Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera immunogenicitet hos intramuskulär fulldos och intradermal fraktionell dos av IPV

10 juli 2023 uppdaterad av: Fidec Corporation

En fas 3, öppen, multicenter randomiserad studie för att utvärdera humoral immunogenicitet för olika scheman för intramuskulär fulldos och intradermal fraktionell dos av inaktiverat poliovaccin hos spädbarn i Latinamerika

Studien kommer att bedöma och jämföra immunsvaret på fulldos inaktiverade poliovacciner (IPV) via intramuskulär (IM) administrering och av fraktionerad dos av inaktiverat poliovirusvaccin (f-IPV) via intradermal (ID) administrering, i olika schemakombinationer i primärserien Expanded Program on Immunization (EPI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie prioriterar jämförelser som involverar tvådosregimer som nyligen rekommenderats av Världshälsoorganisationen (WHO) Strategic Advisory Group of Experts on immunization (SAGE) och Pan American Health Organization (PAHO) som svar på globala IPV-försörjningsbrister 21. Dessutom kommer studien att tillhandahålla data om den jämförande humorala immunogeniciteten för olika scheman för att informera polioimmuniseringspolicyn för eran efter utrotning.

Studiepopulationen kommer att omfatta spädbarn i Dominikanska republiken och Panama. Frånvaron av vilda och cirkulerande vaccin-härledda poliovirus tillsammans med avsaknaden av regelbundna kompletterande immuniseringsaktiviteter (SIA) i Latinamerika-regionen ger en idealisk epidemiologisk miljö för att studera poliovaccins immunogenicitet.

Spädbarn kommer att få två eller tre doser av fulldos IPV IM eller f-IPV ID, i två scheman (10, 14 och 36 veckor samt 14 och 36 veckor). Immunologiska och säkerhetsbedömningar kommer att göras efter en dos, två doser och tre doser.

Totalt 773 spädbarn kommer att registreras och fördelas i 4 grupper, enligt ett randomiseringsschema. Under studieperioden kommer spädbarn att ges andra samtidiga vacciner enligt de deltagande ländernas nationella scheman, men effekten, om någon, av den samtidiga administreringen på IPV-immunogeniciteten kommer inte att bedömas.

Optimal immunogenicitet som förväntas från dos(erna) av IPV i eran efter utrotning måste balanseras med kostnads- och utbudsbegränsningarna för IPV. Denna studie kommer att vara avgörande för att avgöra hur många doser av IPV och vilket schema som är optimalt för eran efter utrotning efter det globala upphörandet av Oral Polio Vaccine (OPV) användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

773

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia
  • Panama
      • David, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn som är 6 veckor gamla (-7 till + 7 dagar) på inskrivningsdatumet.
  2. Frisk, enligt bedömning från medicinsk historia och fysisk undersökning av en studieläkare,
  3. Skriftligt informerat samtycke erhållet från föräldrar eller juridiska ombud som har blivit ordentligt informerade om studien och kan följa planerade studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Vaccinerad med något poliovirusvaccin före inkludering,
  2. En hushållskontakt med OPV-vaccinationshistorik under de senaste 4 veckorna,
  3. HIV-infektion eller farmakologisk immunsuppression,
  4. Känd allergi mot någon komponent i studievaccinerna (fenoxietanol, formaldehyd),
  5. Okontrollerad koagulopati eller blodsjukdom som kontraindikerar intramuskulära och intradermala injektioner,
  6. Akut svår febersjukdom på vaccinationsdagen som av utredaren/utredarna bedöms vara en kontraindikation för vaccination,
  7. Inte lämplig för inkludering eller är osannolikt att följa protokollet enligt utredarens(erna) åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp D
2 doser f-IPV ID vid 14 & 36 veckors ålder inkl. blodprov vid 14, 18, 36 och 40 veckor.
Biologisk: f-IPV
Jämförelse av olika vaccinationsscheman med 2 olika vacciner (IPV och f-IPV) och 2 olika typer av administrering (IM och ID)
Experimentell: Grupp A
3 doser IPV IM vid 10, 14 & 36 veckors ålder inkl. blodprov vid 10, 14, 18 och 40 veckor.
Biologisk: IPV
Jämförelse av olika vaccinationsscheman med 2 olika vacciner (IPV och f-IPV) och 2 olika typer av administrering (IM och ID)
Experimentell: Grupp B
2 doser IPV IM vid 14 & 36 veckors ålder inkl. blodprov vid 14, 18, 36 och 40 veckor.
Biologisk: IPV
Jämförelse av olika vaccinationsscheman med 2 olika vacciner (IPV och f-IPV) och 2 olika typer av administrering (IM och ID)
Experimentell: Grupp C
3 doser f-IPV ID vid 10, 14 & 36 veckors ålder inkl. blodprov vid 10, 14, 18 och 40 veckor.
Biologisk: f-IPV
Jämförelse av olika vaccinationsscheman med 2 olika vacciner (IPV och f-IPV) och 2 olika typer av administrering (IM och ID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonversion Non-inferiority av 2 doser f-IPV ID vs 2 doser IPV IM
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter sista dosen
För att avgöra om serokonversionshastigheten för en 2-dos intradermalt administrerad fraktionell dos inaktiverat poliovirusvaccin (f-IPV) regim administrerad vid 14 och 36 veckors ålder är icke sämre än den för ett 2-dos intramuskulärt administrerat inaktiverat poliovirusvaccin ( IPV) regim administrerad vid 14 och 36 veckors ålder för poliovirus serotyp 1 och 2.
Bedöms 4 veckor efter sista dosen
Serokonversion Non-inferiority av 2 doser IPV IM vs 3 doser IPV IM
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter sista dosen
För att avgöra om serokonversionshastigheten för en 2-dos-IPV-regim administrerad vid 14 och 36 veckors ålder inte är sämre än den för en 3-dos-IPV-regim administrerad vid 10, 14 och 36 veckors ålder för poliovirus serotyp 1 och 2.
Bedöms 4 veckor efter sista dosen
Serokonversion Non-inferiority av 2 doser f-IPV ID vs 3 doser f-IPV ID
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter sista dosen
För att fastställa om serokonversionshastigheten för en 2-dos f-IPV-regim administrerad vid 14 och 36 veckors ålder är icke sämre än den för en 3-dos f-IPV-regim administrerad vid 10, 14 och 36 veckors ålder för poliovirus serotyp 1 och 2.
Bedöms 4 veckor efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonversionsöverlägsenhet för 2 doser IPV IM vid olika scheman
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter den andra dosen
För att fastställa om serokonverteringshastigheten för en 2-dos-IPV-regim administrerad vid 14 och 36 veckors ålder är överlägsen den för en 2-dos-IPV-regim administrerad vid 10 och 14 veckors ålder för poliovirus serotyp 1 och 2.
Bedöms 4 veckor efter den andra dosen
Serokonverteringsöverlägsenhet för 2 doser f-IPV ID vid olika scheman
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter den andra dosen
För att fastställa om serokonverteringshastigheten för en 2-dos f-IPV-regim administrerad vid 14 och 36 veckors ålder är överlägsen den för en 2-dos f-IPV-regim administrerad vid 10 och 14 veckors ålder för poliovirus serotyp 1 och 2 .
Bedöms 4 veckor efter den andra dosen
Serokonvertering Non-inferiority av 2 Dos f-IPV ID vs 3 Dos IPV IM
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter sista dosen
För att fastställa om serokonverteringshastigheten för en 2-dos f-IPV-regim administrerad vid 14 och 36 veckors ålder är icke sämre än den för en 3-dos IPV-regim administrerad vid 10, 14 och 36 veckors ålder för poliovirusserotyper 1 och 2.
Bedöms 4 veckor efter sista dosen
Serokonversion Non Inferiority av 3 doser f-IPV ID vs 3 doser IPV IM
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter sista dosen
För att avgöra om serokonversionshastigheten för en 3-dos f-IPV-regim administrerad vid 10, 14 och 36 veckors ålder inte är sämre än den för en 3-dos IPV-regim som också administreras vid 10, 14 och 36 veckors ålder. ålder för poliovirus serotyp 1 och 2.
Bedöms 4 veckor efter sista dosen
Serokonversion Non Inferiority av 3 doser f-IPV ID vs 2 doser IPV IM
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter sista dosen
För att avgöra om serokonverteringshastigheten till en 3-dosregim av f-IPV administrerad vid 10, 14 och 36 veckors ålder inte är sämre än den för en 2-dos IPV-regim administrerad vid 14 och 36 veckors ålder för poliovirus serotyp 1 och 2.
Bedöms 4 veckor efter sista dosen
Antal deltagare som upplever SAE, IME och/eller allvarliga lokala reaktioner
Tidsram: 9 månader
Att bedöma säkerheten för varje vaccin (IPV och f-IPV) mätt med antalet försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar (SAE), viktiga medicinska händelser (IME) och/eller allvarliga lokala reaktioner. Denna bedömning görs i den totala vaccinerade befolkningen (744 försökspersoner).
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fidec Corporation

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPV004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera