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Profil de cardiotoxicité de l'abiratérone dans le cancer de la prostate : une étude de pharmacovigilance (ARBITRAGE)

17 octobre 2018 mis à jour par: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotoxicité de l'Abiratérone dans la Base Nationale de Pharmacovigilance et dans la Base Européenne des Essais Cliniques (EudraCT)

L'abiratérone associée à la prednisone est utilisée dans le cancer de la prostate. L'abiratérone est une petite molécule sélective inhibant le cytochrome P450 17A1 (CYP17A1), une enzyme clé dans la synthèse des androgènes.

L'inhibition du CYP17A est également responsable d'événements indésirables liés aux corticostéroïdes minéraux tels que l'hypokaliémie, la rétention d'eau et l'hypertension. L'hyperaldostéronisme primaire est associé à des toxicités cardiovasculaires telles que la fibrillation auriculaire et l'insuffisance cardiaque. Les autres thérapies de privation d'androgènes ne sont pas associées à une augmentation du taux de corticostéroïdes minéraux.

Cette étude examine les déclarations de toxicités cardiovasculaires pour les traitements comprenant L02 (hormones sexuelles utilisées dans le traitement des maladies néoplasiques) et G03 (hormones sexuelles) utilisées dans le cancer de la prostate dans la base de données française de pharmacovigilance et dans la base de données EudraCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: L02 (hormones sexuelles utilisées dans le traitement des maladies néoplasiques) et G03 (hormones sexuelles)

Description détaillée

En raison de sa pharmacologie particulière, l'abiratérone est potentiellement associée à plus de cardiotoxicité par rapport à d'autres thérapies de privation d'androgènes. Cette étude étudie les principales caractéristiques des patients atteints d'effets secondaires cardiovasculaires dont les arythmies supraventriculaires (incluant la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, la tachycardie supraventriculaire), et l'insuffisance cardiaque imputée aux médicaments classés L02, et G03 selon la classification anatomique thérapeutique chimique (ATC). . Une évaluation de la causalité selon l'Organisation Mondiale de la Santé-The Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) est systématiquement appliquée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1717

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- Ile De France
  - Paris, Ile De France, France, 75013
    - Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population est sélectionnée dans la base de données française de pharmacovigilance et la base de données EudraCT du 01/01/1985 à mai 2017 et comprenait les patients traités par des thérapies hormonales inclus dans l'ATC L02, et G03

La description

Critère d'intégration:

Cas déclaré dans la base de données française de pharmacovigilance du 01/01/1985 au 16/05/2017
Cas rapporté dans la base de données EudraCT jusqu'en mai 2017
Les événements indésirables signalés incluaient les termes MedDRA : SOC Troubles cardiaques ; SOC Troubles vasculaires ; HLT Mort subite ; HLGT Recherches sur l'eau, les électrolytes et les minéraux ; HLGT Examens cardiaques et vasculaires (hors tests enzymatiques) ; et PT Syncope.
Patients traités par hormonothérapie inclus dans l'ATC L02, et G03

Critère d'exclusion:

Chronologie non compatible entre le médicament et la toxicité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse de la disproportionnalité des rapports de cardiotoxicité associée à l'abiratérone par rapport à l'enzalutamide en réalisant une étude cas-non-cas Délai: 2 mois	Analyse de la disproportionnalité des rapports de cardiotoxicité associée à l'abiratérone par rapport à l'enzalutamide en réalisant une étude cas-non-cas	2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparer la notification des arythmies supraventriculaires suspectées d'origine médicamenteuse avec l'abiratérone par rapport à l'enzalutamide en effectuant une analyse de disproportionnalité Délai: 2 mois	Comparer la notification des arythmies supraventriculaires suspectées d'origine médicamenteuse avec l'abiratérone par rapport à l'enzalutamide en effectuant une analyse de disproportionnalité	2 mois
Comparer le signalement de l'insuffisance cardiaque d'origine médicamenteuse avec l'abiratérone par rapport à l'enzalutamide en effectuant une analyse de disproportionnalité Délai: 2 mois	Comparer le signalement de l'insuffisance cardiaque d'origine médicamenteuse avec l'abiratérone par rapport à l'enzalutamide en effectuant une analyse de disproportionnalité	2 mois
Comparer le signalement des insuffisances cardiaques et/ou des arythmies supraventriculaires d'origine médicamenteuse avec l'abiratérone par rapport à d'autres thérapies de privation d'androgènes en effectuant une analyse de disproportionnalité Délai: 2 mois	Comparer le signalement des insuffisances cardiaques et/ou des arythmies supraventriculaires d'origine médicamenteuse avec l'abiratérone par rapport à d'autres thérapies de privation d'androgènes en effectuant une analyse de disproportionnalité	2 mois
Description des autres événements indésirables liés aux minéralocorticoïdes (hypokaliémie, rétention d'eau et hypertension) lorsque la cardiotoxicité se produit Délai: 2 mois	Description des autres événements indésirables liés aux minéralocorticoïdes (hypokaliémie, rétention d'eau et hypertension) lorsque la cardiotoxicité se produit	2 mois
Description de la population de patients ayant un événement indésirable cardio-vasculaire Délai: 2 mois	Description de la population de patients ayant un événement indésirable cardio-vasculaire	2 mois
Description de la durée du traitement lorsque la toxicité survient (rôle de la dose cumulée) Délai: 2 mois	Description de la durée du traitement lorsque la toxicité survient (rôle de la dose cumulée)	2 mois
Description des interactions médicamenteuses associées aux événements indésirables Délai: 2 mois	Description des interactions médicamenteuses associées aux événements indésirables	2 mois
Évaluation de la causalité des événements cardiovasculaires signalés selon le système WHO-UMC Délai: 2 mois	Évaluation de la causalité des événements cardiovasculaires signalés selon le système WHO-UMC	2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CIC1421-17-08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .