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Um estudo para avaliar a imunogenicidade da dose completa intramuscular e da dose fracionada intradérmica de IPV

10 de julho de 2023 atualizado por: Fidec Corporation

Um estudo randomizado multicêntrico, de fase 3, aberto, para avaliar a imunogenicidade humoral de vários esquemas de dose completa intramuscular e dose fracionada intradérmica de vacina inativada contra poliomielite em bebês latino-americanos

O estudo avaliará e comparará a resposta imune à dose completa de vacinas inativadas contra poliomielite (IPV) por via intramuscular (IM) e da dose fracionada de vacina inativada contra poliomielite (f-IPV) por via intradérmica (ID), em diferentes combinações de esquemas na série primária do Programa Alargado de Vacinação (PAI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prioriza comparações envolvendo regimes de duas doses recentemente recomendados pelo Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) da Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) em resposta à escassez global de oferta de VPI 21. Além disso, o estudo fornecerá dados sobre a imunogenicidade humoral comparativa de vários esquemas para informar a política de imunização contra a poliomielite para a era pós-erradicação.

A população do estudo incluirá bebês na República Dominicana e no Panamá. A ausência de poliovírus selvagem e circulante derivado da vacina, juntamente com a falta de Atividades Suplementares de Imunização (SIAs) regulares na região da América Latina, fornecem um cenário epidemiológico ideal para estudar a imunogenicidade da vacina contra a poliomielite.

Os lactentes receberão duas ou três doses de dose completa IPV IM ou f-IPV ID, em dois esquemas (10, 14 e 36 semanas e 14 e 36 semanas). Avaliações imunológicas e de segurança serão feitas após uma dose, duas doses e três doses.

Um total de 773 lactentes serão inscritos e distribuídos em 4 grupos, de acordo com um esquema de randomização. Durante o período do estudo, as crianças receberão outras vacinas concomitantes de acordo com os esquemas nacionais dos países participantes, mas o efeito, se houver, da administração concomitante na imunogenicidade da IPV não será avaliado.

A imunogenicidade ideal esperada da(s) dose(s) de IPV na era pós-erradicação terá de ser equilibrada com o custo e as restrições de fornecimento de IPV. Este estudo será crítico para determinar quantas doses de IPV e qual cronograma são ideais para a era pós-erradicação após a cessação global do uso da Vacina Oral contra Pólio (OPV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

773

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Panamá
      • David, Panamá
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, Panamá
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, Panamá
        • Cevaxin Vaccination Center
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes de 6 semanas de idade (-7 a + 7 dias) na data de inscrição.
  2. Saudável, conforme avaliado pelo histórico médico e exame físico por um médico do estudo,
  3. Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou representantes legais que foram devidamente informados sobre o estudo e são capazes de cumprir os procedimentos planejados do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Vacinado com qualquer vacina contra poliovírus antes da inclusão,
  2. Um contato domiciliar com história de vacinação OPV nas últimas 4 semanas,
  3. infecção por HIV ou imunossupressão farmacológica,
  4. Alergia conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo (fenoxietanol, formaldeído),
  5. Coagulopatia descontrolada ou distúrbio do sangue contra-indicando injeções intramusculares e intradérmicas,
  6. Doença febril aguda grave no dia da vacinação considerada pelo(s) investigador(es) como uma contra-indicação para a vacinação,
  7. Não é adequado para inclusão ou é improvável que cumpra o protocolo na opinião do(s) investigador(es).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo D
2 doses f-IPV ID às 14 e 36 semanas de idade incl. coleta de sangue em 14, 18, 36 e 40 semanas.
Biológico: f-IPV
Comparação de diferentes esquemas de vacinação com 2 vacinas diferentes (IPV e f-IPV) e 2 tipos diferentes de administração (IM e ID)
Experimental: Grupo A
3 doses IPV IM às 10, 14 e 36 semanas de idade incl. coleta de sangue em 10, 14, 18 e 40 semanas.
Biológico: VPI
Comparação de diferentes esquemas de vacinação com 2 vacinas diferentes (IPV e f-IPV) e 2 tipos diferentes de administração (IM e ID)
Experimental: Grupo B
2 doses IPV IM às 14 e 36 semanas de idade incl. coleta de sangue em 14, 18, 36 e 40 semanas.
Biológico: VPI
Comparação de diferentes esquemas de vacinação com 2 vacinas diferentes (IPV e f-IPV) e 2 tipos diferentes de administração (IM e ID)
Experimental: Grupo C
3 doses f-IPV ID às 10, 14 e 36 semanas de idade incl. coleta de sangue em 10, 14, 18 e 40 semanas.
Biológico: f-IPV
Comparação de diferentes esquemas de vacinação com 2 vacinas diferentes (IPV e f-IPV) e 2 tipos diferentes de administração (IM e ID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão Não inferioridade de 2 doses f-IPV ID vs 2 doses IPV IM
Prazo: A avaliar 4 semanas após a última dose
Determinar se a taxa de soroconversão de um regime de vacina inativada contra poliovírus de dose fracionada de 2 doses administrada por via intradérmica (f-IPV) administrada às 14 e 36 semanas de idade não é inferior à de uma vacina de poliovírus inativado de 2 doses administrada por via intramuscular ( IPV) administrado às 14 e 36 semanas de idade para os sorotipos 1 e 2 do poliovírus.
A avaliar 4 semanas após a última dose
Soroconversão Não inferioridade de 2 Doses IPV IM vs 3 Doses IPV IM
Prazo: A avaliar 4 semanas após a última dose
Determinar se a taxa de soroconversão de um regime IPV de 2 doses administrado às 14 e 36 semanas de idade não é inferior àquela de um regime IPV de 3 doses administrado às 10, 14 e 36 semanas de idade para os sorotipos 1 e 1 do poliovírus 2.
A avaliar 4 semanas após a última dose
Soroconversão Não inferioridade de 2 doses f-IPV ID vs 3 doses f-IPV ID
Prazo: A avaliar 4 semanas após a última dose
Para determinar se a taxa de soroconversão de um regime de f-IPV de 2 doses administrado às 14 e 36 semanas de idade é não inferior à de um regime de f-IPV de 3 doses administrado às 10, 14 e 36 semanas de idade para poliovírus sorotipos 1 e 2.
A avaliar 4 semanas após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade de soroconversão de 2 doses IPV IM em horários diferentes
Prazo: A avaliar 4 semanas após a segunda dose
Determinar se a taxa de soroconversão de um regime IPV de 2 doses administrado às 14 e 36 semanas de idade é superior à de um regime IPV de 2 doses administrado às 10 e 14 semanas de idade para os sorotipos 1 e 2 do poliovírus.
A avaliar 4 semanas após a segunda dose
Superioridade de soroconversão de 2 doses f-IPV ID em horários diferentes
Prazo: A avaliar 4 semanas após a segunda dose
Determinar se a taxa de soroconversão de um regime de f-IPV de 2 doses administrado às 14 e 36 semanas de idade é superior à de um regime de f-IPV de 2 doses administrado às 10 e 14 semanas de idade para os sorotipos 1 e 2 do poliovírus .
A avaliar 4 semanas após a segunda dose
Seroconversão Não inferioridade de 2 Dose f-IPV ID vs 3 Dose IPV IM
Prazo: A avaliar 4 semanas após a última dose
Determinar se a taxa de soroconversão de um regime de 2 doses de f-IPV administrado às 14 e 36 semanas de idade não é inferior àquela de um regime de 3 doses de IPV administrado às 10, 14 e 36 semanas de idade para sorotipos de poliovírus 1 e 2.
A avaliar 4 semanas após a última dose
Soroconversão não inferioridade de 3 doses f-IPV ID vs 3 doses IPV IM
Prazo: A avaliar 4 semanas após a última dose
Para determinar se a taxa de soroconversão de um regime de 3 doses de f-IPV administrado às 10, 14 e 36 semanas de idade não é inferior à de um regime de 3 doses de IPV também administrado às 10, 14 e 36 semanas de idade para os sorotipos 1 e 2 do poliovírus.
A avaliar 4 semanas após a última dose
Soroconversão não inferioridade de 3 doses f-IPV ID vs 2 doses IPV IM
Prazo: A avaliar 4 semanas após a última dose
Determinar se a taxa de soroconversão para um regime de 3 doses de f-IPV administrado às 10, 14 e 36 semanas de idade não é inferior à de um regime de 2 doses de IPV administrado às 14 e 36 semanas de idade para poliovírus sorotipos 1 e 2.
A avaliar 4 semanas após a última dose
Número de participantes com SAEs, IMEs e/ou reações locais graves
Prazo: 9 meses
Avaliar a segurança de cada vacina (IPV e f-IPV) medida pelo número de indivíduos que apresentaram eventos adversos graves (SAEs), eventos médicos importantes (IMEs) e/ou reações locais graves. Esta avaliação é feita na População Total Vacinada (744 indivíduos).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fidec Corporation

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPV004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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