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BEYO 项目促进 2 型糖尿病老年人的一致性和自我保健意识 (BEYO)

2017年7月31日 更新者:Lei Yang、Chinese University of Hong Kong

基于致健康理论的优势干预促进老年 2 型糖尿病患者的协调感和自我保健

  1. 项目目标

    BEYO项目是基于慢性病自我保健的中层理论和致健康理论而设计的。 该项目的目的是通过促进 SOC 促进社区老年 2 型糖尿病患者的自我保健行为,从而改善他们的健康结果,包括提高生活质量和减少与糖尿病相关的情绪困扰。

  2. 项目内容

BEYO 是一个以小组为基础的咨询项目。 每组包括1名协助者、1名助手和8名老年患者。 每周提供5节课,让患者获得健康知识,讨论问题和经验,探索可用资源并建立目标和解决方案。 每个会话持续 40 分钟。 第一节旨在建立小组成员之间的社交网络并介绍小组目标和任务。 第 2-4 节根据中国糖尿病学会发布的中国 2 型糖尿病指南涵盖六个主题:(i) 健康饮食,(ii) 运动和活动,(iii) 服用药物,(iv) 血糖监测,(v) ) 减少并发症的风险,(vi) 健康应对精神压力。 这些中间会议执行共同的会议流程,以利用患者的资源和优势构建行动计划,以实现以客户为中心的目标。 Session 5 旨在回顾流程,总结有效的解决方案,并为未来制定计划。 通过一周、一个月、三个月的电话随访,帮助患者解决行动计划实施过程中遇到的问题,评估患者的自我保健、SOC等健康结果。

研究概览

详细说明

  1. 总体目标 本研究的目的是开发和评估基于优势的团体干预措施的效果,称为成为自己的专家 (BEYO) 在老年 2 型糖尿病患者中促进他们的 SOC 和自我保健,并相应地改善他们的健康结果。
  2. 研究设计 本研究旨在成为结合定量和定性成分的混合方法研究。 将进行一项双臂随机对照试验 (RCT),以评估与常规健康教育相比,基于优势的小组干预对 2 型糖尿病老年人的 SOC 和自我保健的影响。 BEYO 计划的理论框架基于 Antonovsky (1987) 提出的有益健康理论。 计划结束时将进行定性研究,以探讨患者对 BEYO 的体验以及 BEYO 促进自我保健的机制,包括哪些组成部分和如何进行。

2. 成为你自己的专家 (BEYO) 计划

  1. 概述 BEYO 协议由干预协调员和 8 名 2 型糖尿病患者之间的 5 个结构化会议组成。结构化会议的通用流程包含 7 个步骤。 设计每个步骤的基本原理和目标描述如下。

    第一步——“健康教育” 根据中层理论和综合审查结果的支持,知识获取对于慢性病患者进行反思、充分和有规律的自我保健行动是必不可少的。 此步骤旨在让患者掌握管理疾病的基本知识和基本技能。

    第 2 步 - “讨论自我护理体验并找出缺陷” 此步骤旨在收集有关客户在每个特定领域进行自我护理体验的基本信息,并找出他们在此过程中遇到的主要问题。 此步骤有利于来访者之间的信息交流和经验分享,为干预服务商了解来访者的基本情况提供参考。 此外,如果与会者重新开始谈论问题,提供足够的机会来描述问题可以更容易地在以后重定向对话。

    第 3 步 - “描述例外情况” SFT 的核心信念之一是问题总是有例外情况。 总有一些时候和情况,问题很少发生,或者客户感觉即使是问题的一小部分也能成功解决。 在确定自我照顾缺陷后,要求客户在这一步中描述这些特殊时期,以帮助他们找出可以支配的技能、资源和优势。 对例外情况的密切关注提高了客户的自我控制感和他们计划进一步步骤的能力。

    第四步——“识别优势” 在对异常情况进行回顾和分析的基础上,是时候对这些异常情况所揭示的客户优势进行罗列和总结了。 这一步为以后建立解决方案奠定了基础,因为检测到的优势可以被放大和重复,最终解决问题。

    第 5 步 - “奇迹问题和扩展” 奇迹问题是 SFT 中的常用工具,可作为建立清晰、以客户为中心且实用的目标的一种方式。 缩放问题有助于将目标分解为可在短期内执行的小的可管理步骤。 此步骤可帮助客户了解他们希望通过此计划实现的目标。 自己设定目标有助于客户获得赋权和乐观的体验,在自我保健过程中促进以目标为中心的思维,并强调他们对未来行动的责任。

    第 6 步 - “制定解决方案” 在探索优势和设定目标之后,此步骤旨在将优势和目标联系在一起以制定解决方案。 由于 SFT 的基本原则是关注优势而不是弱点,资源而不是缺陷,所创建的解决方案更关注成就而不是解决问题,希望不仅仅是应对。 它帮助客户在他们的生活中前进。

    第 7 步 - “行动计划” 作为最后一步,将生成结构化的行动计划,将解决方案转化为安排好的任务。 行动计划引导客户行为,跟踪执行进度。

  2. 引导者的角色 与传统的以教师为中心的教学模式不同,BEYO项目中的引导者需要跳出专家的角色,从真正的人的角度来欣赏患者的能力。 促进者不是小组的中心,而是支持者,帮助患者确定他们想要实现的目标,帮助他们在小组互动中思考优势和资源,为他们自己的情况建立解决方案,并制定计划,逐步实现目标。

    在促进者和客户之间建立一种充满希望的关系已被强调为实践的背景,以提高基于优势的技术的有效性 (Fischer, 1978)。 引发希望的关系的基础包括同理心、真诚和无条件的积极关注 (Maluccio, 1979)。 要做到同理心,主持人需要敏锐地感知和传达与会者的感受,并思考这些感受的意义。 真诚意味着协助者在帮助过程中应该是他们自己,而不是表现出专业的外表。 Unconditional positive regard要求促进者对每一个好的改变给予积极的反馈,以非支配的方式表达对来访者的尊重、接纳、关心和关心。

  3. 每节课的目标 第 1 节课旨在在小组成员之间建立社交网络,让客户感到宾至如归。 将引入团队目标和任务,以凝聚团队周围的客户。

    会话 2-4 执行通用会话流程,最终构建行动计划以实现以客户为中心的目标。 总共三场会议的主题分别涵盖了前面提到的六个领域。 除第 2 次会议外,所有其他会议都将从加强自上次会议以来发生的积极变化开始。

    第五节旨在庆祝成就,回顾过程,总结客户的优势和有效的解决方案,并为未来制定计划。

  4. 可接受性和可行性评估研究人员将记录招募、同意、出勤率和流失率的数量和比例。 会议和干预活动的持续时间将使用现场笔记记录。 研究团队和主持人每周都会讨论项目的实施和学习进度。

焦点小组访谈将在研究结束时进行,以探讨患者对内容和过程的体验和看法,以及阻碍和促进干预依从性的因素。

三、科目

3.1 抽样与招募选取居住在中国中部城市长沙的老年2型糖尿病患者作为研究人群。 将使用多阶段随机抽样来招募居住在社区的参与者。 首先,在长沙市现行行政体制下的五个市辖区中,随机抽取两个。 二是各区社区卫生服务中心名称、数量等详细信息可通过政府官网查询。 随机抽取分别属于两个区的两个社区卫生服务中心。 三是根据国家公共卫生服务标准,将所有社区2型糖尿病患者纳入社区卫生服务中心慢病管理科负责的电子医疗系统。 使用此电子系统,将使用随机数字表方法在两个社区中的每一个中选择潜在参与者。 除姓名、邮寄地址和联系电话外,不会检索任何 2 型糖尿病患者的私人信息。

信息表将作为研究团队的信件发送给潜在参与者,然后在两天后打电话。 电话主要是为了(i)进一步确定转介是否符合纳入标准,如年龄和诊断时间; (ii) 讨论信息表并获得对该项目的口头知情同意,(iii) 口头进行简明心理测验 (AMT) 和糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 以确保参与者具有完整的认知功能,以及至少经历过某种程度的糖尿病自我保健缺陷。

3.2 样本量计算显着性水平和功效分别设置为5%和80%。 主要结果是老年 2 型糖尿病患者的自我护理。 然而,根据文献回顾的结果,之前没有研究使用基于优势的干预报告其对自我保健的影响。 根据一项荟萃分析评估以群体为基础的糖尿病自我管理教育与常规治疗相比的效果(Steinsbekk、Rygg、Lisulo、Rise 和 Fretheim,2012 年),自我护理技能的标准化平均差为 0.55 . 因此,每组 53 人的样本量足以检测两组之间自我保健方式的差异。 考虑到 20% 的辍学率,总共需要 132 名参与者。

3.3 随机化 在获得签署的知情同意书和收集基线数据后,患者将被随机分配到干预组或对照组,采用计算机化的隐蔽置换区组随机化。

4. 数据收集 数据收集将在收到参与者自愿签署的书面知情同意书后开始。 基线信息 (T0) 将在随机化之前收集。 完成干预或控制协议后,一组训练有素的研究助理将立即进行后续数据收集 (T1),他们对参与者的小组分配和研讨会出席情况不知情。 重复数据收集 (T2) 将在同一组研究助理完成基于强度的干预后 3 个月进行。

5、数据分析方案 无效问卷(逻辑错误明显,或未回答问题超过20%的问卷)将被剔除入库。 将使用 SPSS 22.0 版处理数据。 统计显着性水平将设置为 0.05。 Q-Q 图、偏度和峰度将用于检查连续数据的正态性。 描述性统计将用于总结人口特征、健康状况和以患者为中心的结果。 干预的有效性将根据意向治疗 (ITT) 原则进行评估。 广义估计方程 (GEE) 模型将用于估计随时间推移的干预效果。 将进行分层多元回归分析以检查连贯感的中介作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • He Xinyuan Community Health Care Center
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Yannong Neighborhood Health Care Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据WHO(2006)推荐的诊断标准诊断为2型糖尿病;
  2. 60岁以上;
  3. 在干预前至少六个月被诊断患有糖尿病;
  4. 常住社区,能用中文阅读和交流;
  5. 具有完整的认知功能,如得分> = 6的简化心理测验所示;
  6. 具有一定程度的自理缺陷,中文版SDSCA评分<=23。

排除标准:

  1. 存在严重的精神问题或绝症;
  2. 以前参加过类似的节目;
  3. 视觉或听觉障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:成为自己的专家 (BEYO)
BEYO 是一个以小组为基础的咨询项目。 每组包括1名协助者、1名助手和8名老年患者。 每周提供5节课,让患者获得健康知识,讨论问题和经验,探索可用资源并建立目标和解决方案。 每个会话持续 40 分钟。 第一节旨在建立小组成员之间的社交网络并介绍小组目标和任务。 第 2-4 节涵盖六个主题:(i) 健康饮食,(ii) 锻炼和活动,(iii) 服用药物,(iv) 血糖监测,(v) 降低并发症风险,(vi) 健康应对精神压力. Session 5 旨在回顾流程,总结有效的解决方案,并为未来制定计划。

BEYO 计划的结构采用以解决方案为中心的疗法 (SFT)。 SFT 的基本原则是关注积极的变化和建立由目标而非问题驱动的团队。 解决方案是通过寻找在客户生活中发挥作用的优势、技能和资源而产生的。

结构化会议的共同流程包含 7 个步骤:1) 健康教育; 2) 讨论自理经验并找出缺陷; 3)描述异常; 4)确定优势; 5)奇迹问题和缩放; 6) 建立解决方案; 7) 行动计划。

有源比较器:常规健康教育
为了抵消主持人额外关注的影响,对照组参与者将接受有关2型糖尿病相关主题的常规健康教育。 常规教育内容以国家糖尿病基本公共卫生服务指南和各社区具体实施方案为依据。 对照组的参与者将与干预组的参与者同时接受为期 5 周的教育包。 不会向患者提供任何基于优势的信息,但他们可以在定期随访预约时自由地与护士或医生讨论他们的疾病状况。
对照组接受常规健康教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中文版糖尿病自理活动量表(SDSCA)
大体时间:从招募之日到随机分组之日,最多 2 周
SDSCA 是一种简短的自我报告措施,用于评估糖尿病方案不同组成部分的自我保健水平。 Toobert团队(2000)修订的新版本使用了11个项目,包括糖尿病养生的6个方面:一般饮食、特殊饮食、运动、血糖检测、足部护理和吸烟。
从招募之日到随机分组之日,最多 2 周
连贯感问卷简表 (SOC-13)
大体时间:从招募之日到随机分组之日,最多 2 周
SOC 问卷由 Antonovsky (1987) 开发,用于测量连贯感的三个组成部分:可理解性、可管理性和意义。
从招募之日到随机分组之日,最多 2 周
中文版糖尿病自理活动量表(SDSCA)
大体时间:项目开始后5周
SDSCA 是一种简短的自我报告措施,用于评估糖尿病方案不同组成部分的自我保健水平。 Toobert团队(2000)修订的新版本使用了11个项目,包括糖尿病养生的6个方面:一般饮食、特殊饮食、运动、血糖检测、足部护理和吸烟。
项目开始后5周
连贯感问卷简表 (SOC-13)
大体时间:项目开始后5周
SOC 问卷由 Antonovsky (1987) 开发,用于测量连贯感的三个组成部分:可理解性、可管理性和意义。
项目开始后5周
中文版糖尿病自理活动量表(SDSCA)
大体时间:项目结束后3个月
SDSCA 是一种简短的自我报告措施,用于评估糖尿病方案不同组成部分的自我保健水平。 Toobert团队(2000)修订的新版本使用了11个项目,包括糖尿病养生的6个方面:一般饮食、特殊饮食、运动、血糖检测、足部护理和吸烟。
项目结束后3个月
连贯感问卷简表 (SOC-13)
大体时间:项目结束后3个月
SOC 问卷由 Antonovsky (1987) 开发,用于测量连贯感的三个组成部分:可理解性、可管理性和意义。
项目结束后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病相关生活质量审计中文版(CN-ADDQoL)
大体时间:从招募之日起,直到随机分组之日,最多 2 周;项目开始后5周;项目结束后3个月
ADDQoL 是一种与糖尿病相关的健康相关生活质量工具(Bradley 等人,1999 年),它评估了糖尿病对 19 个生活领域的感知影响,包括身体机能、症状、心理健康、社会健康、角色活动和个人构造。
从招募之日起,直到随机分组之日,最多 2 周;项目开始后5周;项目结束后3个月
糖尿病痛苦量表 (DDS)
大体时间:从招募之日起,直到随机分组之日,最多 2 周;项目开始后5周;项目结束后3个月
DDS 由 Polonsky 等人 (2005) 开发,用于评估与糖尿病相关的情绪困扰。 DDS 包含 17 个项目,涵盖 4 个维度:情绪负担、医生相关的痛苦、治疗相关的痛苦和糖尿病相关的人际关系痛苦。
从招募之日起,直到随机分组之日,最多 2 周;项目开始后5周;项目结束后3个月
糖尿病自我效能量表 (DSES)
大体时间:从招募之日起,直到随机分组之日,最多 2 周;项目开始后5周,项目结束后3个月
DSES 由斯坦福患者教育研究中心开发(Lorig 等人,2009),包括 8 个项目来评估患者在饮食、运动和症状管理等方面的信心。
从招募之日起,直到随机分组之日,最多 2 周;项目开始后5周,项目结束后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yang Lei、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月27日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月31日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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