Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de immunogeniciteit van intramusculaire volledige dosis en intradermale fractionele dosis IPV te evalueren

10 juli 2023 bijgewerkt door: Fidec Corporation

Een fase 3, open-label, multicenter gerandomiseerd onderzoek om de humorale immunogeniciteit van verschillende schema's van intramusculaire volledige dosis en intradermale gefractioneerde dosis van geïnactiveerd poliovaccin bij Latijns-Amerikaanse zuigelingen te evalueren

De studie zal de immuunrespons beoordelen en vergelijken op volledige dosis geïnactiveerde poliovaccins (IPV) via intramusculaire (IM) toediening en van de fractionele dosis geïnactiveerd poliovirusvaccin (f-IPV) via intradermale (ID) toediening, in verschillende schemacombinaties in de primaire serie Expanded Program on Immunization (EPI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie geeft prioriteit aan vergelijkingen met regimes met twee doses die onlangs zijn aanbevolen door de Strategische Adviesgroep van Experts voor immunisatie (SAGE) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Pan American Health Organization (PAHO) als reactie op wereldwijde tekorten aan IPV-levering 21. Bovendien zal de studie gegevens opleveren over de vergelijkende humorale immunogeniciteit van verschillende schema's om het polio-immunisatiebeleid voor het post-uitroeiingstijdperk te informeren.

De onderzoekspopulatie omvat baby's in de Dominicaanse Republiek en Panama. De afwezigheid van wilde en circulerende poliovirussen die van vaccins zijn afgeleid, samen met het gebrek aan reguliere aanvullende immunisatieactiviteiten (SIA's) in de regio Latijns-Amerika, vormen een ideale epidemiologische setting om de immunogeniciteit van poliovaccins te bestuderen.

Baby's krijgen twee of drie doses IPV IM of f-IPV ID met volledige dosis, in twee schema's (10, 14 en 36 weken en 14 en 36 weken). Immunologische en veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na één dosis, twee doses en drie doses.

In totaal zullen 773 baby's worden ingeschreven en verdeeld in 4 groepen, volgens een randomiseringsschema. Tijdens de onderzoeksperiode zullen zuigelingen andere gelijktijdige vaccins toegediend krijgen volgens de nationale schema's van de deelnemende landen, maar het eventuele effect van de gelijktijdige toediening op de immunogeniciteit van IPV zal niet worden beoordeeld.

De optimale immunogeniciteit die wordt verwacht van de dosis(sen) IPV in het tijdperk na de uitroeiing zal moeten worden afgewogen tegen de kosten en leveringsbeperkingen van IPV. Deze studie zal van cruciaal belang zijn om te bepalen hoeveel doses IPV en welk schema optimaal zijn voor het post-uitroeiingstijdperk na de wereldwijde stopzetting van het gebruik van oraal poliovaccin (OPV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

773

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia
  • Panama
      • David, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen van 6 weken oud (-7 tot + 7 dagen) op de datum van inschrijving.
  2. Gezond, zoals beoordeeld op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door een onderzoeksarts,
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke vertegenwoordigers die goed zijn geïnformeerd over het onderzoek en in staat zijn om te voldoen aan de geplande onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevaccineerd met een poliovirusvaccin voorafgaand aan opname,
  2. Een gezinscontact met een OPV-vaccinatiegeschiedenis in de afgelopen 4 weken,
  3. HIV-infectie of farmacologische immunosuppressie,
  4. Bekende allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksvaccins (fenoxyethanol, formaldehyde),
  5. Ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoening die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire en intradermale injecties,
  6. Acute ernstige ziekte met koorts op de dag van vaccinatie die door de onderzoeker(s) wordt beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie,
  7. Niet geschikt voor opname of voldoet naar het oordeel van de onderzoeker(s) waarschijnlijk niet aan het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep D
2 doses f-IPV ID op 14 & 36 weken oud incl. bloedafname na 14, 18, 36 & 40 weken.
Biologisch: f-IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)
Experimenteel: Groep A
3 doses IPV IM op een leeftijd van 10, 14 en 36 weken incl. bloedafname na 10, 14, 18 en 40 weken.
Biologisch: IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)
Experimenteel: Groep B
2 doses IPV IM op een leeftijd van 14 en 36 weken incl. bloedafname na 14, 18, 36 & 40 weken.
Biologisch: IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)
Experimenteel: Groep C
3 doses f-IPV ID op 10, 14 & 36 weken oud incl. bloedafname na 10, 14, 18 en 40 weken.
Biologisch: f-IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie Non-inferioriteit van 2 doses f-IPV ID versus 2 doses IPV IM
Tijdsspanne: Te beoordelen 4 weken na de laatste dosis
Om te bepalen of de seroconversiesnelheid van een intradermaal toegediend 2-doses geïnactiveerd poliovirusvaccin (f-IPV) regime, toegediend op een leeftijd van 14 en 36 weken, niet-inferieur is aan dat van een 2-doses intramusculair toegediend geïnactiveerd poliovirusvaccin ( IPV) toegediend op een leeftijd van 14 en 36 weken voor poliovirus serotypes 1 en 2.
Te beoordelen 4 weken na de laatste dosis
Seroconversie Non-inferioriteit van 2 doses IPV IM versus 3 doses IPV IM
Tijdsspanne: Te beoordelen 4 weken na de laatste dosis
Om te bepalen of het seroconversiepercentage van een 2-doses IPV-regime toegediend op een leeftijd van 14 en 36 weken niet-inferieur is aan dat van een 3-doses IPV-regime toegediend op een leeftijd van 10, 14 en 36 weken voor poliovirus serotypes 1 en 2.
Te beoordelen 4 weken na de laatste dosis
Seroconversie Non-inferioriteit van 2 doses f-IPV ID versus 3 doses f-IPV ID
Tijdsspanne: Te beoordelen 4 weken na de laatste dosis
Om te bepalen of het seroconversiepercentage van een 2-doses f-IPV-regime toegediend op een leeftijd van 14 en 36 weken niet-inferieur is aan dat van een 3-doses f-IPV-regime toegediend op een leeftijd van 10, 14 en 36 weken voor poliovirus serotypes 1 en 2.
Te beoordelen 4 weken na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie Superioriteit van 2 doses IPV IM op verschillende schema's
Tijdsspanne: Te beoordelen 4 weken na de tweede dosis
Om te bepalen of het seroconversiepercentage van een 2-doses IPV-regime toegediend op een leeftijd van 14 en 36 weken superieur is aan dat van een 2-doses IPV-regime toegediend op een leeftijd van 10 en 14 weken voor poliovirus serotypes 1 en 2.
Te beoordelen 4 weken na de tweede dosis
Seroconversie Superioriteit van 2 doses f-IPV ID op verschillende schema's
Tijdsspanne: Te beoordelen 4 weken na de tweede dosis
Om te bepalen of het seroconversiepercentage van een 2-doses f-IPV-regime toegediend op een leeftijd van 14 en 36 weken superieur is aan dat van een 2-doses f-IPV-regime toegediend op een leeftijd van 10 en 14 weken voor poliovirus serotypes 1 en 2 .
Te beoordelen 4 weken na de tweede dosis
Seroconversie Non-inferioriteit van 2 doses f-IPV ID versus 3 doses IPV IM
Tijdsspanne: Te beoordelen 4 weken na de laatste dosis
Om te bepalen of het seroconversiepercentage van een 2-doses f-IPV-regime toegediend op een leeftijd van 14 en 36 weken niet-inferieur is aan dat van een 3-doses IPV-regime toegediend op een leeftijd van 10, 14 en 36 weken voor poliovirusserotypen 1 en 2.
Te beoordelen 4 weken na de laatste dosis
Seroconversie non-inferioriteit van 3 doses f-IPV ID versus 3 doses IPV IM
Tijdsspanne: Te beoordelen 4 weken na de laatste dosis
Om te bepalen of het seroconversiepercentage van een 3-doses IPV-regime toegediend op een leeftijd van 10, 14 en 36 weken niet-inferieur is aan dat van een 3-doses IPV-regime dat ook wordt toegediend op een leeftijd van 10, 14 en 36 weken leeftijd voor poliovirus serotypes 1 en 2.
Te beoordelen 4 weken na de laatste dosis
Seroconversie non-inferioriteit van 3 doses f-IPV ID versus 2 doses IPV IM
Tijdsspanne: Te beoordelen 4 weken na de laatste dosis
Om te bepalen of het seroconversiepercentage naar een regime van 3 doses f-IPV toegediend op een leeftijd van 10, 14 en 36 weken niet-inferieur is aan dat van een regime van 2 doses IPV toegediend op een leeftijd van 14 en 36 weken voor poliovirus serotypes 1 en 2.
Te beoordelen 4 weken na de laatste dosis
Aantal deelnemers met SAE's, IME's en/of ernstige lokale reacties
Tijdsspanne: 9 maanden
Om de veiligheid van elk vaccin (IPV en f-IPV) te beoordelen, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen (SAE's), belangrijke medische gebeurtenissen (IME's) en/of ernstige lokale reacties doormaakte. Deze beoordelingen worden gedaan in de totale gevaccineerde populatie (744 proefpersonen).
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fidec Corporation

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPV004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliomyelitis

Klinische onderzoeken op IPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren