Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IPV:n lihaksensisäisen täyden annoksen ja intradermaalisen murtoannoksen immunogeenisyyden arvioimiseksi

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Fidec Corporation

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus inaktivoidun poliorokotteen eri aikataulujen humoraalisen immunogeenisyyden arvioimiseksi latinalaisamerikkalaisilla vauvoilla.

Tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan immuunivastetta täysiannoksisille inaktivoiduille poliorokotteille (IPV) lihaksensisäisellä (IM) annolla ja inaktivoidun poliovirusrokotteen (f-IPV) murto-annoksella intradermaalisella (ID) antamisella eri aikatauluyhdistelmissä. Expanded Program on Immunization (EPI) -perussarjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa etusijalle asetetaan vertailut, jotka sisältävät kahden annoksen hoito-ohjelmia, joita Maailman terveysjärjestön (WHO) immunisointia käsittelevä strateginen neuvoa-antava ryhmä (SAGE) ja Pan American Health Organization (PAHO) ovat äskettäin suositelleet vastauksena maailmanlaajuiseen IPV-toimituspulaan 21. Lisäksi tutkimus tarjoaa tietoa erilaisten aikataulujen vertailevasta humoraalisesta immunogeenisuudesta polio-immunisaatiopolitiikan tiedottamiseksi hävittämisen jälkeisellä aikakaudella.

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat Dominikaanisessa tasavallassa ja Panamassa asuvat vauvat. Luonnonvaraisten ja kiertävien rokotteista johdettujen poliovirusten puuttuminen sekä säännöllisten täydentävien immunisaatiotoimintojen (SIA) puute Latinalaisen Amerikan alueella tarjoavat ihanteellisen epidemiologisen ympäristön poliorokotteen immunogeenisyyden tutkimiseen.

Vauvat saavat kaksi tai kolme annosta täyden annoksen IPV IM tai f-IPV ID kahdessa aikataulussa (10, 14 ja 36 viikkoa ja 14 ja 36 viikkoa). Immunologiset ja turvallisuusarvioinnit tehdään yhden, kahden ja kolmen annoksen jälkeen.

Yhteensä 773 vauvaa otetaan mukaan ja jaetaan 4 ryhmään satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Tutkimusjakson aikana imeväisille annetaan muita samanaikaisia ​​rokotteita osallistujamaiden kansallisten aikataulujen mukaisesti, mutta mahdollisen samanaikaisen annon vaikutusta IPV-immunogeenisyyteen ei arvioida.

IPV:n annoksen (annosten) optimaalinen immunogeenisyys hävittämisen jälkeisellä aikakaudella on tasapainotettava IPV:n kustannus- ja tarjontarajoitusten kanssa. Tämä tutkimus on kriittinen määritettäessä, kuinka monta IPV-annosta ja mikä aikataulu on optimaalinen hävittämisen jälkeiselle aikakaudelle oraalisen poliorokotteen (OPV) käytön maailmanlaajuisen lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

773

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia
  • Panama
      • David, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumispäivänä 6 viikon ikäiset vauvat (-7 - + 7 päivää).
  2. Terve, sairaushistorian ja tutkimuslääkärin tekemän fyysisen tarkastuksen perusteella,
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu vanhemmilta tai laillisilta edustajilta, joille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja jotka pystyvät noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. rokotettu millä tahansa poliovirusrokotteella ennen sisällyttämistä,
  2. kotitalouden kontakti OPV-rokotteen kanssa viimeisen 4 viikon aikana,
  3. HIV-infektio tai farmakologinen immunosuppressio,
  4. Tunnettu allergia jollekin tutkimusrokotteiden aineosalle (fenoksietanoli, formaldehydi),
  5. Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihakseen ja ihonsisäiseen injektioon,
  6. Akuutti vaikea kuumesairaus rokotuspäivänä, jonka tutkija(t) katsovat rokotuksen vasta-aiheeksi,
  7. Ei sovellu sisällytettäväksi tai ei todennäköisesti noudata protokollaa tutkijan (tutkijien) mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä D
2 annosta f-IPV ID 14 ja 36 viikon iässä sis. verinäytteet viikolla 14, 18, 36 ja 40.
Biologinen: f-IPV
Erilaisten rokotusohjelmien vertailu kahdella eri rokotteella (IPV ja f-IPV) ja kahdella eri antotyypillä (IM ja ID)
Kokeellinen: Ryhmä A
3 annosta IPV IM 10, 14 ja 36 viikon iässä sis. verinäytteet viikolla 10, 14, 18 ja 40.
Biologinen: IPV
Erilaisten rokotusohjelmien vertailu kahdella eri rokotteella (IPV ja f-IPV) ja kahdella eri antotyypillä (IM ja ID)
Kokeellinen: Ryhmä B
2 annosta IPV IM 14 ja 36 viikon iässä sis. verinäytteet viikolla 14, 18, 36 ja 40.
Biologinen: IPV
Erilaisten rokotusohjelmien vertailu kahdella eri rokotteella (IPV ja f-IPV) ja kahdella eri antotyypillä (IM ja ID)
Kokeellinen: Ryhmä C
3 annosta f-IPV ID 10, 14 ja 36 viikon iässä, sis. verinäytteet viikolla 10, 14, 18 ja 40.
Biologinen: f-IPV
Erilaisten rokotusohjelmien vertailu kahdella eri rokotteella (IPV ja f-IPV) ja kahdella eri antotyypillä (IM ja ID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversio 2 annoksen f-IPV ID vs 2 annoksen IPV IM huonompilaatuisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko 14 ja 36 viikon iässä annetun 2 annoksen intradermaalisesti annetun murto-annoksen inaktivoidun poliovirusrokotteen (f-IPV) serokonversiosuhde yhtä huono kuin 2 annoksen intramuskulaarisesti annettavalla inaktivoidulla poliovirusrokotteella. IPV) hoito-ohjelma annettuna 14 ja 36 viikon iässä polioviruksen serotyypeille 1 ja 2.
Arvioidaan 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Serokonversio 2 annoksen IPV IM vs. 3 annoksen IPV IM huonompilaatuisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko 14 ja 36 viikon iässä annetun 2-annoksen IPV-hoito-ohjelman serokonversiosuhde yhtä huono kuin 10, 14 ja 36 viikon iässä annetun 3-annoksen IPV-ohjelman serokonversiosuhde polioviruksen serotyyppien 1 ja 36 iässä. 2.
Arvioidaan 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Serokonversio 2 annoksen f-IPV ID vs 3 annoksen f-IPV ID huonompilaatuisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko 14 ja 36 viikon iässä annetun 2-annoksen f-IPV-hoito-ohjelman serokonversiosuhde yhtä huono kuin 3-annoksen f-IPV-ohjelmalla, joka annettiin 10, 14 ja 36 viikon iässä. polioviruksen serotyypit 1 ja 2.
Arvioidaan 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversion paremmuus 2 annoksella IPV IM eri aikatauluissa
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko 14 ja 36 viikon iässä annetun 2-annoksen IPV-ohjelman serokonversionopeus parempi kuin 2-annoksen IPV-ohjelmassa, joka annettiin 10 ja 14 viikon iässä polioviruksen serotyyppien 1 ja 2 kohdalla.
Arvioidaan 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
2 annoksen f-IPV ID:n serokonversion paremmuus eri aikatauluissa
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko 14 ja 36 viikon iässä annetun 2-annoksen f-IPV-hoito-ohjelman serokonversionopeus parempi kuin 2-annoksen f-IPV-ohjelman, joka annettiin 10 ja 14 viikon iässä polioviruksen serotyyppejä 1 ja 2 varten. .
Arvioidaan 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
Serokonversio 2 annoksen f-IPV ID vs 3 annoksen IPV IM huonompilaatuisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko 14 ja 36 viikon iässä annetun 2-annoksen f-IPV-hoito-ohjelman serokonversiosuhde yhtä huonompi kuin 3-annoksen IPV-ohjelmassa, joka annettiin 10, 14 ja 36 viikon iässä polioviruksen serotyypeille 1 ja 2.
Arvioidaan 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Serokonversion non-inferiority 3 annoksella f-IPV ID vs 3 annosta IPV IM
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko 10, 14 ja 36 viikon iässä annetun 3-annoksen f-IPV-hoito-ohjelman serokonversiosuhde yhtä hyvä kuin 3-annoksen IPV-hoito-ohjelmassa, joka annettiin myös 10, 14 ja 36 viikon iässä. ikä polioviruksen serotyypeille 1 ja 2.
Arvioidaan 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Serokonversion non-inferiority 3 annoksella f-IPV ID vs 2 annosta IPV IM
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko serokonversiosuhde f-IPV:n kolmen annoksen hoitoon, joka annetaan 10, 14 ja 36 viikon iässä, yhtä huono kuin 2 annoksen IPV-ohjelmassa, joka annettiin 14 ja 36 viikon iässä polioviruksen osalta. serotyypit 1 ja 2.
Arvioidaan 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat SAE:ita, IME:itä ja/tai vakavia paikallisia reaktioita
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kunkin rokotteen (IPV ja f-IPV) turvallisuuden arvioimiseksi mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia (IME) ja/tai vakavia paikallisia reaktioita. Nämä arvioinnit tehdään rokotettujen kokonaisväestössä (744 henkilöä).
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fidec Corporation

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPV004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa