- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03230032
Dispositif activé par la sucette et voix de la mère chez les nourrissons à haut risque de paralysie cérébrale
ECR d'intervention d'alimentation avec un dispositif activé par la sucette et la voix de la mère chez les nourrissons à haut risque de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une mauvaise fonction neuromotrice et sensorielle du système aérodigestif chez les enfants atteints de PC trouve souvent son origine dans la période néonatale, alors qu'ils sont encore classés comme "à haut risque de PC". Les anomalies caractéristiques de neuroimagerie, y compris l'hydrocéphalie intraventriculaire (IVH) sévère et la leucomalacie périventriculaire (PVL), les accidents vasculaires cérébraux ou l'ischémie avec des lésions affectant le membre postérieur de la capsule interne sont de puissants indicateurs de risque élevé de PC, en particulier lorsqu'ils sont associés à une évaluation générale anormale des mouvements (Lignes directrices pour la détection précoce de la PC ; Stockholm, 2016). L'intervention précoce, lorsque la plasticité est la plus grande, a le plus grand impact sur la récupération fonctionnelle dans la PC. Bien qu'intervenir dans la petite enfance implique de traiter certains nourrissons qui ne développeront pas de PC, l'objectif est d'établir de nouvelles connexions neuronales et de nouveaux schémas fonctionnels avant que des adaptations moins efficaces ne puissent se produire. Cependant, aucune intervention actuelle ne cible le dysfonctionnement oro-moteur des nourrissons à haut risque de PC, avant leur sortie de l'USIN.
Les preuves d'interventions comportementales dans les troubles de l'alimentation chez les enfants atteints de PC vont d'insuffisantes à modérées, avec un besoin évident d'études rigoureuses. Chez les prématurés et les prématurés en bonne santé, les opportunités de pratique oromotrice telles que la succion non nutritive (NNS) sont sûres et favorisent des schémas de succion-avalement-respiration efficaces, avec une réduction du temps nécessaire pour obtenir une alimentation orale. Bien que les possibilités de NNS soient fréquentes dans la plupart des USIN, elles doivent être adaptées pour être efficaces chez les nourrissons à haut risque de PC. L'apprentissage moteur chez ces nourrissons doit intégrer des activités répétitives, auto-initiées et dirigées par des tâches. L'apprentissage est optimisé lorsqu'il dépend de la rétroaction, comme le renforcement positif.
La formation NNS (plutôt qu'une simple exposition) a été mise en œuvre avec succès en utilisant le son rythmique de la voix de la mère chantant en fonction de la force et du schéma de succion, tel que détecté par un dispositif de capteur de tétine (musique activée par la tétine ; PAM) dans une cohorte de prématurés en bonne santé . Un ECR a démontré que les nourrissons formés au NNS avaient des sondes d'alimentation retirées une semaine plus tôt que les témoins, avec moins d'événements d'aspiration et de difficultés d'alimentation pendant la petite enfance. L'intervention était prometteuse chez la douzaine de nourrissons présentant des lésions neurales importantes. Suite à ces données préliminaires, cette étude vise à déterminer davantage l'efficacité de l'entraînement à la succion non nutritive (NNS) à l'aide d'un dispositif activé par la sucette (PAM) avec la voix de la mère pour conditionner la force et la rythmicité de la succion, dans l'amélioration de l'alimentation et des résultats de développement. des nourrissons à haut risque de CP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PMA à l'inscription >32 6/7 et <42 ET
- Diagnostics d'IVH de grade III/IV, d'hydrocéphalie ou de PVL, d'encéphalopathie néonatale ou de thrombose/infarctus avec atteinte du membre postérieur de la capsule interne OU
- GMA anormal par le personnel d'étude certifié et lecture masquée de l'étalon-or
Critères d'exclusion : Les nourrissons ne peuvent pas être
- sur la ventilation assistée
- recevant plus de 50 % de leurs aliments par voie orale en moyenne sur les 72 heures précédant le début de l'étude
- reçoivent moins de 50 % de leurs aliments par voie entérale
- recevoir une alimentation entérale pendant plus de 60 min.
- considéré comme médicalement dangereux à nourrir par voie orale par l'équipe médicale ou d'alimentation tel que défini par l'unité/le protocole clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les sessions utiliseront un système de dispositif activé par la sucette (PAL).
Le capteur de l'appareil se fixe à une tétine utilisée régulièrement et mesure le moment et la pression de la succion.
Si l'enfant atteint la pression de succion prédéfinie, il reçoit 10 secondes de voix de la mère.
Le boîtier récepteur/haut-parleur contrôle le volume à < 65 dB sur l'échelle C. PAM sera réglé sur les réglages les plus bas pour la première session.
À l'aide des mesures du capteur, le thérapeute augmentera le seuil du nombre de succions et de la force une fois que le nourrisson produit trois succions consécutives au-dessus du niveau actuel et continuera selon le protocole.
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L'utilisation du lecteur de musique activé par la tétine combine le son de la voix de la mère avec une tétine couramment utilisée avec chaque patient pendant son séjour à l'USIN.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nourrissons recevront 2 séances d'écoute quotidiennes de 15 minutes de l'enregistrement vocal de la mère, contiguës mais non simultanées avec les séances PAM NNS sans renforcement contingent à la succion (pas de voix).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'alimentation orale
Délai: Douze mois
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Mesure continue de la force de succion et du taux de succion pendant la succion non nutritive via le capteur PAM, ainsi que le modèle de succion et les volumes d'alimentation orale moyens.
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Douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HINE
Délai: Évaluations 3-4 mois et 12 mois
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Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE) : examen neurologique standardisé et noté pour les nourrissons de 2 à 24 mois ; l'utilisation séquentielle permet l'identification des premiers signes de PC et d'autres troubles neuromoteurs.
Il comprend 26 items évaluant la fonction des nerfs crâniens, la posture, la qualité et la quantité des mouvements, le tonus musculaire, les réflexes et les réactions.
Chaque élément est noté individuellement (0, 1, 2 ou 3), avec un score total de tous les éléments individuels (gamme : 0-78).
Le score maximum pour un item est un score de 3 et le minimum est un score de 0.
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Évaluations 3-4 mois et 12 mois
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Bayley-III
Délai: 3-4 mois et 12 mois d'évaluations
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Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (Bailey-III) : outil d'évaluation complet normalisé pour évaluer le développement de l'enfant chez les enfants âgés d'un mois à 42 mois.
Les sous-tests évaluent le comportement adaptatif, les domaines cognitif, linguistique, moteur et socio-émotionnel.
Le score échelonné le plus élevé possible pour chaque sous-test est de 19 et le score le plus bas possible est de 1.
Les notes de 8 à 12 sont considérées comme moyennes.
Les scores composites sont dérivés pour chaque domaine à partir des sommes des scores mis à l'échelle des sous-tests.
Les scores composites vont de 40 à 160.
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3-4 mois et 12 mois d'évaluations
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Questionnaire sur le développement de l'alimentation orale
Délai: 3-4 mois et 12 mois d'évaluations
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Questionnaire calibré selon l'âge (< ou > 6 mois) dans les cartes de preuves de l'American Speech-Language-Hearing Association pour l'évaluation des problèmes d'alimentation.
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3-4 mois et 12 mois d'évaluations
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NOMAS
Délai: 33-41 semaines PMA et 35-43 semaines PMA
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Échelle d'évaluation oro-motrice néonatale (NOMAS) : un outil pour l'évaluation des schémas de succion nutritive néonatale chez les nourrissons prématurés et nés à terme.
Les sous-scores sont constitués d'évaluations dichotomiques des mouvements de la mâchoire et de la langue pendant une tétée.
Un schéma de succion global de « normal », « désorganisé » ou « dysfonctionnel » est déterminé en fonction des éléments cochés dans chaque catégorie.
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33-41 semaines PMA et 35-43 semaines PMA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB16-00862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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