- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03230032
Nappaktiverad anordning och mammas röst hos spädbarn med hög risk för cerebral pares
RCT av matningsintervention med nappaktiverad anordning och mammas röst hos spädbarn med hög risk för cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dålig neuromotorisk och sensorisk funktion i matsmältningssystemet hos barn med CP har ofta sitt ursprung i neonatalperioden, då de fortfarande klassificeras som "högrisk för CP". Karakteristiska avbildningsavvikelser inklusive svår intraventrikulär (IVH) hydrocefalus och periventrikulär leukomalaci (PVL), stroke eller ischemi med lesioner påverkar den inre kapselns bakre extremitet är starka indikatorer på högrisk för CP, särskilt i kombination med onormal allmän rörelsebedömning (riktlinjer). för tidig upptäckt av CP; Stockholm, 2016). Tidig intervention, när plasticiteten är störst har störst inverkan på funktionell återhämtning i CP. Även om ingripande i spädbarnsåldern innebär att behandla vissa spädbarn som inte kommer att utveckla CP, är målet att etablera nya neuronala kopplingar och funktionella mönster innan mindre effektiva anpassningar kan ske. Inga aktuella insatser riktar sig dock mot den oral-motoriska dysfunktionen hos spädbarn med hög risk för CP, innan de släpps från NICU.
Bevis för beteendeinterventioner vid ätstörningar för barn med CP varierar från otillräcklig till måttlig, med ett tydligt behov av rigorösa studier. Hos friska för tidigt födda och sent för tidigt födda spädbarn är oromotoriska övningar som non-nutritive suck (NNS) säkra och främjar effektiva sug-svala-andningsmönster, med kortare tid för att uppnå oral matning. Även om NNS-möjligheter är vanliga i de flesta NICU:er, måste de anpassas för effektivitet hos spädbarn med hög risk för CP. Motorisk inlärning hos dessa spädbarn måste innefatta repetitiva, självinitierade och uppgiftsstyrda aktiviteter. Lärandet optimeras när det är beroende av feedback, såsom positiv förstärkning.
NNS-träning (snarare än enkel exponering) har framgångsrikt implementerats med hjälp av rytmiskt ljud av mammans röstsång beroende på sugstyrka och sugmönster, som detekterats av en napp-sensorenhet (napp-aktiverad musik; PAM) i en kohort av övervägande friska för tidigt födda barn . En RCT visade att NNS-tränade spädbarn fick matningsrör borttagna en vecka tidigare än kontroller, med färre aspirationshändelser och matningssvårigheter i spädbarnsåldern. Interventionen var lovande i dussinet spädbarn med betydande neurala skador. Efter dessa preliminära data syftar denna studie till att ytterligare bestämma effektiviteten av icke-närande sugträning (NNS) med hjälp av en nappaktiverad enhet (PAM) med mödrars röst för att konditionera sugstyrka och rytmicitet, för att förbättra matnings- och utvecklingsresultaten av spädbarn med hög risk för CP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PMA vid inskrivning >32 6/7 och <42 OCH
- Diagnoser av grad III/IV IVH, hydrocefalus eller PVL, neonatal encefalopati eller trombos/infarkt med involvering av den inre delen av den inre kapseln ELLER
- Onormal GMA av certifierad studiepersonal och maskerad guldstandardläsning
Uteslutningskriterier: Spädbarn kan inte vara det
- på assisterad ventilation
- får mer än 50 % av sina foder oralt i genomsnitt under de 72 timmarna före studiestart
- får mindre än 50 % av sina matningar enteralt
- tar emot enteralt foder i mer än 60 min.
- anses vara medicinskt osäker att mata oralt av det medicinska eller utfodringsteamet enligt definitionen av enhet/kliniskt protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Sessioner kommer att använda ett napp-aktiverat enhetssystem (PAL).
Enhetssensorn fästs på en rutinmässigt använd napp och mäter tidpunkten och trycket för suget.
Om barnet når det förinställda sugtrycket får det 10 sekunder av mammans röst.
Mottagaren/högtalarboxen styr volymen till < 65dB på skala C. PAM kommer att ställas in på de lägsta inställningarna för den första sessionen.
Med hjälp av sensormätningar kommer terapeuten att öka tröskeln för antal sug och styrka när barnet producerar tre på varandra följande sug över nuvarande nivå och fortsätta per protokoll.
|
Användningen av den nappaktiverade musikspelaren kombinerar ljudet av mammans röst med en napp som rutinmässigt används med varje patient under deras slutenvårdsvistelse.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Spädbarn kommer att få 2 dagliga 15-minuters lyssningssessioner av moderns röstinspelning, sammanhängande men inte samtidigt med PAM NNS-sessioner utan sugkontingent förstärkning (ingen röst).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oral utfodringseffektivitet
Tidsram: Tolv månader
|
Kontinuerlig mätning av sugstyrka och sughastighet under icke-nutritivt sug via PAM-sensor, samt sugsprängningsmönster och genomsnittliga orala matningsvolymer.
|
Tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HINE
Tidsram: 3-4 månaders och 12 månaders bedömningar
|
Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): standardiserad och poängsatt neurologisk undersökning för spädbarn 2-24 månader; sekventiell användning möjliggör identifiering av tidiga tecken på CP och andra neuromotoriska störningar.
Den innehåller 26 artiklar som utvärderar kranialnervens funktion, hållning, kvalitet och kvantitet av rörelser, muskeltonus och reflexer och reaktioner.
Varje objekt poängsätts individuellt (0, 1, 2 eller 3), med en summa av alla individuella objekt (intervall: 0-78).
Den maximala poängen för ett objekt är ett poäng på 3 och det lägsta är ett poäng på 0.
|
3-4 månaders och 12 månaders bedömningar
|
Bayley-III
Tidsram: 3-4 månader och 12 månaders bedömningar
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bailey-III): Standardiserat omfattande bedömningsverktyg för att bedöma barns utveckling hos barn en månad till 42 månader gamla.
Deltest bedömer adaptivt beteende, kognitiva, språkliga, motoriska och social-emotionella domäner.
Högsta möjliga skalade poäng på varje deltest är 19, och lägsta möjliga poäng är 1.
Poäng från 8 till 12 anses vara genomsnittliga.
Sammansatta poäng härleds för varje domän från summor av deltestskalade poäng.
Sammansatta poäng varierar från 40-160.
|
3-4 månader och 12 månaders bedömningar
|
Frågeformulär för utveckling av oral matning
Tidsram: 3-4 månader och 12 månaders bedömningar
|
Ålderskalibrerat frågeformulär (< eller > 6 månader) i American Speech-Language-Hearing Association beviskartor för utvärdering av matproblem.
|
3-4 månader och 12 månaders bedömningar
|
NOMAS
Tidsram: 33-41 veckor PMA och 35-43 veckor PMA
|
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS): Ett verktyg för utvärdering av neonatala näringsmässiga sugmönster hos prematura och blivande spädbarn.
Delpoäng består av dikotoma bedömningar av käk- och tungrörelser under en matning.
Ett övergripande sugmönster av "normalt", "oorganiserat" eller "dysfunktionellt" bestäms baserat på de föremål som kontrolleras i varje kategori.
|
33-41 veckor PMA och 35-43 veckor PMA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB16-00862
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infarkt
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAvslutadAkut främre koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontin Infarction (IPP)Frankrike
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
Kliniska prövningar på nappaktiverad enhet
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaRekryteringFör tidig födsel | Bronkopulmonell dysplasi | Kronisk lungsjukdom av prematuritet | Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barnFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterAvslutad
-
Cornell UniversityAvslutadKommunikation | Hälsokunskap, attityder, praktik | FörtroendeFörenta staterna
-
ShireAvslutadGauchers sjukdom, typ 1Israel, Paraguay, Argentina, Ryska Federationen, Tunisien
-
AstesAvslutadExtrakorporeal cirkulation; KomplikationerBelgien
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIndragen
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityShanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFör tidigt födda barnFörenta staterna
-
ShireAvslutadGauchers sjukdom, typ 1Förenta staterna, Israel, Argentina, Indien, Korea, Republiken av, Paraguay, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Tunisien, Storbritannien
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad