Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity intramuskulární plné dávky a intradermální dílčí dávky IPV

10. července 2023 aktualizováno: Fidec Corporation

Fáze 3, otevřená, multicentrická randomizovaná studie k vyhodnocení humorální imunogenicity různých schémat intramuskulární plné dávky a intradermální dílčí dávky inaktivované vakcíny proti dětské obrně u kojenců z Latinské Ameriky

Studie posoudí a porovná imunitní odpověď na plnou dávku inaktivovaných vakcín proti obrně (IPV) prostřednictvím intramuskulárního (IM) podání a na frakční dávku inaktivované vakcíny proti polioviru (f-IPV) prostřednictvím intradermálního (ID) podání v různých kombinacích schématu v primární sérii Expanded Program on Immunization (EPI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie upřednostňuje srovnání zahrnující dvoudávkové režimy, které nedávno doporučila Strategická poradní skupina odborníků pro imunizaci Světové zdravotnické organizace (WHO) a Panamerická zdravotnická organizace (PAHO) v reakci na globální nedostatek IPV21. Kromě toho studie poskytne údaje o komparativní humorální imunogenicitě různých schémat pro informování o politice imunizace proti obrně pro posteradikační éru.

Populace studie bude zahrnovat kojence v Dominikánské republice a Panamě. Absence divokých a cirkulujících poliovirů odvozených z vakcíny spolu s nedostatkem pravidelných doplňkových imunizačních aktivit (SIA) v regionu Latinské Ameriky poskytují ideální epidemiologické prostředí pro studium imunogenicity vakcíny proti dětské obrně.

Kojenci dostanou dvě nebo tři dávky plné dávky IPV IM nebo f-IPV ID ve dvou schématech (10, 14 a 36 týdnů a 14 a 36 týdnů). Po jedné dávce, dvou dávkách a třech dávkách bude provedeno imunologické hodnocení a posouzení bezpečnosti.

Celkem bude zapsáno 773 kojenců, kteří budou rozděleni do 4 skupin podle randomizačního schématu. Během období studie budou kojencům podávány další souběžné vakcíny podle národních schémat zúčastněných zemí, ale případný účinek současného podávání na imunogenicitu IPV nebude hodnocen.

Optimální imunogenicita očekávaná od dávky (dávek) IPV v posteradikační éře bude muset být v rovnováze s omezeními nákladů a dodávek IPV. Tato studie bude zásadní pro určení toho, kolik dávek IPV a jaké schéma je optimální pro posteradikační éru po globálním ukončení používání orální vakcíny proti dětské obrně (OPV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

773

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia
  • Panama
      • David, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci ve věku 6 týdnů (-7 až + 7 dní) v den zápisu.
  2. zdravý, jak je posouzeno z anamnézy a fyzikálního vyšetření studijním lékařem,
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců, kteří byli o studii řádně informováni a jsou schopni dodržet plánované postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. před zařazením očkována jakoukoli vakcínou proti polioviru,
  2. Kontakt domácnosti s historií očkování proti OPV za poslední 4 týdny,
  3. HIV infekce nebo farmakologická imunosuprese,
  4. Známá alergie na kteroukoli složku studovaných vakcín (fenoxyethanol, formaldehyd),
  5. Nekontrolovaná koagulopatie nebo krevní porucha kontraindikující intramuskulární a intradermální injekce,
  6. akutní těžké horečnaté onemocnění v den očkování, které zkoušející považuje za kontraindikaci očkování,
  7. Není vhodné pro zařazení nebo je nepravděpodobné, že by odpovídalo protokolu podle názoru zkoušejícího (zkoušejících).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina D
2 dávky f-IPV ID ve věku 14 a 36 týdnů vč. odběr krve ve 14., 18., 36. a 40. týdnu.
Biologický: f-IPV
Porovnání různých očkovacích schémat se 2 různými vakcínami (IPV a f-IPV) a 2 různými typy podání (IM a ID)
Experimentální: Skupina A
3 dávky IPV IM ve věku 10, 14 a 36 týdnů vč. odběr krve v 10., 14., 18. a 40. týdnu.
Biologický: IPV
Porovnání různých očkovacích schémat se 2 různými vakcínami (IPV a f-IPV) a 2 různými typy podání (IM a ID)
Experimentální: Skupina B
2 dávky IPV IM ve věku 14 a 36 týdnů vč. odběr krve ve 14., 18., 36. a 40. týdnu.
Biologický: IPV
Porovnání různých očkovacích schémat se 2 různými vakcínami (IPV a f-IPV) a 2 různými typy podání (IM a ID)
Experimentální: Skupina C
3 dávky f-IPV ID ve věku 10, 14 a 36 týdnů vč. odběr krve v 10., 14., 18. a 40. týdnu.
Biologický: f-IPV
Porovnání různých očkovacích schémat se 2 různými vakcínami (IPV a f-IPV) a 2 různými typy podání (IM a ID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze non-inferiorita 2 dávek f-IPV ID vs 2 dávek IPV IM
Časové okno: Posouzeno 4 týdny po poslední dávce
Zjistit, zda míra sérokonverze 2-dávkové intradermálně podané frakční dávky inaktivované polioviru vakcíny (f-IPV) podané ve 14. a 36. týdnu věku není horší než míra sérokonverze 2-dávkové intramuskulárně podávané inaktivované polioviru IPV) režim podávaný ve věku 14 a 36 týdnů u sérotypů polioviru 1 a 2.
Posouzeno 4 týdny po poslední dávce
Sérokonverze non-inferiorita 2 dávek IPV IM oproti 3 dávkám IPV IM
Časové okno: Posouzeno 4 týdny po poslední dávce
Zjistit, zda míra sérokonverze 2dávkového režimu IPV podávaného ve věku 14 a 36 týdnů není horší než míra sérokonverze 3dávkového režimu IPV podávaného ve věku 10, 14 a 36 týdnů u sérotypů polioviru 1 a 2.
Posouzeno 4 týdny po poslední dávce
Sérokonverze non-inferiorita 2 dávek f-IPV ID vs 3 dávek f-IPV ID
Časové okno: Posouzeno 4 týdny po poslední dávce
Zjistit, zda míra sérokonverze 2dávkového režimu f-IPV podávaného ve věku 14 a 36 týdnů není horší než míra sérokonverze 3dávkového režimu f-IPV podávaného ve věku 10, 14 a 36 týdnů pro sérotypy polioviru 1 a 2.
Posouzeno 4 týdny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha sérokonverze 2 dávek IPV IM v různých plánech
Časové okno: Posouzeno 4 týdny po druhé dávce
Zjistit, zda je míra sérokonverze u 2dávkového IPV režimu podávaného ve 14. a 36. týdnu věku lepší než u 2dávkového IPV režimu podávaného ve věku 10 a 14 týdnů u sérotypů polioviru 1 a 2.
Posouzeno 4 týdny po druhé dávce
Převaha sérokonverze 2 dávek f-IPV ID v různých plánech
Časové okno: Posouzeno 4 týdny po druhé dávce
Zjistit, zda je míra sérokonverze 2dávkového režimu f-IPV podávaného ve věku 14 a 36 týdnů lepší než míra sérokonverze 2dávkového režimu f-IPV podávaného ve věku 10 a 14 týdnů u sérotypů polioviru 1 a 2 .
Posouzeno 4 týdny po druhé dávce
Sérokonverze non-inferiorita 2 dávek f-IPV ID oproti 3 dávkám IPV IM
Časové okno: Posouzeno 4 týdny po poslední dávce
Zjistit, zda míra sérokonverze 2dávkového režimu f-IPV podávaného ve věku 14 a 36 týdnů není horší než míra sérokonverze 3dávkového režimu IPV podávaného ve věku 10, 14 a 36 týdnů pro sérotypy polioviru 1 a 2.
Posouzeno 4 týdny po poslední dávce
Sérokonverze non-inferiorita 3 dávek f-IPV ID vs 3 dávek IPV IM
Časové okno: Posouzeno 4 týdny po poslední dávce
Zjistit, zda míra sérokonverze u 3dávkového režimu f-IPV podávaného v 10., 14. a 36. týdnu věku není horší než u 3dávkového režimu IPV podávaného také v 10., 14. a 36. týdnu věk pro poliovirus sérotypy 1 a 2.
Posouzeno 4 týdny po poslední dávce
Sérokonverze non-inferiorita 3 dávek f-IPV ID vs 2 dávky IPV IM
Časové okno: Posouzeno 4 týdny po poslední dávce
Zjistit, zda míra sérokonverze na 3dávkový režim f-IPV podávaný ve věku 10, 14 a 36 týdnů není horší než míra sérokonverze při režimu 2 dávek IPV podávaného ve 14. a 36. týdnu věku u polioviru sérotypy 1 a 2.
Posouzeno 4 týdny po poslední dávce
Počet účastníků, kteří zažili SAE, IME a/nebo závažné místní reakce
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost každé vakcíny (IPV a f-IPV) měřenou počtem subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE), důležité lékařské příhody (IME) a/nebo závažné lokální reakce. Toto hodnocení se provádí v celkové očkované populaci (744 subjektů).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fidec Corporation

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPV004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na IPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit