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Une étude pour évaluer l'immunogénicité de la dose complète intramusculaire et de la dose fractionnée intradermique de VPI

10 juillet 2023 mis à jour par: Fidec Corporation

Un essai randomisé multicentrique ouvert de phase 3 pour évaluer l'immunogénicité humorale de divers schémas de doses complètes intramusculaires et de doses fractionnées intradermiques de vaccin antipoliomyélitique inactivé chez les nourrissons d'Amérique latine

L'étude évaluera et comparera la réponse immunitaire aux vaccins antipoliomyélitiques inactivés (VPI) à dose complète par administration intramusculaire (IM) et à la dose fractionnée de vaccin antipoliomyélitique inactivé (f-IPV) par administration intradermique (ID), dans différentes combinaisons de calendrier dans la série primaire du Programme élargi de vaccination (PEV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude donne la priorité aux comparaisons impliquant des régimes à deux doses récemment recommandés par le Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination (SAGE) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) en réponse aux pénuries mondiales d'approvisionnement en VPI 21. En outre, l'étude fournira des données sur l'immunogénicité humorale comparative de divers calendriers pour éclairer la politique de vaccination contre la poliomyélite pour l'ère post-éradication.

La population étudiée comprendra des nourrissons en République dominicaine et au Panama. L'absence de poliovirus sauvages et circulants dérivés de vaccins ainsi que le manque d'activités de vaccination supplémentaires (AVS) régulières dans la région de l'Amérique latine offrent un cadre épidémiologique idéal pour étudier l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique.

Les nourrissons recevront deux ou trois doses de VPI IM ou f-VPI ID à dose complète, selon deux calendriers (10, 14 et 36 semaines et 14 et 36 semaines). Des évaluations immunologiques et de sécurité seront effectuées après une dose, deux doses et trois doses.

Au total, 773 nourrissons seront inscrits et répartis en 4 groupes, selon un schéma de randomisation. Pendant la période d'étude, les nourrissons recevront d'autres vaccins concomitants conformément aux calendriers nationaux des pays participants, mais l'effet, le cas échéant, de l'administration concomitante sur l'immunogénicité du VPI ne sera pas évalué.

L'immunogénicité optimale attendue de la ou des doses de VPI dans l'ère post-éradication devra être mise en balance avec les contraintes de coût et d'approvisionnement du VPI. Cette étude sera essentielle pour déterminer combien de doses de VPI et quel calendrier sont optimaux pour l'ère post-éradication après l'arrêt mondial de l'utilisation du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

773

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • David, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons de 6 semaines (-7 à + 7 jours) à la date d'inscription.
  2. Sain, tel qu'évalué à partir des antécédents médicaux et de l'examen physique par un médecin de l'étude,
  3. Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou des représentants légaux qui ont été correctement informés de l'étude et sont en mesure de se conformer aux procédures d'étude prévues.

Critère d'exclusion:

  1. Vacciné avec n'importe quel vaccin antipoliomyélitique avant l'inclusion,
  2. Un contact familial avec des antécédents de vaccination par le VPO au cours des 4 dernières semaines,
  3. Infection par le VIH ou immunosuppression pharmacologique,
  4. Allergie connue à l'un des composants des vaccins à l'étude (phénoxyéthanol, formaldéhyde),
  5. Coagulopathie non contrôlée ou trouble sanguin contre-indiquant les injections intramusculaires et intradermiques,
  6. Maladie fébrile aiguë sévère le jour de la vaccination considérée par le(s) enquêteur(s) comme une contre-indication à la vaccination,
  7. Ne convient pas à l'inclusion ou est peu susceptible de se conformer au protocole de l'avis du ou des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe D
2 doses de f-IPV ID à 14 et 36 semaines incl. prélèvement sanguin à 14, 18, 36 et 40 semaines.
Biologique: f-VPI
Comparaison de différents calendriers de vaccination avec 2 vaccins différents (IPV et f-IPV) et 2 types d'administration différents (IM et ID)
Expérimental: Groupe A
3 doses de VPI IM à 10, 14 et 36 semaines d'âge incl. prélèvement sanguin à 10, 14, 18 et 40 semaines.
Biologique: VPI
Comparaison de différents calendriers de vaccination avec 2 vaccins différents (IPV et f-IPV) et 2 types d'administration différents (IM et ID)
Expérimental: Groupe B
2 doses IPV IM à 14 et 36 semaines incl. prélèvement sanguin à 14, 18, 36 et 40 semaines.
Biologique: VPI
Comparaison de différents calendriers de vaccination avec 2 vaccins différents (IPV et f-IPV) et 2 types d'administration différents (IM et ID)
Expérimental: Groupe C
3 doses de f-IPV ID à 10, 14 et 36 semaines incl. prélèvement sanguin à 10, 14, 18 et 40 semaines.
Biologique: f-VPI
Comparaison de différents calendriers de vaccination avec 2 vaccins différents (IPV et f-IPV) et 2 types d'administration différents (IM et ID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion Non-infériorité de 2 doses f-IPV ID vs 2 doses IPV IM
Délai: A évaluer 4 semaines après la dernière dose
Déterminer si le taux de séroconversion d'un schéma posologique de 2 doses de vaccin antipoliomyélitique inactivé à dose fractionnée administré par voie intradermique (f-IPV) administré à l'âge de 14 et 36 semaines est non inférieur à celui d'un vaccin antipoliomyélitique inactivé à 2 doses administré par voie intramusculaire ( IPV) administré à 14 et 36 semaines d'âge pour les sérotypes de poliovirus 1 et 2.
A évaluer 4 semaines après la dernière dose
Séroconversion Non-infériorité de 2 doses IPV IM vs 3 doses IPV IM
Délai: A évaluer 4 semaines après la dernière dose
Déterminer si le taux de séroconversion d'un régime de VPI à 2 doses administré à l'âge de 14 et 36 semaines est non inférieur à celui d'un régime de VPI à 3 doses administré à l'âge de 10, 14 et 36 semaines pour les sérotypes de poliovirus 1 et 2.
A évaluer 4 semaines après la dernière dose
Séroconversion Non-infériorité de 2 doses f-IPV ID vs 3 doses f-IPV ID
Délai: A évaluer 4 semaines après la dernière dose
Déterminer si le taux de séroconversion d'un régime à 2 doses de f-IPV administré à l'âge de 14 et 36 semaines est non inférieur à celui d'un régime à 3 doses de f-IPV administré à l'âge de 10, 14 et 36 semaines pour poliovirus sérotypes 1 et 2.
A évaluer 4 semaines après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité de la séroconversion de 2 doses de VPI IM à différents horaires
Délai: A évaluer 4 semaines après la deuxième dose
Déterminer si le taux de séroconversion d'un régime de VPI à 2 doses administré à l'âge de 14 et 36 semaines est supérieur à celui d'un régime de VPI à 2 doses administré à l'âge de 10 et 14 semaines pour les sérotypes de poliovirus 1 et 2.
A évaluer 4 semaines après la deuxième dose
Supériorité de la séroconversion de 2 doses de f-IPV ID à différents horaires
Délai: A évaluer 4 semaines après la deuxième dose
Déterminer si le taux de séroconversion d'un régime à 2 doses de f-IPV administré à l'âge de 14 et 36 semaines est supérieur à celui d'un régime à 2 doses de f-IPV administré à l'âge de 10 et 14 semaines pour les sérotypes de poliovirus 1 et 2 .
A évaluer 4 semaines après la deuxième dose
Séroconversion Non-infériorité de 2 doses f-IPV ID vs 3 doses IPV IM
Délai: A évaluer 4 semaines après la dernière dose
Déterminer si le taux de séroconversion d'un schéma thérapeutique à 2 doses de f-IPV administré à l'âge de 14 et 36 semaines est non inférieur à celui d'un schéma thérapeutique à 3 doses de VPI administré à l'âge de 10, 14 et 36 semaines pour les sérotypes de poliovirus 1 et 2.
A évaluer 4 semaines après la dernière dose
Séroconversion Non Infériorité de 3 Doses f-IPV ID vs 3 Doses IPV IM
Délai: A évaluer 4 semaines après la dernière dose
Déterminer si le taux de séroconversion d'un régime de VPI-f à 3 doses administré à 10, 14 et 36 semaines d'âge est non inférieur à celui d'un régime de VPI à 3 doses également administré à 10, 14 et 36 semaines de âge pour les poliovirus de sérotypes 1 et 2.
A évaluer 4 semaines après la dernière dose
Séroconversion Non Infériorité de 3 Doses f-IPV ID vs 2 Doses IPV IM
Délai: A évaluer 4 semaines après la dernière dose
Déterminer si le taux de séroconversion à un régime à 3 doses de f-IPV administré à 10, 14 et 36 semaines d'âge est non inférieur à celui d'un régime à 2 doses de VPI administré à 14 et 36 semaines d'âge pour le poliovirus sérotypes 1 et 2.
A évaluer 4 semaines après la dernière dose
Nombre de participants subissant des EIG, des EMI et/ou des réactions locales graves
Délai: 9 mois
Évaluer l'innocuité de chaque vaccin (IPV et f-IPV) telle que mesurée par le nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements médicaux importants (EMI) et/ou des réactions locales graves. Cette évaluation est effectuée dans la population totale vaccinée (744 sujets).
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fidec Corporation

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPV004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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