intraventricular (IVH) grave e leucomalácia periventricular (PVL), acidente vascular cerebral ou isquemia com lesões que afetam o ramo posterior da cápsula interna são fortes indicadores de alto risco para PC, especialmente quando combinados com Avaliação de Movimentos Gerais anormal (Diretrizes para Detecção Precoce de PC; Estocolmo, 2016). A intervenção precoce, quando a plasticidade é maior, tem o maior impacto na recuperação funcional na PC. Embora a intervenção na infância envolva o tratamento de alguns bebês que não desenvolverão PC, o objetivo é estabelecer novas conexões neuronais e padrões funcionais antes que ocorram adaptações menos eficientes. No entanto, nenhuma intervenção atual visa a disfunção motora oral de bebês com alto risco para PC, antes de sua alta da UTIN.
As evidências de intervenções comportamentais em distúrbios alimentares para crianças com PC variam de insuficientes a moderadas, com clara necessidade de estudos rigorosos. Em prematuros saudáveis e prematuros tardios, as oportunidades de prática oromotora, como a sucção não nutritiva (SNN), são seguras e promovem padrões eficazes de sucção-deglutição-respiração, com diminuição do tempo para alcançar a alimentação oral. Embora as oportunidades de NNS sejam frequentes na maioria das UTINs, elas devem ser adaptadas para eficácia em bebês com alto risco de PC. A aprendizagem motora nesses bebês deve incorporar atividades repetitivas, autoiniciadas e dirigidas a tarefas. A aprendizagem é otimizada quando depende de feedback, como reforço positivo.
O treinamento NNS (em vez da simples exposição) foi implementado com sucesso usando o som rítmico da voz da mãe cantando contingente à força e padrão de sucção, conforme detectado por um dispositivo sensor de chupeta (música ativada por chupeta; PAM) em uma coorte de bebês prematuros predominantemente saudáveis . Um RCT demonstrou que bebês treinados com NNS tiveram tubos de alimentação removidos uma semana antes do que os controles, com menos eventos de aspiração e dificuldades de alimentação na infância. A intervenção foi promissora na dúzia de bebês com lesão neural significativa. Seguindo esses dados preliminares, este estudo busca determinar a eficácia do treinamento de sucção não nutritiva (SNN) usando um dispositivo ativado por chupeta (PAM) com a voz da mãe para condicionar a força e a ritmicidade da sucção, melhorando a alimentação e os resultados do desenvolvimento de lactentes de alto risco para PC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PMA na inscrição >32 6/7 e <42 E
- Diagnósticos de IVH grau III/IV, hidrocefalia ou PVL, encefalopatia neonatal ou trombose/infarto com envolvimento do ramo posterior da cápsula interna OU
- GMA anormal por equipe de estudo certificada e leitura padrão-ouro mascarada
Critérios de Exclusão: Bebês não podem ser
- na ventilação assistida
- receber mais de 50% de seus alimentos por via oral, em média, nas 72 horas anteriores ao início do estudo
- recebendo menos de 50% de sua alimentação por via enteral
- receber alimentação enteral por mais de 60 min.
- considerado clinicamente inseguro para alimentação oral pela equipe médica ou de alimentação, conforme definido pela unidade/protocolo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
As sessões usarão um sistema de dispositivo ativado por chupeta (PAL).
O sensor do dispositivo se conecta a uma chupeta usada rotineiramente e mede o tempo e a pressão das sucções.
Se o bebê atingir a pressão de sucção predefinida, ele receberá 10 segundos da voz da mãe.
A caixa do receptor/alto-falante controla o volume para < 65dB na escala C. O PAM será definido para as configurações mais baixas para a primeira sessão.
Usando as medições do sensor, o terapeuta aumentará o limite para o número de sucções e a força assim que o bebê produzir três sucções consecutivas acima do nível atual e continuar de acordo com o protocolo.
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A utilização do reprodutor de música ativado por chupeta combina o som da voz da mãe com uma chupeta usada rotineiramente com cada paciente durante a internação na UTIN
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os bebês receberão 2 sessões diárias de 15 minutos de escuta da gravação da voz da mãe, contíguas, mas não simultâneas, com sessões PAM NNS sem reforço contingente de sucção (sem voz).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência da Alimentação Oral
Prazo: Doze meses
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Medição contínua da força de sucção e da taxa de sucção durante a sucção não nutritiva por meio do sensor PAM, bem como o padrão de explosão de sucção e os volumes médios de alimentação oral.
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Doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HINE
Prazo: Avaliações de 3-4 meses e 12 meses
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Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE): exame neurológico padronizado e pontuado para bebês de 2 a 24 meses; o uso sequencial permite a identificação de sinais precoces de PC e outros distúrbios neuromotores.
Inclui 26 itens que avaliam a função dos nervos cranianos, postura, qualidade e quantidade de movimentos, tônus muscular, reflexos e reações.
Cada item é pontuado individualmente (0, 1, 2 ou 3), com uma pontuação de soma de todos os itens individuais (intervalo: 0-78).
A pontuação máxima para qualquer item é uma pontuação de 3 e a mínima é uma pontuação de 0.
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Avaliações de 3-4 meses e 12 meses
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Bayley III
Prazo: Avaliações de 3-4 meses e 12 meses
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bailey-III): Ferramenta de avaliação abrangente e padronizada para avaliar o desenvolvimento infantil em crianças de um mês a 42 meses de idade.
Os subtestes avaliam os domínios de comportamento adaptativo, cognitivo, de linguagem, motor e socioemocional.
A pontuação escalonada mais alta possível em cada subteste é 19, e a pontuação mais baixa possível é 1.
Pontuações de 8 a 12 são consideradas médias.
Pontuações compostas são derivadas para cada domínio de somas de pontuações em escala de subteste.
As pontuações compostas variam de 40 a 160.
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Avaliações de 3-4 meses e 12 meses
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Questionário de desenvolvimento da alimentação oral
Prazo: Avaliações de 3-4 meses e 12 meses
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Questionário calibrado para idade (< ou > 6 meses) nos mapas de evidências da American Speech-Language-Hearing Association para avaliação de problemas de alimentação.
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Avaliações de 3-4 meses e 12 meses
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NOMAS
Prazo: 33-41 semanas PMA e 35-43 semanas PMA
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Escala de Avaliação Oral-Motora Neonatal (NOMAS): Uma ferramenta para a avaliação dos padrões de sucção nutritiva neonatal em bebês pré-termo e a termo.
As subpontuações são compostas por avaliações dicotômicas dos movimentos da mandíbula e da língua durante a alimentação.
Um padrão geral de sucção de "normal", "desorganizado" ou "disfuncional" é determinado com base nos itens verificados em cada categoria.
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33-41 semanas PMA e 35-43 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB16-00862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em dispositivo ativado por chupeta
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ShireConcluídoDoença de Gaucher, Tipo 1Israel, Paraguai, Argentina, Federação Russa, Tunísia
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ShireConcluídoDoença de GaucherEstados Unidos, Israel, Reino Unido, Polônia, Espanha
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ShireConcluídoDoença de Gaucher, Tipo 1Estados Unidos, Israel, Argentina, Índia, Republica da Coréia, Paraguai, Polônia, Federação Russa, Espanha, Tunísia, Reino Unido