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profilo di cardiotossicità di aBIraTeRone nel cancro alla prostata: uno studio di farmacovigilanza (ARBITRAGE)

17 ottobre 2018 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotossicità di Abiraterone nel database nazionale francese di farmacovigilanza e nel database europeo degli studi clinici (EudraCT)

L'abiraterone associato al prednisone è utilizzato nel cancro alla prostata. L'abiraterone è una piccola molecola selettiva che inibisce il citocromo P450 17A1 (CYP17A1), un enzima chiave nella sintesi degli androgeni.

L'inibizione del CYP17A è anche responsabile di eventi avversi correlati ai corticosteroidi minerali come ipokaliemia, ritenzione idrica e ipertensione. L'iperaldosteronismo primario è associato a tossicità cardiovascolari come la fibrillazione atriale e l'insufficienza cardiaca. Altre terapie di deprivazione androgenica non sono associate ad un aumento del livello di corticosteroidi minerali.

Questo studio esamina le segnalazioni di tossicità cardiovascolare per il trattamento tra cui L02 (ormoni sessuali utilizzati nel trattamento delle malattie neoplastiche) e G03 (ormoni sessuali) utilizzati nel cancro alla prostata nel database di farmacovigilanza francese e nel database EudraCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della sua peculiare farmacologia, l'abiraterone è potenzialmente associato a una maggiore cardiotossicità rispetto ad altre terapie di deprivazione androgenica. Questo studio indaga le principali caratteristiche dei pazienti affetti da effetti collaterali cardiovascolari tra cui aritmie sopraventricolari (tra cui fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sopraventricolare) e insufficienza cardiaca imputabili a farmaci classificati come L02 e G03 secondo la classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC) . Viene sistematicamente applicata una valutazione del nesso di causalità secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità-The Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1717

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è selezionata nel database di farmacovigilanza francese e nel database EudraCT dal 01/01/1985 a maggio 2017 e comprendeva pazienti trattati con terapie ormonali inclusi nell'ATC L02 e G03

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato nella banca dati di farmacovigilanza francese dal 01/01/1985 al 16/05/2017
  • Caso segnalato nel database EudraCT a maggio 2017
  • Gli eventi avversi riportati includevano i termini MedDRA: SOC Patologie cardiache; SOC Patologie vascolari; HLT Morte, morte improvvisa; HLGT Indagini su acqua, elettroliti e minerali; HLGT Indagini cardiache e vascolari (escl test enzimatici); e PT Sincope.
  • Pazienti trattati con terapie ormonali comprese negli ATC L02, e G03

Criteri di esclusione:

  • Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della sproporzionalità delle segnalazioni di cardiotossicità associata ad abiraterone rispetto a enzalutamide mediante l'esecuzione di uno studio caso-non-caso
Lasso di tempo: Due mesi
Analisi della sproporzionalità delle segnalazioni di cardiotossicità associata ad abiraterone rispetto a enzalutamide mediante l'esecuzione di uno studio caso-non-caso
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la segnalazione di sospette aritmie sopraventricolari indotte da farmaci con abiraterone rispetto a enzalutamide eseguendo un'analisi della sproporzionalità
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare la segnalazione di sospette aritmie sopraventricolari indotte da farmaci con abiraterone rispetto a enzalutamide eseguendo un'analisi della sproporzionalità
Due mesi
Confrontare la segnalazione di insufficienza cardiaca indotta da farmaci con abiraterone rispetto a enzalutamide eseguendo un'analisi di sproporzionalità
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare la segnalazione di insufficienza cardiaca indotta da farmaci con abiraterone rispetto a enzalutamide eseguendo un'analisi di sproporzionalità
Due mesi
Confrontare la segnalazione di insufficienza cardiaca indotta da farmaci e/o aritmie sopraventricolari con abiraterone rispetto ad altre terapie di deprivazione androgenica eseguendo un'analisi della sproporzione
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare la segnalazione di insufficienza cardiaca indotta da farmaci e/o aritmie sopraventricolari con abiraterone rispetto ad altre terapie di deprivazione androgenica eseguendo un'analisi della sproporzione
Due mesi
Descrizione di altri eventi avversi correlati ai mineralcorticoidi (ipokaliemia, ritenzione idrica e ipertensione) quando si verifica la cardiotossicità
Lasso di tempo: Due mesi
Descrizione di altri eventi avversi correlati ai mineralcorticoidi (ipokaliemia, ritenzione idrica e ipertensione) quando si verifica la cardiotossicità
Due mesi
Descrizione della popolazione di pazienti con un evento avverso cardiovascolare
Lasso di tempo: Due mesi
Descrizione della popolazione di pazienti con un evento avverso cardiovascolare
Due mesi
Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Lasso di tempo: Due mesi
Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Due mesi
Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi
Due mesi
Valutazione della causalità degli eventi cardiovascolari riportati secondo il sistema WHO-UMC
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione della causalità degli eventi cardiovascolari riportati secondo il sistema WHO-UMC
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC1421-17-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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