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Dispositif activé par la sucette et voix de la mère chez les nourrissons à haut risque de paralysie cérébrale

11 septembre 2023 mis à jour par: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

ECR d'intervention d'alimentation avec un dispositif activé par la sucette et la voix de la mère chez les nourrissons à haut risque de paralysie cérébrale.

L'étude vise à déterminer l'efficacité de l'entraînement à la succion non nutritive (NNS) à l'aide d'un dispositif activé par la sucette (PAM) avec la voix de la mère pour conditionner la force et la rythmicité de la succion, dans l'amélioration de l'alimentation et des résultats de développement des nourrissons à haut risque. pour CP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une mauvaise fonction neuromotrice et sensorielle du système aérodigestif chez les enfants atteints de PC trouve souvent son origine dans la période néonatale, alors qu'ils sont encore classés comme "à haut risque de PC". Les anomalies caractéristiques de neuroimagerie, y compris l'hydrocéphalie intraventriculaire (IVH) sévère et la leucomalacie périventriculaire (PVL), les accidents vasculaires cérébraux ou l'ischémie avec des lésions affectant le membre postérieur de la capsule interne sont de puissants indicateurs de risque élevé de PC, en particulier lorsqu'ils sont associés à une évaluation générale anormale des mouvements (Lignes directrices pour la détection précoce de la PC ; Stockholm, 2016). L'intervention précoce, lorsque la plasticité est la plus grande, a le plus grand impact sur la récupération fonctionnelle dans la PC. Bien qu'intervenir dans la petite enfance implique de traiter certains nourrissons qui ne développeront pas de PC, l'objectif est d'établir de nouvelles connexions neuronales et de nouveaux schémas fonctionnels avant que des adaptations moins efficaces ne puissent se produire. Cependant, aucune intervention actuelle ne cible le dysfonctionnement oro-moteur des nourrissons à haut risque de PC, avant leur sortie de l'USIN.

Les preuves d'interventions comportementales dans les troubles de l'alimentation chez les enfants atteints de PC vont d'insuffisantes à modérées, avec un besoin évident d'études rigoureuses. Chez les prématurés et les prématurés en bonne santé, les opportunités de pratique oromotrice telles que la succion non nutritive (NNS) sont sûres et favorisent des schémas de succion-avalement-respiration efficaces, avec une réduction du temps nécessaire pour obtenir une alimentation orale. Bien que les possibilités de NNS soient fréquentes dans la plupart des USIN, elles doivent être adaptées pour être efficaces chez les nourrissons à haut risque de PC. L'apprentissage moteur chez ces nourrissons doit intégrer des activités répétitives, auto-initiées et dirigées par des tâches. L'apprentissage est optimisé lorsqu'il dépend de la rétroaction, comme le renforcement positif.

La formation NNS (plutôt qu'une simple exposition) a été mise en œuvre avec succès en utilisant le son rythmique de la voix de la mère chantant en fonction de la force et du schéma de succion, tel que détecté par un dispositif de capteur de tétine (musique activée par la tétine ; PAM) dans une cohorte de prématurés en bonne santé . Un ECR a démontré que les nourrissons formés au NNS avaient des sondes d'alimentation retirées une semaine plus tôt que les témoins, avec moins d'événements d'aspiration et de difficultés d'alimentation pendant la petite enfance. L'intervention était prometteuse chez la douzaine de nourrissons présentant des lésions neurales importantes. Suite à ces données préliminaires, cette étude vise à déterminer davantage l'efficacité de l'entraînement à la succion non nutritive (NNS) à l'aide d'un dispositif activé par la sucette (PAM) avec la voix de la mère pour conditionner la force et la rythmicité de la succion, dans l'amélioration de l'alimentation et des résultats de développement. des nourrissons à haut risque de CP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • PMA à l'inscription >32 6/7 et <42 ET
  • Diagnostics d'IVH de grade III/IV, d'hydrocéphalie ou de PVL, d'encéphalopathie néonatale ou de thrombose/infarctus avec atteinte du membre postérieur de la capsule interne OU
  • GMA anormal par le personnel d'étude certifié et lecture masquée de l'étalon-or

Critères d'exclusion : Les nourrissons ne peuvent pas être

  • sur la ventilation assistée
  • recevant plus de 50 % de leurs aliments par voie orale en moyenne sur les 72 heures précédant le début de l'étude
  • reçoivent moins de 50 % de leurs aliments par voie entérale
  • recevoir une alimentation entérale pendant plus de 60 min.
  • considéré comme médicalement dangereux à nourrir par voie orale par l'équipe médicale ou d'alimentation tel que défini par l'unité/le protocole clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les sessions utiliseront un système de dispositif activé par la sucette (PAL). Le capteur de l'appareil se fixe à une tétine utilisée régulièrement et mesure le moment et la pression de la succion. Si l'enfant atteint la pression de succion prédéfinie, il reçoit 10 secondes de voix de la mère. Le boîtier récepteur/haut-parleur contrôle le volume à < 65 dB sur l'échelle C. PAM sera réglé sur les réglages les plus bas pour la première session. À l'aide des mesures du capteur, le thérapeute augmentera le seuil du nombre de succions et de la force une fois que le nourrisson produit trois succions consécutives au-dessus du niveau actuel et continuera selon le protocole.
L'utilisation du lecteur de musique activé par la tétine combine le son de la voix de la mère avec une tétine couramment utilisée avec chaque patient pendant son séjour à l'USIN.
Autres noms:
  • COPAIN
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nourrissons recevront 2 séances d'écoute quotidiennes de 15 minutes de l'enregistrement vocal de la mère, contiguës mais non simultanées avec les séances PAM NNS sans renforcement contingent à la succion (pas de voix).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'alimentation orale
Délai: Douze mois
Mesure continue de la force de succion et du taux de succion pendant la succion non nutritive via le capteur PAM, ainsi que le modèle de succion et les volumes d'alimentation orale moyens.
Douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HINE
Délai: Évaluations 3-4 mois et 12 mois
Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE) : examen neurologique standardisé et noté pour les nourrissons de 2 à 24 mois ; l'utilisation séquentielle permet l'identification des premiers signes de PC et d'autres troubles neuromoteurs. Il comprend 26 items évaluant la fonction des nerfs crâniens, la posture, la qualité et la quantité des mouvements, le tonus musculaire, les réflexes et les réactions. Chaque élément est noté individuellement (0, 1, 2 ou 3), avec un score total de tous les éléments individuels (gamme : 0-78). Le score maximum pour un item est un score de 3 et le minimum est un score de 0.
Évaluations 3-4 mois et 12 mois
Bayley-III
Délai: 3-4 mois et 12 mois d'évaluations
Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (Bailey-III) : outil d'évaluation complet normalisé pour évaluer le développement de l'enfant chez les enfants âgés d'un mois à 42 mois. Les sous-tests évaluent le comportement adaptatif, les domaines cognitif, linguistique, moteur et socio-émotionnel. Le score échelonné le plus élevé possible pour chaque sous-test est de 19 et le score le plus bas possible est de 1. Les notes de 8 à 12 sont considérées comme moyennes. Les scores composites sont dérivés pour chaque domaine à partir des sommes des scores mis à l'échelle des sous-tests. Les scores composites vont de 40 à 160.
3-4 mois et 12 mois d'évaluations
Questionnaire sur le développement de l'alimentation orale
Délai: 3-4 mois et 12 mois d'évaluations
Questionnaire calibré selon l'âge (< ou > 6 mois) dans les cartes de preuves de l'American Speech-Language-Hearing Association pour l'évaluation des problèmes d'alimentation.
3-4 mois et 12 mois d'évaluations
NOMAS
Délai: 33-41 semaines PMA et 35-43 semaines PMA
Échelle d'évaluation oro-motrice néonatale (NOMAS) : un outil pour l'évaluation des schémas de succion nutritive néonatale chez les nourrissons prématurés et nés à terme. Les sous-scores sont constitués d'évaluations dichotomiques des mouvements de la mâchoire et de la langue pendant une tétée. Un schéma de succion global de « normal », « désorganisé » ou « dysfonctionnel » est déterminé en fonction des éléments cochés dans chaque catégorie.
33-41 semaines PMA et 35-43 semaines PMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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