Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intramuszkuláris teljes dózisú és intradermális frakcionált dózisú IPV immunogenitásának értékelésére

2023. július 10. frissítette: Fidec Corporation

3. fázis, nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált vizsgálat az inaktivált polio vakcina különböző ütemezésű, teljes dózisú és intradermális frakcionált dózisainak humorális immunogenitásának értékelésére latin-amerikai csecsemőknél

A tanulmány értékeli és összehasonlítja a teljes dózisú inaktivált polio vakcinákra (IPV) intramuszkuláris (IM) beadással és az inaktivált poliovírus vakcina (f-IPV) frakcionált dózisának intradermális (ID) beadásával, különböző ütemezési kombinációkban. az Expanded Program on Immunization (EPI) elsődleges sorozatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány előnyben részesíti az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Stratégiai Szakértői Szakértői Csoportja (SAGE) és a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet (PAHO) által a közelmúltban javasolt kétdózisos kezelési rendek összehasonlítását, válaszul a globális IPV-ellátási hiányra 21. Ezen túlmenően, a tanulmány adatokat fog szolgáltatni a különböző ütemezések humorális immunogenitására vonatkozóan, hogy tájékoztassák a polio immunizálási politikát a eradikáció utáni korszakban.

A vizsgált populáció a Dominikai Köztársaságban és Panamában élő csecsemőket foglal magában. A vadon élő és keringő vakcinából származó poliovírusok hiánya, valamint a rendszeres kiegészítő immunizációs tevékenységek (SIA) hiánya a latin-amerikai régióban ideális epidemiológiai környezetet biztosít a polio vakcina immunogenitásának tanulmányozására.

A csecsemők két vagy három adag teljes dózisú IPV IM vagy f-IPV ID kezelést kapnak, két ütemezésben (10, 14 és 36 hetes, valamint 14 és 36 hetes). Egy adag, két adag és három adag után immunológiai és biztonsági értékeléseket végeznek.

Összesen 773 csecsemőt fognak beíratni és 4 csoportba osztani egy randomizációs rendszer szerint. A vizsgálati időszak alatt a csecsemők más egyidejű vakcinákat is kapnak a részt vevő országok nemzeti ütemtervének megfelelően, de az egyidejű alkalmazásnak az IPV immunogenitására gyakorolt ​​hatását, ha van ilyen, nem értékelik.

Az IPV dózisától (dózisaitól) elvárt optimális immunogenitást az irtás utáni korszakban egyensúlyban kell tartani az IPV költség- és kínálati korlátaival. Ez a tanulmány kritikus jelentőségű lesz annak meghatározásában, hogy hány adag IPV és melyik ütemezés az optimális a felszámolás utáni korszakban az orális polio vakcina (OPV) használatának globális leállítása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

773

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia
  • Panama
      • David, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 hetes (-7 és + 7 napos) csecsemők a beiratkozás napján.
  2. Egészséges, a kórtörténet és a vizsgálati orvos által végzett fizikális vizsgálat alapján,
  3. Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amelyet olyan szülőktől vagy törvényes képviselőktől kaptak, akiket megfelelően tájékoztattak a vizsgálatról, és képesek megfelelni a tervezett vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. bármilyen poliovírus elleni vakcinával beoltva a felvétel előtt,
  2. Háztartási érintkezés OPV-oltással az elmúlt 4 hétben,
  3. HIV-fertőzés vagy farmakológiai immunszuppresszió,
  4. Ismert allergia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére (fenoxi-etanol, formaldehid),
  5. Nem kontrollált koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt intramuszkuláris és intradermális injekciók beadását,
  6. Akut súlyos lázas betegség az oltás napján, amelyet a vizsgáló(k) az oltás ellenjavallatának ítéltek,
  7. Nem alkalmas a felvételre, vagy a vizsgáló(k) véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelel a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D csoport
2 adag f-IPV ID 14 és 36 hetes korban, beleértve vérvétel a 14., 18., 36. és 40. héten.
Biológiai: f-IPV
Különböző oltási ütemtervek összehasonlítása 2 különböző vakcinával (IPV és f-IPV) és 2 különböző beadási móddal (IM és ID)
Kísérleti: A csoport
3 adag IPV IM 10, 14 és 36 hetes korban, beleértve vérvétel a 10., 14., 18. és 40. héten.
Biológiai: IPV
Különböző oltási ütemtervek összehasonlítása 2 különböző vakcinával (IPV és f-IPV) és 2 különböző beadási móddal (IM és ID)
Kísérleti: B csoport
2 adag IPV IM 14 és 36 hetes korban, beleértve vérvétel a 14., 18., 36. és 40. héten.
Biológiai: IPV
Különböző oltási ütemtervek összehasonlítása 2 különböző vakcinával (IPV és f-IPV) és 2 különböző beadási móddal (IM és ID)
Kísérleti: C csoport
3 adag f-IPV ID 10, 14 és 36 hetes korban, beleértve vérvétel a 10., 14., 18. és 40. héten.
Biológiai: f-IPV
Különböző oltási ütemtervek összehasonlítása 2 különböző vakcinával (IPV és f-IPV) és 2 különböző beadási móddal (IM és ID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverzió: 2 adag f-IPV ID vs 2 dózis IPV IM nem inferiority
Időkeret: Az utolsó adag után 4 héttel értékelendő
Annak megállapítására, hogy a 14 és 36 hetes korban beadott 2 adagos intradermálisan beadott frakcionált dózisú inaktivált poliovírus vakcina (f-IPV) szerokonverziós rátája nem rosszabb-e, mint egy 2 adagos intramuszkulárisan beadott inaktivált poliovírus vakcina szerokonverziós rátája. IPV) 14 és 36 hetes korban adják be a poliovírus 1-es és 2-es szerotípusára.
Az utolsó adag után 4 héttel értékelendő
Szerokonverzió: 2 dózisú IPV IM vs. 3 adag IPV IM szerokonverzió
Időkeret: Az utolsó adag után 4 héttel értékelendő
Annak megállapítására, hogy a 14 és 36 hetes korban alkalmazott 2 adagos IPV-kezelés szerokonverziós rátája nem rosszabb-e, mint a 10, 14 és 36 hetes korban alkalmazott 3 adagos IPV-kezelés szerokonverziós rátája a poliovírus 1-es és 36 hetes korában. 2.
Az utolsó adag után 4 héttel értékelendő
Szerokonverzió: 2 adag f-IPV ID vs 3 adag f-IPV ID nem inferiority
Időkeret: Az utolsó adag után 4 héttel értékelendő
Annak megállapítására, hogy a 14 és 36 hetes korban alkalmazott 2 adagos f-IPV-sémák szerokonverziós rátája nem rosszabb-e, mint a 10, 14 és 36 hetes korban alkalmazott 3 adagos f-IPV-séma szerokonverziós rátája. poliovírus 1-es és 2-es szerotípusa.
Az utolsó adag után 4 héttel értékelendő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 dózisú IPV IM szerokonverziós felülmúlása különböző ütemezésekben
Időkeret: A második adag után 4 héttel kell értékelni
Annak megállapítására, hogy a 14 és 36 hetes korban alkalmazott 2 dózisos IPV-kezelés szerokonverziós rátája jobb-e, mint a 10 és 14 hetes korban alkalmazott 2-dózisos IPV-sémák szerokonverziós aránya az 1-es és 2-es szerotípusú poliovírus esetében.
A második adag után 4 héttel kell értékelni
2 dózisú f-IPV ID szerokonverziós előnye különböző ütemezéseknél
Időkeret: A második adag után 4 héttel kell értékelni
Annak megállapítása, hogy a 14 és 36 hetes korban alkalmazott 2 dózisos f-IPV-kezelés szerokonverziós rátája jobb-e, mint a 10 és 14 hetes korban alkalmazott 2-dózisos f-IPV-sémának az 1-es és 2-es szerotípusú poliovírus esetében. .
A második adag után 4 héttel kell értékelni
Szerokonverzió: 2 dózisú f-IPV ID és 3 dózisú IPV IM nem rosszabb
Időkeret: Az utolsó adag után 4 héttel értékelendő
Annak megállapítására, hogy a 14 és 36 hetes életkorban alkalmazott 2 adagos f-IPV-kezelés szerokonverziós rátája nem rosszabb-e, mint a 10, 14 és 36 hetes korban alkalmazott 3-adagos IPV-kezelési séma poliovírus szerotípusok esetén 1. és 2.
Az utolsó adag után 4 héttel értékelendő
A szerokonverzió nem alsóbbrendűsége 3 adag f-IPV ID vs 3 dózis IPV IM
Időkeret: Az utolsó adag után 4 héttel értékelendő
Annak megállapítására, hogy a 10, 14 és 36 hetes korban alkalmazott 3 adagos f-IPV-sémák szerokonverziós rátája nem rosszabb-e, mint a szintén 10, 14 és 36 hetes korban alkalmazott 3 adagos IPV-séma szerokonverziós rátája. életkor a poliovírus 1-es és 2-es szerotípusára.
Az utolsó adag után 4 héttel értékelendő
A szerokonverzió nem alsóbbrendűsége 3 adag f-IPV ID vs 2 dózis IPV IM
Időkeret: Az utolsó adag után 4 héttel értékelendő
Annak megállapítására, hogy a 10, 14 és 36 hetes korban beadott 3 adagos f-IPV szerokonverziós rátája nem rosszabb-e, mint a poliovírus 14 és 36 hetes korban alkalmazott 2 adagos IPV kezelési rendje esetén. 1. és 2. szerotípus.
Az utolsó adag után 4 héttel értékelendő
SAE-ket, IME-ket és/vagy súlyos helyi reakciókat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 9 hónap
Az egyes vakcinák (IPV és f-IPV) biztonságosságának értékelése, a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), fontos egészségügyi eseményeket (IME) és/vagy súlyos helyi reakciókat tapasztaló alanyok számával mérve. Ezt az értékelést a teljes beoltott populációban (744 alany) végzik.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fidec Corporation

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPV004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Klinikai vizsgálatok a IPV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel