Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smokkaktivert enhet og mors stemme hos spedbarn med høy risiko for cerebral parese

11. september 2023 oppdatert av: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

RCT av fôringsintervensjon med smokkaktivert enhet og mors stemme hos spedbarn med høy risiko for cerebral parese.

Studien søker å bestemme effektiviteten av ikke-ernæringsmessig suge-trening (NNS) ved bruk av en smokkaktivert enhet (PAM) med mødres stemme for å betinge sugestyrke og rytme, for å forbedre matingen og utviklingsresultatene til spedbarn med høy risiko. for CP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dårlig nevromotorisk og sensorisk funksjon av aerofordøyelsessystemet hos barn med CP har ofte opphav i nyfødtperioden, da de fortsatt er klassifisert som "høyrisiko for CP". Karakteristiske nevroavbildningsavvik, inkludert alvorlig intraventrikulær (IVH) hydrocephalus og periventrikulær leukomalaci (PVL), slag eller iskemi med lesjoner påvirker den bakre delen av den indre kapselen er sterke indikatorer på høyrisiko for CP, spesielt i kombinasjon med unormal generell bevegelsesvurdering (retningslinjer). for tidlig påvisning av CP; Stockholm, 2016). Tidlig intervensjon, når plastisiteten er størst, har størst innvirkning på funksjonell utvinning i CP. Mens intervensjon i spedbarnsalderen innebærer å behandle noen spedbarn som ikke vil utvikle CP, er målet å etablere nye nevronale forbindelser og funksjonelle mønstre før mindre effektive tilpasninger kan skje. Ingen nåværende intervensjoner retter seg imidlertid mot oral-motorisk dysfunksjon hos spedbarn med høy risiko for CP før de utskrives fra NICU.

Bevis for atferdsintervensjoner ved fôringsforstyrrelser for barn med CP varierer fra utilstrekkelig til moderat, med et klart behov for strenge studier. Hos friske premature og sent premature spedbarn er oromotoriske praksismuligheter som ikke-ernæringsmessig sug (NNS) trygge og fremmer effektive suge-svelge-pustemønstre, med redusert tid til å oppnå oral mating. Mens NNS-muligheter er hyppige i de fleste NICU-er, må de tilpasses for effektivitet hos spedbarn med høy risiko for CP. Motorisk læring hos disse spedbarnene må inkludere repeterende, selvinitierte og oppgavestyrte aktiviteter. Læring optimaliseres når det er avhengig av tilbakemeldinger, for eksempel positiv forsterkning.

NNS-trening (i stedet for enkel eksponering) har blitt implementert med suksess ved å bruke rytmisk lyd av morens stemmesang avhengig av sugestyrke og mønster, som oppdaget av en smokk-sensorenhet (smokk-aktivert musikk; PAM) i en kohort av hovedsakelig friske premature spedbarn . En RCT viste at NNS-trente spedbarn fikk fjernet ernæringsrør én uke tidligere enn kontrollene, med færre aspirasjonshendelser og matvansker i spedbarnsalderen. Intervensjonen var lovende hos dusin spedbarn med betydelig nevrale skade. Etter disse foreløpige dataene, forsøker denne studien å videre bestemme effektiviteten av ikke-ernæringsmessig sugetrening (NNS) ved å bruke en smokkaktivert enhet (PAM) med mødres stemme for å kondisjonere sugestyrke og rytme, for å forbedre fôrings- og utviklingsresultatene av spedbarn med høy risiko for CP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PMA ved påmelding >32 6/7 og <42 OG
  • Diagnoser av grad III/IV IVH, hydrocephalus eller PVL, neonatal encefalopati eller trombose/infarkt med involvering av bakre lem av indre kapsel ELLER
  • Unormal GMA av sertifisert studiepersonell og maskert gullstandardlesing

Eksklusjonskriterier: Spedbarn kan ikke være det

  • på assistert ventilasjon
  • mottar mer enn 50 % av feedene sine oralt i gjennomsnitt over de 72 timene før studiestart
  • mottar mindre enn 50 % av matene sine enteralt
  • motta enteral fôr i mer enn 60 min.
  • ansett som medisinsk usikkert å fôre oralt av det medisinske eller fôringsteamet som definert av enhet/klinisk protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Økter vil bruke et pacifier-activated device (PAL) system. Enhetssensoren festes til en rutinemessig brukt smokk og måler timing og trykk på sugene. Hvis spedbarnet når det forhåndsinnstilte sugetrykket, mottar det 10 sekunder med mors stemme. Mottaker/høyttalerboksen kontrollerer volumet til < 65dB på skala C. PAM vil settes til de laveste innstillingene for den første økten. Ved hjelp av sensormålinger vil terapeuten øke terskelen for antall sug og styrke når spedbarnet produserer tre påfølgende sug over gjeldende nivå og fortsette per protokoll.
Bruken av den smokkaktiverte musikkspilleren kombinerer lyden av morens stemme med en smokk som rutinemessig brukes med hver pasient under oppholdet på intensivavdelingen
Andre navn:
  • PAL
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spedbarn vil motta 2 daglige 15-minutters lytteøkter med mors stemmeopptak, sammenhengende, men ikke samtidig med PAM NNS-økter uten sugekontingent forsterkning (ingen stemme).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral fôringseffektivitet
Tidsramme: Tolv måneder
Kontinuerlig måling av sugestyrke og sugehastighet under ikke-ernæringsmessig sug via PAM-sensor, samt sugebruddmønster og gjennomsnittlig oral fôringsvolum.
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HINE
Tidsramme: 3-4 måneders og 12 måneders vurderinger
Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): standardisert og scoret nevrologisk undersøkelse for spedbarn 2-24 måneder; sekvensiell bruk tillater identifisering av tidlige tegn på CP og andre nevromotoriske lidelser. Den inkluderer 26 elementer som vurderer kranienervefunksjon, holdning, kvalitet og mengde bevegelser, muskeltonus og reflekser og reaksjoner. Hvert element scores individuelt (0, 1, 2 eller 3), med en sumscore av alle individuelle elementer (område: 0-78). Maksimal poengsum for ett element er en poengsum på 3 og minimum er en poengsum på 0.
3-4 måneders og 12 måneders vurderinger
Bayley-III
Tidsramme: 3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bailey-III): Standardisert omfattende vurderingsverktøy for å vurdere barns utvikling hos barn en måned til 42 måneder gamle. Undertester vurderer adaptiv atferd, kognitive, språklige, motoriske og sosial-emosjonelle domener. Høyest mulig skalert poengsum på hver deltest er 19, og lavest mulig poengsum er 1. Poeng fra 8 til 12 regnes som gjennomsnittlig. Sammensatte poengsummer er utledet for hvert domene fra summene av deltestskalerte poengsummer. Sammensatte poengsum varierer fra 40-160.
3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
Spørreskjema for utvikling av oral fôring
Tidsramme: 3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
Alderskalibrert spørreskjema (< eller > 6 måneder) i American Speech-Language-Hearing Association beviskart for evaluering av fôringsproblemer.
3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
NOMAS
Tidsramme: 33-41 uker PMA og 35-43 uker PMA
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS): Et verktøy for evaluering av nyfødte ernæringsmessige sugemønstre hos premature og terminerte spedbarn. Delscore består av dikotomiske vurderinger av kjeve- og tungebevegelser under en fôring. Et samlet sugemønster av "normalt", "uorganisert" eller "dysfunksjonelt" bestemmes basert på elementene som er sjekket i hver kategori.
33-41 uker PMA og 35-43 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infarkt

Kliniske studier på smokkaktivert enhet

Abonnere