阿比特龙在前列腺癌中的心脏毒性概况：药物警戒研究 (ARBITRAGE)
2018年10月17日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
法国国家药物警戒数据库和欧洲临床试验数据库 (EudraCT) 中阿比特龙的心脏毒性
与泼尼松相关的阿比特龙用于治疗前列腺癌。 阿比特龙是一种选择性小分子抑制细胞色素 P450 17A1 (CYP17A1)，这是雄激素合成中的关键酶。
CYP17A 抑制还与矿物质皮质类固醇相关的不良事件如低钾血症、体液潴留和高血压负责。 原发性醛固酮增多症与心房颤动和心力衰竭等心血管毒性有关。 其他雄激素剥夺疗法与矿物质皮质类固醇水平升高无关。
本研究调查了法国药物警戒数据库和 EudraCT 数据库中治疗心血管毒性的报告，包括 L02（用于治疗肿瘤疾病的性激素）和用于前列腺癌的 G03（性激素）。
研究概览
详细说明
由于其特殊的药理学，与其他雄激素剥夺疗法相比，阿比特龙可能与更多的心脏毒性相关。
本研究调查了受心血管副作用影响的患者的主要特征，其中室上性心律失常（包括心房颤动、心房扑动、室上性心动过速）和心力衰竭归因于根据解剖治疗化学 (ATC) 分类归类为 L02 和 G03 的药物.
系统地应用了根据世界卫生组织 - 乌普萨拉监测中心 (WHO-UMC) 进行的因果关系评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1717
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75013
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
该人群从 1985 年 1 月 1 日至 2017 年 5 月在法国药物警戒数据库和 EudraCT 数据库中选择，包括接受 ATC L02 和 G03 中包含的激素治疗的患者
描述
纳入标准：
- 法国药物警戒数据库从 01/01/1985 到 16/05/2017 报告的病例
- EudraCT 数据库中报告的病例截至 2017 年 5 月
- 报告的不良事件包括 MedDRA 术语：SOC 心脏疾病； SOC 血管疾病； HLT 死亡，猝死； HLGT 水、电解质和矿物质调查； HLGT 心脏和血管检查（不包括酶检查）；和 PT 晕厥。
- 接受激素治疗的患者包括在 ATC L02 和 G03 中
排除标准：
- 药物和毒性之间的时间顺序不相容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过进行病例-非病例研究，分析与阿比特龙相关的心脏毒性报告与恩杂鲁胺相比的不成比例性
大体时间：2个月
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通过进行病例-非病例研究，分析与阿比特龙相关的心脏毒性报告与恩杂鲁胺相比的不成比例性
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过执行不成比例分析比较阿比特龙与恩杂鲁胺对疑似药物引起的室上性心律失常的报告
大体时间：2个月
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通过执行不成比例分析比较阿比特龙与恩杂鲁胺对疑似药物引起的室上性心律失常的报告
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2个月
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通过进行不成比例分析，比较阿比特龙与恩杂鲁胺对药物性心力衰竭的报告
大体时间：2个月
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通过进行不成比例分析，比较阿比特龙与恩杂鲁胺对药物性心力衰竭的报告
|
2个月
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通过进行不成比例分析，将阿比特龙与其他雄激素剥夺疗法的药物性心力衰竭和/或室上性心律失常报告进行比较
大体时间：2个月
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通过进行不成比例分析，将阿比特龙与其他雄激素剥夺疗法的药物性心力衰竭和/或室上性心律失常报告进行比较
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2个月
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心脏毒性发生时其他盐皮质激素相关不良事件（低钾血症、体液潴留和高血压）的描述
大体时间：2个月
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心脏毒性发生时其他盐皮质激素相关不良事件（低钾血症、体液潴留和高血压）的描述
|
2个月
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发生心血管不良事件的患者群体的描述
大体时间：2个月
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发生心血管不良事件的患者群体的描述
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2个月
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毒性发生时治疗持续时间的描述（累积剂量的作用）
大体时间：2个月
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毒性发生时治疗持续时间的描述（累积剂量的作用）
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2个月
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与不良事件相关的药物相互作用的描述
大体时间：2个月
|
与不良事件相关的药物相互作用的描述
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2个月
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根据 WHO-UMC 系统对报告的心血管事件进行因果关系评估
大体时间：2个月
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根据 WHO-UMC 系统对报告的心血管事件进行因果关系评估
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2017年7月13日
研究完成 (实际的)
2017年7月13日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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