Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af immunogenicitet af intramuskulær fulddosis og intradermal fraktionel dosis af IPV

10. juli 2023 opdateret af: Fidec Corporation

Et fase 3, åbent, multicenter randomiseret forsøg til evaluering af humoral immunogenicitet af forskellige skemaer for intramuskulær fulddosis og intradermal fraktionel dosis af inaktiveret poliovaccine hos spædbørn i Latinamerika

Undersøgelsen vil vurdere og sammenligne immunresponset på fulddosis inaktiverede poliovacciner (IPV) via intramuskulær (IM) administration og af den fraktionelle dosis af inaktiveret poliovirusvaccine (f-IPV) via intradermal (ID) administration, i forskellige skemakombinationer i den primære serie med udvidet immuniseringsprogram (EPI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse prioriterer sammenligninger, der involverer to-dosis regimer, der for nylig blev anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) og Pan American Health Organization (PAHO) som reaktion på globale IPV-forsyningsmangler 21. Desuden vil undersøgelsen give data om den komparative humorale immunogenicitet af forskellige skemaer for at informere polio-immuniseringspolitikken for post-udryddelsesæraen.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte spædbørn i Den Dominikanske Republik og Panama. Fravær af vilde og cirkulerende vaccine-afledte poliovira sammen med manglen på regelmæssige supplerende immuniseringsaktiviteter (SIA'er) i Latinamerika-regionen giver en ideel epidemiologisk ramme til at studere poliovaccines immunogenicitet.

Spædbørn vil modtage to eller tre doser af fulddosis IPV IM eller f-IPV ID i to skemaer (10, 14 og 36 uger og 14 og 36 uger). Immunologiske og sikkerhedsmæssige vurderinger vil blive foretaget efter én dosis, to doser og tre doser.

I alt 773 spædbørn vil blive tilmeldt og fordelt i 4 grupper i henhold til et randomiseringsskema. I løbet af undersøgelsesperioden vil spædbørn blive givet andre samtidige vacciner i henhold til de deltagende landes nationale skemaer, men effekten, hvis nogen, af den samtidige administration på IPV-immunogeniciteten vil ikke blive vurderet.

Optimal immunogenicitet, der forventes fra dosis(er) af IPV i post-udryddelsesæraen, skal afbalanceres med omkostningerne og forsyningsbegrænsningerne ved IPV. Denne undersøgelse vil være afgørende for at bestemme, hvor mange doser af IPV og hvilken tidsplan der er optimal for post-udryddelse æraen efter det globale ophør af oral poliovaccine (OPV) brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

773

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia
  • Panama
      • David, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn i alderen 6 uger (-7 til + 7 dage) på tilmeldingsdatoen.
  2. Sund, som vurderet ud fra sygehistorie og fysisk undersøgelse af en undersøgelseslæge,
  3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller juridiske repræsentanter, som er blevet korrekt informeret om undersøgelsen og er i stand til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaccineret med enhver poliovirusvaccine før inklusion,
  2. En husstandskontakt med OPV-vaccinationshistorie inden for de sidste 4 uger,
  3. HIV-infektion eller farmakologisk immunsuppression,
  4. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsens vacciner (phenoxyethanol, formaldehyd),
  5. Ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom, der kontraindikerer intramuskulære og intradermale injektioner,
  6. Akut alvorlig febersygdom på vaccinationsdagen, som af efterforskeren(e) anses for at være kontraindikation for vaccination,
  7. Ikke egnet til inklusion eller er usandsynligt at overholde protokollen efter investigator(erne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe D
2 doser f-IPV ID ved 14 & 36 ugers alderen inkl. blodprøvetagning ved 14, 18, 36 og 40 uger.
Biologisk: f-IPV
Sammenligning af forskellige vaccinationsskemaer med 2 forskellige vacciner (IPV og f-IPV) og 2 forskellige typer administration (IM og ID)
Eksperimentel: Gruppe A
3 doser IPV IM ved 10, 14 & 36 ugers alderen inkl. blodprøvetagning ved 10, 14, 18 og 40 uger.
Biologisk: IPV
Sammenligning af forskellige vaccinationsskemaer med 2 forskellige vacciner (IPV og f-IPV) og 2 forskellige typer administration (IM og ID)
Eksperimentel: Gruppe B
2 doser IPV IM ved 14 & 36 ugers alderen inkl. blodprøvetagning ved 14, 18, 36 og 40 uger.
Biologisk: IPV
Sammenligning af forskellige vaccinationsskemaer med 2 forskellige vacciner (IPV og f-IPV) og 2 forskellige typer administration (IM og ID)
Eksperimentel: Gruppe C
3 doser f-IPV ID ved 10, 14 & 36 ugers alderen inkl. blodprøvetagning ved 10, 14, 18 og 40 uger.
Biologisk: f-IPV
Sammenligning af forskellige vaccinationsskemaer med 2 forskellige vacciner (IPV og f-IPV) og 2 forskellige typer administration (IM og ID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversion Non-inferioritet af 2 doser f-IPV ID vs 2 doser IPV IM
Tidsramme: Skal vurderes 4 uger efter sidste dosis
For at bestemme, om serokonverteringsraten for en 2-dosis intradermalt administreret fraktionel-dosis inaktiveret poliovirusvaccine (f-IPV) regime administreret ved 14 og 36 ugers alderen er ikke ringere end den for en 2-dosis intramuskulært administreret inaktiveret poliovirusvaccine ( IPV) regime administreret ved 14 og 36 ugers alderen for poliovirus serotype 1 og 2.
Skal vurderes 4 uger efter sidste dosis
Serokonversion Non-inferioritet af 2 doser IPV IM vs 3 doser IPV IM
Tidsramme: Skal vurderes 4 uger efter sidste dosis
For at bestemme, om serokonverteringsraten for et 2-dosis IPV-regime administreret ved 14 og 36 ugers alderen er ikke ringere end det for et 3-dosis IPV-regime administreret ved 10, 14 og 36 ugers alderen for poliovirus serotype 1 og 2.
Skal vurderes 4 uger efter sidste dosis
Serokonversion Non-inferioritet af 2 doser f-IPV ID vs 3 doser f-IPV ID
Tidsramme: Skal vurderes 4 uger efter sidste dosis
For at bestemme, om serokonverteringsraten for et 2-dosis f-IPV-regime administreret ved 14 og 36 ugers alderen ikke er ringere end det for et 3-dosis f-IPV-regime administreret ved 10, 14 og 36 ugers alderen for poliovirus serotype 1 og 2.
Skal vurderes 4 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsoverlegenhed af 2 doser IPV IM ved forskellige tidsplaner
Tidsramme: Skal vurderes 4 uger efter anden dosis
For at bestemme, om serokonverteringsraten for et 2-dosis IPV-regime administreret ved 14 og 36 ugers alderen er overlegent i forhold til et 2-dosis IPV-regime administreret ved 10 og 14 ugers alderen for poliovirus serotype 1 og 2.
Skal vurderes 4 uger efter anden dosis
Serokonverteringsoverlegenhed af 2-dosis f-IPV ID ved forskellige tidsplaner
Tidsramme: Skal vurderes 4 uger efter anden dosis
For at bestemme, om serokonverteringsraten for et 2-dosis f-IPV-regime administreret ved 14 og 36 ugers alderen er bedre end det for et 2-dosis f-IPV-regime administreret ved 10 og 14 ugers alderen for poliovirus serotype 1 og 2 .
Skal vurderes 4 uger efter anden dosis
Serokonversion Non-inferioritet af 2 doser f-IPV ID vs 3 doser IPV IM
Tidsramme: Skal vurderes 4 uger efter sidste dosis
For at bestemme, om serokonverteringsraten for et 2-dosis f-IPV-regime administreret ved 14 og 36 ugers alderen er ikke ringere end det for et 3-dosis IPV-regime administreret ved 10, 14 og 36 ugers alderen for poliovirus serotyper 1 og 2.
Skal vurderes 4 uger efter sidste dosis
Serokonversion Non Inferiority af 3 doser f-IPV ID vs 3 doser IPV IM
Tidsramme: Skal vurderes 4 uger efter sidste dosis
For at bestemme, om serokonverteringsraten for et 3-dosis f-IPV-regime administreret ved 10, 14 og 36 ugers alderen ikke er ringere end for et 3-dosis IPV-regime, der også administreres ved 10, 14 og 36 uger efter alder for poliovirus serotype 1 og 2.
Skal vurderes 4 uger efter sidste dosis
Serokonversion Non Inferiority af 3 doser f-IPV ID vs 2 doser IPV IM
Tidsramme: Skal vurderes 4 uger efter sidste dosis
For at bestemme, om serokonverteringsraten til en 3-dosis-regimen af ​​f-IPV administreret ved 10, 14 og 36 ugers alderen er ikke ringere end den for en 2-dosis IPV-kur administreret ved 14 og 36 ugers alderen for poliovirus serotype 1 og 2.
Skal vurderes 4 uger efter sidste dosis
Antal deltagere, der oplever SAE'er, IME'er og/eller alvorlige lokale reaktioner
Tidsramme: 9 måneder
At vurdere sikkerheden af ​​hver enkelt vaccine (IPV og f-IPV) målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE), vigtige medicinske hændelser (IME) og/eller alvorlige lokale reaktioner. Denne vurdering er foretaget i den samlede vaccinerede befolkning (744 forsøgspersoner).
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fidec Corporation

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPV004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med IPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner