三氯生牙膏作为吸烟者粘膜炎的预防策略
含三氯生牙膏作为吸烟者种植体周围实验性粘膜炎预防策略的效果：随机交叉研究中的临床和骨免疫炎症反应。
研究概览
详细说明
本研究设计为双盲、随机、交叉研究，旨在评估含三氯生的牙膏对吸烟者 PICF 中骨免疫炎症介质的影响以及实验性种植体周围进展期间的临床测量粘膜炎。 本次调查得到了保利斯塔大学伦理委员会的批准。 患者招募于 2013 年 7 月开始，于 2014 年 9 月底完成。 临床程序和评估于 2013 年 9 月至 2014 年 11 月期间进行。 数据录入和统计分析于 2015 年 4 月进行。 研究中的所有患者都是从转诊到保利斯塔大学的患者中招募的。 患者被彻底告知他们参与研究的性质、潜在风险和益处，并且他们各自签署了知情同意书。 在这 3 周的时间里，参与者被计算机生成的列表随机分配到两组： 三氯生 (n=13)：三氯生/共聚物/氟化物牙膏或 安慰剂 (n=13)：氟化物牙膏，通过填充单独的硅胶支架用相应的牙膏，根据实验组，让其与植入区接触2分钟，每天3次。 在非支架区域进行常规刷牙。
3 周后，进行了专业预防并确定了 30 天的清除期。 所有患者重新开始他们的最佳机械菌斑控制实践，以达到口腔清洁和牙龈/粘膜健康的实验前水平。 然后，建立了第二个为期 3 周的植入物周围未受干扰的斑块积累实验期，并交换了实验组。 之后，进行了新的专业预防。 患者对治疗不知情。所有评估（临床和免疫酶学）均在基线、每个实验性粘膜炎诱导期的第 3、7、14 和 21 天进行。 骨免疫炎症介质的水平被认为是主要结果变量。 纳入的患者数量基于之前的交叉研究，这些研究发现不同临床状态下骨免疫炎症标志物的沟槽液水平存在差异。 对各组不知情的同一检查员 (SPP) 执行所有临床测量。 为了进行检查者内部校准，选择了 15 名展示牙科植入物的非研究人员。 考官在 24 小时内测量了所有个体的 PD 两次。 类内相关性计算为 95% 的再现性。
准备单个支架以标准化牙周探针的位置，以便在基线、3、7、14、21 天随访时评估实验性牙种植体四个部位的以下参数：1) 牙菌斑指数 (PI/%) ：沿着种植体周围粘膜边缘的二分斑块指数，2) 探诊出血 (BOP,%)：种植体周围探诊期间出血的二分指数，3) 种植体周围边缘的位置 (PPM/mm)：距支架的距离到种植体周围边缘； 4) 相对临床附着水平（RCAL/mm）：支架到种植体周围袋底部的距离；和 5) 种植体周围探诊深度 (PD,mm)：通过从 RCAL 中减去 PPM 计算得出。
干扰素、白细胞介素 (IL)-17、IL-1β、IL-10、IL-6、IL-8、肿瘤坏死因子 (TNF)-α、骨保护素 (OPG)、骨钙素 (OC)、骨桥蛋白 (OPN) 的水平、基质金属蛋白酶（MMP）-2、MMP-9、转化生长因子（TGF）-β、核因子配体可溶性受体激活剂（RANKL）和I型胶原交联端肽（ICTP）的测定使用MAGpix ™ 仪器和 Xponent® 软件。 使用个体作为统计单位计算每种介质的平均浓度，并表示为 pg/ml。
所有分析均使用 SAS 程序版本 9.1 完成。 使用 Kolmogorov-Smirnov 检验检查数据的正态性，并使用参数方法分析达到正态性的数据。 使用 Wilcoxon 检验比较两组中每个实验性粘膜炎期开始前测量的 FMPS 和 FMBS。 对于其他临床参数（PI、BoP、PPM、RCAL 和 PD），使用 ANOVA 双向/Tukey 检验来检测组和时期之间的差异。 分别使用 Wilcoxon 和 Friedman 检验比较组间和随访间的骨免疫炎症标志物水平。 实验显着性水平确定为 5%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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SP
-
São Paulo、SP、巴西、052
- School of dentistry - Paulista University UNIP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 30岁以上
- 患者应该是吸烟者（超过 10 支香烟/天，至少 2 年），
- 在磨牙或前磨牙区域至少存在一个 2 阶段整体式螺纹种植体支撑的整体牙冠种植体连接应为外六角形并且种植体应至少可使用 12 个月
- 种植体周围角化组织宽度 > 2mm
- 种植体周围组织应该是健康的 [探诊深度 (PD) <4mm，探诊时无出血 (BoP)，并且没有骨重建以外的影像学骨丢失证据 (AAP 2013)。
- 患者应该是牙周健康的，并且出现全口菌斑评分和出血评分 < 20%。
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 可能影响种植体周围疾病和骨代谢进展的全身状况（例如，免疫系统疾病）
- 在过去 6 个月内使用长期抗炎和免疫抑制药物抗生素治疗
- 在植入手术之前或同时需要骨移植的个体 在接受植入治疗的区域进行过先前再生手术的历史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂牙膏
氟化物牙膏将通过填充单个硅胶支架来使用，使其与植入物区域接触 2 分钟。在植入物中未受干扰的机械斑块积聚的 3 周实验期间，将提交随机分配给安慰剂组的植入物使用三氯生牙膏进行化学牙菌斑控制（每天三次）。
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在植入物中未受干扰的机械斑块积累的实验性 3 周期间，随机分配到安慰剂组的植入物将接受使用安慰剂牙膏的化学牙菌斑对照（每天三次）。
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实验性的：三氯生/共聚物/含氟牙膏
三氯生/共聚物/氟化物牙膏将通过填充单个硅胶支架来使用，使其与植入物区域接触 2 分钟。
在植入物中未受干扰的机械斑块积累的实验性 3 周期间，随机分配到三氯生/共聚物/氟化物组的植入物将使用三氯生/共聚物/氟化物牙膏进行化学牙菌斑控制（每天三次）。
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在植入物中未受干扰的机械斑块积累的实验性 3 周期间，随机分配到三氯生/共聚物/氟化物组的植入物将使用三氯生/共聚物/氟化物牙膏进行化学牙菌斑控制（每天三次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨免疫炎症介质
大体时间：21天
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干扰素 (INF)、白介素 (IL)-4、IL-17、IL-1β、IL-10、IL-6、IL-23、肿瘤坏死因子 (TNF)-α（人 Th17 HTH17MAG-14K、Millipore Corporation，Billerica，MA，USA），骨保护素（OPG），骨钙素（OC），骨桥蛋白（OPN）（人骨 HBNMAG-51K，Millipore Corporation，Billerica，MA，USA），基质金属蛋白酶（MMP）-2，MMP- 9（Human MMP Panel 2 HMMP2MAG-55K，Millipore Corporation，Billerica，MA，USA），转化生长因子（TGF）-β（多物种 TGFβ TGFBMAG-64K，Millipore Corporation，Billerica，MA，USA）和交联的端肽使用市售试剂盒测定种植体周围液中的 I 型胶原蛋白 (ICTP)（Uscn Life Science Inc. Wuhan, Hubei, PRC）。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌斑指数
大体时间：21天
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使用沿种植体周围粘膜边缘的二分菌斑指数进行评分
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21天
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种植体周围探诊深度
大体时间：21天
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从 RCAL 中减去 PPM 计算得出
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21天
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相对临床依恋水平
大体时间：21天
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这是从支架到种植体周围袋底部的距离；
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21天
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出血指数
大体时间：21天
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使用种植体周围粘膜边缘出血的二分指数进行评分
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21天
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种植体周围边缘的位置
大体时间：21天
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支架到种植体周围袋底部的距离
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21天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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