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Un estudio para evaluar la inmunogenicidad de la dosis completa intramuscular y la dosis fraccionada intradérmica de IPV

10 de julio de 2023 actualizado por: Fidec Corporation

Un ensayo aleatorizado multicéntrico, abierto, de fase 3 para evaluar la inmunogenicidad humoral de varios esquemas de dosis completa intramuscular y dosis fraccionada intradérmica de la vacuna inactivada contra la poliomielitis en lactantes latinoamericanos

El estudio evaluará y comparará la respuesta inmunitaria a dosis completas de vacunas antipoliomielíticas inactivadas (IPV) vía administración intramuscular (IM) y de la dosis fraccionada de vacuna de poliovirus inactivado (f-IPV) vía administración intradérmica (ID), en diferentes combinaciones de horarios. en la serie primaria del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prioriza las comparaciones que involucran regímenes de dos dosis recomendados recientemente por el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en respuesta a la escasez mundial de suministro de IPV 21. Además, el estudio proporcionará datos sobre la inmunogenicidad humoral comparativa de varios calendarios para informar la política de inmunización contra la poliomielitis para la era posterior a la erradicación.

La población de estudio incluirá infantes en República Dominicana y Panamá. La ausencia de poliovirus salvajes y derivados de vacunas en circulación, junto con la falta de Actividades de Inmunización Suplementarias (SIA, por sus siglas en inglés) regulares en la región de América Latina, brindan un entorno epidemiológico ideal para estudiar la inmunogenicidad de la vacuna contra la poliomielitis.

Los bebés recibirán dos o tres dosis de IPV de dosis completa IM o f-IPV ID, en dos horarios (10, 14 y 36 semanas y 14 y 36 semanas). Las evaluaciones inmunológicas y de seguridad se realizarán después de una dosis, dos dosis y tres dosis.

Se inscribirá un total de 773 lactantes y se distribuirán en 4 grupos, según un esquema de aleatorización. Durante el período de estudio, a los lactantes se les administrarán otras vacunas concomitantes de acuerdo con los calendarios nacionales de los países participantes, pero no se evaluará el efecto, si lo hubiere, de la administración concomitante sobre la inmunogenicidad de la IPV.

La inmunogenicidad óptima esperada de la(s) dosis de IPV en la era posterior a la erradicación deberá equilibrarse con las limitaciones de costo y suministro de IPV. Este estudio será fundamental para determinar cuántas dosis de IPV y qué programa son óptimos para la era posterior a la erradicación después del cese global del uso de la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

773

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Panamá
      • David, Panamá
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, Panamá
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, Panamá
        • Cevaxin Vaccination Center
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés de 6 semanas de edad (-7 a + 7 días) en la fecha de inscripción.
  2. Sano, según la evaluación del historial médico y el examen físico realizado por un médico del estudio,
  3. Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o representantes legales que han sido debidamente informados sobre el estudio y pueden cumplir con los procedimientos planificados del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Vacunados con cualquier vacuna de poliovirus antes de la inclusión,
  2. Un contacto familiar con antecedentes de vacunación con OPV en las últimas 4 semanas,
  3. Infección por VIH o inmunosupresión farmacológica,
  4. Alergia conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio (fenoxietanol, formaldehído),
  5. Coagulopatía no controlada o trastorno de la sangre que contraindique las inyecciones intramusculares e intradérmicas,
  6. Enfermedad febril grave aguda el día de la vacunación considerada por el/los Investigador(es) como una contraindicación para la vacunación,
  7. No es adecuado para su inclusión o es poco probable que cumpla con el protocolo en opinión de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo D
2 dosis de f-IPV ID a las 14 y 36 semanas de edad incl. muestreo de sangre a las 14, 18, 36 y 40 semanas.
Biológico: f-IPV
Comparación de diferentes calendarios de vacunación con 2 vacunas diferentes (IPV y f-IPV) y 2 tipos de administración diferentes (IM y ID)
Experimental: Grupo A
3 dosis de IPV IM a las 10, 14 y 36 semanas de edad incl. muestreo de sangre a las 10, 14, 18 y 40 semanas.
Biológico: IPV
Comparación de diferentes calendarios de vacunación con 2 vacunas diferentes (IPV y f-IPV) y 2 tipos de administración diferentes (IM y ID)
Experimental: Grupo B
2 dosis de IPV IM a las 14 y 36 semanas de edad incl. muestreo de sangre a las 14, 18, 36 y 40 semanas.
Biológico: IPV
Comparación de diferentes calendarios de vacunación con 2 vacunas diferentes (IPV y f-IPV) y 2 tipos de administración diferentes (IM y ID)
Experimental: Grupo C
3 dosis de f-IPV ID a las 10, 14 y 36 semanas de edad incl. muestreo de sangre a las 10, 14, 18 y 40 semanas.
Biológico: f-IPV
Comparación de diferentes calendarios de vacunación con 2 vacunas diferentes (IPV y f-IPV) y 2 tipos de administración diferentes (IM y ID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión No inferioridad de 2 dosis f-IPV ID vs 2 dosis IPV IM
Periodo de tiempo: A evaluar 4 semanas después de la última dosis
Determinar si la tasa de seroconversión de un régimen de 2 dosis de vacuna de poliovirus inactivado (f-IPV) administrada por vía intradérmica administrada a las 14 y 36 semanas de edad no es inferior a la de 2 dosis de vacuna de poliovirus inactivado administrada por vía intramuscular ( IPV) administrado a las 14 y 36 semanas de edad para los serotipos 1 y 2 del poliovirus.
A evaluar 4 semanas después de la última dosis
Seroconversión No inferioridad de 2 dosis IPV IM vs 3 dosis IPV IM
Periodo de tiempo: A evaluar 4 semanas después de la última dosis
Determinar si la tasa de seroconversión de un régimen de IPV de 2 dosis administrado a las 14 y 36 semanas de edad no es inferior a la de un régimen de IPV de 3 dosis administrado a las 10, 14 y 36 semanas de edad para los serotipos 1 y 1 de poliovirus. 2.
A evaluar 4 semanas después de la última dosis
Seroconversión No inferioridad de 2 dosis de f-IPV ID vs 3 dosis de f-IPV ID
Periodo de tiempo: A evaluar 4 semanas después de la última dosis
Determinar si la tasa de seroconversión de un régimen de f-IPV de 2 dosis administrado a las 14 y 36 semanas de edad no es inferior a la de un régimen de f-IPV de 3 dosis administrado a las 10, 14 y 36 semanas de edad para serotipos 1 y 2 del poliovirus.
A evaluar 4 semanas después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superioridad de seroconversión de 2 dosis de IPV IM en diferentes horarios
Periodo de tiempo: A evaluar 4 semanas después de la segunda dosis
Determinar si la tasa de seroconversión de un régimen de IPV de 2 dosis administrado a las 14 y 36 semanas de edad es superior a la de un régimen de IPV de 2 dosis administrado a las 10 y 14 semanas de edad para los serotipos 1 y 2 del poliovirus.
A evaluar 4 semanas después de la segunda dosis
Superioridad de seroconversión de 2 dosis de f-IPV ID en diferentes horarios
Periodo de tiempo: A evaluar 4 semanas después de la segunda dosis
Determinar si la tasa de seroconversión de un régimen de f-IPV de 2 dosis administrado a las 14 y 36 semanas de edad es superior a la de un régimen de f-IPV de 2 dosis administrado a las 10 y 14 semanas de edad para los serotipos 1 y 2 del poliovirus .
A evaluar 4 semanas después de la segunda dosis
Seroconversión No inferioridad de 2 dosis de f-IPV ID frente a 3 dosis de IPV IM
Periodo de tiempo: A evaluar 4 semanas después de la última dosis
Determinar si la tasa de seroconversión de un régimen de f-IPV de 2 dosis administrado a las 14 y 36 semanas de edad no es inferior a la de un régimen de IPV de 3 dosis administrado a las 10, 14 y 36 semanas de edad para los serotipos de poliovirus 1 y 2
A evaluar 4 semanas después de la última dosis
Seroconversión No Inferioridad de 3 Dosis f-IPV ID vs 3 Dosis IPV IM
Periodo de tiempo: A evaluar 4 semanas después de la última dosis
Determinar si la tasa de seroconversión de un régimen de f-IPV de 3 dosis administrado a las 10, 14 y 36 semanas de edad no es inferior a la de un régimen de IPV de 3 dosis también administrado a las 10, 14 y 36 semanas de edad. edad para los serotipos 1 y 2 del poliovirus.
A evaluar 4 semanas después de la última dosis
Seroconversión No Inferioridad de 3 Dosis f-IPV ID vs 2 Dosis IPV IM
Periodo de tiempo: A evaluar 4 semanas después de la última dosis
Determinar si la tasa de seroconversión a un régimen de 3 dosis de f-IPV administrado a las 10, 14 y 36 semanas de edad no es inferior a la de un régimen de 2 dosis de IPV administrado a las 14 y 36 semanas de edad para el poliovirus serotipos 1 y 2.
A evaluar 4 semanas después de la última dosis
Número de participantes que experimentan SAE, IME y/o reacciones locales graves
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluar la seguridad de cada vacuna (IPV y f-IPV) medida por el número de sujetos que experimentaron eventos adversos graves (SAEs), eventos médicos importantes (IME) y/o reacciones locales graves. Esta valoración se realiza en la Población Total Vacunada (744 sujetos).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fidec Corporation

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPV004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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