一项评估 IPV 肌肉注射全剂量和皮内分次剂量免疫原性的研究
2023年7月10日 更新者：Fidec Corporation
一项 3 期、开放标签、多中心随机试验，旨在评估拉丁美洲婴儿各种肌肉注射全剂量和皮内分次剂量灭活脊髓灰质炎疫苗的体液免疫原性
该研究将评估和比较对通过肌肉内 (IM) 给药的全剂量灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV) 和通过皮内 (ID) 给药的小剂量灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (f-IPV) 的免疫反应，采用不同的时间表组合在扩大免疫计划 (EPI) 初级系列中。
研究概览
详细说明
本研究优先比较世界卫生组织 (WHO) 免疫战略咨询专家组 (SAGE) 和泛美卫生组织 (PAHO) 最近为应对全球 IPV 供应短缺而推荐的两剂方案 21。 此外，该研究将提供各种方案的比较体液免疫原性数据，为根除脊髓灰质炎后时代的脊髓灰质炎免疫政策提供信息。
研究人群将包括多米尼加共和国和巴拿马的婴儿。 拉丁美洲地区缺乏野生和循环的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒以及缺乏定期补充免疫活动 (SIA)，这为研究脊髓灰质炎疫苗免疫原性提供了理想的流行病学环境。
婴儿将在两个时间表（10、14 和 36 周以及 14 和 36 周）中接受两剂或三剂全剂量 IPV IM 或 f-IPV ID。 一剂、两剂和三剂后将进行免疫学和安全性评估。
根据随机方案，总共将招募 773 名婴儿并分配到 4 组。 在研究期间，婴儿将根据参与国家的国家时间表接种其他伴随疫苗，但不会评估伴随接种对 IPV 免疫原性的影响（如果有）。
根除后时代 IPV 剂量的最佳免疫原性必须与 IPV 的成本和供应限制相平衡。 这项研究对于确定全球停止使用口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 后根除后时代的最佳 IPV 剂量和最佳时间表至关重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
773
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 注册之日 6 周龄（-7 至 + 7 天）的婴儿。
- 健康，根据研究医师的病史和体格检查评估，
- 从父母或法律代表那里获得的书面知情同意书，他们已适当了解该研究并能够遵守计划的研究程序。
排除标准：
- 在纳入之前接种过任何脊髓灰质炎病毒疫苗，
- 在过去 4 周内有 OPV 疫苗接种史的家庭接触者，
- HIV感染或药物免疫抑制，
- 已知对研究疫苗的任何成分（苯氧乙醇、甲醛）过敏，
- 不受控制的凝血病或血液病禁忌肌内和皮内注射，
- 研究人员认为接种疫苗当天出现急性严重发热性疾病是接种疫苗的禁忌症，
- 研究者认为不适合纳入或不太可能遵守方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D组
2 剂 f-IPV ID 在 14 和 36 周龄时接种，包括。
在第 14、18、36 和 40 周采血。
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比较 2 种不同疫苗（IPV 和 f-IPV）和 2 种不同给药方式（IM 和 ID）的不同疫苗接种计划
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实验性的：A组
3 剂 IPV IM 在 10、14 和 36 周龄时接种，包括。
在第 10、14、18 和 40 周采血。
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比较 2 种不同疫苗（IPV 和 f-IPV）和 2 种不同给药方式（IM 和 ID）的不同疫苗接种计划
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实验性的：B组
2 剂 IPV IM 在 14 和 36 周龄包括。
在第 14、18、36 和 40 周采血。
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比较 2 种不同疫苗（IPV 和 f-IPV）和 2 种不同给药方式（IM 和 ID）的不同疫苗接种计划
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实验性的：C组
在 10、14 和 36 周龄时接种 3 剂 f-IPV ID，包括。
在第 10、14、18 和 40 周采血。
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比较 2 种不同疫苗（IPV 和 f-IPV）和 2 种不同给药方式（IM 和 ID）的不同疫苗接种计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 剂 f-IPV ID 与 2 剂 IPV IM 的血清转化非劣效性
大体时间：最后一次给药后 4 周进行评估
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确定在 14 周龄和 36 周龄时进行的 2 剂皮内注射分次剂量灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (f-IPV) 方案的血清转化率是否不劣于 2 剂肌内注射灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（ IPV）方案在 14 周龄和 36 周龄时针对 1 型和 2 型脊髓灰质炎病毒进行。
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最后一次给药后 4 周进行评估
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2 剂 IPV IM 与 3 剂 IPV IM 的血清转化非劣效性
大体时间：最后一次给药后 4 周进行评估
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确定在 14 周龄和 36 周龄时接种 2 剂 IPV 方案的血清转化率是否不劣于 10、14 和 36 周龄时接种 3 剂 IPV 方案的脊髓灰质炎病毒血清型 1 和2.
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最后一次给药后 4 周进行评估
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2 剂 f-IPV ID 与 3 剂 f-IPV ID 的血清转化非劣效性
大体时间：最后一次给药后 4 周进行评估
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确定在 14 周龄和 36 周龄时接种 2 剂 f-IPV 方案的血清转化率是否不劣于在 10、14 和 36 周龄时接种 3 剂 f-IPV 方案的血清转化率脊髓灰质炎病毒血清型 1 和 2。
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最后一次给药后 4 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同时间表 2 剂 IPV IM 的血清转化优势
大体时间：在第二次给药后 4 周进行评估
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确定在 14 和 36 周龄时接种 2 剂 IPV 方案的血清转化率是否优于在 10 和 14 周龄时接种 2 剂 IPV 方案的 1 型和 2 型脊髓灰质炎病毒。
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在第二次给药后 4 周进行评估
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2 剂量 f-IPV ID 在不同时间表下的血清转化优势
大体时间：在第二次给药后 4 周进行评估
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确定在 14 周龄和 36 周龄时接种 2 剂 f-IPV 方案的血清转化率是否优于在 10 周龄和 14 周龄时接种 2 剂 f-IPV 方案对脊髓灰质炎病毒血清型 1 和 2 的血清转化率.
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在第二次给药后 4 周进行评估
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2 剂 f-IPV ID 与 3 剂 IPV IM 的血清转化非劣效性
大体时间：最后一次给药后 4 周进行评估
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确定在 14 周龄和 36 周龄时接种 2 剂次 f-IPV 方案的血清转化率是否不劣于在 10、14 和 36 周龄时接种 3 剂次 IPV 方案的脊髓灰质炎病毒血清型1 和 2。
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最后一次给药后 4 周进行评估
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3 剂 f-IPV ID 与 3 剂 IPV IM 的血清转化非劣效性
大体时间：最后一次给药后 4 周进行评估
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确定在 10、14 和 36 周龄时接种的 3 剂次 f-IPV 方案的血清转化率是否不劣于同样在 10、14 和 36 周龄时接种的 3 剂次 IPV 方案的血清转化率脊髓灰质炎病毒血清型 1 和 2 的年龄。
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最后一次给药后 4 周进行评估
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3 剂 f-IPV ID 与 2 剂 IPV IM 的血清转化非劣效性
大体时间：最后一次给药后 4 周进行评估
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确定在 10、14 和 36 周龄时接种 3 剂次 f-IPV 方案的血清转化率是否不劣于在 14 和 36 周龄时接种 2 剂次 IPV 方案的脊髓灰质炎病毒血清型 1 和 2。
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最后一次给药后 4 周进行评估
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经历 SAE、IME 和/或严重局部反应的参与者人数
大体时间：9个月
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根据经历严重不良事件 (SAE)、重要医疗事件 (IME) 和/或严重局部反应的受试者人数来评估每种疫苗（IPV 和 f-IPV）的安全性。
该评估是在总接种人群（744 名受试者）中进行的。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2018年11月13日
研究完成 (实际的)
2018年11月13日
研究注册日期
首次提交
2017年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IPV的临床试验
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial... 和其他合作者完全的
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited完全的
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Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention; World Health...完全的
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完全的
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center for Disease... 和其他合作者完全的
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China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological Products Co.... 和其他合作者未知
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention完全的