Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiotoxicitás Az aBIraTeRone profilja prosztatarákban: a PharmacoviGilance tanulmány (ARBITRAGE)

2018. október 17. frissítette: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Az abirateron kardiotoxicitása az Országos Francia Farmakovigilancia Adatbázisban és az Európai Klinikai Vizsgálatok Adatbázisában (EudraCT)

A prednizonhoz társuló abirateront prosztatarákban alkalmazzák. Az abirateron egy szelektív kis molekula, amely gátolja a citokróm P450 17A1-et (CYP17A1), amely az androgénszintézis kulcsenzime.

A CYP17A gátlása szintén felelős az ásványi kortikoszteroidokkal összefüggő nemkívánatos eseményekért, mint például a hypokaliemia, a folyadékretenció és a magas vérnyomás. Az elsődleges hiperaldoszteronizmus olyan kardiovaszkuláris toxicitásokkal jár, mint a pitvarfibrilláció és a szívelégtelenség. Más androgén-megvonásos terápiák nem járnak fokozott ásványi kortikoszteroid szinttel.

Ez a tanulmány a kezelés során alkalmazott kardiovaszkuláris toxicitásokról szóló jelentéseket vizsgálja, beleértve az L02-t (neoplasztikus betegségek kezelésében használt nemi hormonokat) és a prosztatarákban használt G03-at (ivarhormonokat) a francia farmakovigilanciai adatbázisban és az EudraCT adatbázisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sajátos farmakológiája miatt az abirateron potenciálisan több kardiotoxicitást okozhat, mint más androgénmegvonásos terápiák. Ez a tanulmány a szív- és érrendszeri mellékhatásokkal érintett betegek főbb jellemzőit vizsgálja, amelyek közül a szupraventrikuláris aritmiák (beleértve a pitvarfibrillációt, a pitvarlebegést, a supraventrikuláris tachycardiát), valamint az anatómiai terápiás kémiai (ATC) besorolás szerint L02 és G03 besorolású gyógyszereknek tulajdonított szívelégtelenséget. . Az Egészségügyi Világszervezet – az Uppsalai Megfigyelő Központ (WHO-UMC) szerinti oksági értékelést szisztematikusan alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1717

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populációt a francia farmakovigilancia adatbázisban és az EudraCT adatbázisban választották ki 1985. 01. 01. és 2017. május között, és az ATC L02 és G03 szerinti hormonterápiával kezelt betegeket tartalmazta.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A francia farmakovigilanciai adatbázisban jelentett eset 1985.01.01. és 2017.05.16. között
  • Az EudraCT adatbázisban 2017 májusáig jelentett eset
  • A jelentett nemkívánatos események a MedDRA kifejezéseket tartalmazták: SOC Cardiac Disorders; SOC érrendszeri rendellenességek; HLT halál, hirtelen halál; HLGT Víz, elektrolit és ásványi anyagok vizsgálatok; HLGT Szív- és érrendszeri vizsgálatok (kivéve enzimtesztek); és PT Syncope.
  • Az ATC L02-ben és G03-ban szereplő hormonterápiával kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

  • A kronológia nem kompatibilis a gyógyszer és a toxicitás között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abirateronnal összefüggő kardiotoxicitásról szóló jelentések aránytalanságának elemzése az enzalutamidhoz képest eseti vizsgálat elvégzésével
Időkeret: 2 hónap
Az abirateronnal összefüggő kardiotoxicitásról szóló jelentések aránytalanságának elemzése az enzalutamidhoz képest eseti vizsgálat elvégzésével
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a feltételezett gyógyszer-indukálta szupraventrikuláris aritmiák jelentését abirateronnal az enzalutamiddal összehasonlítva aránytalansági elemzés elvégzésével
Időkeret: 2 hónap
Hasonlítsa össze a feltételezett gyógyszer-indukálta szupraventrikuláris aritmiák jelentését abirateronnal az enzalutamiddal összehasonlítva aránytalansági elemzés elvégzésével
2 hónap
Hasonlítsa össze a gyógyszer okozta szívelégtelenség bejelentését abirateronnal az enzalutamiddal összehasonlítva aránytalansági elemzés elvégzésével
Időkeret: 2 hónap
Hasonlítsa össze a gyógyszer okozta szívelégtelenség bejelentését abirateronnal az enzalutamiddal összehasonlítva aránytalansági elemzés elvégzésével
2 hónap
Hasonlítsa össze a gyógyszer okozta szívelégtelenség és/vagy supraventrikuláris aritmiák jelentését abirateronnal más androgénmegvonásos kezelésekkel összehasonlítva aránytalansági elemzéssel
Időkeret: 2 hónap
Hasonlítsa össze a gyógyszer okozta szívelégtelenség és/vagy supraventrikuláris aritmiák jelentését abirateronnal más androgénmegvonásos kezelésekkel összehasonlítva aránytalansági elemzéssel
2 hónap
Egyéb mineralokortikoidokkal kapcsolatos nemkívánatos események leírása (hipokalémia, folyadékretenció és magas vérnyomás), amikor a kardiotoxicitás jelentkezik
Időkeret: 2 hónap
Egyéb mineralokortikoidokkal kapcsolatos nemkívánatos események leírása (hipokalémia, folyadékretenció és magas vérnyomás), amikor a kardiotoxicitás jelentkezik
2 hónap
A szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményben szenvedő betegek populációjának leírása
Időkeret: 2 hónap
A szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményben szenvedő betegek populációjának leírása
2 hónap
A kezelés időtartamának leírása, amikor a toxicitás fellép (a kumulatív dózis szerepe)
Időkeret: 2 hónap
A kezelés időtartamának leírása, amikor a toxicitás fellép (a kumulatív dózis szerepe)
2 hónap
A mellékhatásokhoz kapcsolódó gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások leírása
Időkeret: 2 hónap
A mellékhatásokhoz kapcsolódó gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások leírása
2 hónap
A jelentett kardiovaszkuláris események okozati összefüggéseinek értékelése a WHO-UMC rendszer szerint
Időkeret: 2 hónap
A jelentett kardiovaszkuláris események okozati összefüggéseinek értékelése a WHO-UMC rendszer szerint
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIC1421-17-08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok, szív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel