- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03241407
El dentífrico con triclosán como estrategia preventiva de la mucositis en fumadores
Efecto de un dentífrico con triclosán como estrategia preventiva de la mucositis experimental periimplantaria en fumadores de cigarrillos: respuesta clínica y osteoinmunoinflamatoria en un estudio cruzado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego para evaluar la influencia de un dentífrico con triclosán en el perfil de mediadores osteoinmunoinflamatorios en el PICF de individuos fumadores y en las mediciones clínicas durante la progresión de la cirugía periimplantaria experimental. mucositis Esta investigación fue aprobada por el comité de ética de la Universidad Paulista. El reclutamiento de pacientes comenzó en julio de 2013 y finalizó a finales de septiembre de 2014. Los procedimientos clínicos y las evaluaciones se llevaron a cabo entre septiembre de 2013 y noviembre de 2014. La entrada de datos y los análisis estadísticos se realizaron en abril de 2015. Todos los pacientes del estudio fueron reclutados de los pacientes remitidos a la Universidad Paulista. Los pacientes fueron completamente informados de la naturaleza, los riesgos potenciales y los beneficios de su participación en el estudio, y cada uno de ellos firmó un documento de consentimiento informado. Durante este período de 3 semanas, los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos mediante una lista generada por computadora: Triclosan (n=13): pasta de dientes con triclosan/copolímero/fluoruro o Placebo (n=13): pasta de dientes con flúor, llenando los recipientes de silicona individuales. stent con el dentífrico respectivo, según el grupo experimental, y dejando que entre en contacto con la zona del implante durante 2 min, tres veces al día. El cepillado dental convencional se realizó en las áreas sin stent.
A las 3 semanas se realizó profilaxis profesional y se estableció un periodo de lavado de 30 días. Todos los pacientes reiniciaron sus prácticas mecánicas óptimas de control de placa para alcanzar los niveles preexperimentales de limpieza oral y salud gingival/mucosa. Luego, se estableció un segundo período experimental de 3 semanas de acumulación de placa sin alteraciones alrededor de los implantes y se intercambiaron los grupos experimentales. Posteriormente se realizó una nueva profilaxis profesional. Los pacientes estaban cegados a las terapias. Todas las evaluaciones (clínicas e inmunoenzimáticas) se realizaron al inicio, 3, 7, 14 y 21 días de cada período de inducción de mucositis experimental. Los niveles de mediadores osteoinmunoinflamatorios se consideraron variable de resultado primaria. El número de pacientes incluidos se basó en investigaciones cruzadas anteriores que encontraron diferencias en los niveles de marcadores osteoinmunoinflamatorios en el líquido crevicular en diferentes estados clínicos. El mismo examinador (SPP), que desconocía los grupos, realizó todas las mediciones clínicas. Para realizar la calibración intraexaminador, se seleccionaron 15 personas ajenas al estudio que presentaban implantes dentales. El examinador midió la PD de todos los individuos dos veces en 24 horas. La correlación intraclase se calculó como una reproducibilidad del 95%.
Se prepararon stents individuales para estandarizar la ubicación de la sonda periodontal con el fin de evaluar los siguientes parámetros en cuatro sitios de los implantes dentales experimentales al inicio, 3, 7, 14, 21 días de seguimiento: 1) índice de placa (PI/%) : índice dicotómico de placa a lo largo del margen mucoso alrededor de los implantes, 2) Sangrado al sondaje (BOP,%): índice dicotómico de sangrado durante el sondaje alrededor de los implantes, 3) Posición del margen periimplantario (PPM/mm): distancia desde el stent al margen periimplantario; 4) Nivel de inserción clínico relativo (RCAL/mm): distancia desde el stent hasta el fondo del bolsillo periimplantario; y 5) Profundidad de sondaje periimplantario (PD, mm): calculada restando PPM de RCAL.
Niveles de interferón, interleucina (IL)-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, factor de necrosis tumoral (TNF)-α, osteoprotegerina (OPG), osteocalcina (OC), osteopontina (OPN) , metaloproteinasa de matriz (MMP)-2, MMP-9, factor de crecimiento transformante (TGF)-β, activador del receptor soluble del ligando del factor nuclear (RANKL) y telopéptido reticulado de colágeno tipo I (ICTP) en el PICF se determinaron utilizando el MAGpix ™ instrumento y software Xponent®. La concentración media de cada mediador se calculó utilizando al individuo como unidad estadística y se expresó en pg/ml.
Todos los análisis se completaron utilizando la versión 9.1 del programa SAS. Se examinó la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov, y los que alcanzaron la normalidad se analizaron mediante métodos paramétricos. FMPS y FMBS medidos antes del comienzo de cada período de mucositis experimental en ambos grupos se compararon mediante la prueba de Wilcoxon. Para los demás parámetros clínicos (PI, BoP, PPM, RCAL y PD), se utilizó la prueba ANOVA de dos vías/Tukey para detectar diferencias entre grupos y períodos. Los niveles de marcadores osteoinmunoinflamatorios entre grupos y entre seguimientos se compararon mediante la prueba de Wilcoxon y Friedman, respectivamente. Se determinó un nivel de significancia experimental al 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 052
- School of dentistry - Paulista University UNIP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 años o más
- Los pacientes deben ser fumadores (más de 10 cigarrillos/día, durante al menos 2 años),
- Presentar al menos una corona de una sola unidad atornillada unitaria implantosoportada de 2 etapas en la región molar o premolar La conexión del implante debe ser hexagonal externa y los implantes deben estar en función al menos 12 meses.
- anchura del tejido queratinizado > 2 mm alrededor de los implantes
- El tejido periimplantario debe estar sano [profundidad de sondaje (PD) <4 mm sin sangrado al sondaje (BoP) y sin evidencia de pérdida ósea radiográfica más allá de la remodelación ósea (AAP 2013).
- Los pacientes deben estar periodontalmente sanos y presentar puntajes de placa en boca completa y puntaje de sangrado < 20%.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- lactancia
- condiciones sistémicas que podrían afectar la progresión de las enfermedades periimplantarias y el metabolismo óseo (p. ej., trastornos inmunológicos)
- uso de administración a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios e inmunosupresores terapias con antibióticos en los 6 meses anteriores
- Individuos que requirieron injertos óseos antes o junto con la cirugía de implante Historial de procedimientos regenerativos previos en el área tratada con terapia de implante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pasta de dientes placebo
Se usará pasta de dientes con fluoruro llenando el stent de silicona individual, lo que permitirá que entre en contacto con el área del implante durante 2 minutos. Durante un período experimental de 3 semanas de acumulación de placa mecánica sin perturbaciones en los implantes, se enviarán los implantes asignados al azar al grupo Placebo. a un control químico de la placa (tres veces al día) con un dentífrico Triclosan.
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Durante un período experimental de 3 semanas de acumulación de placa mecánica sin perturbaciones en los implantes, los implantes asignados aleatoriamente al grupo Placebo se someterán a un control químico de placa (tres veces al día) utilizando una pasta de dientes con placebo.
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Experimental: pasta de dientes con triclosán/copolímero/fluoruro
Se utilizará pasta dental con triclosán/copolímero/fluoruro llenando el stent de silicona individual permitiendo que entre en contacto con el área del implante durante 2 min.
Durante un período experimental de 3 semanas de acumulación de placa mecánica inalterada en los implantes, los implantes asignados aleatoriamente al grupo de triclosán/copolímero/fluoruro se someterán a un control químico de placa (tres veces al día) utilizando una pasta dental con triclosán/copolímero/fluoruro.
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Durante un período experimental de 3 semanas de acumulación de placa mecánica inalterada en los implantes, los implantes asignados aleatoriamente al grupo de triclosán/copolímero/fluoruro se someterán a un control químico de placa (tres veces al día) utilizando una pasta dental con triclosán/copolímero/fluoruro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediadores osteoinmunoinflamatorios
Periodo de tiempo: 21 días
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Niveles de interferón (INF), interleucina (IL)-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-23, factor de necrosis tumoral (TNF)-α (Human Th17 HTH17MAG-14K, Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.), osteoprotegerina (OPG), osteocalcina (OC), osteopontina (OPN) (hueso humano HBNMAG-51K, Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.), metaloproteinasa de matriz (MMP)-2, MMP- 9 (Human MMP Panel 2 HMMP2MAG-55K, Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.), factor de crecimiento transformante (TGF)-β (Multi-species TGFβ TGFBMAG-64K, Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.) y telopéptido reticulado de El colágeno tipo I (ICTP) (Uscn Life Science Inc. Wuhan, Hubei, PRC) en el líquido periimplantario se determinó utilizando kits disponibles en el mercado.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de placa
Periodo de tiempo: 21 días
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puntuado utilizando un índice de placa dicotómico a lo largo del margen de la mucosa alrededor de los implantes
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21 días
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Profundidad de sondaje periimplantario
Periodo de tiempo: 21 días
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calculado restando PPM de RCAL
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21 días
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Nivel de apego clínico relativo
Periodo de tiempo: 21 días
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cuál fue la distancia desde el stent hasta el fondo del bolsillo periimplantario;
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21 días
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índice de sangrado
Periodo de tiempo: 21 días
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puntuado utilizando el índice dicotómico de sangrado marginal de la mucosa alrededor de los implantes
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21 días
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Posición del margen periimplantario
Periodo de tiempo: 21 días
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distancia desde el stent hasta el fondo del bolsillo periimplantario
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Triclosan Mucositis Smoking
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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