- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03237975
BEYO 프로젝트, 제2형 당뇨병이 있는 노인의 일관성 및 자기 관리 촉진 (BEYO)
제2형 당뇨병을 앓고 있는 노인의 일관성 및 자기 관리를 촉진하기 위한 Salutogenic 이론에 기반한 강점 기반 개입
프로젝트의 목표
BEYO 프로젝트는 만성 질환 자가 관리의 중간 범위 이론과 호생 이론을 기반으로 설계되었습니다. 이 프로젝트의 목표는 SOC 촉진을 통해 제2형 당뇨병을 앓고 있는 지역사회 거주 노인 환자의 자가 관리 행동을 촉진하고 그에 따라 삶의 질을 높이고 당뇨병 관련 정서적 고통을 줄이는 등 건강 결과를 개선하는 것입니다.
- 프로젝트 내용
BEYO는 그룹 기반 상담 프로젝트입니다. 각 그룹에는 진행자 1명, 보조자 1명, 노인 환자 8명이 포함됩니다. 환자가 건강 지식을 얻고, 문제와 경험을 토론하고, 사용 가능한 리소스를 탐색하고, 목표와 솔루션을 구축할 수 있도록 5주간의 세션이 제공됩니다. 각 세션은 40분 동안 진행됩니다. 세션 1은 그룹 구성원 간의 소셜 네트워크를 구축하고 그룹 목표 및 작업을 소개하는 것을 목표로 합니다. 세션 2-4는 중국 당뇨병 학회에서 발표한 제2형 당뇨병에 대한 중국 지침에 따라 (i) 건강한 식습관, (ii) 운동 및 활동, (iii) 약물 복용, (iv) 혈당 모니터링, (v) 6가지 주제를 다룹니다. ) 합병증 위험 감소, (vi) 정신적 스트레스에 대한 건강한 대처. 이러한 중간 세션은 클라이언트 중심 목표를 달성하기 위해 환자의 자원과 강점을 활용하는 실행 계획을 구성하기 위해 공통 세션 흐름을 실행합니다. 세션 5는 프로세스를 검토하고 효과적인 솔루션을 요약하며 향후 계획을 수립하는 것을 목표로 합니다. 1주, 1개월 및 3개월 전화 후속 조치가 제공되어 환자가 실행 계획을 구현하는 동안 발생한 문제를 해결하고 자가 관리, SOC 및 기타 건강 결과를 평가하도록 돕습니다.
연구 개요
상세 설명
- 전체 목표 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 노인 환자의 SOC 및 자가 관리를 촉진하고 그에 따라 개선하기 위해 BEYO(Be the Expert for Your Own)라는 강점 기반 그룹 개입의 효과를 개발하고 평가하는 것입니다. 그들의 건강 결과.
- 연구 설계 이 연구는 양적 및 질적 구성 요소를 통합하는 혼합 방법 연구로 설계되었습니다. 제2형 당뇨병이 있는 노인의 SOC 및 자가 관리에 대한 일상적인 건강 교육과 비교하여 강점 기반 그룹 개입의 효과를 평가하기 위해 두 군 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. BEYO 프로그램의 이론적 틀은 Antonovsky(1987)가 제안한 건강 이론을 기반으로 합니다. BEYO에 대한 환자의 경험과 BEYO가 자가 관리를 촉진할 수 있는 메커니즘을 어떤 구성 요소와 방법 측면에서 탐구하기 위해 프로그램이 끝날 때 질적 연구가 수행될 것입니다.
2. BEYO(Beyo) 프로그램을 위한 전문가 되기
개요 BEYO 프로토콜은 개입 촉진자와 8명의 2형 당뇨병 환자 사이에서 5개의 구조화된 세션으로 구성됩니다. 구조화된 세션의 일반적인 흐름에는 7단계가 포함됩니다. 각 단계별 설계의 근거와 목적은 다음과 같다.
1단계 - "건강 교육" 중간 범위 이론과 통합 검토 결과에 의해 뒷받침되는 바와 같이, 지식 습득은 만성 질환 환자가 패턴에 따라 반성적이고 충분하며 합리적인 자가 관리 조치를 수행하는 데 필수적입니다. 이 단계는 환자에게 질병 관리를 위한 기본 지식과 필수 기술을 갖추도록 하는 것을 목표로 합니다.
2단계 - "자기간호 경험 논의 및 결핍 확인" 이 단계는 내담자의 특정 영역에서 자가간호 수행 경험에 대한 기본 정보를 수집하고 이 과정에서 그들이 직면하는 주요 문제를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 단계는 내담자 간의 정보 교환 및 경험 공유를 촉진하고 내담자의 기본 상황에 대한 중재 촉진자에게 참조를 제공합니다. 게다가 문제를 설명할 수 있는 충분한 기회를 제공하면 나중에 참석자가 문제에 대해 다시 이야기할 경우 대화 방향을 전환하기가 더 쉬워집니다.
3단계 - "예외 설명" SFT의 핵심 신념 중 하나는 문제에는 항상 예외가 있다는 것입니다. 문제가 덜 발생하거나 고객이 문제의 작은 부분이라도 성공적으로 관리하고 있다고 느끼는 시간과 상황은 항상 있습니다. 자기 관리 부족을 식별한 후 내담자는 이 단계에서 이러한 예외적인 시간을 설명하여 기술, 자원 및 강점을 찾을 수 있도록 돕습니다. 예외에 대한 세심한 주의는 내담자의 자제력과 추가 단계를 계획하는 능력을 향상시킵니다.
4단계 - "강점 파악" 예외 사항에 대한 검토 및 분석을 바탕으로 이러한 예외 사항에서 드러난 고객의 강점을 나열하고 요약할 적기입니다. 이 단계는 나중에 솔루션을 설정하기 위한 토대를 마련합니다. 감지된 강점을 증폭하고 반복하여 궁극적으로 문제를 해체할 수 있기 때문입니다.
5단계 - "기적의 질문과 척도" 기적의 질문은 명확하고 고객 중심적이며 실용적인 목표를 구축하기 위한 방법으로 SFT의 일반적인 도구입니다. 척도 질문은 목표를 단기간에 수행할 수 있는 관리 가능한 작은 단계로 나누는 데 도움이 됩니다. 이 단계는 고객이 이 프로그램을 통해 달성하고자 하는 것을 찾는 데 도움이 됩니다. 스스로 목표를 설정하면 자기 관리 과정에서 목표 중심적 사고를 촉진하고 미래 행동에 대한 책임을 강조하는 고객에게 권한을 부여하고 낙관적인 경험을 할 수 있습니다.
6단계 - "솔루션 설정" 강점을 탐색하고 목표를 설정한 후 강점과 목표를 함께 연결하여 솔루션을 설정하는 단계입니다. SFT의 기본 원칙이 약점보다는 강점에, 결점보다는 자원에 초점을 맞추는 것처럼, 생성된 솔루션은 문제 해결보다는 성취에 더 관심이 있고 대처가 아니라 희망이 있습니다. 그것은 고객이 그들의 삶에서 앞으로 나아갈 수 있도록 도와줍니다.
7단계 - "실행 계획" 마지막 단계로 솔루션을 정해진 작업으로 변환하기 위한 구조화된 실행 계획이 생성됩니다. 실행 계획은 고객의 행동을 안내하고 구현 진행 상황을 추적합니다.
촉진자의 역할 전통적인 교사 중심의 교육 모델과 달리 BEYO 프로그램의 촉진자는 전문가의 역할에서 벗어나 진정한 인간의 측면에서 환자의 능력을 평가해야 합니다. 촉진자는 그룹의 중심에 있기보다는 환자가 달성하고자 하는 것을 식별하고, 그룹 상호작용 중에 강점과 자원에 대해 생각하도록 돕고, 자신의 상황에 대한 솔루션을 구축하고, 단계별로 목표에 도달하기 위한 계획을 세웁니다.
강점 기반 기법의 효과를 높이기 위한 실천의 맥락으로 촉진자와 내담자 사이에 희망을 불러일으키는 관계를 구축하는 것이 강조되었습니다(Fischer, 1978). 희망을 불러일으키는 관계의 기초에는 공감, 진정성, 무조건적인 긍정적 관심이 포함됩니다(Maluccio, 1979). 공감하기 위해서는 퍼실리테이터가 참석자의 감정을 세심하게 인지하고 소통하며 이러한 감정의 의미에 대해 생각해야 합니다. 진정성이란 진행자가 전문적인 모습을 보여주기보다는 돕는 과정에 직접 참여해야 함을 의미합니다. 무조건적인 긍정적 관심은 진행자가 모든 좋은 변화에 대해 긍정적인 피드백을 제공하고 지배적이지 않은 방식으로 클라이언트에 대한 존중, 수용, 배려 및 관심을 표현하도록 요청합니다.
각 세션의 목표 세션 1은 그룹 구성원 간의 소셜 네트워크를 구축하고 고객이 환영받는다고 느끼게 하는 것을 목표로 합니다. 그룹 목표와 작업은 그룹 주변의 클라이언트를 겔화하기 위해 도입됩니다.
세션 2-4는 공통 세션 흐름을 실행하여 클라이언트 중심 목표를 달성하기 위한 액션 플랜을 최종적으로 구성합니다. 총 3개 세션의 주제는 각각 앞에서 언급한 6개 영역을 다룹니다. 세션 2를 제외한 다른 모든 세션은 지난 세션 이후 발생한 긍정적인 변화를 강화하는 것으로 시작됩니다.
세션 5는 성취를 축하하고, 프로세스를 검토하고, 고객의 강점과 효과적인 솔루션을 요약하고, 미래를 위한 계획을 세우는 것을 목표로 합니다.
- 수용 가능성 및 타당성 평가 연구원은 모집, 동의, 출석 및 감소율에 대한 숫자와 비율을 기록합니다. 세션 및 중재 활동 기간은 필드 메모를 사용하여 기록됩니다. 연구팀과 퍼실리테이터는 매주 프로그램 전달 및 연구 진행에 대해 논의합니다.
포커스 그룹 인터뷰는 연구가 끝날 때 실시되어 내용 및 프로세스에 대한 환자의 경험과 의견, 중재를 준수하는 데 방해가 되는 요소와 가능 요소를 탐색합니다.
3. 과목
3.1 표본추출 및 모집 중국 중부 도시인 창사에 거주하는 제2형 당뇨병 노인 환자군을 연구 모집단으로 선정하였다. 다단계 무작위 샘플링은 지역 사회 거주 참가자를 모집하는 데 사용됩니다. 첫째, 현 행정 시스템에 기초한 창사시의 5개 자치구 중 2개를 무작위로 선택합니다. 둘째, 각 자치구에 속한 보건소의 명칭과 전화번호 등 자세한 정보는 정부 공식 홈페이지를 통해 알 수 있다. 두 지역에 각각 속한 보건소 2곳을 무작위로 선정한다. 셋째, 보건의료 국가표준에 따라 보건소 만성질환관리과에서 담당하는 전산의료시스템에 지역사회 제2형 당뇨병 환자 전원을 기록하도록 하고 있다. 이 전자 시스템을 사용하여 두 커뮤니티 각각의 잠재적 참가자를 선택하는 데 난수 테이블 방법이 사용됩니다. 제2형 당뇨병 환자의 이름, 우편 주소 및 연락처를 제외한 어떠한 개인 정보도 검색되지 않습니다.
정보 시트는 연구팀이 잠재적 참가자에게 편지로 보낸 후 이틀 후 전화 통화로 전송됩니다. 전화 통화는 주로 (i) 진료 의뢰가 연령 및 진단 시간과 같은 포함 기준을 충족하는지 추가로 확인하고; (ii) 정보 시트에 대해 논의하고 프로젝트에 대한 구두 정보 동의를 얻습니다. (iii) 구두로 간단한 정신 테스트(AMT) 및 당뇨병 자가 관리 활동 요약 측정(SDSCA)을 제공하여 참가자가 온전한 인지 기능을 가지고 있는지 확인합니다. 당뇨병에 대해 최소한 어느 정도의 자가 관리 결핍을 경험하십시오.
3.2 표본 크기 계산 유의 수준과 검정력은 각각 5%와 80%로 설정됩니다. 1차 결과는 제2형 당뇨병이 있는 노인 환자의 자가 관리입니다. 그러나 문헌 검토 결과, 강점 기반 중재를 사용한 이전 연구에서는 자가 관리에 미치는 영향을 보고하지 않았습니다. 그룹 기반 당뇨병 자기관리 교육이 일반 치료와 비교하여 효과를 평가한 메타분석 결과(Steinsbekk, Rygg, Lisulo, Rise, & Fretheim, 2012) 자기관리 기술의 표준화된 평균차는 0.55로 나타났다. . 따라서 각 그룹의 표본 크기가 53이면 두 그룹 간의 자가 관리 수단의 차이를 감지하기에 충분합니다. 20%의 탈락률을 감안하면 총 132명의 참가자가 필요합니다.
3.3 무작위화 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻고 기본 데이터를 수집한 후 환자는 은폐된 전산화 순열 블록 무작위화를 사용하여 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
4. 데이터 수집 데이터 수집은 참가자가 자발적으로 서명한 서면 동의서를 받은 후 시작됩니다. 기본 정보(T0)는 무작위화 전에 수집됩니다. 개입 또는 제어 프로토콜을 완료한 후 참가자의 그룹 할당 및 워크숍 참석에 대해 알지 못하는 훈련된 연구 조교 그룹에 의해 후속 데이터 수집(T1)이 즉시 수행됩니다. 반복 데이터 수집(T2)은 동일한 연구 조교 그룹에 의한 강도 기반 개입 완료 후 3개월에 수행됩니다.
5. 데이터 분석 계획 유효하지 않은 설문지(명백한 논리 오류가 있거나 응답하지 않은 질문이 20% 이상인 설문지)는 데이터베이스에 입력되기 전에 제외됩니다. SPSS 버전 22.0은 데이터를 처리하는 데 사용됩니다. 통계적 유의 수준은 0.05로 설정됩니다. Q-Q 플롯, 왜도 및 첨도는 연속 데이터의 정규성을 검사하는 데 사용됩니다. 기술 통계는 인구 통계학적 특성, 건강 상태 및 환자 중심 결과를 요약하는 데 사용됩니다. 개입의 효과는 치료 의도(ITT) 원칙에 따라 평가됩니다. 일반화 추정 방정식(GEE) 모델은 시간 경과에 따른 개입 효과를 추정하는 데 사용됩니다. 일관성의 매개효과를 알아보기 위해 계층적 다중회귀분석을 실시한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- He Xinyuan Community Health Care Center
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Yannong Neighborhood Health Care Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO(2006)에서 권장하는 진단 기준에 따른 제2형 당뇨병의 의학적 진단;
- 60세 이상
- 개입 전 최소 6개월 전에 당뇨병 진단을 받은 경우
- 커뮤니티에 거주하며 중국어를 읽고 의사소통할 수 있습니다.
- 점수 >=6의 약식 정신 테스트에 의해 표시되는 온전한 인지 기능을 가짐;
- 점수 <=23인 SDSCA의 중국어 버전으로 표시된 바와 같이 어느 정도의 자가 관리 결핍이 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 문제 또는 불치병의 존재;
- 이전에 유사한 프로그램에 참여했습니다.
- 시각 또는 청각 장애인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나만의 전문가 되기(BEYO)
BEYO는 그룹 기반 상담 프로젝트입니다.
각 그룹에는 진행자 1명, 보조자 1명, 노인 환자 8명이 포함됩니다.
환자가 건강 지식을 얻고, 문제와 경험을 토론하고, 사용 가능한 리소스를 탐색하고, 목표와 솔루션을 구축할 수 있도록 5주간의 세션이 제공됩니다.
각 세션은 40분 동안 진행됩니다.
세션 1은 그룹 구성원 간의 소셜 네트워크를 구축하고 그룹 목표 및 작업을 소개하는 것을 목표로 합니다.
세션 2-4에서는 (i) 건강한 식습관, (ii) 운동 및 활동, (iii) 약물 복용, (iv) 혈당 모니터링, (v) 합병증 위험 감소, (vi) 정신적 스트레스에 대한 건강한 대처 등 6가지 주제를 다룹니다. .
세션 5는 프로세스를 검토하고 효과적인 솔루션을 요약하며 향후 계획을 수립하는 것을 목표로 합니다.
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BEYO 프로그램은 SFT(Solution Focused Therapy)를 채택한 구조입니다. SFT의 기본 원칙은 긍정적인 변화에 초점을 맞추고 문제보다는 목표에 따라 그룹을 구성하는 것입니다. 솔루션은 고객의 삶에서 작용하는 강점, 기술, 리소스를 검색하여 생성됩니다. 구조화된 세션의 일반적인 흐름에는 7단계가 포함됩니다. 1) 건강 교육; 2) 자가 관리 경험에 대해 논의하고 결함을 식별합니다. 3) 예외를 설명하십시오. 4) 강점을 확인하십시오. 5) 기적의 질문과 척도; 6) 솔루션을 설정합니다. 7) 실행 계획. |
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활성 비교기: 일상적인 건강 교육
촉진자의 추가 관심의 효과를 중화하기 위해 통제 그룹의 참가자는 제2형 당뇨병과 관련된 주제에 대한 일상적인 건강 교육을 받게 됩니다.
일상교육 내용은 국가 당뇨병 기본공중보건서비스 지침과 각 지역사회의 구체적인 시행계획을 바탕으로 한다.
대조군 참가자는 중재군 참가자와 동시에 5주간의 교육 패킷을 받게 됩니다.
환자에게는 강점 기반 정보가 제공되지 않지만 정기 후속 약속에서 간호사 또는 의사와 질병 상태에 대해 자유롭게 논의할 수 있습니다.
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대조군은 일상적인 건강 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 자가 관리 활동 요약 측정(SDSCA)의 중국어 버전
기간: 모집일로부터 무작위 배정일까지 최대 2주
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SDSCA는 당뇨병 요법의 다양한 구성 요소에 걸쳐 자가 관리 수준을 평가하기 위한 간단한 자가 보고 측정입니다.
Toobert 팀(2000)이 개정한 새 버전에서는 당뇨병 요법의 6가지 측면인 일반 식이요법, 특정 식이요법, 운동, 혈당 검사, 발 관리 및 흡연을 포함하는 11개 항목을 사용합니다.
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모집일로부터 무작위 배정일까지 최대 2주
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일관성 설문지(SOC-13)의 약식
기간: 모집일로부터 무작위 배정일까지 최대 2주
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SOC 설문지는 Antonovsky(1987)가 일관성의 세 가지 구성 요소인 이해 가능성, 관리 가능성 및 의미를 측정하기 위해 개발했습니다.
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모집일로부터 무작위 배정일까지 최대 2주
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당뇨병 자가 관리 활동 요약 측정(SDSCA)의 중국어 버전
기간: 프로젝트 시작 5주 후
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SDSCA는 당뇨병 요법의 다양한 구성 요소에 걸쳐 자가 관리 수준을 평가하기 위한 간단한 자가 보고 측정입니다.
Toobert 팀(2000)이 개정한 새 버전에서는 당뇨병 요법의 6가지 측면인 일반 식이요법, 특정 식이요법, 운동, 혈당 검사, 발 관리 및 흡연을 포함하는 11개 항목을 사용합니다.
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프로젝트 시작 5주 후
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일관성 설문지(SOC-13)의 약식
기간: 프로젝트 시작 5주 후
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SOC 설문지는 Antonovsky(1987)가 일관성의 세 가지 구성 요소인 이해 가능성, 관리 가능성 및 의미를 측정하기 위해 개발했습니다.
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프로젝트 시작 5주 후
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당뇨병 자가 관리 활동 요약 측정(SDSCA)의 중국어 버전
기간: 프로젝트 종료 후 3개월
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SDSCA는 당뇨병 요법의 다양한 구성 요소에 걸쳐 자가 관리 수준을 평가하기 위한 간단한 자가 보고 측정입니다.
Toobert 팀(2000)이 개정한 새 버전에서는 당뇨병 요법의 6가지 측면인 일반 식이요법, 특정 식이요법, 운동, 혈당 검사, 발 관리 및 흡연을 포함하는 11개 항목을 사용합니다.
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프로젝트 종료 후 3개월
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일관성 설문지(SOC-13)의 약식
기간: 프로젝트 종료 후 3개월
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SOC 설문지는 Antonovsky(1987)가 일관성의 세 가지 구성 요소인 이해 가능성, 관리 가능성 및 의미를 측정하기 위해 개발했습니다.
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프로젝트 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 의존적 삶의 질 감사(CN-ADDQoL)의 중국어 버전
기간: 모집일로부터 무작위 배정일까지 최대 2주; 프로젝트 시작 후 5주; 프로젝트 종료 후 3개월
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ADDQoL은 당뇨병 관련 건강 관련 삶의 질 도구(Bradley et al., 1999)로 신체 기능, 증상, 심리적 웰빙, 사회적 웰빙, 역할 활동 및 개인 건설하다.
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모집일로부터 무작위 배정일까지 최대 2주; 프로젝트 시작 후 5주; 프로젝트 종료 후 3개월
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당뇨병 고통 척도(DDS)
기간: 모집일로부터 무작위 배정일까지 최대 2주; 프로젝트 시작 후 5주; 프로젝트 종료 후 3개월
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DDS는 당뇨병 관련 정서적 고통을 평가하기 위해 Polonsky 등(2005)에 의해 개발되었습니다.
DDS에는 감정적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통, 당뇨병 관련 대인 관계 고통의 4가지 차원을 다루는 17개 항목이 포함되어 있습니다.
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모집일로부터 무작위 배정일까지 최대 2주; 프로젝트 시작 후 5주; 프로젝트 종료 후 3개월
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당뇨병 자기효능감 척도(DSES)
기간: 모집일로부터 무작위 배정일까지 최대 2주; 프로젝트 시작 5주 후, 프로젝트 종료 후 3개월
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DSES는 스탠포드 환자 교육 연구 센터(Lorig et al., 2009)에서 개발했으며, 식이, 운동 및 증상 관리를 포함한 영역에서 환자의 자신감을 평가하기 위한 8개 항목을 포함합니다.
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모집일로부터 무작위 배정일까지 최대 2주; 프로젝트 시작 5주 후, 프로젝트 종료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yang Lei, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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