Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere immunogenisiteten til intramuskulær fulldose og intradermal fraksjonell dose av IPV

10. juli 2023 oppdatert av: Fidec Corporation

En fase 3, åpen, multisenter randomisert studie for å evaluere humoral immunogenisitet av ulike tidsplaner for intramuskulær full dose og intradermal fraksjonell dose av inaktivert poliovaksine hos spedbarn i Latinamerika

Studien vil vurdere og sammenligne immunresponsen på full-dose inaktiverte poliovaksiner (IPV) via intramuskulær (IM) administrering og av brøkdosen av inaktivert poliovirusvaksine (f-IPV) via intradermal (ID) administrering, i forskjellige skjemakombinasjoner i primærserien Expanded Program on Immunization (EPI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien prioriterer sammenligninger som involverer regimer med to doser som nylig ble anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) Strategic Advisory Group of Experts on immunization (SAGE) og Pan American Health Organization (PAHO) som svar på global mangel på IPV-forsyning 21. Videre vil studien gi data om den komparative humorale immunogenisiteten til ulike tidsplaner for å informere polioimmuniseringspolitikken for post-utryddelsestiden.

Studiepopulasjonen vil inkludere spedbarn i Den dominikanske republikk og Panama. Fravær av ville og sirkulerende vaksineavledede poliovirus sammen med mangelen på regelmessige supplerende immuniseringsaktiviteter (SIA) i Latin-Amerika-regionen gir en ideell epidemiologisk setting for å studere poliovaksinens immunogenisitet.

Spedbarn vil motta to eller tre doser fulldose IPV IM eller f-IPV ID, i to skjemaer (10, 14 og 36 uker og 14 og 36 uker). Immunologiske og sikkerhetsmessige vurderinger vil bli gjort etter én dose, to doser og tre doser.

Totalt 773 spedbarn vil bli registrert og fordelt i 4 grupper, i henhold til en randomiseringsordning. I løpet av studieperioden vil spedbarn få andre samtidige vaksiner i henhold til de nasjonale planene for deltakerlandene, men effekten, hvis noen, av samtidig administrering på IPV-immunogenisiteten vil ikke bli vurdert.

Optimal immunogenisitet som forventes fra dosen(e) av IPV i tiden etter utryddelse vil måtte balanseres med kostnads- og forsyningsbegrensninger av IPV. Denne studien vil være kritisk for å bestemme hvor mange doser IPV og hvilken tidsplan som er optimal for post-utryddelsestiden etter den globale opphør av bruk av oral poliovaksine (OPV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

773

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia
  • Panama
      • David, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn i alderen 6 uker (-7 til + 7 dager) på innmeldingsdatoen.
  2. Sunn, vurdert fra sykehistorie og fysisk undersøkelse av en studielege,
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller juridiske representanter som har blitt godt informert om studien og er i stand til å overholde planlagte studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaksinert med hvilken som helst poliovirusvaksine før inkludering,
  2. En husholdningskontakt med OPV-vaksinasjonshistorie de siste 4 ukene,
  3. HIV-infeksjon eller farmakologisk immunsuppresjon,
  4. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene (fenoksyetanol, formaldehyd),
  5. Ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindiserer intramuskulære og intradermale injeksjoner,
  6. Akutt alvorlig febersykdom på vaksinasjonsdagen som av etterforskeren(e) anses å være en kontraindikasjon for vaksinasjon,
  7. Ikke egnet for inkludering eller er usannsynlig å overholde protokollen etter etterforskerens(e) oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe D
2 doser f-IPV ID ved 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 14, 18, 36 og 40 uker.
Biologisk: f-IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)
Eksperimentell: Gruppe A
3 doser IPV IM ved 10, 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 10, 14, 18 og 40 uker.
Biologisk: IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)
Eksperimentell: Gruppe B
2 doser IPV IM ved 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 14, 18, 36 og 40 uker.
Biologisk: IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)
Eksperimentell: Gruppe C
3 doser f-IPV ID ved 10, 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 10, 14, 18 og 40 uker.
Biologisk: f-IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjon Non-inferioritet av 2 doser f-IPV ID vs 2 doser IPV IM
Tidsramme: Skal vurderes 4 uker etter siste dose
For å bestemme om serokonversjonsraten for en 2-dose intradermalt administrert fraksjonell dose inaktivert poliovirusvaksine (f-IPV) regime administrert ved 14 og 36 ukers alder er ikke dårligere enn for en 2-dose intramuskulært administrert inaktivert poliovirusvaksine ( IPV)-regime administrert ved 14 og 36 ukers alder for poliovirus serotype 1 og 2.
Skal vurderes 4 uker etter siste dose
Serokonversjon Non-inferioritet av 2 doser IPV IM vs 3 doser IPV IM
Tidsramme: Skal vurderes 4 uker etter siste dose
For å bestemme om serokonversjonsraten for et 2-dose IPV-regime administrert ved 14 og 36 ukers alder er ikke dårligere enn det for et 3-dose IPV-regime administrert ved 10, 14 og 36 ukers alder for poliovirus serotype 1 og 2.
Skal vurderes 4 uker etter siste dose
Serokonversjon Non-inferioritet av 2 doser f-IPV ID vs 3 doser f-IPV ID
Tidsramme: Skal vurderes 4 uker etter siste dose
For å bestemme om serokonversjonsraten for et 2-dose f-IPV-regime administrert ved 14 og 36 ukers alder er ikke dårligere enn det for et 3-dose f-IPV-regime administrert ved 10, 14 og 36 ukers alder for poliovirus serotype 1 og 2.
Skal vurderes 4 uker etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsoverlegenhet av 2 doser IPV IM ved forskjellige tidsplaner
Tidsramme: Skal vurderes 4 uker etter den andre dosen
For å avgjøre om serokonversjonsraten for et 2-dose IPV-regime administrert ved 14 og 36 ukers alder er overlegent til et 2-dose IPV-regime administrert ved 10 og 14 ukers alder for poliovirus serotype 1 og 2.
Skal vurderes 4 uker etter den andre dosen
Serokonversjonsoverlegenhet av 2 doser f-IPV ID ved forskjellige tidsplaner
Tidsramme: Skal vurderes 4 uker etter den andre dosen
For å bestemme om serokonversjonsraten for en 2-dose f-IPV-kur administrert ved 14 og 36 ukers alder er overlegen den for en 2-dose f-IPV-kur administrert ved 10 og 14 ukers alder for poliovirus serotype 1 og 2 .
Skal vurderes 4 uker etter den andre dosen
Serokonversjon Non-inferioritet av 2 dose f-IPV ID vs 3 dose IPV IM
Tidsramme: Skal vurderes 4 uker etter siste dose
For å bestemme om serokonversjonsraten for et 2-dose f-IPV-regime administrert ved 14 og 36 ukers alder er ikke dårligere enn det for et 3-dose IPV-regime administrert ved 10, 14 og 36 ukers alder for serotyper av poliovirus 1 og 2.
Skal vurderes 4 uker etter siste dose
Serokonversjon ikke-inferioritet av 3 doser f-IPV ID vs 3 doser IPV IM
Tidsramme: Skal vurderes 4 uker etter siste dose
For å bestemme om serokonversjonsraten for et 3-dose f-IPV-regime administrert ved 10, 14 og 36 ukers alder er ikke dårligere enn det for et 3-dose IPV-regime administrert også ved 10, 14 og 36 uker. alder for poliovirus serotype 1 og 2.
Skal vurderes 4 uker etter siste dose
Serokonversjon ikke-inferioritet av 3 doser f-IPV ID vs 2 doser IPV IM
Tidsramme: Skal vurderes 4 uker etter siste dose
For å bestemme om serokonversjonsraten til et 3-doseregime av f-IPV administrert ved 10, 14 og 36 ukers alder er ikke dårligere enn det for et 2-dose IPV-regime administrert ved 14 og 36 ukers alder for poliovirus serotype 1 og 2.
Skal vurderes 4 uker etter siste dose
Antall deltakere som opplever SAE, IME og/eller alvorlige lokale reaksjoner
Tidsramme: 9 måneder
For å vurdere sikkerheten til hver vaksine (IPV og f-IPV) målt ved antall personer som opplever alvorlige bivirkninger (SAE), viktige medisinske hendelser (IME) og/eller alvorlige lokale reaksjoner. Denne vurderingen er gjort i den totale vaksinerte befolkningen (744 forsøkspersoner).
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fidec Corporation

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPV004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IPV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere