Zubní pasta Triclosan jako preventivní strategie mukozitidy u kuřáků

Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení vlivu zubní pasty obsahující triclosan na profil osteo-imunozánětlivých mediátorů v PICF u kuřáků a na klinická měření během progrese experimentálního periimplantátu zánět sliznice. Toto šetření schválila etická komise Paulista University. Nábor pacientů začal v červenci 2013 a byl dokončen do konce září 2014. Klinické postupy a hodnocení byly prováděny od září 2013 do listopadu 2014. Vstup dat a statistické analýzy byly provedeny v dubnu 2015. Všichni pacienti ve studii pocházeli z pacientů doporučených na Paulista University. Pacienti byli důkladně informováni o povaze, potenciálních rizicích a přínosech jejich účasti ve studii a každý podepsal dokument informovaného souhlasu. Během tohoto 3týdenního období byli účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaného seznamu: Triclosan (n=13): triclosan/kopolymer/fluoridová zubní pasta nebo Placebo (n=13): fluoridová zubní pasta, vyplněním jednotlivých silikonů. stentu s příslušnou zubní pastou, podle experimentální skupiny, a nechat jej přijít do kontaktu s oblastí implantátu po dobu 2 minut, třikrát denně. Běžné čištění zubů bylo prováděno v oblastech bez stentu.

Po 3 týdnech byla provedena odborná profylaxe a stanovena vymývací lhůta 30 dní. Všichni pacienti znovu zahájili své optimální postupy mechanické kontroly plaku, aby dosáhli předexperimentální úrovně čistoty úst a zdraví dásní/sliznic. Poté bylo stanoveno druhé experimentální 3týdenní období nerušené akumulace plaku kolem implantátů a experimentální skupiny byly vyměněny. Poté byla provedena nová odborná profylaxe. Pacienti byli vůči terapiím zaslepeni. Všechna hodnocení (klinická a imunoenzimatická) byla provedena na začátku, 3, 7, 14 a 21 dnů každého období indukce experimentální mukositidy. Hladiny osteo-imunozánětlivých mediátorů byly považovány za primární výsledné proměnné. Počet zahrnutých pacientů byl založen na předchozích křížových výzkumech, které zjistily rozdíly v hladinách osteoimunozánětlivých markerů v crevikulární tekutině v různém klinickém stavu. Všechna klinická měření provedl stejný zkoušející (SPP), který byl vůči skupinám zaslepen. K provedení kalibrace uvnitř vyšetřujícího bylo vybráno 15 nestudovaných jedinců s dentálními implantáty. Vyšetřující změřil PD u všech jedinců dvakrát během 24 hodin. Vnitrotřídní korelace byla vypočtena jako 95% reprodukovatelnost.

Jednotlivé stenty byly připraveny pro standardizaci umístění periodontální sondy za účelem vyhodnocení následujících parametrů na čtyřech místech experimentálních zubních implantátů při výchozím stavu, sledování po 3, 7, 14, 21 dnech: 1) index plaku (PI/%) : dichotomický index plaku podél slizničního okraje kolem implantátů, 2) Krvácení při sondování (BOP, %): dichotomický index krvácení při sondování kolem implantátů, 3) Poloha periimplantátového okraje (PPM/mm): vzdálenost od stentu k periimplantačnímu okraji; 4) Relativní klinická úroveň připojení (RCAL/mm): vzdálenost od stentu ke dnu periimplantační kapsy; a 5) Hloubka sondování periimplantátu (PD, mm): vypočítaná odečtením PPM od RCAL.

Hladiny interferonu, interleukinu (IL)-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α, osteoprotegerinu (OPG), osteokalcinu (OC), osteopontinu (OPN) , matrix metaloproteináza (MMP)-2, MMP-9, transformující růstový faktor (TGF)-β, rozpustný receptorový aktivátor ligandu nukleárního faktoru (RANKL) a síťovaný telopeptid kolagenu typu I (ICTP) v PICF byly stanoveny pomocí MAGpix ™ přístroj a software Xponent®. Průměrná koncentrace každého mediátoru byla vypočtena za použití jedince jako statistické jednotky a vyjádřena jako pg/ml.

Všechny analýzy byly dokončeny pomocí programu SAS verze 9.1. Data byla zkoumána na normalitu pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu a data, která dosáhla normality, byla analyzována pomocí parametrických metod. FMPS a FMBS naměřené před začátkem každého období experimentální mukozitidy v obou skupinách byly porovnány pomocí Wilcoxonova testu. U ostatních klinických parametrů (PI, BoP, PPM, RCAL a PD) byl k detekci rozdílů mezi skupinami a obdobími použit dvoucestný test ANOVA/Tukey. Hladiny osteo-imunozánětlivých markerů mezi skupinami a mezi sledováními byly porovnány pomocí Wilcoxonova a Friedmanova testu, v daném pořadí. Experimentální hladina významnosti byla stanovena na 5 %.