Perfil de cardiotoxicidad de la abiraterona en el cáncer de próstata: un estudio de farmacovigilancia (ARBITRAGE)
17 de octubre de 2018 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Cardiotoxicidad de abiraterona en la base de datos nacional francesa de farmacovigilancia y en la base de datos europea de ensayos clínicos (EudraCT)
La abiraterona asociada a la prednisona se utiliza en el cáncer de próstata. La abiraterona es una molécula pequeña inhibidora selectiva del citocromo P450 17A1 (CYP17A1), una enzima clave en la síntesis de andrógenos.
La inhibición de CYP17A también es responsable de los eventos adversos relacionados con los corticosteroides minerales, como hipopotasemia, retención de líquidos e hipertensión. El hiperaldosteronismo primario se asocia con toxicidades cardiovasculares como fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca. Otras terapias de privación de andrógenos no están asociadas con un aumento del nivel de corticosteroides minerales.
Este estudio investiga informes de toxicidades cardiovasculares para tratamientos que incluyen L02 (hormonas sexuales utilizadas en el tratamiento de enfermedades neoplásicas) y G03 (hormonas sexuales) utilizadas en el cáncer de próstata en la base de datos de farmacovigilancia francesa y en la base de datos EudraCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a su peculiar farmacología, la abiraterona se asocia potencialmente con más cardiotoxicidad en comparación con otras terapias de privación de andrógenos.
Este estudio investiga las principales características de los pacientes afectados por efectos secundarios cardiovasculares de los cuales las arritmias supraventriculares (incluidas la fibrilación auricular, el aleteo auricular, la taquicardia supraventricular) y la insuficiencia cardíaca se imputan a los medicamentos clasificados como L02 y G03 según la clasificación química terapéutica anatómica (ATC). .
Se aplica sistemáticamente una evaluación de causalidad según la Organización Mundial de la Salud-The Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1717
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75013
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población está seleccionada en la base de datos de farmacovigilancia francesa y la base de datos EudraCT desde el 01/01/1985 hasta mayo de 2017 e incluye pacientes tratados con terapias hormonales incluidas en el ATC L02 y G03
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso notificado en la base de datos de farmacovigilancia francesa del 01/01/1985 al 16/05/2017
- Caso notificado en la base de datos EudraCT a mayo de 2017
- Los eventos adversos informados incluyeron los términos MedDRA: SOC Trastornos cardíacos; SOC Trastornos Vasculares; HLT Muerte, muerte súbita; HLGT Investigaciones sobre agua, electrolitos y minerales; HLGT Investigaciones cardíacas y vasculares (excl pruebas enzimáticas); y PT Síncope.
- Pacientes tratados con terapias hormonales incluidas en el ATC L02 y G03
Criterio de exclusión:
- Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la desproporcionalidad de los informes de cardiotoxicidad asociada a abiraterona frente a enzalutamida mediante la realización de un estudio de caso-no caso
Periodo de tiempo: 2 meses
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Análisis de la desproporcionalidad de los informes de cardiotoxicidad asociada a abiraterona frente a enzalutamida mediante la realización de un estudio de caso-no caso
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la notificación de sospechas de arritmias supraventriculares inducidas por fármacos con abiraterona en comparación con enzalutamida mediante la realización de un análisis de desproporcionalidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Compare la notificación de sospechas de arritmias supraventriculares inducidas por fármacos con abiraterona en comparación con enzalutamida mediante la realización de un análisis de desproporcionalidad
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2 meses
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Compare el informe de insuficiencia cardíaca inducida por fármacos con abiraterona en comparación con enzalutamida mediante la realización de un análisis de desproporcionalidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Compare el informe de insuficiencia cardíaca inducida por fármacos con abiraterona en comparación con enzalutamida mediante la realización de un análisis de desproporcionalidad
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2 meses
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Compare el informe de insuficiencia cardíaca inducida por fármacos y/o arritmias supraventriculares con abiraterona en comparación con otras terapias de privación de andrógenos mediante la realización de un análisis de desproporcionalidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Compare el informe de insuficiencia cardíaca inducida por fármacos y/o arritmias supraventriculares con abiraterona en comparación con otras terapias de privación de andrógenos mediante la realización de un análisis de desproporcionalidad
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2 meses
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Descripción de otros eventos adversos relacionados con los mineralocorticoides (hipopotasemia, retención de líquidos e hipertensión) cuando ocurre la cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Descripción de otros eventos adversos relacionados con los mineralocorticoides (hipopotasemia, retención de líquidos e hipertensión) cuando ocurre la cardiotoxicidad
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2 meses
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Descripción de la población de pacientes que presentan un evento adverso cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 meses
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Descripción de la población de pacientes que presentan un evento adverso cardiovascular
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2 meses
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Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad (papel de la dosis acumulada)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad (papel de la dosis acumulada)
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2 meses
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Descripción de las interacciones fármaco-fármaco asociadas a eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Descripción de las interacciones fármaco-fármaco asociadas a eventos adversos
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2 meses
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Evaluación de la causalidad de los eventos cardiovasculares notificados según el sistema OMS-UMC
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de la causalidad de los eventos cardiovasculares notificados según el sistema OMS-UMC
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrilación auricular
- Arritmias Cardiacas
- Taquicardia
- Cardiotoxicidad
- Taquicardia Supraventricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- CIC1421-17-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .