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Le dentifrice au triclosan comme stratégie préventive de la mucosite chez les fumeurs

2 août 2017 mis à jour par: Fernanda Vieira Ribeiro, Paulista University

Effet d'un dentifrice contenant du triclosan comme stratégie préventive de la mucosite expérimentale péri-implantaire chez les fumeurs de cigarettes : réponse clinique et ostéo-immuno-inflammatoire dans une étude croisée randomisée.

Le but de cet essai était de déterminer l'effet d'un dentifrice contenant du triclosan sur les paramètres cliniques et sur le profil des médiateurs ostéo-immuno-inflammatoires dans le liquide créviculaire péri-implantaire (PICF) en tant que traitement préventif de la mucosite expérimentale péri-implantaire chez les fumeurs de cigarettes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme une étude croisée randomisée en double aveugle pour évaluer l'influence d'un dentifrice contenant du triclosan sur le profil des médiateurs ostéo-immuno-inflammatoires dans le PICF des individus fumeurs et sur les mesures cliniques au cours de la progression de la péri-implantologie expérimentale. mucosite. Cette recherche a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université Paulista. Le recrutement des patients a commencé en juillet 2013 et s'est terminé fin septembre 2014. Les procédures cliniques et les évaluations ont été réalisées entre septembre 2013 et novembre 2014. La saisie des données et les analyses statistiques ont été effectuées en avril 2015. Tous les patients de l'étude ont été recrutés parmi les patients référés à l'Université Paulista. Les patients ont été parfaitement informés de la nature, des risques potentiels et des avantages de leur participation à l'étude, et ils ont chacun signé un document de consentement éclairé. Au cours de cette période de 3 semaines, les participants ont été assignés au hasard à deux groupes par une liste générée par ordinateur : Triclosan (n = 13) : dentifrice au triclosan/copolymère/fluor ou Placebo (n = 13) : dentifrice au fluor, en remplissant le silicone individuel stent avec le dentifrice respectif, selon le groupe expérimental, et en le laissant entrer en contact avec la zone de l'implant pendant 2 min, trois fois par jour. Un brossage de dents conventionnel a été effectué dans les zones sans stent.

Après 3 semaines, une prophylaxie professionnelle a été réalisée et une période de sevrage de 30 jours a été établie. Tous les patients ont redémarré leurs pratiques optimales de contrôle mécanique de la plaque dentaire pour atteindre les niveaux pré-expérimentaux de propreté buccale et de santé gingivale/muqueuse. Ensuite, une deuxième période expérimentale de 3 semaines d'accumulation de plaque non perturbée autour des implants a été établie et les groupes expérimentaux ont été échangés. Après cela, une nouvelle prophylaxie professionnelle a été effectuée. Les patients ont été aveuglés aux thérapies. Toutes les évaluations (cliniques et immunoenzimatiques) ont été réalisées au départ, 3, 7, 14 et 21 jours de chaque période d'induction expérimentale de la mucosite. Les niveaux de médiateurs ostéo-immuno-inflammatoires ont été considérés comme la principale variable de résultat. Le nombre de patients inclus était basé sur des enquêtes croisées précédentes qui ont trouvé des différences dans les niveaux de liquide créviculaire des marqueurs ostéo-immuno-inflammatoires dans différents états cliniques. Le même examinateur (SPP), qui ne connaissait pas les groupes, a effectué toutes les mesures cliniques. Pour effectuer le calibrage intra-examinateur, 15 personnes non étudiées présentant des implants dentaires ont été sélectionnées. L'examinateur a mesuré la PD de tous les individus deux fois en 24 heures. La corrélation intra-classe a été calculée comme une reproductibilité de 95 %.

Des stents individuels ont été préparés pour standardiser l'emplacement de la sonde parodontale afin d'évaluer les paramètres suivants sur quatre sites des implants dentaires expérimentaux au départ, 3, 7, 14, 21 jours de suivi : 1) indice de plaque (PI/%) : indice de plaque dichotomique le long du bord muqueux autour des implants, 2) Saignement au sondage (BOP,%) : indice dichotomique de saignement au sondage autour des implants, 3) Position du bord péri-implantaire (PPM/mm) : distance au stent à la marge péri-implantaire ; 4) Niveau d'attache clinique relatif (RCAL/mm) : distance entre le stent et le fond de la poche péri-implantaire ; et 5) Profondeur de sondage péri-implantaire (PD, mm) : calculée en déduisant les PPM de RCAL.

Niveaux d'interféron, interleukine (IL)-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, facteur de nécrose tumorale (TNF)-α , ostéoprotégérine (OPG), ostéocalcine (OC), ostéopontine (OPN) , la métalloprotéinase matricielle (MMP)-2, la MMP-9 , le facteur de croissance transformant (TGF)-β , l'activateur du récepteur soluble du ligand du facteur nucléaire (RANKL) et le télopeptide réticulé du collagène de type I (ICTP) dans le PICF ont été déterminés à l'aide du MAGpix ™ et le logiciel Xponent® . La concentration moyenne de chaque médiateur a été calculée en utilisant l'individu comme unité statistique et exprimée en pg/ml.

Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de la version 9.1 du programme SAS. Les données ont été examinées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov, et celles qui ont atteint la normalité ont été analysées à l'aide de méthodes paramétriques. FMPS et FMBS mesurés avant le début de chaque période de mucosite expérimentale dans les deux groupes ont été comparés à l'aide du test de Wilcoxon. Pour les autres paramètres cliniques (PI, BoP, PPM, RCAL et PD), un test ANOVA à deux voies/Tukey a été utilisé pour détecter les différences entre les groupes et les périodes. Les niveaux de marqueurs ostéo-immuno-inflammatoires entre les groupes et entre les suivis ont été comparés à l'aide du test de Wilcoxon et de Friedman, respectivement. Un niveau expérimental de signification a été déterminé à 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 052
        • School of dentistry - Paulista University UNIP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30 ans ou plus
  • Les patients doivent être fumeurs (plus de 10 cigarettes/jour, depuis au moins 2 ans),
  • présenter au moins une couronne unitaire implanto-portée vissée en 2 temps dans la région molaire ou prémolaire la connexion de l'implant doit être hexagonale externe et les implants doivent être en fonction depuis au moins 12 mois
  • largeur du tissu kératinisé > 2 mm autour des implants
  • Le tissu péri-implantaire doit être sain [profondeur de sondage (PD) < 4 mm, sans saignement au sondage (BoP) et sans preuve de perte osseuse radiographique au-delà du remodelage osseux (AAP 2013).
  • Les patients doivent être en bonne santé parodontale et présenter des scores de plaque buccale complète et un score de saignement < 20 %.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • lactation
  • conditions systémiques qui pourraient affecter la progression des maladies péri-implantaires et le métabolisme osseux (par exemple, les troubles immunologiques)
  • utilisation de l'administration à long terme de médicaments anti-inflammatoires et immunosuppresseurs traitements antibiotiques au cours des 6 mois précédents
  • les personnes qui ont nécessité des greffes osseuses avant ou parallèlement à la chirurgie implantaire antécédents de procédures régénératives antérieures dans la zone traitée avec la thérapie implantaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dentifrice placebo
Un dentifrice au fluorure sera utilisé en remplissant le stent individuel en silicone lui permettant d'entrer en contact avec la zone de l'implant pendant 2 min. Au cours d'une période expérimentale de 3 semaines d'accumulation de plaque mécanique non perturbée dans les implants, les implants assignés au hasard au groupe placebo seront soumis à un contrôle chimique de la plaque dentaire (trois fois par jour) à l'aide d'un dentifrice au Triclosan.
Au cours d'une période expérimentale de 3 semaines d'accumulation de plaque mécanique non perturbée dans les implants, les implants assignés au hasard au groupe placebo seront soumis à un contrôle chimique de la plaque (trois fois par jour) à l'aide d'un dentifrice placebo.
Expérimental: dentifrice au triclosan/copolymère/fluorure
un dentifrice au triclosan/copolymère/fluorure sera utilisé en remplissant le stent en silicone individuel en lui permettant d'entrer en contact avec la zone de l'implant pendant 2 min. Au cours d'une période expérimentale de 3 semaines d'accumulation de plaque mécanique non perturbée dans les implants, les implants assignés au hasard au groupe triclosan/copolymère/fluorure seront soumis à un contrôle chimique de la plaque (trois fois par jour) à l'aide d'un dentifrice triclosan/copolymère/fluorure.
Au cours d'une période expérimentale de 3 semaines d'accumulation de plaque mécanique non perturbée dans les implants, les implants assignés au hasard au groupe triclosan/copolymère/fluorure seront soumis à un contrôle chimique de la plaque (trois fois par jour) à l'aide d'un dentifrice triclosan/copolymère/fluorure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateurs ostéo-immuno-inflammatoires
Délai: 21 jours
Niveaux d'interféron (INF), d'interleukine (IL)-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-23, facteur de nécrose tumorale (TNF)-α (Human Th17 HTH17MAG-14K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), ostéoprotégérine (OPG), ostéocalcine (OC), ostéopontine (OPN) (Human Bone HBNMAG-51K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), métalloprotéinase matricielle (MMP)-2, MMP- 9 (Human MMP Panel 2 HMMP2MAG-55K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), facteur de croissance transformant (TGF)-β (Multi-species TGFβ TGFBMAG-64K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) et télopeptide réticulé de le collagène de type I (ICTP) (Uscn Life Science Inc. Wuhan, Hubei, RPC) dans le liquide péri-implantaire a été déterminé à l'aide de kits disponibles dans le commerce.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de plaque
Délai: 21 jours
évalué à l'aide d'un indice de plaque dichotomique le long de la marge muqueuse autour des implants
21 jours
Profondeur de sondage péri-implantaire
Délai: 21 jours
calculé en déduisant PPM de RCAL
21 jours
Niveau d'attachement clinique relatif
Délai: 21 jours
quelle était la distance entre le stent et le fond de la poche péri-implantaire ;
21 jours
indice de saignement
Délai: 21 jours
évalué à l'aide de l'indice dichotomique de saignement marginal muqueux autour des implants
21 jours
Position de la marge péri-implantaire
Délai: 21 jours
distance entre le stent et le fond de la poche péri-implantaire
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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