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Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität von intramuskulärer Volldosis und intradermaler fraktionierter Dosis von IPV

10. Juli 2023 aktualisiert von: Fidec Corporation

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der humoralen Immunogenität verschiedener Impfpläne mit intramuskulärer Volldosis und intradermaler Teildosis eines inaktivierten Polio-Impfstoffs bei lateinamerikanischen Säuglingen

Die Studie wird die Immunantwort auf inaktivierte Polio-Impfstoffe (IPV) in voller Dosis durch intramuskuläre (IM) Verabreichung und die Teildosis des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (f-IPV) durch intradermale (ID) Verabreichung in verschiedenen Zeitplankombinationen bewerten und vergleichen in der Primärreihe des Expanded Program on Immunization (EPI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie priorisiert Vergleiche mit Zwei-Dosen-Schemata, die kürzlich von der Strategischen Beratungsgruppe der Experten für Immunisierung (SAGE) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) als Reaktion auf globale IPV-Versorgungsengpässe empfohlen wurden 21. Darüber hinaus wird die Studie Daten zur vergleichenden humoralen Immunogenität verschiedener Schemata liefern, um die Polio-Impfpolitik für die Ära nach der Ausrottung zu informieren.

Die Studienpopulation umfasst Säuglinge in der Dominikanischen Republik und in Panama. Das Fehlen wilder und zirkulierender Impfstoff-abgeleiteter Polioviren sowie das Fehlen regelmäßiger ergänzender Immunisierungsaktivitäten (SIAs) in der Region Lateinamerika bieten ein ideales epidemiologisches Umfeld, um die Immunogenität von Polio-Impfstoffen zu untersuchen.

Säuglinge erhalten zwei oder drei Dosen der vollen Dosis IPV IM oder f-IPV ID in zwei Zeitplänen (10, 14 und 36 Wochen und 14 und 36 Wochen). Immunologische und Sicherheitsbewertungen werden nach einer Dosis, zwei Dosen und drei Dosen durchgeführt.

Insgesamt werden 773 Säuglinge aufgenommen und gemäß einem Randomisierungsschema in 4 Gruppen verteilt. Während des Studienzeitraums werden Säuglingen andere gleichzeitige Impfstoffe gemäß den nationalen Impfplänen der teilnehmenden Länder verabreicht, aber die Wirkung, falls vorhanden, der gleichzeitigen Verabreichung auf die IPV-Immunogenität wird nicht bewertet.

Die optimale Immunogenität, die von der/den IPV-Dosis(en) in der Ära nach der Ausrottung erwartet wird, muss mit den Kosten- und Versorgungsbeschränkungen von IPV abgewogen werden. Diese Studie wird von entscheidender Bedeutung sein, um festzustellen, wie viele IPV-Dosen und welcher Zeitplan für die Zeit nach der Ausrottung nach der weltweiten Einstellung des oralen Polio-Impfstoffs (OPV) optimal sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

773

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia
  • Panama
      • David, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kleinkinder im Alter von 6 Wochen (-7 bis + 7 Tage) am Tag der Einschreibung.
  2. Gesund, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung durch einen Studienarzt beurteilt,
  3. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter, die ordnungsgemäß über die Studie informiert wurden und in der Lage sind, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vor der Aufnahme mit einem beliebigen Poliovirus-Impfstoff geimpft,
  2. Ein Haushaltskontakt mit OPV-Impfgeschichte in den letzten 4 Wochen,
  3. HIV-Infektion oder pharmakologische Immunsuppression,
  4. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe (Phenoxyethanol, Formaldehyd),
  5. Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutkrankheit, die intramuskuläre und intradermale Injektionen kontraindiziert,
  6. Akute schwere fieberhafte Erkrankung am Tag der Impfung, die von den Prüfern als Kontraindikation für die Impfung angesehen wird,
  7. Nicht für die Aufnahme geeignet oder entspricht nach Meinung des Prüfarztes bzw. der Prüfärzte wahrscheinlich nicht dem Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe D
2 Dosen f-IPV ID im Alter von 14 & 36 Wochen inkl. Blutentnahme nach 14, 18, 36 & 40 Wochen.
Biologisch: f-IPV
Vergleich verschiedener Impfschemata mit 2 verschiedenen Impfstoffen (IPV und f-IPV) und 2 verschiedenen Verabreichungsarten (IM und ID)
Experimental: Gruppe A
3 Dosen IPV IM im Alter von 10, 14 und 36 Wochen inkl. Blutentnahme nach 10, 14, 18 und 40 Wochen.
Biologisch: IPV
Vergleich verschiedener Impfschemata mit 2 verschiedenen Impfstoffen (IPV und f-IPV) und 2 verschiedenen Verabreichungsarten (IM und ID)
Experimental: Gruppe B
2 Dosen IPV IM im Alter von 14 & 36 Wochen inkl. Blutentnahme nach 14, 18, 36 & 40 Wochen.
Biologisch: IPV
Vergleich verschiedener Impfschemata mit 2 verschiedenen Impfstoffen (IPV und f-IPV) und 2 verschiedenen Verabreichungsarten (IM und ID)
Experimental: Gruppe C
3 Dosen f-IPV ID im Alter von 10, 14 und 36 Wochen inkl. Blutentnahme nach 10, 14, 18 und 40 Wochen.
Biologisch: f-IPV
Vergleich verschiedener Impfschemata mit 2 verschiedenen Impfstoffen (IPV und f-IPV) und 2 verschiedenen Verabreichungsarten (IM und ID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion Nicht-Unterlegenheit von 2 Dosen f-IPV ID gegenüber 2 Dosen IPV IM
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Dosis zu beurteilen
Um zu bestimmen, ob die Serokonversionsrate eines intradermal verabreichten 2-Dosen-Dosierungsschemas mit inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (f-IPV), das im Alter von 14 und 36 Wochen verabreicht wird, der eines 2-Dosen-Intramuskulär verabreichten inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs nicht unterlegen ist ( IPV)-Schema, verabreicht im Alter von 14 und 36 Wochen für die Poliovirus-Serotypen 1 und 2.
4 Wochen nach der letzten Dosis zu beurteilen
Serokonversion Nicht-Unterlegenheit von 2 Dosen IPV IM gegenüber 3 Dosen IPV IM
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Dosis zu beurteilen
Bestimmung, ob die Serokonversionsrate einer 2-Dosen-IPV-Behandlung, die im Alter von 14 und 36 Wochen verabreicht wird, der einer 3-Dosen-IPV-Behandlung, die im Alter von 10, 14 und 36 Wochen verabreicht wird, für die Poliovirus-Serotypen 1 und nicht unterlegen ist 2.
4 Wochen nach der letzten Dosis zu beurteilen
Serokonversion Nicht-Unterlegenheit von 2 Dosen f-IPV ID gegenüber 3 Dosen f-IPV ID
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Dosis zu beurteilen
Bestimmung, ob die Serokonversionsrate einer 2-Dosen-f-IPV-Behandlung, die im Alter von 14 und 36 Wochen verabreicht wird, der einer 3-Dosen-f-IPV-Behandlung, die im Alter von 10, 14 und 36 Wochen verabreicht wird, nicht unterlegen ist Poliovirus Serotypen 1 und 2.
4 Wochen nach der letzten Dosis zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsüberlegenheit von 2 Dosen IPV IM zu unterschiedlichen Zeitplänen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Dosis zu beurteilen
Bestimmung, ob die Serokonversionsrate einer 2-Dosen-IPV-Behandlung, die im Alter von 14 und 36 Wochen verabreicht wird, der einer 2-Dosen-IPV-Behandlung, die im Alter von 10 und 14 Wochen verabreicht wird, für die Poliovirus-Serotypen 1 und 2 überlegen ist.
4 Wochen nach der zweiten Dosis zu beurteilen
Serokonversionsüberlegenheit von 2 Dosen f-IPV ID bei unterschiedlichen Zeitplänen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Dosis zu beurteilen
Bestimmung, ob die Serokonversionsrate einer 2-Dosen-f-IPV-Behandlung, die im Alter von 14 und 36 Wochen verabreicht wird, der einer 2-Dosen-f-IPV-Behandlung, die im Alter von 10 und 14 Wochen verabreicht wird, für die Poliovirus-Serotypen 1 und 2 überlegen ist .
4 Wochen nach der zweiten Dosis zu beurteilen
Serokonversion Nicht-Unterlegenheit von 2 Dosen f-IPV ID gegenüber 3 Dosen IPV IM
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Dosis zu beurteilen
Bestimmung, ob die Serokonversionsrate einer 2-Dosen-f-IPV-Behandlung, die im Alter von 14 und 36 Wochen verabreicht wird, der einer 3-Dosen-IPV-Behandlung, die im Alter von 10, 14 und 36 Wochen verabreicht wird, für Poliovirus-Serotypen nicht unterlegen ist 1 und 2.
4 Wochen nach der letzten Dosis zu beurteilen
Serokonversions-Nichtunterlegenheit von 3 Dosen f-IPV ID vs. 3 Dosen IPV IM
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Dosis zu beurteilen
Bestimmung, ob die Serokonversionsrate einer 3-Dosen-f-IPV-Behandlung, die im Alter von 10, 14 und 36 Wochen verabreicht wird, der einer 3-Dosen-IPV-Behandlung, die ebenfalls im Alter von 10, 14 und 36 Wochen verabreicht wird, nicht unterlegen ist Alter für die Poliovirus-Serotypen 1 und 2.
4 Wochen nach der letzten Dosis zu beurteilen
Serokonversions-Nichtunterlegenheit von 3 Dosen f-IPV ID vs. 2 Dosen IPV IM
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Dosis zu beurteilen
Bestimmung, ob die Serokonversionsrate bei einem 3-Dosen-Regime von f-IPV, das im Alter von 10, 14 und 36 Wochen verabreicht wird, nicht unterlegen ist gegenüber einem 2-Dosen-IPV-Regime, das im Alter von 14 und 36 Wochen für Poliovirus verabreicht wird Serotypen 1 und 2.
4 Wochen nach der letzten Dosis zu beurteilen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen SUEs, IMEs und/oder schwere lokale Reaktionen aufgetreten sind
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Sicherheit jedes Impfstoffs (IPV und f-IPV), gemessen an der Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), wichtige medizinische Ereignisse (IMEs) und/oder schwere lokale Reaktionen auftraten. Diese Bewertungen werden in der gesamten geimpften Population (744 Probanden) durchgeführt.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidec Corporation

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPV004

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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