- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03230032
Smokkaktivert enhet og mors stemme hos spedbarn med høy risiko for cerebral parese
RCT av fôringsintervensjon med smokkaktivert enhet og mors stemme hos spedbarn med høy risiko for cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig nevromotorisk og sensorisk funksjon av aerofordøyelsessystemet hos barn med CP har ofte opphav i nyfødtperioden, da de fortsatt er klassifisert som "høyrisiko for CP". Karakteristiske nevroavbildningsavvik, inkludert alvorlig intraventrikulær (IVH) hydrocephalus og periventrikulær leukomalaci (PVL), slag eller iskemi med lesjoner påvirker den bakre delen av den indre kapselen er sterke indikatorer på høyrisiko for CP, spesielt i kombinasjon med unormal generell bevegelsesvurdering (retningslinjer). for tidlig påvisning av CP; Stockholm, 2016). Tidlig intervensjon, når plastisiteten er størst, har størst innvirkning på funksjonell utvinning i CP. Mens intervensjon i spedbarnsalderen innebærer å behandle noen spedbarn som ikke vil utvikle CP, er målet å etablere nye nevronale forbindelser og funksjonelle mønstre før mindre effektive tilpasninger kan skje. Ingen nåværende intervensjoner retter seg imidlertid mot oral-motorisk dysfunksjon hos spedbarn med høy risiko for CP før de utskrives fra NICU.
Bevis for atferdsintervensjoner ved fôringsforstyrrelser for barn med CP varierer fra utilstrekkelig til moderat, med et klart behov for strenge studier. Hos friske premature og sent premature spedbarn er oromotoriske praksismuligheter som ikke-ernæringsmessig sug (NNS) trygge og fremmer effektive suge-svelge-pustemønstre, med redusert tid til å oppnå oral mating. Mens NNS-muligheter er hyppige i de fleste NICU-er, må de tilpasses for effektivitet hos spedbarn med høy risiko for CP. Motorisk læring hos disse spedbarnene må inkludere repeterende, selvinitierte og oppgavestyrte aktiviteter. Læring optimaliseres når det er avhengig av tilbakemeldinger, for eksempel positiv forsterkning.
NNS-trening (i stedet for enkel eksponering) har blitt implementert med suksess ved å bruke rytmisk lyd av morens stemmesang avhengig av sugestyrke og mønster, som oppdaget av en smokk-sensorenhet (smokk-aktivert musikk; PAM) i en kohort av hovedsakelig friske premature spedbarn . En RCT viste at NNS-trente spedbarn fikk fjernet ernæringsrør én uke tidligere enn kontrollene, med færre aspirasjonshendelser og matvansker i spedbarnsalderen. Intervensjonen var lovende hos dusin spedbarn med betydelig nevrale skade. Etter disse foreløpige dataene, forsøker denne studien å videre bestemme effektiviteten av ikke-ernæringsmessig sugetrening (NNS) ved å bruke en smokkaktivert enhet (PAM) med mødres stemme for å kondisjonere sugestyrke og rytme, for å forbedre fôrings- og utviklingsresultatene av spedbarn med høy risiko for CP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PMA ved påmelding >32 6/7 og <42 OG
- Diagnoser av grad III/IV IVH, hydrocephalus eller PVL, neonatal encefalopati eller trombose/infarkt med involvering av bakre lem av indre kapsel ELLER
- Unormal GMA av sertifisert studiepersonell og maskert gullstandardlesing
Eksklusjonskriterier: Spedbarn kan ikke være det
- på assistert ventilasjon
- mottar mer enn 50 % av feedene sine oralt i gjennomsnitt over de 72 timene før studiestart
- mottar mindre enn 50 % av matene sine enteralt
- motta enteral fôr i mer enn 60 min.
- ansett som medisinsk usikkert å fôre oralt av det medisinske eller fôringsteamet som definert av enhet/klinisk protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Økter vil bruke et pacifier-activated device (PAL) system.
Enhetssensoren festes til en rutinemessig brukt smokk og måler timing og trykk på sugene.
Hvis spedbarnet når det forhåndsinnstilte sugetrykket, mottar det 10 sekunder med mors stemme.
Mottaker/høyttalerboksen kontrollerer volumet til < 65dB på skala C. PAM vil settes til de laveste innstillingene for den første økten.
Ved hjelp av sensormålinger vil terapeuten øke terskelen for antall sug og styrke når spedbarnet produserer tre påfølgende sug over gjeldende nivå og fortsette per protokoll.
|
Bruken av den smokkaktiverte musikkspilleren kombinerer lyden av morens stemme med en smokk som rutinemessig brukes med hver pasient under oppholdet på intensivavdelingen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spedbarn vil motta 2 daglige 15-minutters lytteøkter med mors stemmeopptak, sammenhengende, men ikke samtidig med PAM NNS-økter uten sugekontingent forsterkning (ingen stemme).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral fôringseffektivitet
Tidsramme: Tolv måneder
|
Kontinuerlig måling av sugestyrke og sugehastighet under ikke-ernæringsmessig sug via PAM-sensor, samt sugebruddmønster og gjennomsnittlig oral fôringsvolum.
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HINE
Tidsramme: 3-4 måneders og 12 måneders vurderinger
|
Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): standardisert og scoret nevrologisk undersøkelse for spedbarn 2-24 måneder; sekvensiell bruk tillater identifisering av tidlige tegn på CP og andre nevromotoriske lidelser.
Den inkluderer 26 elementer som vurderer kranienervefunksjon, holdning, kvalitet og mengde bevegelser, muskeltonus og reflekser og reaksjoner.
Hvert element scores individuelt (0, 1, 2 eller 3), med en sumscore av alle individuelle elementer (område: 0-78).
Maksimal poengsum for ett element er en poengsum på 3 og minimum er en poengsum på 0.
|
3-4 måneders og 12 måneders vurderinger
|
|
Bayley-III
Tidsramme: 3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bailey-III): Standardisert omfattende vurderingsverktøy for å vurdere barns utvikling hos barn en måned til 42 måneder gamle.
Undertester vurderer adaptiv atferd, kognitive, språklige, motoriske og sosial-emosjonelle domener.
Høyest mulig skalert poengsum på hver deltest er 19, og lavest mulig poengsum er 1.
Poeng fra 8 til 12 regnes som gjennomsnittlig.
Sammensatte poengsummer er utledet for hvert domene fra summene av deltestskalerte poengsummer.
Sammensatte poengsum varierer fra 40-160.
|
3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
|
|
Spørreskjema for utvikling av oral fôring
Tidsramme: 3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
|
Alderskalibrert spørreskjema (< eller > 6 måneder) i American Speech-Language-Hearing Association beviskart for evaluering av fôringsproblemer.
|
3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
|
|
NOMAS
Tidsramme: 33-41 uker PMA og 35-43 uker PMA
|
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS): Et verktøy for evaluering av nyfødte ernæringsmessige sugemønstre hos premature og terminerte spedbarn.
Delscore består av dikotomiske vurderinger av kjeve- og tungebevegelser under en fôring.
Et samlet sugemønster av "normalt", "uorganisert" eller "dysfunksjonelt" bestemmes basert på elementene som er sjekket i hver kategori.
|
33-41 uker PMA og 35-43 uker PMA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB16-00862
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction
Kliniske studier på smokkaktivert enhet
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaAvsluttetFor tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasi | Kronisk lungesykdom hos prematuritet | Respiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
AmgenFullført
-
ShireFullførtGauchers sykdom, type 1Forente stater, Israel, Argentina, India, Korea, Republikken, Paraguay, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Tunisia, Storbritannia
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaTilbaketrukket
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarnForente stater
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteArray BioPharmaFullførtIkke-småcellet lungekreft | LungekreftForente stater