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Sostituzione transcatetere della valvola mitrale con il sistema Medtronic Intrepid™ TMVR in pazienti con grave rigurgito mitralico sintomatico. (APOLLO)

15 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Sostituzione transcatetere della valvola mitrale con il sistema Medtronic Intrepid™ TMVR in pazienti con grave rigurgito mitralico sintomatico - Studio APOLLO

Trial multicentrico, globale, prospettico, non randomizzato, interventistico, pre-commercializzazione. Tutti i soggetti arruolati ricevono il dispositivo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1056

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Reclutamento
        • Royal Columbian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Razi Khan, MD
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Karim, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • Saint Paul's Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Wood, MD
        • Investigatore principale:
          • Anson Cheung, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Andrew Czarnecki, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gideon Cohen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • Saint Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Neil Fam, MD
        • Investigatore principale:
          • Gianluigi Bisleri, MD
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Insitute
        • Investigatore principale:
          • Ralph Stephan von Bardeleben, MD
        • Investigatore principale:
          • Walid Ben Ali, MD
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Glen Royal Victoria Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicolo Piazza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoit de Varennes
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Ritirato
        • Rigshospitalet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham (UAB) Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Investigatore principale:
          • James Davies, MD
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Reclutamento
        • Abrazo Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy Byrne, MD
        • Investigatore principale:
          • Merick Kirshner, MD
        • Contatto:
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Price, MD
        • Investigatore principale:
          • Scott Brewster, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Raj Makkar, MD
        • Investigatore principale:
          • Wen Cheng, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Somjot Brar, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dhaval Trivedi, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Steven Burstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Gheissari
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Hospital of the University of Southern California, USC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Investigatore principale:
          • Ray Vern Matthews, MD
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Reclutamento
        • El Camino Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chad Rammohan, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Gaudiani, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118-3100
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Rassi, MD
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Sheikh, MD
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Investigatore principale:
          • David Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Jack Boyd, MD
        • Contatto:
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360-1847
        • Reclutamento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saibal Kar, MD
        • Investigatore principale:
          • Gregory Fontana, ND
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Talhat Azemi, MD
        • Investigatore principale:
          • Sabet Hashim
        • Investigatore principale:
          • Robert Hagberg
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prashanth Vallabhajosyula, MD
        • Investigatore principale:
          • John Forrest, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ron Waksman, MD
        • Investigatore principale:
          • Christian Shults, MD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Reclutamento
        • JFK Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Rothenberg, MD
        • Investigatore principale:
          • Christiano Faber, MD
        • Contatto:
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Morton Plant
        • Investigatore principale:
          • Lang L Lin, MD
        • Investigatore principale:
          • Joshua J Rovin, MD
        • Contatto:
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • HealthPark Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Murali Muppala, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniel O'Hair, MD
        • Contatto:
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • North Florida Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilie Barb, MD
        • Investigatore principale:
          • Charles Klodell, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Ruby Satpahy, MD
        • Investigatore principale:
          • Nathan Bates, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida Health
        • Investigatore principale:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Investigatore principale:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Investigatore principale:
          • Thourani Vinod, MD
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaetano Paone, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hussam Suradi, MD
        • Investigatore principale:
          • Antone Tatooles, MD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Charles Davidson, MD
        • Investigatore principale:
          • S. Chris Malaisrie, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • MercyOne Des Moines Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Atul Chawla, MD
        • Investigatore principale:
          • Bart Jenson, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Wiley, MD
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Daon, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rani Hasan, MD
        • Investigatore principale:
          • Hamza Aziz, MD
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Completato
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ashraf Sabe, MD
        • Investigatore principale:
          • Pinak Bipin Shah, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Inglessis, MD
        • Investigatore principale:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Liu, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roger Laham, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System
        • Investigatore principale:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Investigatore principale:
          • Steven Bolling, MD
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Henry Ford Saint John Hospital
        • Investigatore principale:
          • Theodore Schreiber, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Batra, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health
        • Investigatore principale:
          • William Merhi, MD
        • Investigatore principale:
          • Stephane Leung, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Investigatore principale:
          • Mario Goessl, MD
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
        • Investigatore principale:
          • Gregory Helmer, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rochus Voeller, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1003
        • Reclutamento
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alan Zajarias, MD
        • Investigatore principale:
          • Puja Kachroo, MD
        • Contatto:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802-4008
        • Reclutamento
        • Providence St Patrick
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Spoon, MD
        • Investigatore principale:
          • Travis Abicht, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Philippe Genereux, MD
        • Investigatore principale:
          • John Brown, MD
        • Contatto:
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew Saybolt
        • Contatto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Investigatore principale:
          • Sheel Vatsia, MD
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Attivo, non reclutante
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew Williams, MD
        • Investigatore principale:
          • Cezar Staniloae, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Samin Sharma, MD
        • Investigatore principale:
          • David Adams, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467-2401
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Azeem Latib, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tadahisa Sugiura, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Susheel Kodali, MD
        • Investigatore principale:
          • Isaac George, MD
        • Contatto:
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Investigatore principale:
          • George Petrossian, MD
        • Investigatore principale:
          • Newell Robinson, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Ritirato
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-2906
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Answini, MD
        • Investigatore principale:
          • Puvi Seshiah, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Guilherme Attizzani, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Abdel Halim, MN
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
        • Investigatore principale:
          • Bryan Whitson, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Yakubov, MD
        • Investigatore principale:
          • Steven Duff, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Sparling, MD
        • Investigatore principale:
          • Craig Elkins, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon Jones, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric Kirker, MD
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Firas Zahr, MD
        • Investigatore principale:
          • Howard Song, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Investigatore principale:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Investigatore principale:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Conrad Smith, MD
        • Contatto:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Basel Ramlawi, MD
        • Investigatore principale:
          • Scott S Goldman, MD
        • Investigatore principale:
          • William W Gray, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Colin Barker, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek Absi, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Reclutamento
        • Heart Hospital of Austin
        • Investigatore principale:
          • John Moscona, MD
        • Investigatore principale:
          • Faraz Kerendi, MD
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Investigatore principale:
          • James Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Brandon Hill, MD
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Ritirato
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigatore principale:
          • Richard Smalling, MD
        • Investigatore principale:
          • Anthony Estrera, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Neal Kleiman, MD
        • Investigatore principale:
          • Michael Reardon, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • CHI Saint Luke's Health-Baylor Saint Luke's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Guilherme Silva, MD
        • Investigatore principale:
          • Joseph Coselli, MD
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Investigatore principale:
          • Molly Szerlip, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Smith, DM
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jorge Alvarez, MD
        • Investigatore principale:
          • James Garrison, MD
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1473
        • Reclutamento
        • The University of Vermont Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Harold Dauerman, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fuyuki Hirashima, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Saxon, MD
        • Investigatore principale:
          • Leora Yarboro, MD
        • Contatto:
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shahram Yazdani, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric Sarin, MD
        • Contatto:
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1904
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Summers, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clinton Kemp, MN
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Ritirato
        • Saint Mary's Hospital/Bon Secours
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jason Foerst, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Joseph, MD
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Attivo, non reclutante
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Ritirato
        • The Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington (UW) Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christine Chung, MD
        • Contatto:
          • John Tushinski
          • Numero di telefono: 206-685-4346
          • Email: jtushin@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Scott DeRoo, MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Philip Huber, MD
        • Investigatore principale:
          • Matthew Forrester, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Investigatore principale:
          • William Fischer, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito mitralico sintomatico da moderato a grave o grave
  • Il team cardiologico multidisciplinare del sito locale esperto nelle terapie della valvola mitrale concorda sul fatto che il soggetto non è idoneo per il trattamento con riparazione transcatetere approvata o intervento convenzionale della valvola mitrale

Criteri di esclusione:

  • precedente procedura della valvola mitrale transcatetere con dispositivo attualmente impiantato
  • controindicazioni anatomiche
  • calcificazione anulare mitralica proibitiva
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • necessità di intervento chirurgico urgente o urgente
  • instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte primaria - TMVR
Trattamento del rigurgito mitralico con il sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere Medtronic (TMVR)
Dispositivo: Medtronic Intrepid Sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere (TMVR)
sostituzione della valvola mitrale
Dispositivo: Medtronic Intrepid Sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere (TMVR)
Sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere Medtronic Intrepid (TMVR) Sostituzione della valvola mitrale
Sperimentale: Calcificazione mitrale anulare -TMVR
Trattamento del rigurgito mitralico con il sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere Medtronic (TMVR)
Dispositivo: Medtronic Intrepid Sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere (TMVR)
sostituzione della valvola mitrale
Dispositivo: Medtronic Intrepid Sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere (TMVR)
Sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere Medtronic Intrepid (TMVR) Sostituzione della valvola mitrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte primaria
Lasso di tempo: 1 anno
Composito di mortalità per tutte le cause o ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca
1 anno
Coorte MAC
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nella classe della New York Heart Association
Lasso di tempo: 30 giorni
cambio di classe NYHA
30 giorni
Valutazioni ecocardiografiche del grado di rigurgito della valvola mitrale
Lasso di tempo: 1 anno
misurato con l'ecocardiografia
1 anno
Ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
ricoveri cardiovascolari
1 anno
Mortalità per tutte le cause, ictus disabilitato, lesioni renali acute, ventilazione prolungata, infezione della ferita profonda, reintervento o reintervento e sanguinamento grave
Lasso di tempo: 30 giorni o dimissione da ospedale (a seconda di quale sia successivamente)
Composito
30 giorni o dimissione da ospedale (a seconda di quale sia successivamente)
Grado di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato mediante ecocardiografia
6 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi (KCCQ)
misurato da kccq
3 mesi (KCCQ)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Cattedra di studio: Michael Mack, MD, Baylor Scott & White Hospital
  • Investigatore principale: Martin Leon, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT17022TMV001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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