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Reemplazo transcatéter de válvula mitral con el sistema Medtronic Intrepid™ TMVR en pacientes con insuficiencia mitral sintomática grave. (APOLLO)

15 de mayo de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Reemplazo transcatéter de válvula mitral con el sistema Medtronic Intrepid™ TMVR en pacientes con insuficiencia mitral sintomática grave - Ensayo APOLLO

Ensayo multicéntrico, global, prospectivo, no aleatorizado, intervencionista, previo a la comercialización. Todos los sujetos inscritos reciben el dispositivo de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1056

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
        • Reclutamiento
        • Royal Columbian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Razi Khan, MD
        • Investigador principal:
          • Shahzad Karim, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • Saint Paul's Hospital
        • Investigador principal:
          • David Wood, MD
        • Investigador principal:
          • Anson Cheung, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Andrew Czarnecki, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gideon Cohen, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • Saint Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Neil Fam, MD
        • Investigador principal:
          • Gianluigi Bisleri, MD
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Insitute
        • Investigador principal:
          • Ralph Stephan von Bardeleben, MD
        • Investigador principal:
          • Walid Ben Ali, MD
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • Glen Royal Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Nicolo Piazza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benoit de Varennes
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Retirado
        • Rigshospitalet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Birmingham (UAB) Hospital
        • Investigador principal:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Investigador principal:
          • James Davies, MD
        • Contacto:
          • Marissa Waite
          • Número de teléfono: 205-659-5660
          • Correo electrónico: mwaite@uabmc.edu
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Reclutamiento
        • Abrazo Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy Byrne, MD
        • Investigador principal:
          • Merick Kirshner, MD
        • Contacto:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Price, MD
        • Investigador principal:
          • Scott Brewster, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raj Makkar, MD
        • Investigador principal:
          • Wen Cheng, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Investigador principal:
          • Somjot Brar, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dhaval Trivedi, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Investigador principal:
          • Steven Burstein
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Gheissari
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck Hospital of the University of Southern California, USC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Investigador principal:
          • Ray Vern Matthews, MD
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Reclutamiento
        • El Camino Hospital
        • Investigador principal:
          • Chad Rammohan, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Gaudiani, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118-3100
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Rassi, MD
        • Investigador principal:
          • Ahmad Sheikh, MD
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Investigador principal:
          • David Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Jack Boyd, MD
        • Contacto:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-1847
        • Reclutamiento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Investigador principal:
          • Gregory Fontana, ND
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Investigador principal:
          • Talhat Azemi, MD
        • Investigador principal:
          • Sabet Hashim
        • Investigador principal:
          • Robert Hagberg
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prashanth Vallabhajosyula, MD
        • Investigador principal:
          • John Forrest, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ron Waksman, MD
        • Investigador principal:
          • Christian Shults, MD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Reclutamiento
        • JFK Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mark Rothenberg, MD
        • Investigador principal:
          • Christiano Faber, MD
        • Contacto:
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Morton Plant
        • Investigador principal:
          • Lang L Lin, MD
        • Investigador principal:
          • Joshua J Rovin, MD
        • Contacto:
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • HealthPark Medical Center
        • Investigador principal:
          • Murali Muppala, MD
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Hair, MD
        • Contacto:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Reclutamiento
        • North Florida Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilie Barb, MD
        • Investigador principal:
          • Charles Klodell, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Ruby Satpahy, MD
        • Investigador principal:
          • Nathan Bates, MD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida Health
        • Investigador principal:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Investigador principal:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Contacto:
          • Mia Eifrid
          • Número de teléfono: 813-395-2194
          • Correo electrónico: miaeifrid@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Investigador principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Investigador principal:
          • Thourani Vinod, MD
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaetano Paone, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hussam Suradi, MD
        • Investigador principal:
          • Antone Tatooles, MD
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles Davidson, MD
        • Investigador principal:
          • S. Chris Malaisrie, MD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • MercyOne Des Moines Medical Center
        • Investigador principal:
          • Atul Chawla, MD
        • Investigador principal:
          • Bart Jenson, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mark Wiley, MD
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Daon, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • Rani Hasan, MD
        • Investigador principal:
          • Hamza Aziz, MD
        • Contacto:
          • Michele Fisher
          • Número de teléfono: 410-955-6839
          • Correo electrónico: mfishe26@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Terminado
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ashraf Sabe, MD
        • Investigador principal:
          • Pinak Bipin Shah, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ignacio Inglessis, MD
        • Investigador principal:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Liu, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roger Laham, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System
        • Investigador principal:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Investigador principal:
          • Steven Bolling, MD
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Saint John Hospital
        • Investigador principal:
          • Theodore Schreiber, MD
        • Contacto:
          • Renee Bess
          • Número de teléfono: 313-343-4811
          • Correo electrónico: rbess1@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Sanjay Batra, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health
        • Investigador principal:
          • William Merhi, MD
        • Investigador principal:
          • Stephane Leung, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Investigador principal:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Investigador principal:
          • Mario Goessl, MD
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
        • Investigador principal:
          • Gregory Helmer, MD
        • Contacto:
          • Melanie Farinella
          • Número de teléfono: 612-626-4611
          • Correo electrónico: crawl027@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Rochus Voeller, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1003
        • Reclutamiento
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Investigador principal:
          • Alan Zajarias, MD
        • Investigador principal:
          • Puja Kachroo, MD
        • Contacto:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802-4008
        • Reclutamiento
        • Providence St Patrick
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Spoon, MD
        • Investigador principal:
          • Travis Abicht, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Morristown Medical Center
        • Investigador principal:
          • Philippe Genereux, MD
        • Investigador principal:
          • John Brown, MD
        • Contacto:
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Matthew Saybolt
        • Contacto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Investigador principal:
          • Sheel Vatsia, MD
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Activo, no reclutando
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Medical Center
        • Investigador principal:
          • Matthew Williams, MD
        • Investigador principal:
          • Cezar Staniloae, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Samin Sharma, MD
        • Investigador principal:
          • David Adams, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Azeem Latib, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tadahisa Sugiura, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
        • Investigador principal:
          • Isaac George, MD
        • Contacto:
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Hospital
        • Investigador principal:
          • George Petrossian, MD
        • Investigador principal:
          • Newell Robinson, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Retirado
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Answini, MD
        • Investigador principal:
          • Puvi Seshiah, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Guilherme Attizzani, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Abdel Halim, MN
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
        • Investigador principal:
          • Bryan Whitson, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Yakubov, MD
        • Investigador principal:
          • Steven Duff, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Sparling, MD
        • Investigador principal:
          • Craig Elkins, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon Jones, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Kirker, MD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Investigador principal:
          • Firas Zahr, MD
        • Investigador principal:
          • Howard Song, MD
        • Contacto:
          • Sarah Pellicer
          • Número de teléfono: 612-554-1787
          • Correo electrónico: pellicer@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Reclutamiento
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Investigador principal:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Investigador principal:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
        • Contacto:
          • Brittany Mashuda
          • Número de teléfono: 240-575-8789
          • Correo electrónico: mashudabd@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Conrad Smith, MD
        • Contacto:
          • Kristin Konopka
          • Número de teléfono: 412-647-7271
          • Correo electrónico: valcharka@upmc.edu
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Lankenau Medical Center
        • Investigador principal:
          • Basel Ramlawi, MD
        • Investigador principal:
          • Scott S Goldman, MD
        • Investigador principal:
          • William W Gray, MD
        • Contacto:
          • Stephanie Chen
          • Número de teléfono: 484-476-8425
          • Correo electrónico: chenste@mlhs.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Colin Barker, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek Absi, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Reclutamiento
        • Heart Hospital of Austin
        • Investigador principal:
          • John Moscona, MD
        • Investigador principal:
          • Faraz Kerendi, MD
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Investigador principal:
          • James Park, MD
        • Investigador principal:
          • Brandon Hill, MD
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Retirado
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigador principal:
          • Richard Smalling, MD
        • Investigador principal:
          • Anthony Estrera, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Neal Kleiman, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Reardon, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • CHI Saint Luke's Health-Baylor Saint Luke's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Guilherme Silva, MD
        • Investigador principal:
          • Joseph Coselli, MD
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Investigador principal:
          • Molly Szerlip, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Smith, DM
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Jorge Alvarez, MD
        • Investigador principal:
          • James Garrison, MD
        • Contacto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • Reclutamiento
        • The University of Vermont Medical Center
        • Investigador principal:
          • Harold Dauerman, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fuyuki Hirashima, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Saxon, MD
        • Investigador principal:
          • Leora Yarboro, MD
        • Contacto:
          • Christin Henderson
          • Número de teléfono: 434-531-2777
          • Correo electrónico: cap5j@virginia.edu
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahram Yazdani, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Sarin, MD
        • Contacto:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1904
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Summers, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clinton Kemp, MN
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Retirado
        • Saint Mary's Hospital/Bon Secours
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jason Foerst, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Joseph, MD
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Activo, no reclutando
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Retirado
        • The Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington (UW) Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christine Chung, MD
        • Contacto:
          • John Tushinski
          • Número de teléfono: 206-685-4346
          • Correo electrónico: jtushin@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Scott DeRoo, MD
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Philip Huber, MD
        • Investigador principal:
          • Matthew Forrester, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Investigador principal:
          • William Fischer, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia mitral sintomática de moderada a grave o grave
  • El equipo cardíaco multidisciplinario local con experiencia en terapias de la válvula mitral está de acuerdo en que el sujeto no es apto para el tratamiento con reparación transcatéter aprobada o intervención convencional de la válvula mitral

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento anterior de válvula mitral transcatéter con dispositivo actualmente implantado
  • contraindicaciones anatómicas
  • calcificación anular mitral prohibitiva
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • necesidad de cirugía emergente o urgente
  • inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte primaria - TMVR
Tratamiento de la regurgitación mitral con el sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter (TMVR) de Medtronic
Dispositivo: Sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter Intrepid de Medtronic (TMVR)
reemplazo de válvula mitral
Dispositivo: Sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter Intrepid de Medtronic (TMVR)
Sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter Intrepid de Medtronic (TMVR) reemplazo de válvula mitral
Experimental: Calcificación anular mitral -TMVR
Tratamiento de la regurgitación mitral con el sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter (TMVR) de Medtronic
Dispositivo: Sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter Intrepid de Medtronic (TMVR)
reemplazo de válvula mitral
Dispositivo: Sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter Intrepid de Medtronic (TMVR)
Sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter Intrepid de Medtronic (TMVR) reemplazo de válvula mitral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte primaria
Periodo de tiempo: 1 año
Compuesto de mortalidad por todas las causas o hospitalización de insuficiencia cardíaca
1 año
Cohorte Mac
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad por todas las causas
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la clase de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 30 dias
cambio en la clase NYHA
30 dias
Evaluaciones ecocardiográficas del grado de insuficiencia de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 1 año
medido por ecocardiografía
1 año
Hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
hospitalizaciones cardiovasculares
1 año
Mortalidad por todas las causas, desactivación del accidente cerebrovascular, lesión renal aguda, ventilación prolongada, infección por herida profunda, reoperación o reintervención y sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 días o alta hospitalaria (lo que sea más tarde)
Compuesto
30 días o alta hospitalaria (lo que sea más tarde)
Grado de regurgitación mitral
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por ecocardiografía
6 meses
Mejora de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses (KCCQ)
Medido por KCCQ
3 meses (KCCQ)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: David Adams, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Silla de estudio: Michael Mack, MD, Baylor Scott & White Hospital
  • Investigador principal: Martin Leon, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT17022TMV001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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