Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект BEYO по развитию чувства согласованности и заботы о себе у пожилых людей с диабетом 2 типа (BEYO)

31 июля 2017 г. обновлено: Lei Yang, Chinese University of Hong Kong

Вмешательство, основанное на сильных сторонах, основанное на теории салютогенеза, для развития чувства согласованности и самообслуживания у пожилых людей с диабетом 2 типа

  1. Цели проекта

    Проект BEYO разработан на основе теории среднего уровня самопомощи при хронических заболеваниях и теории салютогенеза. Целью этого проекта является содействие самообслуживанию пожилых пациентов с диабетом 2 типа, проживающих в сообществе, путем продвижения SOC и, соответственно, улучшения их результатов в отношении здоровья, включая повышение качества жизни и снижение эмоционального стресса, связанного с диабетом.

  2. Содержание проекта

BEYO — это групповой консультационный проект. В каждой группе 1 ведущий, 1 ассистент и 8 пожилых пациентов. Предлагаются 5 еженедельных занятий, на которых пациенты получают знания о здоровье, обсуждают проблемы и опыт, изучают доступные ресурсы и выстраивают цели и решения. Каждый сеанс длится 40 минут. Сессия 1 направлена ​​на создание социальной сети среди членов группы и ознакомление с групповыми целями и задачами. Сессия 2-4 охватывает шесть тем, основанных на китайских рекомендациях по диабету 2 типа, выпущенных Китайским диабетическим обществом: (i) здоровое питание, (ii) физические упражнения и активность, (iii) прием лекарств, (iv) мониторинг уровня глюкозы в крови, (v) ) снижение риска осложнений, (vi) здоровое преодоление психического стресса. Эти промежуточные сеансы выполняют общий поток сеансов для создания плана действий, используя ресурсы и сильные стороны пациентов для достижения цели, ориентированной на клиента. Сессия 5 направлена ​​на обзор процесса, обобщение эффективных решений и разработку планов на будущее. Последующие консультации по телефону в течение одной недели, одного месяца и трех месяцев проводятся, чтобы помочь пациентам решить проблемы, возникшие во время реализации плана действий, и оценить их самопомощь, SOC и другие результаты для здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Общие цели Целью данного исследования является разработка и оценка эффектов основанного на сильных сторонах группового вмешательства под названием «Будь экспертом для себя» (BEYO) среди пожилых пациентов с диабетом 2 типа, чтобы облегчить их SOC и самопомощь и, соответственно, улучшить их результаты для здоровья.
  2. Дизайн исследования Это исследование разработано как исследование смешанного метода, включающее как количественные, так и качественные компоненты. Будет проведено двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки влияния группового вмешательства на основе сильных сторон по сравнению с обычным санитарным просвещением по SOC и самопомощи пожилых людей с диабетом 2 типа. Теоретическая основа программы BEYO основана на салютогенной теории, предложенной Антоновским (1987). В конце программы будет проведено качественное исследование для изучения опыта пациентов в отношении BEYO и механизма, с помощью которого BEYO может облегчить уход за собой, с точки зрения того, какой компонент и как.

2. Программа «Стань экспертом для себя» (BEYO)

  1. Обзор Протокол BEYO состоит из 5 структурированных сессий с участием координатора вмешательства и 8 пациентов с диабетом 2 типа. Общий порядок структурированных сессий состоит из 7 шагов. Обоснование и цели разработки каждого шага описаны ниже.

    Этап 1 – «Медико-санитарное просвещение». Согласно теории среднего уровня и результатам интегрированного обзора, приобретение знаний необходимо пациентам с хроническими заболеваниями для выполнения рефлексивных, достаточных и обоснованных действий по уходу за собой по образцу. Этот шаг направлен на то, чтобы вооружить пациентов базовыми знаниями и необходимыми навыками для лечения своего заболевания.

    Шаг 2 – «Обсудить опыт самообслуживания и выявить недостатки» Этот шаг направлен на сбор основной информации об опыте клиентов в самообслуживании в каждой конкретной области и выявление основных проблем, с которыми они сталкиваются в этом процессе. Этот шаг способствует обмену информацией и опытом между клиентами, а также предоставляет координатору вмешательства информацию об основной ситуации клиентов. Кроме того, предоставление достаточного количества возможностей для описания проблемы облегчает перенаправление разговора позже, если участники возобновят обсуждение проблемы.

    Шаг 3 — «Опишите исключения» Одно из центральных убеждений SFT состоит в том, что всегда есть исключения из проблем. Всегда есть моменты и ситуации, когда проблема возникает меньше или когда клиент чувствует, что успешно справляется даже с небольшой частью проблемы. После выявления дефицита самообслуживания клиентов просят описать эти исключительные периоды на этом этапе, чтобы помочь им узнать навыки, ресурсы и сильные стороны, имеющиеся в их распоряжении. Пристальное внимание к исключениям улучшает чувство самообладания клиентов и их способность планировать дальнейшие шаги.

    Шаг 4 – «Определить сильные стороны» На основе обзора и анализа исключений самое время перечислить и обобщить сильные стороны клиентов, выявленные в этих исключениях. Этот шаг закладывает основу для последующего поиска решений, поскольку обнаруженные сильные стороны могут быть усилены и повторены, чтобы в конечном итоге устранить проблему.

    Шаг 5 — «Чудо-вопрос и масштабирование» Чудо-вопрос — это распространенный инструмент в SFT, позволяющий ставить четкие, ориентированные на клиента и практические цели. Вопросы масштабирования помогают разбить цель на небольшие управляемые шаги, которые можно выполнить в краткосрочной перспективе. Этот шаг помогает клиентам узнать, чего они хотят достичь с помощью этой программы. Самостоятельная постановка цели способствует расширению возможностей и оптимизму клиентов, что способствует целенаправленному мышлению в процессе ухода за собой и подчеркивает их ответственность за будущие действия.

    Шаг 6 — «Принятие решения» После изучения сильных сторон и постановки цели на этом этапе необходимо связать сильные стороны и цели вместе, чтобы найти решение. Поскольку основные принципы SFT сосредоточены на сильных сторонах, а не на слабостях, на ресурсах, а не на недостатках, созданное решение больше связано с достижением, чем с решением проблем, с надеждой, а не просто справляться. Это помогает клиентам двигаться вперед в своей жизни.

    Шаг 7 – «План действий» В качестве последнего шага создается структурированный план действий для преобразования решения в упорядоченные задачи. План действий определяет поведение клиентов и отслеживает ход реализации.

  2. Роль фасилитатора В отличие от традиционной дидактической модели, ориентированной на учителя, фасилитаторы в программе BEYO должны выйти из роли эксперта и оценить способности пациентов с точки зрения настоящих людей. Вместо того, чтобы быть в центре группы, фасилитатор поддерживает пациентов, чтобы помочь им определить, чего они хотят достичь, помочь им подумать о сильных сторонах и ресурсах во время групповых взаимодействий, найти решения для своих собственных ситуаций и строить планы для достижения цели шаг за шагом.

    Построение вселяющих надежду отношений между фасилитатором и клиентами было подчеркнуто в качестве контекста практики для повышения эффективности методов, основанных на сильных сторонах (Fischer, 1978). В основе вызывающих надежду отношений лежит сочувствие, искренность и безусловное позитивное отношение (Малуччо, 1979). Чтобы проявить сочувствие, фасилитаторы должны чутко воспринимать и передавать чувства участников, а также думать о значении этих чувств. Искренность означает, что фасилитаторы должны быть сами в процессе помощи, а не представлять профессиональный вид. Безусловное положительное отношение просит фасилитаторов давать положительный отзыв о каждом хорошем изменении и выражать уважение, принятие, заботу и заботу о клиенте не доминирующим образом.

  3. Цели для каждой сессии Сессия 1 направлена ​​на создание социальной сети среди членов группы и создание условий для того, чтобы клиенты чувствовали себя желанными. Групповые цели и задачи будут представлены, чтобы объединить клиентов вокруг группы.

    Сессия 2-4 выполняет общий поток сеанса, чтобы окончательно составить план действий для достижения цели, ориентированной на клиента. Темы для всех 3 сессий, соответственно, охватывают шесть областей, как упоминалось ранее. За исключением сеанса 2, все остальные сеансы начнутся с закрепления позитивных изменений, произошедших со времени последнего сеанса.

    Сессия 5 направлена ​​на то, чтобы отпраздновать достижение, проанализировать процесс, обобщить сильные стороны клиентов и эффективные решения, а также составить планы на будущее.

  4. Приемлемость и оценка осуществимости Исследователи будут записывать цифры и пропорции для найма, согласия, посещаемости и коэффициента отсева. Продолжительность сеансов и интервенционных мероприятий будет фиксироваться с помощью полевых заметок. Исследовательская группа и фасилитатор будут обсуждать выполнение программы и ход обучения каждую неделю.

Интервью с фокус-группой будет проведено в конце исследования для изучения опыта и мнений пациентов о содержании и процессе, а также барьеров и факторов, способствующих соблюдению вмешательства.

3. Субъекты

3.1 Выборка и рекрутинг Группа пожилых пациентов с диабетом 2 типа, проживающих в Чанше, городе в центральном Китае, была выбрана в качестве исследуемой популяции. Для набора участников, проживающих в сообществе, будет использоваться многоступенчатая случайная выборка. Во-первых, будут случайным образом выбраны два из пяти муниципальных районов города Чанша, основанных на существующей административной системе. Во-вторых, подробную информацию, включая названия и номера общественных центров медицинского обслуживания, принадлежащих каждому району, можно получить на официальных государственных веб-сайтах. Два центра общественного здравоохранения соответственно принадлежат к двум районам и будут выбраны случайным образом. В-третьих, в соответствии с национальными стандартами общественного здравоохранения, все проживающие в сообществе пациенты с диабетом 2 типа должны быть зарегистрированы в электронной медицинской системе, находящейся в ведении отдела ведения хронических заболеваний в центре медицинского обслуживания населения. Метод таблицы случайных чисел будет использоваться для выбора потенциальных участников в каждом из двух сообществ с использованием этой электронной системы. Никакая личная информация о пациентах с диабетом 2 типа не будет получена, кроме их имени, почтового адреса и контактного номера.

Информационный лист будет отправлен в виде письма от исследовательской группы потенциальному участнику, после чего через два дня последует телефонный звонок. Телефонный звонок в основном предназначен для (i) дополнительной проверки того, соответствуют ли направления критериям включения, таким как возраст и время постановки диагноза; (ii) обсудите информационный лист и получите устное информированное согласие на проект, (iii) устно проведите сокращенный тест на умственные способности (AMT) и краткое изложение мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA), чтобы убедиться, что у участников сохранна когнитивная функция и испытывают по крайней мере некоторую степень дефицита самопомощи при диабете.

3.2 Расчет размера выборки Уровень значимости и мощность установлены на уровне 5% и 80% соответственно. Первичным результатом является самопомощь пожилых пациентов с диабетом 2 типа. Однако, основываясь на результатах обзора литературы, ни одно из предыдущих исследований, в которых использовалось вмешательство, основанное на сильных сторонах, не сообщало о его влиянии на уход за собой. На основании результатов метаанализа, оценивающего влияние группового обучения самоконтролю диабета по сравнению с обычным лечением (Steinsbekk, Rygg, Lisulo, Rise, & Fretheim, 2012), стандартизированная средняя разница в навыках самообслуживания составила 0,55. . Таким образом, размер выборки в 53 человека в каждой группе достаточен для выявления различий в средствах ухода за собой между двумя группами. С учетом отсева в 20% потребуется в общей сложности 132 участника.

3.3 Рандомизация После получения подписанной формы информированного согласия и сбора исходных данных пациенты будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу с использованием компьютеризированной рандомизации с перестановкой блоков с сокрытием.

4. Сбор данных Сбор данных будет начат после получения письменного информированного согласия, добровольно подписанного участниками. Исходная информация (T0) будет собрана до рандомизации. После завершения протокола вмешательства или контроля сразу же будет проведен последующий сбор данных (T1) группой обученных научных сотрудников, которые не осведомлены о групповом задании участников и посещении семинара. Повторный сбор данных (T2) будет проводиться через 3 месяца после завершения силового вмешательства той же группой научных сотрудников.

5. План анализа данных. Недействительная анкета (анкета с явной логической ошибкой или с более чем 20% вопросов без ответов) будет исключена до внесения в базу данных. Для обработки данных будет использоваться SPSS версии 22.0. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне 0,05. График Q-Q, асимметрия и эксцесс будут использоваться для проверки нормальности непрерывных данных. Описательная статистика будет использоваться для обобщения демографических характеристик, состояния здоровья и исходов, ориентированных на пациента. Эффективность вмешательства будет оцениваться на основе принципа намерения лечить (ITT). Модель обобщенного оценочного уравнения (GEE) будет использоваться для оценки эффекта вмешательства с течением времени. Будет проведен иерархический множественный регрессионный анализ для изучения опосредующего эффекта чувства когерентности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • He Xinyuan Community Health Care Center
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Yannong Neighborhood Health Care Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Медицинский диагноз сахарного диабета 2 типа в соответствии с диагностическими критериями, рекомендованными ВОЗ (2006 г.);
  2. старше 60 лет;
  3. Диагноз сахарный диабет не менее чем за шесть месяцев до вмешательства;
  4. Проживание в сообществе, умение читать и общаться на китайском языке;
  5. Наличие сохранной когнитивной функции, как указано в сокращенном умственном тесте с баллами> = 6;
  6. Наличие некоторой степени дефицита самообслуживания, как указано в китайской версии SDSCA с баллами <= 23.

Критерий исключения:

  1. Наличие серьезной психической проблемы или неизлечимой болезни;
  2. Ранее участвовал в подобных программах;
  3. Нарушение зрения или слуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будь экспертом для себя (BEYO)
BEYO — это групповой консультационный проект. В каждой группе 1 ведущий, 1 ассистент и 8 пожилых пациентов. Предлагаются 5 еженедельных занятий, на которых пациенты получают знания о здоровье, обсуждают проблемы и опыт, изучают доступные ресурсы и выстраивают цели и решения. Каждый сеанс длится 40 минут. Сессия 1 направлена ​​на создание социальной сети среди членов группы и ознакомление с групповыми целями и задачами. Сессия 2-4 охватывает шесть тем: (i) здоровое питание, (ii) упражнения и активность, (iii) прием лекарств, (iv) мониторинг уровня глюкозы в крови, (v) снижение риска осложнений, (vi) здоровое преодоление психического стресса . Сессия 5 направлена ​​на обзор процесса, обобщение эффективных решений и разработку планов на будущее.

Программа BEYO построена на основе терапии, ориентированной на решение (SFT). Основные принципы SFT сосредоточены на положительных изменениях и создании групп, движимых целями, а не проблемами. Решения генерируются путем поиска сильных сторон, навыков, ресурсов, которые работают в жизни клиентов.

Общий ход структурированных сессий состоит из 7 шагов: 1) Санитарное просвещение; 2) Обсудить опыт самообслуживания и выявить дефицит; 3) Описать исключения; 4) определить сильные стороны; 5) Чудо-вопрос и масштабирование; 6) Установить решение; 7) План действий.

Активный компаратор: Регулярное санитарное просвещение
Чтобы нейтрализовать эффект лишнего внимания со стороны ведущего, участники контрольной группы будут получать стандартное санитарное просвещение по темам, связанным с диабетом 2 типа. Содержание рутинного обучения будет основано на национальном руководстве по базовым услугам общественного здравоохранения при диабете и конкретных протоколах реализации в каждом сообществе. Участники контрольной группы получат 5-недельный образовательный пакет одновременно с участниками интервенционной группы. Пациентам не будет предоставлена ​​какая-либо информация, основанная на сильных сторонах, но они могут свободно обсуждать состояние своего заболевания с медсестрами или врачами во время регулярных контрольных приемов.
Контрольная группа получит обычное санитарное просвещение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
китайская версия сводки показателей самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: С даты набора до даты рандомизации до 2 недель
SDSCA — это краткая самоотчетная мера для оценки уровня самопомощи по различным компонентам схемы лечения диабета. В новой версии, пересмотренной группой Туберта (2000), используется 11 пунктов, включающих 6 аспектов схемы лечения диабета: общая диета, специальная диета, физические упражнения, определение уровня глюкозы в крови, уход за стопами и курение.
С даты набора до даты рандомизации до 2 недель
Краткая форма опросника чувства когерентности (SOC-13)
Временное ограничение: С даты набора до даты рандомизации до 2 недель
Опросник SOC был разработан Антоновским (1987) для измерения трех компонентов чувства когерентности: понятности, управляемости и осмысленности.
С даты набора до даты рандомизации до 2 недель
китайская версия сводки показателей самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: 5 недель после старта проекта
SDSCA — это краткая самоотчетная мера для оценки уровня самопомощи по различным компонентам схемы лечения диабета. В новой версии, пересмотренной группой Туберта (2000), используется 11 пунктов, включающих 6 аспектов схемы лечения диабета: общая диета, специальная диета, физические упражнения, определение уровня глюкозы в крови, уход за стопами и курение.
5 недель после старта проекта
Краткая форма опросника чувства когерентности (SOC-13)
Временное ограничение: 5 недель после старта проекта
Опросник SOC был разработан Антоновским (1987) для измерения трех компонентов чувства когерентности: понятности, управляемости и осмысленности.
5 недель после старта проекта
китайская версия сводки показателей самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения проекта
SDSCA — это краткая самоотчетная мера для оценки уровня самопомощи по различным компонентам схемы лечения диабета. В новой версии, пересмотренной группой Туберта (2000), используется 11 пунктов, включающих 6 аспектов схемы лечения диабета: общая диета, специальная диета, физические упражнения, определение уровня глюкозы в крови, уход за стопами и курение.
Через 3 месяца после завершения проекта
Краткая форма опросника чувства когерентности (SOC-13)
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения проекта
Опросник SOC был разработан Антоновским (1987) для измерения трех компонентов чувства когерентности: понятности, управляемости и осмысленности.
Через 3 месяца после завершения проекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
китайская версия Аудита диабетозависимого качества жизни (CN-ADDQoL)
Временное ограничение: С даты набора до даты рандомизации до 2 недель; через 5 недель после начала проекта; через 3 месяца после завершения проекта
ADDQoL представляет собой инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем, для диабета (Bradley et al., 1999), в котором оценивается предполагаемое влияние диабета на 19 сфер жизни, включая физическое функционирование, симптомы, психологическое благополучие, социальное благополучие, ролевую деятельность и личную жизнь. построить.
С даты набора до даты рандомизации до 2 недель; через 5 недель после начала проекта; через 3 месяца после завершения проекта
Шкала диабетического стресса (DDS)
Временное ограничение: С даты набора до даты рандомизации до 2 недель; через 5 недель после начала проекта; через 3 месяца после завершения проекта
DDS разработан Polonsky et al (2005) для оценки эмоционального стресса, связанного с диабетом. DDS содержит 17 пунктов, охватывающих 4 измерения: эмоциональное бремя, дистресс, связанный с врачом, дистресс, связанный с режимом лечения, и межличностный дистресс, связанный с диабетом.
С даты набора до даты рандомизации до 2 недель; через 5 недель после начала проекта; через 3 месяца после завершения проекта
Шкала самоэффективности диабета (DSES)
Временное ограничение: С даты набора до даты рандомизации до 2 недель; через 5 недель после начала проекта, через 3 месяца после окончания проекта
DSES был разработан Стэнфордским исследовательским центром обучения пациентов (Lorig et al., 2009) и включает 8 пунктов для оценки уверенности пациентов в таких областях, как диета, физические упражнения и лечение симптомов.
С даты набора до даты рандомизации до 2 недель; через 5 недель после начала проекта, через 3 месяца после окончания проекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yang Lei, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Подписаться