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IPV의 근육 전량 및 피내 분획 투여량의 면역원성을 평가하기 위한 연구

2023년 7월 10일 업데이트: Fidec Corporation

라틴 아메리카 영유아를 대상으로 비활성화 소아마비 백신의 다양한 근육내 전용량 및 피내 분획 투여 일정의 체액성 면역원성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 다기관 무작위 임상시험

이 연구는 근육내(IM) 투여를 통한 전용량 불활성화 소아마비 백신(IPV)에 대한 면역 반응과 피내(ID) 투여를 통한 불활성화 폴리오바이러스 백신(f-IPV)의 부분 용량에 대한 면역 반응을 다양한 일정 조합으로 평가하고 비교할 것입니다. 확장된 예방접종 프로그램(EPI) 기본 시리즈에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전 세계적인 IPV 공급 부족에 대응하여 세계보건기구(WHO) 면역 전문가 전략 자문 그룹(SAGE)과 범미국보건기구(PAHO)가 최근 권장한 2회 용량 요법과 관련된 비교를 우선시합니다 21. 또한 본 연구는 박멸 이후의 소아마비 예방접종 정책을 알리기 위해 다양한 일정의 체액성 면역원성을 비교한 자료를 제공할 것이다.

연구 모집단에는 도미니카 공화국과 파나마의 유아가 포함될 것입니다. 야생 및 순환 백신 파생 폴리오바이러스의 부재와 라틴 아메리카 지역의 정기적인 보충 면역 활동(SIA) 부족은 소아마비 백신 면역원성을 연구하기 위한 이상적인 역학 환경을 제공합니다.

영아는 두 가지 일정(10, 14, 36주 및 14, 36주)으로 2회 또는 3회 분량의 전용량 IPV IM 또는 f-IPV ID를 받게 됩니다. 면역학적 및 안전성 평가는 1회 투여, 2회 투여 및 3회 투여 후에 이루어질 것입니다.

총 773명의 영아가 등록되어 무작위 배정 방식에 따라 4개 그룹으로 분류됩니다. 연구 기간 동안 영아는 참가국의 국가 일정에 따라 다른 병용 백신을 투여받게 되지만 병용 투여가 IPV 면역원성에 미치는 영향은 평가되지 않습니다.

박멸 이후 시대에 IPV의 투여량으로부터 예상되는 최적의 면역원성은 IPV의 비용 및 공급 제약과 균형을 이루어야 합니다. 이 연구는 전 세계적으로 경구용 소아마비 백신(OPV) 사용이 중단된 후 박멸 후 시대에 IPV 접종 횟수와 일정이 최적인지를 결정하는 데 중요할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

773

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia
  • 파나마
      • David, 파나마
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, 파나마
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, 파나마
        • Cevaxin Vaccination Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 등록일 기준 생후 6주(-7일에서 +7일)의 유아.
  2. 연구 의사가 병력 및 신체 검사를 통해 평가한 건강,
  3. 연구에 대해 적절하게 정보를 받았고 계획된 연구 절차를 준수할 수 있는 부모 또는 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 포함되기 전에 임의의 폴리오바이러스 백신으로 예방접종을 받은 경우,
  2. 지난 4주 동안 OPV 백신 접종 이력이 있는 가족 접촉자,
  3. HIV 감염 또는 약리학적 면역억제,
  4. 연구 백신의 모든 성분(페녹시에탄올, 포름알데히드)에 대한 알려진 알레르기,
  5. 조절되지 않는 응고병증 또는 근육내 및 피내 주사를 금하는 혈액 장애,
  6. 백신 접종에 대한 금기 사항으로 조사자(들)에 의해 간주되는 백신 접종 당일의 급성 중증 열병,
  7. 조사자(들)의 의견으로는 포함하기에 적합하지 않거나 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 D
14주 및 36주에 f-IPV ID를 2회 투여합니다. 14, 18, 36 및 40주에 혈액 샘플링.
생물학적: f-IPV
2가지 백신(IPV 및 f-IPV)과 2가지 투여 유형(IM 및 ID)을 사용한 다양한 예방접종 일정 비교
실험적: 그룹 A
10주, 14주 및 36주에 IPV IM 3회 투여 10주, 14주, 18주 및 40주에 채혈합니다.
생물학적: IPV
2가지 백신(IPV 및 f-IPV)과 2가지 투여 유형(IM 및 ID)을 사용한 다양한 예방접종 일정 비교
실험적: 그룹 B
14주 및 36주에 IPV IM 2회 투여. 14, 18, 36 및 40주에 혈액 샘플링.
생물학적: IPV
2가지 백신(IPV 및 f-IPV)과 2가지 투여 유형(IM 및 ID)을 사용한 다양한 예방접종 일정 비교
실험적: 그룹 C
10주, 14주 및 36주에 f-IPV ID를 3회 투여합니다. 10주, 14주, 18주 및 40주에 채혈합니다.
생물학적: f-IPV
2가지 백신(IPV 및 f-IPV)과 2가지 투여 유형(IM 및 ID)을 사용한 다양한 예방접종 일정 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2회 투여 f-IPV ID vs 2회 IPV IM의 혈청전환 비열등성
기간: 마지막 투여 후 4주 후에 평가
14주 및 36주령에 투여된 2회 피내 투여 분획 불활성화 폴리오바이러스 백신(f-IPV) 요법의 혈청전환율이 2회 근육내 투여된 불활화 폴리오바이러스 백신에 비해 열등하지 않은지 확인하기 위해( IPV) 폴리오바이러스 혈청형 1 및 2에 대해 14주 및 36주에 투여된 요법.
마지막 투여 후 4주 후에 평가
혈청전환 2회 IPV IM vs 3회 IPV IM의 비열등성
기간: 마지막 투여 후 4주 후에 평가
소아마비 혈청형 1 및 2.
마지막 투여 후 4주 후에 평가
혈청전환 2회 f-IPV ID vs 3회 f-IPV ID의 비열등성
기간: 마지막 투여 후 4주 후에 평가
14주 및 36주에 실시한 2회 f-IPV 요법의 혈청 전환율이 10, 14 및 36주에 실시한 3회 f-IPV 요법보다 열등하지 않은지 확인하기 위해 폴리오바이러스 혈청형 1 및 2.
마지막 투여 후 4주 후에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 일정에서 2회 투여 IPV IM의 혈청전환 우수성
기간: 두 번째 투여 후 4주 후에 평가
14주 및 36주에 투여된 2회 IPV 요법의 혈청전환율이 폴리오바이러스 혈청형 1 및 2에 대해 10주 및 14주에 투여된 2회 IPV 요법의 혈청전환율보다 우수한지 확인하기 위함입니다.
두 번째 투여 후 4주 후에 평가
다른 일정에서 2회 용량 f-IPV ID의 혈청전환 우수성
기간: 두 번째 투여 후 4주 후에 평가
14주 및 36주에 투여된 2회 f-IPV 요법의 혈청전환율이 폴리오바이러스 혈청형 1 및 2에 대해 10주 및 14주에 투여된 2회 f-IPV 요법보다 우수한지 확인하기 위해 .
두 번째 투여 후 4주 후에 평가
혈청전환 2회 용량 f-IPV ID 대 3회 용량 IPV IM의 비열등성
기간: 마지막 투여 후 4주 후에 평가
14주 및 36주에 투여된 2회 f-IPV 요법의 혈청전환율이 폴리오바이러스 혈청형에 대해 10, 14 및 36주에 투여된 3회 IPV 요법보다 열등하지 않은지 확인하기 위해 1과 2.
마지막 투여 후 4주 후에 평가
3회 투여 f-IPV ID vs 3회 IPV IM의 혈청전환 비열등성
기간: 마지막 투여 후 4주 후에 평가
10, 14, 36주에 투여된 3회 용량 f-IPV 요법의 혈청전환율이 역시 10, 14, 36주에 투여된 3회 IPV 요법보다 열등하지 않은지 확인하기 위해 소아마비 혈청형 1 및 2의 연령.
마지막 투여 후 4주 후에 평가
3회 투여 f-IPV ID vs 2회 IPV IM의 혈청전환 비열등성
기간: 마지막 투여 후 4주 후에 평가
10주, 14주 및 36주에 f-IPV를 3회 투여한 요법에 대한 혈청전환율이 소아마비 바이러스에 대해 14주 및 36주에 투여한 2회 IPV 요법보다 열등하지 않은지 확인하기 위해 혈청형 1 및 2.
마지막 투여 후 4주 후에 평가
SAE, IME 및/또는 심각한 국소 반응을 경험한 참가자 수
기간: 9개월
중대한 부작용(SAE), 중요한 의학적 사건(IME) 및/또는 심각한 국소 반응을 경험한 피험자의 수로 측정된 각 백신(IPV 및 f-IPV)의 안전성을 평가합니다. 이 평가는 총 백신 접종 인구(744명)에서 수행됩니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fidec Corporation

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPV004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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