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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03241407
Le dentifrice au triclosan comme stratégie préventive de la mucosite chez les fumeurs
Effet d'un dentifrice contenant du triclosan comme stratégie préventive de la mucosite expérimentale péri-implantaire chez les fumeurs de cigarettes : réponse clinique et ostéo-immuno-inflammatoire dans une étude croisée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude croisée randomisée en double aveugle pour évaluer l'influence d'un dentifrice contenant du triclosan sur le profil des médiateurs ostéo-immuno-inflammatoires dans le PICF des individus fumeurs et sur les mesures cliniques au cours de la progression de la péri-implantologie expérimentale. mucosite. Cette recherche a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université Paulista. Le recrutement des patients a commencé en juillet 2013 et s'est terminé fin septembre 2014. Les procédures cliniques et les évaluations ont été réalisées entre septembre 2013 et novembre 2014. La saisie des données et les analyses statistiques ont été effectuées en avril 2015. Tous les patients de l'étude ont été recrutés parmi les patients référés à l'Université Paulista. Les patients ont été parfaitement informés de la nature, des risques potentiels et des avantages de leur participation à l'étude, et ils ont chacun signé un document de consentement éclairé. Au cours de cette période de 3 semaines, les participants ont été assignés au hasard à deux groupes par une liste générée par ordinateur : Triclosan (n = 13) : dentifrice au triclosan/copolymère/fluor ou Placebo (n = 13) : dentifrice au fluor, en remplissant le silicone individuel stent avec le dentifrice respectif, selon le groupe expérimental, et en le laissant entrer en contact avec la zone de l'implant pendant 2 min, trois fois par jour. Un brossage de dents conventionnel a été effectué dans les zones sans stent.
Après 3 semaines, une prophylaxie professionnelle a été réalisée et une période de sevrage de 30 jours a été établie. Tous les patients ont redémarré leurs pratiques optimales de contrôle mécanique de la plaque dentaire pour atteindre les niveaux pré-expérimentaux de propreté buccale et de santé gingivale/muqueuse. Ensuite, une deuxième période expérimentale de 3 semaines d'accumulation de plaque non perturbée autour des implants a été établie et les groupes expérimentaux ont été échangés. Après cela, une nouvelle prophylaxie professionnelle a été effectuée. Les patients ont été aveuglés aux thérapies. Toutes les évaluations (cliniques et immunoenzimatiques) ont été réalisées au départ, 3, 7, 14 et 21 jours de chaque période d'induction expérimentale de la mucosite. Les niveaux de médiateurs ostéo-immuno-inflammatoires ont été considérés comme la principale variable de résultat. Le nombre de patients inclus était basé sur des enquêtes croisées précédentes qui ont trouvé des différences dans les niveaux de liquide créviculaire des marqueurs ostéo-immuno-inflammatoires dans différents états cliniques. Le même examinateur (SPP), qui ne connaissait pas les groupes, a effectué toutes les mesures cliniques. Pour effectuer le calibrage intra-examinateur, 15 personnes non étudiées présentant des implants dentaires ont été sélectionnées. L'examinateur a mesuré la PD de tous les individus deux fois en 24 heures. La corrélation intra-classe a été calculée comme une reproductibilité de 95 %.
Des stents individuels ont été préparés pour standardiser l'emplacement de la sonde parodontale afin d'évaluer les paramètres suivants sur quatre sites des implants dentaires expérimentaux au départ, 3, 7, 14, 21 jours de suivi : 1) indice de plaque (PI/%) : indice de plaque dichotomique le long du bord muqueux autour des implants, 2) Saignement au sondage (BOP,%) : indice dichotomique de saignement au sondage autour des implants, 3) Position du bord péri-implantaire (PPM/mm) : distance au stent à la marge péri-implantaire ; 4) Niveau d'attache clinique relatif (RCAL/mm) : distance entre le stent et le fond de la poche péri-implantaire ; et 5) Profondeur de sondage péri-implantaire (PD, mm) : calculée en déduisant les PPM de RCAL.
Niveaux d'interféron, interleukine (IL)-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, facteur de nécrose tumorale (TNF)-α , ostéoprotégérine (OPG), ostéocalcine (OC), ostéopontine (OPN) , la métalloprotéinase matricielle (MMP)-2, la MMP-9 , le facteur de croissance transformant (TGF)-β , l'activateur du récepteur soluble du ligand du facteur nucléaire (RANKL) et le télopeptide réticulé du collagène de type I (ICTP) dans le PICF ont été déterminés à l'aide du MAGpix ™ et le logiciel Xponent® . La concentration moyenne de chaque médiateur a été calculée en utilisant l'individu comme unité statistique et exprimée en pg/ml.
Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de la version 9.1 du programme SAS. Les données ont été examinées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov, et celles qui ont atteint la normalité ont été analysées à l'aide de méthodes paramétriques. FMPS et FMBS mesurés avant le début de chaque période de mucosite expérimentale dans les deux groupes ont été comparés à l'aide du test de Wilcoxon. Pour les autres paramètres cliniques (PI, BoP, PPM, RCAL et PD), un test ANOVA à deux voies/Tukey a été utilisé pour détecter les différences entre les groupes et les périodes. Les niveaux de marqueurs ostéo-immuno-inflammatoires entre les groupes et entre les suivis ont été comparés à l'aide du test de Wilcoxon et de Friedman, respectivement. Un niveau expérimental de signification a été déterminé à 5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 052
- School of dentistry - Paulista University UNIP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30 ans ou plus
- Les patients doivent être fumeurs (plus de 10 cigarettes/jour, depuis au moins 2 ans),
- présenter au moins une couronne unitaire implanto-portée vissée en 2 temps dans la région molaire ou prémolaire la connexion de l'implant doit être hexagonale externe et les implants doivent être en fonction depuis au moins 12 mois
- largeur du tissu kératinisé > 2 mm autour des implants
- Le tissu péri-implantaire doit être sain [profondeur de sondage (PD) < 4 mm, sans saignement au sondage (BoP) et sans preuve de perte osseuse radiographique au-delà du remodelage osseux (AAP 2013).
- Les patients doivent être en bonne santé parodontale et présenter des scores de plaque buccale complète et un score de saignement < 20 %.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- lactation
- conditions systémiques qui pourraient affecter la progression des maladies péri-implantaires et le métabolisme osseux (par exemple, les troubles immunologiques)
- utilisation de l'administration à long terme de médicaments anti-inflammatoires et immunosuppresseurs traitements antibiotiques au cours des 6 mois précédents
- les personnes qui ont nécessité des greffes osseuses avant ou parallèlement à la chirurgie implantaire antécédents de procédures régénératives antérieures dans la zone traitée avec la thérapie implantaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Dentifrice placebo
Un dentifrice au fluorure sera utilisé en remplissant le stent individuel en silicone lui permettant d'entrer en contact avec la zone de l'implant pendant 2 min. Au cours d'une période expérimentale de 3 semaines d'accumulation de plaque mécanique non perturbée dans les implants, les implants assignés au hasard au groupe placebo seront soumis à un contrôle chimique de la plaque dentaire (trois fois par jour) à l'aide d'un dentifrice au Triclosan.
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Au cours d'une période expérimentale de 3 semaines d'accumulation de plaque mécanique non perturbée dans les implants, les implants assignés au hasard au groupe placebo seront soumis à un contrôle chimique de la plaque (trois fois par jour) à l'aide d'un dentifrice placebo.
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Expérimental: dentifrice au triclosan/copolymère/fluorure
un dentifrice au triclosan/copolymère/fluorure sera utilisé en remplissant le stent en silicone individuel en lui permettant d'entrer en contact avec la zone de l'implant pendant 2 min.
Au cours d'une période expérimentale de 3 semaines d'accumulation de plaque mécanique non perturbée dans les implants, les implants assignés au hasard au groupe triclosan/copolymère/fluorure seront soumis à un contrôle chimique de la plaque (trois fois par jour) à l'aide d'un dentifrice triclosan/copolymère/fluorure.
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Au cours d'une période expérimentale de 3 semaines d'accumulation de plaque mécanique non perturbée dans les implants, les implants assignés au hasard au groupe triclosan/copolymère/fluorure seront soumis à un contrôle chimique de la plaque (trois fois par jour) à l'aide d'un dentifrice triclosan/copolymère/fluorure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiateurs ostéo-immuno-inflammatoires
Délai: 21 jours
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Niveaux d'interféron (INF), d'interleukine (IL)-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-23, facteur de nécrose tumorale (TNF)-α (Human Th17 HTH17MAG-14K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), ostéoprotégérine (OPG), ostéocalcine (OC), ostéopontine (OPN) (Human Bone HBNMAG-51K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), métalloprotéinase matricielle (MMP)-2, MMP- 9 (Human MMP Panel 2 HMMP2MAG-55K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), facteur de croissance transformant (TGF)-β (Multi-species TGFβ TGFBMAG-64K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) et télopeptide réticulé de le collagène de type I (ICTP) (Uscn Life Science Inc. Wuhan, Hubei, RPC) dans le liquide péri-implantaire a été déterminé à l'aide de kits disponibles dans le commerce.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice de plaque
Délai: 21 jours
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évalué à l'aide d'un indice de plaque dichotomique le long de la marge muqueuse autour des implants
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21 jours
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Profondeur de sondage péri-implantaire
Délai: 21 jours
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calculé en déduisant PPM de RCAL
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21 jours
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Niveau d'attachement clinique relatif
Délai: 21 jours
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quelle était la distance entre le stent et le fond de la poche péri-implantaire ;
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21 jours
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indice de saignement
Délai: 21 jours
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évalué à l'aide de l'indice dichotomique de saignement marginal muqueux autour des implants
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21 jours
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Position de la marge péri-implantaire
Délai: 21 jours
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distance entre le stent et le fond de la poche péri-implantaire
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Mucosite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents cariostatiques
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Fluorures
- Triclosan
Autres numéros d'identification d'étude
- Triclosan Mucositis Smoking
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