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Uno studio per valutare l'immunogenicità della dose intera intramuscolare e della dose frazionata intradermica di IPV

10 luglio 2023 aggiornato da: Fidec Corporation

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico randomizzato per valutare l'immunogenicità umorale di vari programmi di dose intera intramuscolare e dose frazionata intradermica del vaccino antipolio inattivato nei neonati latinoamericani

Lo studio valuterà e confronterà la risposta immunitaria ai vaccini antipolio inattivati ​​a dose piena (IPV) tramite somministrazione intramuscolare (IM) e della dose frazionata di vaccino poliovirus inattivato (f-IPV) tramite somministrazione intradermica (ID), in diverse combinazioni di programmi nella serie primaria del Programma Espanso di Immunizzazione (EPI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio dà la priorità ai confronti che coinvolgono i regimi a due dosi recentemente raccomandati dal gruppo consultivo strategico di esperti sull'immunizzazione (SAGE) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dall'Organizzazione panamericana della sanità (PAHO) in risposta alla carenza di fornitura globale di IPV 21. Inoltre, lo studio fornirà dati sull'immunogenicità umorale comparativa di vari programmi per informare la politica di immunizzazione contro la poliomielite per l'era post-eradicazione.

La popolazione dello studio includerà neonati nella Repubblica Dominicana e Panama. L'assenza di poliovirus derivati ​​da vaccini selvatici e circolanti insieme alla mancanza di regolari attività di immunizzazione supplementare (SIA) nella regione dell'America Latina forniscono un ambiente epidemiologico ideale per studiare l'immunogenicità del vaccino antipolio.

I neonati riceveranno due o tre dosi di IPV IM o f-IPV ID a dose piena, in due programmi (10, 14 e 36 settimane e 14 e 36 settimane). Le valutazioni immunologiche e di sicurezza verranno effettuate dopo una dose, due dosi e tre dosi.

Un totale di 773 neonati sarà arruolato e distribuito in 4 gruppi, secondo uno schema di randomizzazione. Durante il periodo di studio, ai bambini verranno somministrati altri vaccini concomitanti secondo i programmi nazionali dei paesi partecipanti, ma non sarà valutato l'eventuale effetto della somministrazione concomitante sull'immunogenicità dell'IPV.

L'immunogenicità ottimale attesa dalla/e dose/e di IPV nell'era post-eradicazione dovrà essere bilanciata con i costi ei vincoli di fornitura dell'IPV. Questo studio sarà fondamentale per determinare quante dosi di IPV e quale programma sono ottimali per l'era post-eradicazione dopo la cessazione globale dell'uso del vaccino antipolio orale (OPV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

773

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • David, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati di 6 settimane di età (da -7 a + 7 giorni) alla data di iscrizione.
  2. Sano, come valutato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo da parte di un medico dello studio,
  3. Consenso informato scritto ottenuto da genitori o rappresentanti legali che sono stati adeguatamente informati sullo studio e sono in grado di rispettare le procedure di studio pianificate.

Criteri di esclusione:

  1. Vaccinato con qualsiasi vaccino antipolio prima dell'inclusione,
  2. Un contatto familiare con una storia di vaccinazione OPV nelle ultime 4 settimane,
  3. Infezione da HIV o immunosoppressione farmacologica,
  4. Allergia nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio (fenossietanolo, formaldeide),
  5. Coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica le iniezioni intramuscolari e intradermiche,
  6. Malattia febbrile acuta grave il giorno della vaccinazione ritenuta dallo/dagli sperimentatore/i una controindicazione alla vaccinazione,
  7. Non adatto per l'inclusione o è improbabile che rispetti il ​​protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore(i).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D
2 dosi f-IPV ID a 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 14, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: f-IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo A
3 dosi IPV IM a 10, 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 10, 14, 18 e 40 settimane.
Biologico: IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo B
2 dosi IPV IM a 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 14, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo C
3 dosi f-IPV ID a 10, 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 10, 14, 18 e 40 settimane.
Biologico: f-IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione Non inferiorità di 2 Dosi f-IPV ID vs 2 Dosi IPV IM
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Per determinare se il tasso di sieroconversione di un regime di vaccino antipolio inattivato a dose frazionata a 2 dosi somministrato per via intradermica (f-IPV) somministrato a 14 e 36 settimane di età non è inferiore a quello di un vaccino antipolio inattivato a 2 dosi somministrato per via intramuscolare. IPV) somministrato a 14 e 36 settimane di età per i sierotipi di poliovirus 1 e 2.
Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Sieroconversione Non inferiorità di 2 Dosi IPV IM vs 3 Dosi IPV IM
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Per determinare se il tasso di sieroconversione di un regime di IPV a 2 dosi somministrato a 14 e 36 settimane di età non è inferiore a quello di un regime di IPV a 3 dosi somministrato a 10, 14 e 36 settimane di età per i sierotipi di poliovirus 1 e 2.
Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Sieroconversione Non inferiorità di 2 dosi f-IPV ID vs 3 dosi f-IPV ID
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Per determinare se il tasso di sieroconversione di un regime f-IPV a 2 dosi somministrato a 14 e 36 settimane di età non è inferiore a quello di un regime f-IPV a 3 dosi somministrato a 10, 14 e 36 settimane di età per poliovirus sierotipi 1 e 2.
Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità della sieroconversione di 2 dosi IPV IM a orari diversi
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo la seconda dose
Per determinare se il tasso di sieroconversione di un regime di IPV a 2 dosi somministrato a 14 e 36 settimane di età è superiore a quello di un regime di IPV a 2 dosi somministrato a 10 e 14 settimane di età per i sierotipi di poliovirus 1 e 2.
Da valutare 4 settimane dopo la seconda dose
Superiorità della sieroconversione di 2 dosi f-IPV ID a orari diversi
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo la seconda dose
Determinare se il tasso di sieroconversione di un regime f-IPV a 2 dosi somministrato a 14 e 36 settimane di età è superiore a quello di un regime f-IPV a 2 dosi somministrato a 10 e 14 settimane di età per i sierotipi di poliovirus 1 e 2 .
Da valutare 4 settimane dopo la seconda dose
Sieroconversione Non inferiorità di 2 Dose f-IPV ID vs 3 Dose IPV IM
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Per determinare se il tasso di sieroconversione di un regime di f-IPV a 2 dosi somministrato a 14 e 36 settimane di età non è inferiore a quello di un regime di IPV a 3 dosi somministrato a 10, 14 e 36 settimane di età per i sierotipi di poliovirus 1 e 2.
Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Sieroconversione Non inferiorità di 3 dosi f-IPV ID vs 3 dosi IPV IM
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Per determinare se il tasso di sieroconversione di un regime di f-IPV a 3 dosi somministrato a 10, 14 e 36 settimane di età non è inferiore a quello di un regime di IPV a 3 dosi somministrato anche a 10, 14 e 36 settimane di età per i sierotipi di poliovirus 1 e 2.
Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Sieroconversione Non inferiorità di 3 dosi f-IPV ID vs 2 dosi IPV IM
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Determinare se il tasso di sieroconversione a un regime a 3 dosi di f-IPV somministrato a 10, 14 e 36 settimane di età non è inferiore a quello di un regime a 2 dosi di IPV somministrato a 14 e 36 settimane di età per il poliovirus sierotipi 1 e 2.
Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE, IME e/o gravi reazioni locali
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare la sicurezza di ciascun vaccino (IPV e f-IPV) misurata dal numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE), eventi medici importanti (IME) e/o gravi reazioni locali. Questa valutazione viene effettuata sulla popolazione totale vaccinata (744 soggetti).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fidec Corporation

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPV004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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