- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03237975
Projeto BEYO para promover senso de coerência e autocuidado de idosos com diabetes tipo 2 (BEYO)
Uma intervenção baseada em pontos fortes baseada na teoria salutogênica para promover senso de coerência e autocuidado de idosos com diabetes tipo 2
Objetivos do Projeto
O projeto BEYO é concebido com base na teoria de médio alcance do autocuidado de doenças crônicas e na teoria salutogênica. O objetivo deste projeto é facilitar os comportamentos de autocuidado de pacientes idosos com diabetes tipo 2 residentes na comunidade por meio da promoção do SOC e, consequentemente, melhorar seus resultados de saúde, incluindo a promoção da qualidade de vida e a redução do sofrimento emocional relacionado ao diabetes.
- Conteúdo do Projeto
BEYO é um projeto de consultoria em grupo. Cada grupo contém 1 facilitador, 1 auxiliar e 8 pacientes idosos. São fornecidas 5 sessões semanais para permitir que os pacientes recebam conhecimentos de saúde, discutam problemas e experiências, explorem os recursos disponíveis e estabeleçam metas e soluções. Cada sessão dura 40 minutos. A sessão 1 visa construir uma rede social entre os membros do grupo e apresentar os objetivos e tarefas do grupo. As sessões 2-4 abrangem seis tópicos com base na diretriz chinesa para diabetes tipo 2 divulgada pela sociedade chinesa de diabetes: (i) dieta saudável, (ii) exercícios e atividades, (iii) tomar medicamentos, (iv) monitoramento de glicose no sangue, (v ) redução dos riscos de complicação, (vi) enfrentamento saudável do estresse mental. Essas sessões intermediárias executam um fluxo de sessão comum para construir um plano de ação utilizando os recursos e pontos fortes dos pacientes para atingir a meta centrada no cliente. A Sessão 5 visa revisar o processo, resumir soluções eficazes e estabelecer planos para o futuro. Os acompanhamentos por telefone de uma semana, um mês e três meses são fornecidos para ajudar os pacientes a resolver problemas encontrados durante a implementação do plano de ação e avaliar seu autocuidado, SOC e outros resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivos gerais O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar os efeitos de uma intervenção em grupo baseada em pontos fortes chamada Be the Expert for Your Own (BEYO) entre pacientes idosos com diabetes tipo 2 para facilitar seu SOC e autocuidado e, consequentemente, melhorar seus resultados de saúde.
- Desenho do estudo Este estudo foi planejado para ser uma pesquisa de método misto, incorporando componentes quantitativos e qualitativos. Um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços será conduzido para avaliar os efeitos de uma intervenção em grupo baseada em pontos fortes em comparação com a educação em saúde de rotina sobre SOC e autocuidado de idosos com diabetes tipo 2. A estrutura teórica do programa BEYO é baseada na teoria salutogênica proposta por Antonovsky (1987). Um estudo qualitativo será realizado no final do programa para explorar a experiência dos pacientes sobre BEYO e o mecanismo através do qual BEYO pode facilitar o autocuidado, em termos de qual componente e como.
2. Seja o programa Expert for Your Own (BEYO)
Visão geral O protocolo BEYO consiste em 5 sessões estruturadas entre o facilitador da intervenção e 8 pacientes com diabetes tipo 2. O fluxo comum para sessões estruturadas contém 7 etapas. A justificativa e os objetivos para projetar cada etapa são descritos a seguir.
Etapa 1 - "Educação em saúde" Conforme sustentado pela teoria de médio alcance e resultados de revisão integrada, a aquisição de conhecimento é essencial entre pacientes com doença crônica para realizar ações de autocuidado reflexivas, suficientes e fundamentadas com um padrão. Esta etapa visa equipar os pacientes com conhecimentos básicos e habilidades essenciais para gerenciar sua doença.
Etapa 2 - "Discutir a experiência de autocuidado e identificar déficit" Esta etapa visa coletar informações básicas sobre a experiência do cliente em realizar o autocuidado em cada área específica e identificar os principais problemas que ele encontra nesse processo. Esta etapa facilita a troca de informações e o compartilhamento de experiências entre os clientes e fornece referência para o facilitador da intervenção sobre a situação básica dos clientes. Além disso, dar oportunidade suficiente para descrever o problema facilita o redirecionamento da conversa mais tarde, caso os participantes voltem a falar sobre o problema.
Etapa 3 - "Descrever exceções" Uma das crenças centrais do SFT é que sempre há exceções para os problemas. Sempre há momentos e situações em que o problema ocorre menos ou quando o cliente sente vontade de administrar com sucesso mesmo que uma pequena parte do problema. Depois de identificar o déficit de autocuidado, os clientes são solicitados a descrever esses momentos excepcionais nesta etapa para ajudá-los a descobrir habilidades, recursos e pontos fortes à sua disposição. A atenção às exceções melhora o senso de autodomínio do cliente e sua capacidade de planejar os próximos passos.
Etapa 4 - "Identifique os pontos fortes" Com base na revisão e análise das exceções, é o momento certo para listar e resumir os pontos fortes dos clientes revelados nessas exceções. Esta etapa estabelece uma base para estabelecer soluções mais tarde, para que os pontos fortes detectados possam ser amplificados e repetidos para, finalmente, desmantelar o problema.
Etapa 5 - "Pergunta milagrosa e escala" A pergunta milagrosa é uma ferramenta comum no SFT como uma forma de construir objetivos claros, centrados no cliente e práticos. As perguntas de escala ajudam a dividir a meta em pequenas etapas gerenciáveis que podem ser realizadas no curto prazo. Esta etapa ajuda os clientes a descobrir o que desejam alcançar por meio deste programa. Definir a meta por si facilita uma experiência empoderadora e otimista para os clientes, promovendo o pensamento focado na meta durante o processo de autocuidado e destacando sua responsabilidade pelas ações futuras.
Etapa 6 - "Estabelecer a solução" Depois de explorar os pontos fortes e definir a meta, esta etapa visa vincular os pontos fortes e os objetivos para estabelecer a solução. Como os princípios básicos do SFT são os pontos fortes e não os fracos, os recursos e não os déficits, a solução criada está mais preocupada com a realização do que com a resolução de problemas, com a esperança e não apenas com o enfrentamento. Ajuda os clientes a avançar em suas vidas.
Etapa 7 - "Plano de ação" Como etapa final, um plano de ação estruturado é gerado para transformar a solução em tarefas organizadas. O plano de ação orienta os comportamentos dos clientes e acompanha o andamento da implementação.
O papel do facilitador Diferentemente do modelo didático tradicional centrado no professor, os facilitadores do programa BEYO precisam sair do papel de especialistas e apreciar as capacidades dos pacientes sob o aspecto de seres verdadeiramente humanos. Em vez de estar no centro do grupo, o facilitador é um apoiador para ajudar os pacientes a identificar o que desejam alcançar, para ajudá-los a pensar sobre pontos fortes e recursos durante as interações do grupo, para construir soluções para suas próprias situações e para faça planos para alcançar a meta passo a passo.
Construir um relacionamento indutor de esperança entre o facilitador e os clientes tem sido enfatizado como o contexto para a prática de aumentar a eficácia das técnicas baseadas em pontos fortes (Fischer, 1978). A base para um relacionamento indutor de esperança inclui empatia, genuinidade e consideração positiva incondicional (Maluccio, 1979). Para ser empático, os facilitadores precisam perceber e comunicar os sentimentos dos participantes com sensibilidade e pensar sobre o significado desses sentimentos. Genuinidade significa que os facilitadores devem ser eles mesmos no processo de ajuda, em vez de apresentar uma fachada profissional. A consideração positiva incondicional pede aos facilitadores que dêem feedback positivo a cada boa mudança e que expressem respeito, aceitação, cuidado e preocupação com o cliente de maneira não dominante.
Objetivos de cada sessão A sessão 1 visa construir uma rede social entre os membros do grupo e fazer com que os clientes se sintam bem-vindos. Os objetivos e tarefas do grupo serão apresentados para agregar os clientes ao redor do grupo.
As sessões 2-4 executam um fluxo de sessão comum para finalmente construir um plano de ação para atingir a meta centrada no cliente. Os temas para o total de 3 sessões abrangem, respectivamente, as seis áreas mencionadas anteriormente. Exceto a sessão 2, todas as outras sessões começarão reforçando a mudança positiva que aconteceu desde a última sessão.
A Sessão 5 visa celebrar a conquista, revisar o processo, resumir os pontos fortes e as soluções eficazes dos clientes e estabelecer planos para o futuro.
- Avaliação de aceitabilidade e viabilidade Os pesquisadores registrarão números e proporções para recrutamento, consentimento, comparecimento e taxa de atrito. A duração das sessões e as atividades de intervenção serão registradas por meio de notas de campo. A equipe de pesquisa e o facilitador discutirão a entrega do programa e estudarão o progresso todas as semanas.
A entrevista do grupo focal será realizada no final do estudo para explorar a experiência e as opiniões dos pacientes sobre o conteúdo e o processo, bem como as barreiras e facilitadores para a adesão à intervenção.
3. Assuntos
3.1 Amostragem e recrutamento O grupo de pacientes idosos com diabetes tipo 2 residentes em Changsha, uma cidade no centro da China, é selecionado como a população do estudo. A amostragem aleatória em vários estágios será usada para recrutar participantes residentes na comunidade. Primeiro, dois dos cinco distritos municipais da cidade de Changsha com base no atual sistema administrativo serão selecionados aleatoriamente. Em segundo lugar, informações detalhadas, incluindo nomes e números de centros de serviços comunitários de saúde pertencentes a cada distrito, podem ser obtidas por meio de sites oficiais do governo. Dois centros comunitários de saúde pertencentes respectivamente aos dois distritos serão selecionados aleatoriamente. Em terceiro lugar, com base nos padrões nacionais dos serviços de saúde pública, todos os pacientes residentes na comunidade com diabetes tipo 2 devem ser registrados no sistema médico eletrônico cobrado pelo departamento de gerenciamento de doenças crônicas no centro de serviços comunitários de saúde. O método de tabela de números aleatórios será usado para selecionar participantes potenciais em cada uma das duas comunidades, usando este sistema eletrônico. Nenhuma informação privada de pacientes com diabetes tipo 2 será recuperada, exceto seu nome, endereço de correspondência e número de contato.
Uma folha de informações será enviada como uma carta da equipe de pesquisa para o participante em potencial, seguida de um telefonema dois dias depois. O telefonema destina-se principalmente a (i) garantir ainda mais se os encaminhamentos atendem aos critérios de inclusão, como idade e tempo de diagnóstico; (ii) discutir a folha de informações e obter consentimento informado verbal para o projeto, (iii) entregar verbalmente o Teste Mental Abreviado (AMT) e a medida Resumo das Atividades de Autocuidado com o Diabetes (SDSCA) para garantir que os participantes tenham função cognitiva intacta e experimentar pelo menos algum grau de déficit de autocuidado para diabetes.
3.2 Cálculo do tamanho da amostra O nível de significância e o poder são fixados em 5% e 80%, respectivamente. O desfecho primário é o autocuidado de pacientes idosos com diabetes tipo 2. No entanto, com base no resultado da revisão da literatura, nenhum estudo anterior que utilizou a intervenção baseada em pontos fortes relatou seus efeitos no autocuidado. Com base no resultado de uma meta-análise avaliando os efeitos da educação em grupo para o autogerenciamento do diabetes em comparação com o tratamento de rotina (Steinsbekk, Rygg, Lisulo, Rise e Fretheim, 2012), a diferença média padronizada para habilidades de autocuidado foi de 0,55 . Assim, um tamanho amostral de 53 em cada grupo é suficiente para detectar a diferença nas médias de autocuidado entre dois grupos. Permitindo uma taxa de desistência de 20%, um total de 132 participantes serão necessários.
3.3 Randomização Depois de obter o termo de consentimento informado assinado e coletar os dados iniciais, os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle, usando uma randomização computadorizada de blocos permutados com ocultação.
4. Coleta de dados A coleta de dados será iniciada após o recebimento do consentimento informado por escrito assinado voluntariamente pelos participantes. As informações da linha de base (T0) serão coletadas antes da randomização. Após a conclusão da intervenção ou do protocolo de controle, uma coleta de dados de acompanhamento (T1) será realizada imediatamente por um grupo de assistentes de pesquisa treinados, que não têm conhecimento do grupo de participantes e da participação no workshop. A coleta de dados repetida (T2) ocorrerá 3 meses após a conclusão da intervenção baseada em força pelo mesmo grupo de assistentes de pesquisa.
5. Plano de análise de dados Questionário inválido (questionário com erro de lógica óbvio, ou com mais de 20% de perguntas não respondidas) será excluído antes de ser colocado no banco de dados. O SPSS versão 22.0 será usado para processar os dados. O nível de significância estatística será fixado em 0,05. Gráfico Q-Q, assimetria e curtose serão usados para examinar a normalidade de dados contínuos. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características demográficas, estado de saúde e resultados centrados no paciente. A eficácia da intervenção será avaliada com base no princípio de intenção de tratar (ITT). O modelo de equação de estimativa generalizada (GEE) será usado para estimar o efeito da intervenção ao longo do tempo. A análise de regressão múltipla hierárquica será conduzida para examinar o efeito mediador do senso de coerência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- He Xinyuan Community Health Care Center
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Yannong Neighborhood Health Care Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico médico de diabetes tipo 2 de acordo com os critérios diagnósticos recomendados pela OMS (2006);
- Maiores de 60 anos;
- Diagnosticado com diabetes pelo menos seis meses antes da intervenção;
- Residir na comunidade, saber ler e se comunicar em chinês;
- Ter função cognitiva intacta conforme indicado pelo Teste Mental Abreviado de pontuação >=6;
- Ter algum grau de déficit de autocuidado, conforme indicado pela versão chinesa do SDSCA de pontuação <=23.
Critério de exclusão:
- Presença de problema mental grave ou doença terminal;
- Participou anteriormente de programas semelhantes;
- Deficiente visual ou auditivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Seja o especialista para si mesmo (BEYO)
BEYO é um projeto de consultoria em grupo.
Cada grupo contém 1 facilitador, 1 auxiliar e 8 pacientes idosos.
São fornecidas 5 sessões semanais para permitir que os pacientes recebam conhecimentos de saúde, discutam problemas e experiências, explorem os recursos disponíveis e estabeleçam metas e soluções.
Cada sessão dura 40 minutos.
A sessão 1 visa construir uma rede social entre os membros do grupo e apresentar os objetivos e tarefas do grupo.
A sessão 2-4 cobre seis tópicos: (i) dieta saudável, (ii) exercício e atividade, (iii) uso de medicamentos, (iv) monitoramento de glicose no sangue, (v) redução de riscos de complicações, (vi) enfrentamento saudável do estresse mental .
A Sessão 5 visa revisar o processo, resumir soluções eficazes e estabelecer planos para o futuro.
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O programa BEYO é estruturado adotando a terapia focada na solução (SFT). Os princípios básicos do SFT são o foco em mudanças positivas e o estabelecimento de grupos orientados por objetivos e não por problemas. As soluções são geradas através da busca de pontos fortes, habilidades, recursos que atuam na vida dos clientes. O fluxo comum para sessões estruturadas contém 7 etapas: 1) Educação em saúde; 2) Discutir a experiência de autocuidado e identificar déficit; 3) Descrever exceções; 4) Identificar os pontos fortes; 5) Pergunta milagrosa e escala; 6) Estabeleça a solução; 7) Plano de ação. |
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Comparador Ativo: Educação em saúde de rotina
Para neutralizar o efeito da atenção extra do facilitador, os participantes do grupo de controle receberão educação em saúde de rotina sobre tópicos relacionados ao diabetes tipo 2.
Os conteúdos para a educação de rotina serão baseados na diretriz nacional do serviço público básico de saúde para diabetes e protocolos específicos de implementação em cada comunidade.
Os participantes do grupo de controle receberão um pacote educacional de 5 semanas ao mesmo tempo que os participantes do grupo de intervenção.
Os pacientes não receberão nenhuma informação baseada em pontos fortes, mas são livres para discutir seu estado de doença com enfermeiros ou médicos em suas consultas regulares de acompanhamento.
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O grupo de controle receberá educação em saúde de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a versão chinesa da medida Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
Prazo: Desde a data de recrutamento, até a data de randomização, até 2 semanas
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O SDSCA é uma medida breve de autorrelato para avaliar os níveis de autocuidado em diferentes componentes do regime de diabetes.
A nova versão revisada pela equipe de Toobert (2000) usa 11 itens para incluir 6 aspectos do regime de diabetes: dieta geral, dieta específica, exercício, teste de glicose no sangue, cuidados com os pés e tabagismo.
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Desde a data de recrutamento, até a data de randomização, até 2 semanas
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Formulário abreviado do questionário de senso de coerência (SOC-13)
Prazo: Desde a data de recrutamento, até a data de randomização, até 2 semanas
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O questionário SOC foi desenvolvido por Antonovsky (1987) para medir três componentes do senso de coerência: compreensibilidade, gerenciabilidade e significância.
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Desde a data de recrutamento, até a data de randomização, até 2 semanas
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a versão chinesa da medida Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
Prazo: 5 semanas após o início do projeto
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O SDSCA é uma medida breve de autorrelato para avaliar os níveis de autocuidado em diferentes componentes do regime de diabetes.
A nova versão revisada pela equipe de Toobert (2000) usa 11 itens para incluir 6 aspectos do regime de diabetes: dieta geral, dieta específica, exercício, teste de glicose no sangue, cuidados com os pés e tabagismo.
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5 semanas após o início do projeto
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Formulário abreviado do questionário de senso de coerência (SOC-13)
Prazo: 5 semanas após o início do projeto
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O questionário SOC foi desenvolvido por Antonovsky (1987) para medir três componentes do senso de coerência: compreensibilidade, gerenciabilidade e significância.
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5 semanas após o início do projeto
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a versão chinesa da medida Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
Prazo: 3 meses após o término do projeto
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O SDSCA é uma medida breve de autorrelato para avaliar os níveis de autocuidado em diferentes componentes do regime de diabetes.
A nova versão revisada pela equipe de Toobert (2000) usa 11 itens para incluir 6 aspectos do regime de diabetes: dieta geral, dieta específica, exercício, teste de glicose no sangue, cuidados com os pés e tabagismo.
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3 meses após o término do projeto
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Formulário abreviado do questionário de senso de coerência (SOC-13)
Prazo: 3 meses após o término do projeto
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O questionário SOC foi desenvolvido por Antonovsky (1987) para medir três componentes do senso de coerência: compreensibilidade, gerenciabilidade e significância.
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3 meses após o término do projeto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a versão chinesa da Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (CN-ADDQoL)
Prazo: Desde a data de recrutamento, até à data de randomização, até 2 semanas; 5 semanas após o início do projeto; 3 meses após o término do projeto
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O ADDQoL é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico para o diabetes (Bradley et al., 1999) avaliou o impacto percebido do diabetes em 19 domínios da vida, contendo funcionamento físico, sintomas, bem-estar psicológico, bem-estar social, atividades de papel e pessoal construir.
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Desde a data de recrutamento, até à data de randomização, até 2 semanas; 5 semanas após o início do projeto; 3 meses após o término do projeto
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Escala de sofrimento do diabetes (DDS)
Prazo: Desde a data de recrutamento, até à data de randomização, até 2 semanas; 5 semanas após o início do projeto; 3 meses após o término do projeto
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O DDS foi desenvolvido por Polonsky et al (2005) para avaliar o estresse emocional relacionado ao diabetes.
O DDS contém 17 itens para cobrir 4 dimensões: carga emocional, angústia relacionada ao médico, angústia relacionada ao regime e angústia interpessoal relacionada ao diabetes.
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Desde a data de recrutamento, até à data de randomização, até 2 semanas; 5 semanas após o início do projeto; 3 meses após o término do projeto
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Escala de Autoeficácia em Diabetes (DSES)
Prazo: Desde a data de recrutamento, até à data de randomização, até 2 semanas; 5 semanas após o início do projeto, 3 meses após o término do projeto
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O DSES foi desenvolvido pelo Stanford Patient Education Research Center (Lorig et al., 2009), incluindo 8 itens para avaliar a confiança dos pacientes em áreas como alimentação, exercícios e controle de sintomas.
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Desde a data de recrutamento, até à data de randomização, até 2 semanas; 5 semanas após o início do projeto, 3 meses após o término do projeto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Lei, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEYO Project-LYCUHK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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