Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммуногенности внутримышечной полной дозы и внутрикожной фракционной дозы ИПВ

10 июля 2023 г. обновлено: Fidec Corporation

Фаза 3, открытое, многоцентровое рандомизированное исследование для оценки гуморальной иммуногенности различных схем внутримышечного введения полной дозы и внутрикожной фракционной дозы инактивированной вакцины против полиомиелита у младенцев в Латинской Америке

В исследовании будет оцениваться и сравниваться иммунный ответ на полную дозу инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ) при внутримышечном (в/м) введении и на фракционную дозу инактивированной полиовакцины (ф-ИПВ) при внутрикожном (интрадермальном) введении в различных комбинациях графиков. в расширенной программе иммунизации (РПИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование отдает приоритет сравнениям двухдозовых схем, недавно рекомендованных Стратегической консультативной группой экспертов по иммунизации (SAGE) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Панамериканской организацией здравоохранения (ПАОЗ) в ответ на глобальную нехватку поставок ИПВ21. Кроме того, исследование предоставит данные о сравнительной гуморальной иммуногенности различных календарей для информирования политики иммунизации против полиомиелита в эпоху после ликвидации полиомиелита.

Исследуемая популяция будет включать младенцев в Доминиканской Республике и Панаме. Отсутствие диких и циркулирующих полиовирусов вакцинного происхождения, а также отсутствие регулярных мероприятий по дополнительной иммунизации (ДМИ) в регионе Латинской Америки создают идеальные эпидемиологические условия для изучения иммуногенности вакцины против полиомиелита.

Младенцы будут получать две или три дозы полной дозы ИПВ в/м или ф-ИПВ инъекционно по двум схемам (10, 14 и 36 недель и 14 и 36 недель). Иммунологические оценки и оценки безопасности будут проводиться после одной дозы, двух доз и трех доз.

В общей сложности 773 младенца будут зарегистрированы и распределены по 4 группам в соответствии со схемой рандомизации. В течение периода исследования младенцам будут вводить другие сопутствующие вакцины в соответствии с национальными календарями участвующих стран, но влияние сопутствующего введения на иммуногенность ИПВ, если таковое имеется, оцениваться не будет.

Оптимальная иммуногенность, ожидаемая от дозы(д) ИПВ в постликвидационную эпоху, должна быть сбалансирована с ограничениями по стоимости и поставкам ИПВ. Это исследование будет иметь решающее значение для определения того, сколько доз ИПВ и какой график являются оптимальными для постликвидационной эпохи после глобального прекращения использования оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

773

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia
  • Панама
      • David, Панама
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, Панама
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, Панама
        • Cevaxin Vaccination Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы в возрасте 6 недель (от -7 до + 7 дней) на дату зачисления.
  2. Здоров, согласно оценке анамнеза и физического осмотра врачом-исследователем,
  3. Письменное информированное согласие, полученное от родителей или законных представителей, которые были должным образом проинформированы об исследовании и могут соблюдать запланированные процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Вакцинация любой полиовирусной вакциной до включения,
  2. Бытовой контакт с историей вакцинации ОПВ за последние 4 недели,
  3. ВИЧ-инфекция или фармакологическая иммуносупрессия,
  4. Известная аллергия на любой компонент исследуемых вакцин (феноксиэтанол, формальдегид),
  5. Неконтролируемая коагулопатия или заболевание крови, противопоказанные внутримышечным и внутрикожным инъекциям,
  6. Острое тяжелое лихорадочное заболевание в день вакцинации, которое Исследователь (Исследователи) считает противопоказанием для вакцинации,
  7. Не подходит для включения или вряд ли будет соответствовать протоколу, по мнению исследователя (исследователей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Д
2 дозы ф-ИПВ в/к в возрасте 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 14, 18, 36 и 40 недель.
Биологический: ф-ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)
Экспериментальный: Группа А
3 дозы ИПВ в/м в возрасте 10, 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 10, 14, 18 и 40 недель.
Биологический: ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)
Экспериментальный: Группа Б
2 дозы ИПВ в/м в возрасте 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 14, 18, 36 и 40 недель.
Биологический: ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)
Экспериментальный: Группа С
3 дозы ф-ИПВ в/к в возрасте 10, 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 10, 14, 18 и 40 недель.
Биологический: ф-ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия Не меньшей эффективности 2 доз ф-ИПВ в/в по сравнению с 2 дозами ИПВ в/м
Временное ограничение: Оценивать через 4 недели после последней дозы
Определить, не уступает ли уровень сероконверсии при внутрикожном введении 2 доз инактивированной полиовакцины (ф-ИПВ) в возрасте 14 и 36 недель по сравнению с 2 дозами инактивированной полиовакцины, вводимой внутримышечно. ИПВ), вводимая в возрасте 14 и 36 недель для полиовируса серотипов 1 и 2.
Оценивать через 4 недели после последней дозы
Сероконверсия Не меньшая эффективность 2 доз ИПВ в/м по сравнению с 3 дозами ИПВ в/м
Временное ограничение: Оценивать через 4 недели после последней дозы
Определить, не уступает ли уровень сероконверсии при схеме введения 2 доз ИПВ в возрасте 14 и 36 недель по сравнению с схемой введения 3 доз ИПВ в возрасте 10, 14 и 36 недель для серотипов полиовируса 1 и 2.
Оценивать через 4 недели после последней дозы
Сероконверсия Не меньшей эффективности 2 доз ф-ИПВ ID по сравнению с 3 дозами ф-ИПВ ID
Временное ограничение: Оценивать через 4 недели после последней дозы
Определить, не уступает ли частота сероконверсии при двухдозовой схеме ф-ИПВ, вводимой в возрасте 14 и 36 недель, по сравнению с трехдозовой схемой ф-ИПВ, вводимой в возрасте 10, 14 и 36 недель. полиовирусы серотипов 1 и 2.
Оценивать через 4 недели после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсионное превосходство 2 доз ИПВ в/м по разным схемам
Временное ограничение: Оценивать через 4 недели после второй дозы
Определить, превосходит ли уровень сероконверсии 2-дозовый режим ИПВ, введенный в возрасте 14 и 36 недель, по сравнению с 2-дозовым режимом ИПВ, введенным в возрасте 10 и 14 недель, для полиовирусов серотипов 1 и 2.
Оценивать через 4 недели после второй дозы
Сероконверсионное превосходство 2 доз ф-ИПВ ID при различных схемах
Временное ограничение: Оценивать через 4 недели после второй дозы
Определить, превосходит ли уровень сероконверсии двухдозовая схема ф-ИПВ, вводимая в возрасте 14 и 36 недель, по сравнению с двухдозовой схемой ф-ИПВ, вводимой в возрасте 10 и 14 недель, для серотипов полиовируса 1 и 2. .
Оценивать через 4 недели после второй дозы
Сероконверсия Не меньшая эффективность 2 доз ф-ИПВ в/в по сравнению с 3 дозами ИПВ в/м
Временное ограничение: Оценивать через 4 недели после последней дозы
Определить, не уступает ли уровень сероконверсии 2-дозовой схемы ф-ИПВ, вводимой в возрасте 14 и 36 недель, по сравнению с 3-дозовой схемой ИПВ, вводимой в возрасте 10, 14 и 36 недель для полиовирусных серотипов. 1 и 2.
Оценивать через 4 недели после последней дозы
Сероконверсия Не меньшая эффективность 3 доз ф-ИПВ в/в по сравнению с 3 дозами ИПВ в/м
Временное ограничение: Оценивать через 4 недели после последней дозы
Чтобы определить, не уступает ли уровень сероконверсии 3-дозовой схемы ф-ИПВ, вводимой в возрасте 10, 14 и 36 недель, по сравнению с 3-дозовой схемой ИПВ, также вводимой в 10, 14 и 36 недель возраст для полиовируса серотипов 1 и 2.
Оценивать через 4 недели после последней дозы
Сероконверсия Не меньшая эффективность 3 доз ф-ИПВ в/в по сравнению с 2 дозами ИПВ в/м
Временное ограничение: Оценивать через 4 недели после последней дозы
Определить, не уступает ли уровень сероконверсии при схеме введения 3 доз ф-ИПВ в возрасте 10, 14 и 36 недель по сравнению с схемой введения 2 доз ИПВ в возрасте 14 и 36 недель для лечения полиовируса. серотипы 1 и 2.
Оценивать через 4 недели после последней дозы
Количество участников, испытывающих СНЯ, IME и/или тяжелые местные реакции
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценить безопасность каждой вакцины (ИПВ и ф-ИПВ), измеряемую количеством субъектов, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления (СНЯ), важные медицинские явления (СНЯ) и/или тяжелые местные реакции. Эта оценка проводится для всего вакцинированного населения (744 субъекта).
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fidec Corporation

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPV004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИПВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться