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使用 Medtronic Intrepid™ TMVR 系统对严重症状性二尖瓣反流患者进行经导管二尖瓣置换术。 (APOLLO)

2024年3月25日 更新者：Medtronic Cardiovascular

使用 Medtronic Intrepid™ TMVR 系统对严重症状性二尖瓣反流患者进行经导管二尖瓣置换术 - APOLLO 试验

多中心、全球、前瞻性、非随机、介入性、上市前试验。 所有注册的受试者都会收到研究设备。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 撤销
        • Rigshospitalet
  • 加拿大
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
        • 招聘中
        • Royal Columbian Hospital
        • 首席研究员：
          • Khan Razi
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • 招聘中
        • St. Paul's Hospital
        • 首席研究员：
          • Wood David
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 首席研究员：
          • Neil Fam
        • 首席研究员：
          • Gianluigi Bisleri
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 首席研究员：
          • Andrew Czarnecki
        • 首席研究员：
          • Gideon Cohen
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • 招聘中
        • Montreal Heart Insitute
        • 首席研究员：
          • Anita Asgar
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • Glen Royal Victoria Hospital
        • 首席研究员：
          • Nicolo Piazza
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama Birmingham (UAB)
        • 首席研究员：
          • Mustafa Ahmed
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • 招聘中
        • Abrazo Heart Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy Byrne, MD
        • 首席研究员：
          • Merick Kirshner, MD
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Scripps Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Matthew Price, MD
        • 首席研究员：
          • Scott Brewster, MD
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 接触：
          • Saibal Kar, MD
        • 首席研究员：
          • Raj Makkar, MD
        • 首席研究员：
          • Danny Ramzy, MD
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • 首席研究员：
          • Somjot Brar, MD
        • 首席研究员：
          • Blanding Jones, MD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • 首席研究员：
          • Vaughn Starnes, MD
        • 首席研究员：
          • Ray Vern Matthews, MD
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • 招聘中
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • 首席研究员：
          • Steven Burstein
      • Mountain View、California、美国、94040
        • 招聘中
        • El Camino
        • 首席研究员：
          • Chad Rammohan, MD
      • San Francisco、California、美国、94118-3100
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • 首席研究员：
          • Andrew Rassi, MD
        • 首席研究员：
          • Ahmad Sheikh, MD
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Hospital and Clinics
        • 首席研究员：
          • David Lee, MD
        • 首席研究员：
          • Jack Boyd, MD
      • Thousand Oaks、California、美国、91360-1847
        • 招聘中
        • Los Robles Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Saibal Kar
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • 招聘中
        • Hartford Hospital
        • 首席研究员：
          • Talhat Azemi, MD
        • 首席研究员：
          • Sabet Hashim
        • 首席研究员：
          • Robert Hagberg
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale New Haven Hospital
        • 首席研究员：
          • John K Forrest, MD
        • 首席研究员：
          • Prashanth Vallabhajosyula, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 首席研究员：
          • Ron Waksman, MD
        • 首席研究员：
          • Christian Shults, MD
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • 招聘中
        • JFK Medical Center
        • 首席研究员：
          • Mark Rothenberg, MD
        • 首席研究员：
          • Marcos Nores, MD
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • 招聘中
        • Morton Plant
        • 首席研究员：
          • Lang L Lin, MD
        • 首席研究员：
          • Joshua J Rovin, MD
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • 招聘中
        • HealthPark Medical Center
        • 首席研究员：
          • Murali Muppala, MD
        • 首席研究员：
          • Michael DeFrain, MD
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • 招聘中
        • North Florida Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ilie Barb, MD
        • 首席研究员：
          • Charles Klodell, MD
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • 首席研究员：
          • Ruby Satpahy
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 首席研究员：
          • Hiram Bezerra
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • 首席研究员：
          • Pradeep Yadav, MD
        • 首席研究员：
          • Thourani Vinod, MD
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University
        • 首席研究员：
          • Adam Greenbaum
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Hussam Suradi, MD
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Chris S Malaisrie, MD
        • 首席研究员：
          • Charles Davidson, MD
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Atul Chawla, MD
        • 首席研究员：
          • Bart Jenson, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • The University of Kansas Hospital
        • 首席研究员：
          • Mark Wiley, MD
        • 首席研究员：
          • Emmanuel Daon, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Mark M Vesely, MD
        • 首席研究员：
          • Bradley Taylor, MD
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 首席研究员：
          • Jon Resar, MD
        • 首席研究员：
          • James Gammie, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 首席研究员：
          • Pinak Bipin Shah, MD
        • 首席研究员：
          • Mark Cunningham, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Ignacio Inglessis, MD
        • 首席研究员：
          • Serguei Melnitchouk, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员：
          • Laham Roger
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Health System
        • 首席研究员：
          • Stanley Chetcuti, MD
        • 首席研究员：
          • Steven Bolling, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • 招聘中
        • Ascension St. John Hospital
        • 首席研究员：
          • Theodore Schreiber
        • 首席研究员：
          • Sanjay Batra
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Spectrum Health Hospital
        • 首席研究员：
          • William Merhi, MD
        • 首席研究员：
          • Stephane Leung Wai Sang, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • 首席研究员：
          • Gregory Helmer
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 首席研究员：
          • Paul Sorajja
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-1003
        • 招聘中
        • Barnes-Jewish Hospital
        • 首席研究员：
          • Alan Zajarias, MD
        • 首席研究员：
          • Puja Kachroo, MD
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802-4008
        • 招聘中
        • Providence St Patrick
        • 首席研究员：
          • Daniel Spoon
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Morristown Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Philippe Genereux, MD
        • 首席研究员：
          • John Brown, MD
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • 招聘中
        • Jersey Shore University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Matthew Saybolt
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • North Shore University Hospital
        • 首席研究员：
          • Bruce Rutkin, MD
        • 首席研究员：
          • Sheel Vatsia, MD
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • 首席研究员：
          • Richard Schwartz, MD
        • 首席研究员：
          • Khaled Salhab, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 首席研究员：
          • Susheel Kodali, MD
        • 首席研究员：
          • Isaac George, MD
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Medical Center
        • 首席研究员：
          • Matthew Williams, MD
        • 首席研究员：
          • Cezar Staniloae, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • The Mount Sinai Hospital
        • 首席研究员：
          • Samin Sharma, MD
        • 首席研究员：
          • David Adams, MD
      • New York、New York、美国、10467-2401
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 首席研究员：
          • Tadahisa Sugiura
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • 招聘中
        • Saint Francis Hospital
        • 首席研究员：
          • George Petrossian, MD
        • 首席研究员：
          • Newell Robinson, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员：
          • J. Kevin Harrison, MD
        • 首席研究员：
          • Carmelo Milano, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219-2906
        • 招聘中
        • The Christ Hospital
        • 首席研究员：
          • Joseph Choo, MD
        • 首席研究员：
          • Geoffrey Answini, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Guilherme Attizzani, MD
        • 首席研究员：
          • Alan Markowitz, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 首席研究员：
          • Konstantinos Boudoulas, MD
        • 首席研究员：
          • Bryan Whitson, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 招聘中
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • 首席研究员：
          • Steven Yakubov, MD
        • 首席研究员：
          • Steven Duff, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 招聘中
        • Integris Baptist Medical Center
        • 接触：
          • Jill Fife
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Sparling, MD
        • 首席研究员：
          • Craig Elkins, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 首席研究员：
          • Firas Zahr, MD
        • 首席研究员：
          • Howard Song, MD
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ethan Korngold, MD
        • 首席研究员：
          • Eric Kirker, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • 招聘中
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • 首席研究员：
          • Hemal Gada, MD
        • 首席研究员：
          • Mubashir Mumtaz, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
        • 首席研究员：
          • Ibrahim Sultan, MD
        • 首席研究员：
          • Conrad Smith, MD
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Lankenau Medical Center
        • 首席研究员：
          • Basel Ramlawi, MD
        • 首席研究员：
          • Scott S Goldman, MD
        • 首席研究员：
          • William W Gray, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ashish Shah, MD
        • 首席研究员：
          • Colin Barker, MD
        • 首席研究员：
          • Brian Lindman, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • 招聘中
        • Heart Hospital of Austin
        • 首席研究员：
          • Juhana Karha, MD
        • 首席研究员：
          • Faraz Kerendi, MD
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • 首席研究员：
          • James Park
        • 首席研究员：
          • Brandon Hill
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 撤销
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 首席研究员：
          • Richard Smalling, MD
        • 首席研究员：
          • Anthony Estrera, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital
        • 首席研究员：
          • Neal Kleiman, MD
        • 首席研究员：
          • Michael Reardon, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • CHI Saint Luke's Health-Baylor Saint Luke's Medical Center
        • 首席研究员：
          • Guilherme Silva, MD
        • 首席研究员：
          • Joseph Coselli, MD
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Health (The Heart Hospital Baylor Plano)
        • 首席研究员：
          • Molly Szerlip
        • 首席研究员：
          • Robert Smith
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Methodist Hospital
        • 首席研究员：
          • Jorge Alvarez, MD
        • 首席研究员：
          • Brent New, MD
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401-1473
        • 招聘中
        • The University of Vermont Medical Center
        • 首席研究员：
          • Harold Dauerman
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Medical Center
        • 首席研究员：
          • Scott Lim, MD
        • 首席研究员：
          • Leora Yarboro, MD
      • Fairfax、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova Fairfax Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahram Yazdani, MD
        • 首席研究员：
          • Eric Sarin, MD
      • Norfolk、Virginia、美国、23507-1904
        • 招聘中
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 首席研究员：
          • Matthew Summers, MD
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • 撤销
        • Saint Mary's Hospital/Bon Secours
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Jason Foerst, MD
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • 主动，不招人
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 首席研究员：
          • James McCabe
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 撤销
        • The Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Philip Huber, MD
        • 首席研究员：
          • Matthew Forrester, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • 首席研究员：
          • Tanvir Bajwa, MD
        • 首席研究员：
          • Eric Weiss, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 中度至重度或重度症状性二尖瓣反流
  • 在二尖瓣治疗方面经验丰富的当地多学科心脏团队一致认为该受试者不适合接受经批准的经导管修复或常规二尖瓣介入治疗

排除标准：

  • 目前植入装置的先前经导管二尖瓣手术
  • 解剖禁忌症
  • 抑制性二尖瓣环钙化
  • 左心室射血分数
  • 需要紧急或紧急手术
  • 血流动力学不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主要队列- TMVR
使用美敦力经导管二尖瓣置换系统 (TMVR) 治疗二尖瓣反流
设备：Medtronic Intrepid 经导管二尖瓣置换系统 (TMVR)
二尖瓣置换术
设备：Medtronic Intrepid 经导管二尖瓣置换系统 (TMVR)
Medtronic Intrepid Transcatheter Mitral Valve Replacement System (TMVR) 二尖瓣置换术
实验性的：二尖瓣环钙化
使用美敦力经导管二尖瓣置换系统 (TMVR) 治疗二尖瓣反流
设备：Medtronic Intrepid 经导管二尖瓣置换系统 (TMVR)
二尖瓣置换术
设备：Medtronic Intrepid 经导管二尖瓣置换系统 (TMVR)
Medtronic Intrepid Transcatheter Mitral Valve Replacement System (TMVR) 二尖瓣置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初级队列
大体时间：1年
30 天后全因死亡率或心力衰竭住院或 KCCQ 改善 < 10 综合
1年
MAC队列
大体时间：1年
全因死亡率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率、致残性中风、急性肾损伤、长时间通气、深部伤口感染、再手术或再干预以及大出血
大体时间：30 天或出院（以较晚者为准）
合成的
30 天或出院（以较晚者为准）
纽约心脏协会等级变化
大体时间：30天
NYHA 级别的变化
30天
改善生活质量
大体时间：30 天 (SF-12) 和 3 个月 (KCCQ)
通过SF-12和KCCQ测量
30 天 (SF-12) 和 3 个月 (KCCQ)
二尖瓣反流程度的超声心动图评估
大体时间：1年
超声心动图测量
1年
心血管住院
大体时间：1年
心血管住院
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

调查人员

  • 首席研究员：David Adams, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 学习椅：Michael Mack, MD、Baylor Scott & White Hospital
  • 首席研究员：Martin Leon, MD、New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月23日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2035年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月3日

首次发布 (实际的)

2017年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT17022TMV001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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