脳性麻痺のリスクが高い乳児におけるおしゃぶり作動装置と母親の声
脳性麻痺のリスクが高い乳児におけるおしゃぶり起動装置と母親の声による摂食介入の RCT。
調査の概要
詳細な説明
CP の小児における気道消化器系の神経運動機能および感覚機能の低下は、多くの場合、まだ「CP のリスクが高い」と分類されている新生児期に発生します。 重度の脳室内（IVH）水頭症および脳室周囲白質軟化症（PVL）、内包の後肢に影響を与える病変を伴う脳卒中または虚血を含む特徴的な神経画像異常は、特に異常な一般運動評価（ガイドラインCP の早期検出; ストックホルム、2016)。 可塑性が最大の早期介入は、CP の機能回復に最大の影響を与えます。 乳児期の介入には、CPを発症しない一部の乳児の治療が含まれますが、目標は、効率の悪い適応が発生する前に、新しいニューロン接続と機能パターンを確立することです. ただし、NICU から退院する前に、CP のリスクが高い乳児の口腔運動機能障害を対象とする現在の介入はありません。
CPを持つ子供の摂食障害に対する行動介入の証拠は、不十分から中等度まであり、厳密な研究が必要であることは明らかです. 健康な早産児および後期早産児では、非栄養吸啜 (NNS) などの口運動練習の機会は安全であり、効果的な吸啜-嚥下-呼吸パターンを促進し、経口哺乳を達成するまでの時間を短縮します。 NNS の機会はほとんどの NICU で頻繁に行われていますが、CP のリスクが高い乳児に効果を発揮するように適応させる必要があります。 これらの乳児の運動学習には、反復的で自己開始型のタスク指向の活動が組み込まれている必要があります。 学習は、正の強化などのフィードバックに応じて最適化されます。
主に健康な早産児のコホートにおしゃぶりセンサー デバイス (おしゃぶり起動音楽; PAM) によって検出されるように、NNS トレーニング (単純な暴露ではなく) は、吸う強さとパターンに応じた母親の歌声のリズミカルな音を使用して成功裏に実施されました。 . RCT では、NNS で訓練を受けた乳児は対照群よりも 1 週間早く栄養チューブが抜かれ、乳児期の誤嚥や摂食困難が少ないことが示されました。 この介入は、重大な神経損傷を負った十数人の乳児に有望でした。 この予備データに続いて、この研究では、授乳と発育の結果を改善するために、母親の声でおしゃぶり起動デバイス (PAM) を使用して吸う力とリズムを調整する非栄養吸啜 (NNS) トレーニングの有効性をさらに判断することを目指しています。 CPのリスクが高い乳児の。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録時の PMA >32 6/7 および <42 AND
- -グレードIII/IVのIVH、水頭症またはPVL、新生児脳症または内包の後肢の関与を伴う血栓症/梗塞の診断または
- 認定された研究スタッフとマスクされたゴールドスタンダードの読み取りによる異常なGMA
除外基準：乳幼児は不可
- 補助換気について
- 試験開始前の 72 時間の平均で 50% 以上の飼料を経口摂取している
- 飼料の 50% 未満を経腸的に受け取る
- 経腸栄養を 60 分以上受けている。
- ユニット/臨床プロトコルで定義されているように、医療チームまたは給餌チームによって経口摂取が医学的に危険であると見なされている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
セッションでは、おしゃぶり起動デバイス (PAL) システムを使用します。
デバイス センサーは、日常的に使用されるおしゃぶりに取り付けられ、吸うタイミングと圧力を測定します。
乳児が設定された吸啜圧に達すると、10 秒間母親の声が聞こえます。
受信機/スピーカー ボックスは、音量をスケール C で 65dB 未満に制御します。PAM は、最初のセッションの最低設定に設定されます。
センサー測定値を使用して、乳児が現在のレベルを超えて 3 回連続して吸うと、セラピストは吸う回数と強さのしきい値を増やし、プロトコルに従って続行します。
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おしゃぶり起動音楽プレーヤーの利用は、母親の声の音と、NICU 入院中の各患者に日常的に使用されるおしゃぶりを組み合わせたものです。
他の名前：
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介入なし：対照群
乳児は、母親の声の録音の 15 分間のリスニング セッションを毎日 2 回受けます。これは、吸盤偶発強化なしの PAM NNS セッションと連続していますが同時ではありません (声なし)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂取効率
時間枠：12ヶ月
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PAMセンサーによる非栄養吸引中の吸引強度と吸引速度の連続測定、および吸引バーストパターンと平均経口摂食量。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイン
時間枠：3 ～ 4 か月および 12 か月の評価
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Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): 2 か月から 24 か月の幼児を対象とした、標準化され採点された神経学的検査。順次使用することで、CP やその他の神経運動障害の初期兆候を特定できます。
脳神経機能、姿勢、動きの質と量、筋緊張、反射と反応を評価する 26 の項目が含まれています。
各アイテムは個別に採点され (0、1、2、または 3)、すべての個別アイテムの合計スコア (範囲: 0-78) が付けられます。
1 つの項目の最大スコアは 3 で、最小スコアは 0 です。
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3 ～ 4 か月および 12 か月の評価
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ベイリーⅢ
時間枠：3 ～ 4 か月および 12 か月の評価
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bailey-III): 生後 1 か月から 42 か月の子供の発達を評価するための標準化された包括的な評価ツール。
サブテストでは、適応行動、認知、言語、運動、および社会的感情の領域を評価します。
各サブテストのスケーリングされた最大スコアは 19 で、最小スコアは 1 です。
8 ～ 12 のスコアが平均と見なされます。
複合スコアは、サブテストのスケーリングされたスコアの合計からドメインごとに導出されます。
総合スコアは 40 ～ 160 の範囲です。
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3 ～ 4 か月および 12 か月の評価
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経口摂取開発アンケート
時間枠：3 ～ 4 か月および 12 か月の評価
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摂食障害の評価のための、American Speech-Language-Hearing Association エビデンス マップの年齢調整済みアンケート (< または > 6 か月)。
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3 ～ 4 か月および 12 か月の評価
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ノマス
時間枠：33～41週間のPMAおよび35～43週間のPMA
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新生児口腔運動評価尺度 (NOMAS): 早産児および正期産児における新生児の栄養吸収パターンを評価するためのツール。
サブスコアは、給餌中の顎と舌の動きの二値評価で構成されています。
各カテゴリのチェック項目に基づいて、「正常」、「まとまりがない」、または「機能不全」の全体的な吸引パターンが決定されます。
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33～41週間のPMAおよび35～43週間のPMA
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nathalie L Maitre, MD, PhD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
おしゃぶり起動装置の臨床試験
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Shire完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了